Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68 PSMA-11 PET-kuvantaminen eturauhassyöpäpotilailla

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Thomas Hope
Tutkijat kuvaavat eturauhassyöpäpotilaita käyttämällä uutta positroniemissiotomografia (PET) -kuvausainetta (Ga-68-PSMA-11) arvioidakseen sen kykyä havaita eturauhassyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kuvataan käyttämällä Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä sen määrittämiseksi, onko olemassa metastaattista sairautta. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän protokollaan. PET-kuvaus alkaa 50–100 minuuttia injektion jälkeen, mutta tietyissä olosuhteissa kuvantaminen voi viivästyä potilaan työnkulun tai laiteongelmien vuoksi.

Ensisijainen tavoite:

68Ga-PSMA-11 PET:n potilas- ja aluekohtainen herkkyys (taulukko 1) kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, ikä >= 18.
  2. Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  3. Huoli metastaattisesta taudista jossakin seuraavista vaihtoehdoista:

    1. Alkuvaiheessa keskitason tai korkean riskin eturauhassyövällä.
    2. Biokemiallinen uusiutuminen ensimmäisen hoidon jälkeen.
  4. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, ja tutkija on arvioinut hänet sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga-68 leimattu PSMA-11 PET PSMA
Kuvantamisainetta (Ga-68 PSMA-11 tai PSMA-HBED-CC) annetaan avohoidossa. Se annetaan kerran suonensisäisesti ennen PET-kuvausta. Injektoitu annos on 3-7 millicurie (mCi) +/- 10 % 68Ga-PSMA-11:stä.
Lääke: Ga-68 leimattu PSMA-11
Potilaat kuvataan käyttämällä Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä sen määrittämiseksi, onko olemassa metastaattista sairautta. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän protokollaan.
Muut nimet:
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 leimattu HBED-CC PSMA
Laite: Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT)
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) on isotooppilääketieteellinen tekniikka, joka yhdistää yhdessä portaalissa positroniemissiotomografia (PET) skannerin ja röntgentietokonetomografia (CT) skannerin peräkkäisten kuvien saamiseksi molemmista. laitteita samassa istunnossa
Muut nimet:
  • PET-CT
Laite: Positroniemissiotomografia-magneettikuvaus (PET/MRI)
PET-/MRI-skannaus on kaksi yhdessä -testi, joka yhdistää kuvat positroniemissiotomografiasta (PET) ja magneettikuvauksesta (MRI) yhdessä istunnossa.
Muut nimet:
  • PET-MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti positiiviselle taudille eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Havaitsemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat todellisia positiivisia, jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin havaitsemiseen perustuviin kuviin. Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
1 päivä
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti positiiviselle eturauhassängylle
Aikaikkuna: 1 päivä
Havaitsemisaste määritellään kaikkien eturauhassängyssä sijaitsevan eturauhassyövän potilaiden osuudena, jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeisiin perustuvan kuvantamisen perusteella. Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
1 päivä
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti lantion solmukkeiden positiiviselle sairaudelle
Aikaikkuna: 1 päivä
Havaitsemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on eturauhassyöpä, joka sijaitsee lantion solmukohdissa ja jotka ovat oikea-positiivisia ja jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeisiin perustuvan kuvantamisen perusteella. Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
1 päivä
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeus positiivisten sairauksien varalta kaukaisissa pehmytkudoksissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Havaitsemisaste määritellään kaikkien niiden potilaiden osuudena, joilla on etäisissä pehmytkudoksissa sijaitseva eturauhassyöpä ja jotka ovat todenmukaisesti positiivisia, ja jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeisiin perustuvan taudin havaitsemiseen perustuvilla kuvilla. Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
1 päivä
PSA-ryhmän PSMA-11 PET:n havaitsemisprosentti positiiviselle luutaudille (luun vauriot)
Aikaikkuna: 1 päivä
Havaitsemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on eturauhassyöpä, joka sijaitsee luussa (luuvauriot) ja jotka ovat todellisia positiivisia, jotka on vahvistettu paikallisiin etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin havaitsemiseen perustuviin kuvantamiseen. Havaitsemisnopeudet kerrostetaan PSA-ryhmän perusteella kuvantamishetkellä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Hope

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 leimattu PSMA-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa