Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET-billeddannelse hos prostatacancerpatienter

31. juli 2021 opdateret af: Thomas Hope
Efterforskerne billeddanner patienter med prostatacancer ved hjælp af et nyt Positron Emission Tomography (PET) billeddannende middel (Ga-68-PSMA-11) for at evaluere dets evne til at opdage prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive fotograferet ved hjælp af Ga-68-mærket PSMA-11 PET for at bestemme, om der er tilstedeværelse af metastatisk sygdom. Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der er målrettet mod denne protokol. PET-billeddannelse begynder 50-100 minutter efter injektion, men det kan være muligt under visse omstændigheder, at billeddannelsen bliver forsinket på grund af patientens arbejdsgang eller udstyrsproblemer

Primært mål:

Sensitivitet på en per-patient og per region-basis (tabel 1) af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokalisering bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder >= 18.
  2. Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom.

  3. Bekymring for metastatisk sygdom i en af ​​følgende situationer:

    1. Indledende stadieinddeling med middel til højrisiko prostatacancer.
    2. Biokemisk tilbagefald efter indledende behandling.
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68 mærket PSMA-11 PET PSMA
Billeddannelsesmidlet (Ga-68 PSMA-11 eller PSMA-HBED-CC) vil blive administreret ambulant. Det vil blive administreret en enkelt gang intravenøst ​​før PET-billeddannelsen. Den injicerede dosis vil være 3 til 7 millicurie (mCi) +/- 10 % af 68Ga-PSMA-11.
Medicin: Ga-68 mærket PSMA-11
Patienter vil blive fotograferet ved hjælp af Ga-68-mærket PSMA-11 PET for at bestemme, om der er tilstedeværelse af metastatisk sygdom. Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der er målrettet mod denne protokol.
Andre navne:
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket HBED-CC PSMA
Enhed: Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT)
Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT) er en nuklearmedicinsk teknik, der i et enkelt portal kombinerer en positronemissionstomografi (PET) scanner og en røntgencomputertomografi (CT) scanner for at tage sekventielle billeder fra begge enheder i samme session
Andre navne:
  • PET-CT
Enhed: Positron-emissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
En PET/MRI-scanning er en to-i-én-test, der kombinerer billeder fra en positron emission tomografi (PET) scanning og en magnetisk resonans imaging (MRI) scanning i en enkelt session
Andre navne:
  • PET-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom af prostataspecifik antigengruppe (PSA)
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i prostata seng af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer placeret i prostata sengen og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i bækkenknuder af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer placeret i bækkenknuderne og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i fjerne bløde væv af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer lokaliseret i det fjerne bløde væv og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i knogler (ossøse læsioner) af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer lokaliseret i knoglen (ossøse læsioner) og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 mærket PSMA-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner