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Imaging PET con gallio-68 PSMA-11 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

31 luglio 2021 aggiornato da: Thomas Hope
I ricercatori stanno esaminando i pazienti con cancro alla prostata utilizzando un nuovo agente di imaging PET (Positron Emission Tomography) (Ga-68-PSMA-11) al fine di valutare la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 PET marcato con Ga-68 per determinare se vi è presenza di malattia metastatica. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questo protocollo. L'imaging PET inizierà 50-100 minuti dopo l'iniezione, ma in determinate circostanze potrebbe essere possibile che l'imaging venga ritardato a causa del flusso di lavoro del paziente o di problemi alle apparecchiature

Obiettivo primario:

Sensibilità su base per paziente e per regione (Tabella 1) di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età >= 18.
  2. Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.

  3. Preoccupazione per malattia metastatica in uno dei seguenti contesti:

    1. Stadiazione iniziale con carcinoma della prostata a rischio da intermedio ad alto.
    2. Recidiva biochimica dopo terapia iniziale.
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

1. Paziente che difficilmente rispetta le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ga-68 etichettato PSMA-11 PET PSMA
L'agente di imaging (Ga-68 PSMA-11 o PSMA-HBED-CC) verrà somministrato su base ambulatoriale. Verrà somministrato una sola volta per via endovenosa prima dell'imaging PET. La dose iniettata sarà compresa tra 3 e 7 millicurie (mCi) +/- 10% di 68Ga-PSMA-11.
Droga: Ga-68 etichettato PSMA-11
I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 PET marcato con Ga-68 per determinare se vi è presenza di malattia metastatica. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questo protocollo.
Altri nomi:
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 marcato con Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
  • Ga-68 etichettato HBED-CC PSMA
Dispositivo: Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/CT)
La tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/TC) è una tecnica di medicina nucleare che combina, in un unico gantry, uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) e uno scanner per tomografia computerizzata a raggi X (TC), per acquisire immagini sequenziali da entrambi dispositivi nella stessa sessione
Altri nomi:
  • PET-TAC
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI)
Una scansione PET/MRI è un test due in uno che combina le immagini di una tomografia a emissione di positroni (PET) e una scansione di risonanza magnetica (MRI) in un'unica sessione
Altri nomi:
  • PET-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva per gruppo di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno il cancro alla prostata e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nel letto prostatico da parte del gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nel letto prostatico e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nei linfonodi pelvici da parte del gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nei linfonodi pelvici e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nei tessuti molli distanti dal gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nei tessuti molli distanti e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nelle ossa (lesioni ossee) da parte del gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nell'osso (lesioni ossee) e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ga-68 etichettato PSMA-11

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