Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET-beeldvorming bij prostaatkankerpatiënten

31 juli 2021 bijgewerkt door: Thomas Hope
De onderzoekers brengen patiënten met prostaatkanker in beeld met behulp van een nieuwe Positron Emission Tomography (PET) beeldvormende stof (Ga-68-PSMA-11) om het vermogen ervan om prostaatkanker op te sporen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van Ga-68-gelabeld PSMA-11 PET om te bepalen of er sprake is van gemetastaseerde ziekte. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en dat kan worden afgebeeld met behulp van kleine moleculen die zich op dit protocol richten. PET-beeldvorming begint 50-100 minuten na injectie, maar onder bepaalde omstandigheden kan het mogelijk zijn dat beeldvorming wordt vertraagd als gevolg van de workflow van de patiënt of problemen met apparatuur

Hoofddoel:

Gevoeligheid per patiënt en per regio (Tabel 1) van 68Ga-PSMA-11 PET voor detectie van tumorlocatie bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd >= 18.
  2. Histopathologisch bewezen prostaatcarcinoom.

  3. Zorg voor gemetastaseerde ziekte in een van de volgende settings:

    1. Initiële stadiëring met intermediair tot hoog risico op prostaatkanker.
    2. Biochemisch recidief na initiële therapie.
  4. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt voldoet waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten en wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-68 gelabeld PSMA-11 PET PSMA
Het beeldvormingsmiddel (Ga-68 PSMA-11 of PSMA-HBED-CC) wordt poliklinisch toegediend. Het wordt eenmalig intraveneus toegediend voorafgaand aan de PET-beeldvorming. De geïnjecteerde dosis zal 3 tot 7 millicurie (mCi) +/- 10% van 68Ga-PSMA-11 zijn.
Geneesmiddel: Ga-68 gelabeld PSMA-11
Patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van Ga-68-gelabeld PSMA-11 PET om te bepalen of er sprake is van gemetastaseerde ziekte. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en dat kan worden afgebeeld met behulp van kleine moleculen die zich op dit protocol richten.
Andere namen:
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld HBED-CC PSMA
Apparaat: Positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT)
Positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT) is een techniek in de nucleaire geneeskunde die in één portaal een positronemissietomografiescanner (PET) en een röntgencomputertomografiescanner (CT) combineert om sequentiële beelden van beide te verkrijgen. apparaten in dezelfde sessie
Andere namen:
  • PET-CT
Apparaat: Positronemissietomografie - magnetische resonantiebeeldvorming (PET / MRI)
Een PET/MRI-scan is een twee-in-één-test die beelden van een positronemissietomografie (PET)-scan en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan in één enkele sessie combineert
Andere namen:
  • PET-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte door Prostate Specific Antigen (PSA) Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in prostaatbed door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in het prostaatbed en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in bekkenknopen door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in de bekkenknopen en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in verre zachte weefsels door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in de verre zachte weefsels en die terecht-positieven zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van metastatische ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in botten (ossale laesies) door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in het bot (osseuze laesies) en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ga-68 gelabeld PSMA-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren