Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация с галлием-68 PSMA-11 у пациентов с раком простаты

31 июля 2021 г. обновлено: Thomas Hope
Исследователи визуализируют пациентов с раком предстательной железы с помощью нового агента визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (Ga-68-PSMA-11), чтобы оценить его способность обнаруживать рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут визуализированы с помощью ПЭТ PSMA-11 с маркировкой Ga-68, чтобы определить наличие метастатического заболевания. Специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой белок, экспрессируемый на клетках рака предстательной железы, который можно визуализировать с помощью небольших молекул, предназначенных для этого протокола. ПЭТ-визуализация начнется через 50-100 минут после инъекции, но при определенных обстоятельствах возможна задержка визуализации из-за проблем с рабочим процессом пациента или оборудованием.

Основная цель:

Чувствительность ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для каждого пациента и региона (таблица 1) для обнаружения локализации опухоли подтверждена гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

485

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст >= 18.
  2. Гистопатологически доказанная аденокарцинома предстательной железы.

  3. Обеспокоенность метастатическим заболеванием в одном из следующих условий:

    1. Начальная стадия рака предстательной железы от среднего до высокого риска.
    2. Биохимический рецидив после начальной терапии.
  4. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

1. Маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования и, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga-68 с маркировкой ПСМА-11 ПЭТ ПСМА
Визуализирующий агент (Ga-68 PSMA-11 или PSMA-HBED-CC) будет вводиться амбулаторно. Его вводят однократно внутривенно перед ПЭТ-визуализацией. Вводимая доза будет составлять от 3 до 7 милликюри (мКи) +/- 10% 68Ga-PSMA-11.
Лекарство: Ga-68 с маркировкой PSMA-11
Пациенты будут визуализированы с помощью ПЭТ PSMA-11 с маркировкой Ga-68, чтобы определить наличие метастатического заболевания. Специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой белок, экспрессируемый на клетках рака предстательной железы, который можно визуализировать с помощью небольших молекул, предназначенных для этого протокола.
Другие имена:
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68, меченый Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Ga-68, меченный Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 с маркировкой HBED-CC PSMA
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ/КТ) — это метод ядерной медицины, который объединяет в одном гентри сканер позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и рентгеновский компьютерный томограф (КТ) для получения последовательных изображений от обоих устройства в одном сеансе
Другие имена:
  • ПЭТ-КТ
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
ПЭТ/МРТ — это тест «два в одном», который объединяет изображения, полученные при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), за один сеанс.
Другие имена:
  • ПЭТ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания группой специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, которые имеют истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией на основе локальных показаний для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания в ложе предстательной железы группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в ложе предстательной железы, и имеющих истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией на основе локальных показаний для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания в тазовых узлах группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в тазовых лимфатических узлах, и имеющих истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией на основе локальных показаний для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания в отдаленных мягких тканях группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в отдаленных мягких тканях, с истинно положительным результатом, подтвержденным визуализацией, основанной на местных показаниях для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительных заболеваний костей (костных поражений) группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в костях (костные поражения) и имеющих истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией, основанной на местных показаниях для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Hope

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Ga-68 с маркировкой PSMA-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться