このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌患者におけるガリウム-68 PSMA-11 PET イメージング

2021年7月31日 更新者：Thomas Hope
研究者らは、前立腺がんを検出する能力を評価するために、新しい陽電子放出断層撮影法 (PET) 造影剤 (Ga-68-PSMA-11) を使用して前立腺がん患者の画像を作成しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ga-68標識PSMA-11 PETを使用して患者を画像化し、転移性疾患の存在があるかどうかを判断します。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞に発現するタンパク質であり、このプロトコルを標的とする低分子を使用して画像化できます。 PET イメージングは​​注射後 50 ～ 100 分で開始されますが、患者のワークフローや機器の問題により、特定の状況ではイメージングが遅れる可能性があります。

第一目的：

68Ga-PSMA-11 PET の患者ごとおよび領域ごとの感度 (表 1) は、組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡によって確認された腫瘍位置の検出に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

485

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性、年齢 >= 18。
  2. -病理組織学的に証明された前立腺腺癌。

  3. -次の設定のいずれかでの転移性疾患の懸念：

    1. 中間から高リスクの前立腺がんの初期病期分類。
    2. 初期治療後の生化学的再発。
  4. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。

除外基準:

1.患者は、研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低く、治験責任医師によって研究への参加に不適切であると判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ga-68 標識 PSMA-11 PET PSMA
造影剤（Ga-68 PSMA-11またはPSMA-HBED-CC）は外来で投与されます。 これは、PET イメージングの前に静脈内に 1 回投与されます。 注入される線量は、68Ga-PSMA-11 の 3 ～ 7 ミリキュリー (mCi) +/- 10% です。
薬：Ga-68 標識 PSMA-11
Ga-68標識PSMA-11 PETを使用して患者を画像化し、転移性疾患の存在があるかどうかを判断します。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞に発現するタンパク質であり、このプロトコルを標的とする低分子を使用して画像化できます。
他の名前：
  • Ga-68 標識 DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 標識 Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Ga-68 標識 Glu-尿素- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 標識 HBED-CC PSMA
デバイス：陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET/CT)
陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET/CT) は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーと X 線コンピューター断層撮影 (CT) スキャナーを 1 つのガントリーに組み合わせて、両方から連続画像を取得する核医学技術です。同じセッション内のデバイス
他の名前：
  • PET-CT
デバイス：陽電子放出断層撮影法 - 磁気共鳴画像法 (PET/MRI)
PET/MRI スキャンは、1 回のセッションで陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと磁気共鳴画像 (MRI) スキャンの画像を組み合わせた 2 つの機能を備えた検査です。
他の名前：
  • PET-MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）グループによる陽性疾患のPSMA-11 PETの検出率
時間枠：1日
検出率は、前立腺癌を有するすべての患者の割合として定義され、転移性疾患の検出のための局所読み取りに基づくイメージングによって確認された真陽性です。 検出率は、イメージング時の PSA グループに基づいて階層化されます。
1日
PSAグループによる前立腺床での陽性疾患に対するPSMA-11 PETの検出率
時間枠：1日
検出率は、前立腺床に位置する前立腺癌を有するすべての患者の割合として定義され、転移性疾患の検出のための局所読み取りに基づくイメージングによって確認された真陽性です。 検出率は、イメージング時の PSA グループに基づいて階層化されます。
1日
PSAグループによる骨盤リンパ節の陽性疾患に対するPSMA-11 PETの検出率
時間枠：1日
検出率は、骨盤リンパ節に位置する前立腺癌を有する全患者の割合として定義され、転移性疾患の検出のための局所読み取りに基づくイメージングによって確認された真陽性です。 検出率は、イメージング時の PSA グループに基づいて階層化されます。
1日
PSAグループによる遠隔軟部組織の陽性疾患に対するPSMA-11 PETの検出率
時間枠：1日
検出率は、遠隔軟部組織に位置する前立腺癌を有するすべての患者の割合として定義され、転移性疾患の検出のための局所読み取りに基づくイメージングによって確認された真陽性です。 検出率は、イメージング時の PSA グループに基づいて階層化されます。
1日
PSAグループによる骨の陽性疾患（骨病変）に対するPSMA-11 PETの検出率
時間枠：1日
検出率は、骨に位置する前立腺癌 (骨病変) を有する全患者の割合として定義され、転移性疾患を検出するための局所読み取りに基づくイメージングによって確認された真陽性です。 検出率は、イメージング時の PSA グループに基づいて階層化されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Hope

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2020年8月25日

研究の完了 (実際)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

Ga-68 標識 PSMA-11の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する