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Gallium-68-PSMA-11-PET-Bildgebung bei Prostatakrebspatienten

31. Juli 2021 aktualisiert von: Thomas Hope
Die Forscher untersuchen Patienten mit Prostatakrebs mit einem neuen Bildgebungsmittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (Ga-68-PSMA-11), um seine Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Ga-68-markiertem PSMA-11-PET abgebildet, um festzustellen, ob eine metastatische Erkrankung vorliegt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protokoll abzielen. Die PET-Bildgebung beginnt 50-100 Minuten nach der Injektion, es kann jedoch unter bestimmten Umständen zu einer Verzögerung der Bildgebung aufgrund von Arbeitsabläufen des Patienten oder Geräteproblemen kommen

Hauptziel:

Sensitivität pro Patient und pro Region (Tabelle 1) von 68Ga-PSMA-11-PET für die Erkennung der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter >= 18.
  2. Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

  3. Bedenken hinsichtlich einer metastasierten Erkrankung in einer der folgenden Umgebungen:

    1. Erststadieneinteilung bei Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko.
    2. Biochemisches Rezidiv nach initialer Therapie.
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68 markiertes PSMA-11 PET PSMA
Das Bildgebungsmittel (Ga-68 PSMA-11 oder PSMA-HBED-CC) wird ambulant verabreicht. Es wird vor der PET-Bildgebung einmalig intravenös verabreicht. Die injizierte Dosis beträgt 3 bis 7 Millicurie (mCi) +/- 10 % von 68Ga-PSMA-11.
Arzneimittel: Ga-68 markiertes PSMA-11
Die Patienten werden mit Ga-68-markiertem PSMA-11-PET abgebildet, um festzustellen, ob eine metastatische Erkrankung vorliegt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protokoll abzielen.
Andere Namen:
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-markiertes HBED-CC-PSMA
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)
Die Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) ist eine nuklearmedizinische Technik, die in einer einzigen Gantry einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanner und einen Röntgen-Computertomographie (CT)-Scanner kombiniert, um sequentielle Bilder von beiden aufzunehmen Geräte in derselben Sitzung
Andere Namen:
  • PET-CT
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT)
Ein PET/MRT-Scan ist ein Zwei-in-Eins-Test, der Bilder aus einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan in einer einzigen Sitzung kombiniert
Andere Namen:
  • PET-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen nach prostataspezifischer Antigen (PSA)-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, die an Prostatakrebs erkrankt sind und durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig positiv bestätigt wurden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen im Prostatabett der PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, bei denen Prostatakrebs im Prostatabett lokalisiert ist und die durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig positiv bestätigt werden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen in Beckenknoten durch die PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, bei denen Prostatakrebs in den Beckenknoten lokalisiert ist und die durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig-positiv bestätigt wurden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen in entfernten Weichteilen durch die PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, die Prostatakrebs haben, der sich in den entfernten Weichteilen befindet, und die durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig-positiv bestätigt wurden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen in Knochen (Knochenläsionen) durch die PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, die Prostatakrebs im Knochen (knöcherne Läsionen) haben und durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung richtig positiv bestätigt werden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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