Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET galu-68 PSMA-11 u pacjentów z rakiem prostaty

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Hope
Badacze obrazują pacjentów z rakiem prostaty przy użyciu nowego środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (Ga-68-PSMA-11) w celu oceny jego zdolności do wykrywania raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obrazowani przy użyciu znakowanego Ga-68 PET PSMA-11 w celu określenia, czy występuje choroba przerzutowa. Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest białkiem eksprymowanym na komórkach raka prostaty, które można obrazować za pomocą małych cząsteczek ukierunkowanych na ten protokół. Obrazowanie PET rozpocznie się 50-100 minut po wstrzyknięciu, ale w pewnych okolicznościach może być możliwe opóźnienie obrazowania ze względu na przepływ pracy pacjenta lub problemy ze sprzętem

Podstawowy cel:

Czułość na pacjenta i na podstawie regionu (Tabela 1) 68Ga-PSMA-11 PET do wykrywania lokalizacji guza potwierdzona histopatologią/biopsją, kliniczną i konwencjonalną kontrolą obrazową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, wiek >= 18 lat.
  2. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty.

  3. Obawa przed chorobą przerzutową w jednym z następujących warunków:

    1. Wstępna ocena stopnia zaawansowania raka prostaty od średniego do wysokiego ryzyka.
    2. Nawrót biochemiczny po początkowej terapii.
  4. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do procedur badania, ograniczeń i wymagań oraz zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowany Ga-68 PSMA-11 PET PSMA
Czynnik obrazujący (Ga-68 PSMA-11 lub PSMA-HBED-CC) będzie podawany ambulatoryjnie. Zostanie podany jednorazowo dożylnie przed wykonaniem badania PET. Wstrzyknięta dawka będzie wynosić od 3 do 7 milicurie (mCi) +/- 10% 68Ga-PSMA-11.
Lek: Ga-68 znakowany PSMA-11
Pacjenci będą obrazowani przy użyciu znakowanego Ga-68 PET PSMA-11 w celu określenia, czy występuje choroba przerzutowa. Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest białkiem eksprymowanym na komórkach raka prostaty, które można obrazować za pomocą małych cząsteczek ukierunkowanych na ten protokół.
Inne nazwy:
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 znakowany Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • HBED-CC PSMA znakowany Ga-68
Urządzenie: Pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET/CT)
Pozytronowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową (PET/CT) jest techniką medycyny nuklearnej, która łączy w jednej bramie skaner pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i skaner rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT), aby uzyskać sekwencyjne obrazy z obu urządzeń w tej samej sesji
Inne nazwy:
  • PET-CT
Urządzenie: Pozytronowa tomografia emisyjna-rezonans magnetyczny (PET/MRI)
Skan PET/MRI to badanie typu „dwa w jednym”, które łączy w jednej sesji obrazy z pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI)
Inne nazwy:
  • PET-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności PSMA-11 PET dla choroby dodatniej według grupy antygenów swoistych dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik wykrywalności definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z rakiem prostaty, u których wynik prawdziwie dodatni potwierdzono obrazowaniem na podstawie lokalnych odczytów w celu wykrycia choroby przerzutowej. Wskaźniki wykrywalności zostaną podzielone na warstwy w oparciu o grupę PSA w czasie obrazowania.
1 dzień
Wskaźnik wykrywalności PSMA-11 PET w przypadku pozytywnej choroby w łóżku prostaty przez grupę PSA
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik wykrywalności definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zlokalizowanym w łożysku gruczołu krokowego, u których wynik prawdziwie dodatni potwierdzono obrazowaniem na podstawie lokalnych odczytów w celu wykrycia choroby przerzutowej. Wskaźniki wykrywalności zostaną podzielone na warstwy w oparciu o grupę PSA w czasie obrazowania.
1 dzień
Wskaźnik wykrywalności PSMA-11 PET w kierunku pozytywnej choroby w węzłach miednicy według grupy PSA
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik wykrywalności definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zlokalizowanym w węzłach miednicy, u których wynik prawdziwie dodatni potwierdzono obrazowaniem na podstawie lokalnych odczytów w celu wykrycia choroby przerzutowej. Wskaźniki wykrywalności zostaną podzielone na warstwy w oparciu o grupę PSA w czasie obrazowania.
1 dzień
Wskaźnik wykrywalności PSMA-11 PET w kierunku pozytywnej choroby w odległych tkankach miękkich przez grupę PSA
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik wykrywalności definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zlokalizowanym w odległych tkankach miękkich, u których wynik prawdziwie dodatni potwierdzono obrazowaniem na podstawie lokalnych odczytów w celu wykrycia choroby przerzutowej. Wskaźniki wykrywalności zostaną podzielone na warstwy w oparciu o grupę PSA w czasie obrazowania.
1 dzień
Wskaźnik wykrywalności PSMA-11 PET w kierunku pozytywnej choroby w kościach (zmiany kostne) przez grupę PSA
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik wykrywalności definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zlokalizowanym w kości (zmiany kostne), u których wynik prawdziwie dodatni potwierdzono obrazowaniem na podstawie lokalnych odczytów w celu wykrycia choroby przerzutowej. Wskaźniki wykrywalności zostaną podzielone na warstwy w oparciu o grupę PSA w czasie obrazowania.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hope

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ga-68 znakowany PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj