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전립선암 환자의 갈륨-68 PSMA-11 PET 영상

2021년 7월 31일 업데이트: Thomas Hope
연구자들은 전립선암을 발견하는 능력을 평가하기 위해 새로운 양전자방출단층촬영(PET) 이미징 에이전트(Ga-68-PSMA-11)를 사용하여 전립선암 환자를 이미징하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ga-68 라벨 PSMA-11 PET를 사용하여 환자의 영상을 촬영하여 전이성 질환이 있는지 확인합니다. 전립선 특정 막 항원(PSMA)은 이 프로토콜을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 이미지화할 수 있는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질입니다. PET 이미징은 주사 후 50-100분 후에 시작되지만 특정 상황에서는 환자 작업 흐름이나 장비 문제로 인해 이미징이 지연될 수 있습니다.

주요 목표:

68Ga-PSMA-11 PET의 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적 조사에 의해 확인된 종양 위치 검출을 위한 환자별 및 지역별 기준(표 1)에 대한 민감도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

485

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성, 나이 >= 18.
  2. 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암.

  3. 다음 환경 중 하나에서 전이성 질환에 대한 우려:

    1. 중등도 내지 고위험 전립선암의 초기 병기.
    2. 초기 치료 후 생화학적 재발.
  4. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없고 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ga-68 라벨 PSMA-11 PET PSMA
조영제(Ga-68 PSMA-11 또는 PSMA-HBED-CC)는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. PET 이미징 전에 정맥 주사로 한 번 투여됩니다. 주입된 용량은 3~7밀리큐리(mCi) +/- 68Ga-PSMA-11의 10%입니다.
의약품: PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
Ga-68 라벨 PSMA-11 PET를 사용하여 환자의 영상을 촬영하여 전이성 질환이 있는지 확인합니다. 전립선 특정 막 항원(PSMA)은 이 프로토콜을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 이미지화할 수 있는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질입니다.
다른 이름들:
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • Ga-68 라벨 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC로 라벨링된 Ga-68
  • HBED-CC PSMA 라벨이 붙은 Ga-68
장치: 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)
양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영(PET/CT)은 양전자방출단층촬영(PET) 스캐너와 X선 컴퓨터단층촬영(CT) 스캐너를 단일 갠트리에 결합하여 두 장치에서 순차적으로 이미지를 획득하는 핵의학 기술입니다. 동일한 세션의 장치
다른 이름들:
  • PET-CT
장치: 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명 영상(PET/MRI)
PET/MRI 스캔은 단일 세션에서 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 자기 공명 영상(MRI) 스캔 이미지를 결합하는 투인원 테스트입니다.
다른 이름들:
  • PET-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 그룹에 의한 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
검출률은 전이성 질환의 검출을 위한 국소 판독에 기초한 영상화에 의해 확인되고 진양성인 모든 전립선암 환자의 비율로 정의된다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹에 의한 전립선 침대에서 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
검출률은 전립선암이 전립선 침대에 위치하며 전이성 질환 검출을 위한 국소 판독을 기반으로 한 영상에서 진양성으로 확인된 모든 환자의 비율로 정의됩니다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹에 의한 골반 결절의 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
발견률은 골반 결절에 위치한 전립선암이 있는 모든 환자의 비율로 정의되며 전이성 질환의 발견을 위한 국소 판독을 기반으로 한 영상으로 확인된 진양성입니다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹의 원거리 연조직에서 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
검출율은 전이성 질환의 검출을 위한 국소 판독에 기초한 영상화에 의해 확인된 진 양성이고 먼 연조직에 위치한 전립선암을 가진 모든 환자의 비율로 정의된다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹에 의한 뼈(골 병변)의 양성 질병에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
발견률은 뼈(골병변)에 전립선암이 있고 전이성 질환 발견을 위한 국소 판독을 기반으로 한 영상에서 진양성으로 확인된 모든 환자의 비율로 정의됩니다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Hope

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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