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Imagerie TEP au gallium-68 PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

31 juillet 2021 mis à jour par: Thomas Hope
Les chercheurs examinent des patients atteints d'un cancer de la prostate à l'aide d'un nouvel agent d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) (Ga-68-PSMA-11) afin d'évaluer sa capacité à détecter le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront imagés à l'aide d'une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68 pour déterminer s'il existe une maladie métastatique. L'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate qui peut être imagée à l'aide de petites molécules qui ciblent ce protocole. L'imagerie TEP commencera 50 à 100 minutes après l'injection, mais il peut être possible, dans certaines circonstances, que l'imagerie soit retardée en raison du flux de travail du patient ou de problèmes d'équipement

Objectif principal:

Sensibilité par patient et par région (tableau 1) de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie, suivi clinique et imagerie conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, âge >= 18.
  2. Adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie.

  3. Préoccupation pour une maladie métastatique dans l'un des contextes suivants :

    1. Stadification initiale du cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé.
    2. Récidive biochimique après le traitement initial.
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

1. Patient peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude et jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ga-68 étiqueté PSMA-11 PET PSMA
L'agent d'imagerie (Ga-68 PSMA-11 ou PSMA-HBED-CC) sera administré en ambulatoire. Il sera administré une seule fois par voie intraveineuse avant l'imagerie TEP. La dose injectée sera de 3 à 7 millicurie (mCi) +/- 10% de 68Ga-PSMA-11.
Médicament: Ga-68 étiqueté PSMA-11
Les patients seront imagés à l'aide d'une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68 pour déterminer s'il existe une maladie métastatique. L'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate qui peut être imagée à l'aide de petites molécules qui ciblent ce protocole.
Autres noms:
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68
  • Ga-68 marqué Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 marqué HBED-CC PSMA
Dispositif: Tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT)
La tomographie par émission de positons (TEP/CT) est une technique de médecine nucléaire qui combine, dans un même portique, un scanner de tomographie par émission de positons (TEP) et un scanner de tomodensitométrie (CT) à rayons X, pour acquérir des images séquentielles des deux appareils dans la même session
Autres noms:
  • TEP-CT
Dispositif: Tomographie par émission de positons-imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
Une TEP/IRM est un test deux en un qui combine les images d'une tomographie par émission de positrons (TEP) et d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) en une seule séance
Autres noms:
  • TEP-IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de la TEP au PSMA-11 pour la maladie positive par groupe d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Un jour
Le taux de détection est défini comme la proportion de tous les patients qui ont un cancer de la prostate et qui sont de vrais positifs confirmés par l'imagerie basée sur des lectures locales pour la détection de la maladie métastatique. Les taux de détection seront stratifiés en fonction du groupe PSA au moment de l'imagerie.
Un jour
Taux de détection de la TEP au PSMA-11 pour la maladie positive dans le lit de la prostate par le groupe PSA
Délai: Un jour
Le taux de détection est défini comme la proportion de tous les patients qui ont un cancer de la prostate situé dans le lit de la prostate et qui sont de vrais positifs confirmés par l'imagerie basée sur des lectures locales pour la détection de la maladie métastatique. Les taux de détection seront stratifiés en fonction du groupe PSA au moment de l'imagerie.
Un jour
Taux de détection de la TEP au PSMA-11 pour une maladie positive dans les ganglions pelviens par le groupe PSA
Délai: Un jour
Le taux de détection est défini comme la proportion de tous les patients qui ont un cancer de la prostate situé dans les ganglions pelviens et qui sont de vrais positifs confirmés par l'imagerie basée sur des lectures locales pour la détection de la maladie métastatique. Les taux de détection seront stratifiés en fonction du groupe PSA au moment de l'imagerie.
Un jour
Taux de détection de la TEP au PSMA-11 pour la maladie positive dans les tissus mous distants par le groupe PSA
Délai: Un jour
Le taux de détection est défini comme la proportion de tous les patients qui ont un cancer de la prostate situé dans les tissus mous distants et qui sont de vrais positifs confirmés par l'imagerie basée sur des lectures locales pour la détection de la maladie métastatique. Les taux de détection seront stratifiés en fonction du groupe PSA au moment de l'imagerie.
Un jour
Taux de détection de la TEP au PSMA-11 pour les maladies osseuses positives (lésions osseuses) par le groupe PSA
Délai: Un jour
Le taux de détection est défini comme la proportion de tous les patients qui ont un cancer de la prostate localisé dans l'os (lésions osseuses) et qui sont de vrais positifs confirmés par l'imagerie basée sur les lectures locales pour la détection de la maladie métastatique. Les taux de détection seront stratifiés en fonction du groupe PSA au moment de l'imagerie.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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