- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803475
Gallium-68 PSMA-11 PET-kuvantaminen eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kuvataan käyttämällä Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä sen määrittämiseksi, onko olemassa metastaattista sairautta. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän protokollaan. PET-kuvaus alkaa 50–100 minuuttia injektion jälkeen, mutta tietyissä olosuhteissa kuvantaminen voi viivästyä potilaan työnkulun tai laiteongelmien vuoksi.
Ensisijainen tavoite:
68Ga-PSMA-11 PET:n potilas- ja aluekohtainen herkkyys (taulukko 1) kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä >= 18.
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Huoli metastaattisesta taudista jossakin seuraavista vaihtoehdoista:
- Alkuvaiheessa keskitason tai korkean riskin eturauhassyövällä.
- Biokemiallinen uusiutuminen ensimmäisen hoidon jälkeen.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, joka ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, ja tutkija on arvioinut hänet sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ga-68 leimattu PSMA-11 PET PSMA
Kuvantamisainetta (Ga-68 PSMA-11 tai PSMA-HBED-CC) annetaan avohoidossa.
Se annetaan kerran suonensisäisesti ennen PET-kuvausta.
Injektoitu annos on 3-7 millicurie (mCi) +/- 10 % 68Ga-PSMA-11:stä.
|
Potilaat kuvataan käyttämällä Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä sen määrittämiseksi, onko olemassa metastaattista sairautta.
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän protokollaan.
Muut nimet:
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) on isotooppilääketieteellinen tekniikka, joka yhdistää yhdessä portaalissa positroniemissiotomografia (PET) skannerin ja röntgentietokonetomografia (CT) skannerin peräkkäisten kuvien saamiseksi molemmista. laitteita samassa istunnossa
Muut nimet:
PET-/MRI-skannaus on kaksi yhdessä -testi, joka yhdistää kuvat positroniemissiotomografiasta (PET) ja magneettikuvauksesta (MRI) yhdessä istunnossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti positiiviselle taudille eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Havaitsemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat todellisia positiivisia, jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin havaitsemiseen perustuviin kuviin.
Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
|
1 päivä
|
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti positiiviselle eturauhassängylle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Havaitsemisaste määritellään kaikkien eturauhassängyssä sijaitsevan eturauhassyövän potilaiden osuudena, jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeisiin perustuvan kuvantamisen perusteella.
Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
|
1 päivä
|
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti lantion solmukkeiden positiiviselle sairaudelle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Havaitsemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on eturauhassyöpä, joka sijaitsee lantion solmukohdissa ja jotka ovat oikea-positiivisia ja jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeisiin perustuvan kuvantamisen perusteella.
Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
|
1 päivä
|
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeus positiivisten sairauksien varalta kaukaisissa pehmytkudoksissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Havaitsemisaste määritellään kaikkien niiden potilaiden osuudena, joilla on etäisissä pehmytkudoksissa sijaitseva eturauhassyöpä ja jotka ovat todenmukaisesti positiivisia, ja jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeisiin perustuvan taudin havaitsemiseen perustuvilla kuvilla.
Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
|
1 päivä
|
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti positiiviselle luutaudille (luun vauriot)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Havaitsemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on eturauhassyöpä, joka sijaitsee luussa (luuvauriot) ja jotka ovat todellisia positiivisia, jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin havaitsemiseen perustuviin kuvantamiseen.
Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 185513
- NCI-2019-01394 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ga-68 leimattu PSMA-11
-
Mayo ClinicEi ole enää käytettävissä
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisPiilevä eturauhassyöpäTaiwan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Mayo ClinicPeruutettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteValmis