疏水性丙烯酸镜片的旋转 - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex
研究设备是经批准的人工晶状体 (IOL)，拟在白内障超声乳化术后植入需要白内障手术的年龄相关性白内障患者。 在这项研究中，将研究并分别评估三种不同的 IOL。 将在已签署知情同意书的受试者中进行植入 IOL 的白内障手术。 术后检查为术后1小时、1周、1个月、4-7个月的屈光度、视力、裂隙灯检查、人工晶状体旋转度。
在 Alcon Clareon 复曲面组中，患者根据术前散光接受复曲面 IOL
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rupert Menapace, Prof.Dr.
- 电话号码：- 66300 0043-1-40400
- 邮箱：rupert.menapace@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Schartmueller, Dr.
- 电话号码：79450 0043-1-40400
- 邮箱：daniel.schartmueller@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
接触：
- Rupert Menapace, Prof.
- 电话号码：014040066300
- 邮箱：rupert.menapace@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧年龄相关性白内障需要超声乳化摘除和后路人工晶状体植入
- 年龄：45至95岁
- 需要在 10.00 和 30.00 之间进行球面 IOL 矫正 丁
- 需要在 +6.00 和 +30.00 D 之间进行球面 IOL 矫正（Alcon Clareon toric 组）
- 术前瞳孔散大 ≥ 7.0 mm（Hoya、Rayner 组）
- 至少 1.0 屈光度的散光（Alcon Clareon 复曲面组）
- 瞳孔放大 >5.5mm（Alcon Clareon 复曲面组）
排除标准：
之前的眼科手术或外伤
- 不明原因的复发性眼内炎症
- 不受控制的青光眼
- 不受控制的全身或眼部疾病
- 盲人的眼睛
- 小眼
- 角膜异常（角膜瘢痕）
- 葡萄膜炎/虹膜炎病史
- 虹膜新生血管
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 怀孕
- 哺乳期
- 将询问育龄女性是否可以怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0°
在轴 0° 上植入人工晶状体 Rayner RayOne 或 Hoya Nanex 或 Hoya Vivinex Impress
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植入人眼镜头射线射线或Hoya Nanex或Hoya vivinex ImpressInto在去除人类cristalline镜头后，使用注射器植入囊袋。 根据角膜的陡峭子午线，植入Alcon Clareon toric和Rayner Rayone emv toric iol和podeye toric iol |
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实验性的：45°
植入人工晶状体 Rayner RayOne 或 Hoya Nanex 或 Hoya Vivinex Impresson 轴 45°
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植入人眼镜头射线射线或Hoya Nanex或Hoya vivinex ImpressInto在去除人类cristalline镜头后，使用注射器植入囊袋。 根据角膜的陡峭子午线，植入Alcon Clareon toric和Rayner Rayone emv toric iol和podeye toric iol |
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实验性的：90°
植入眼内晶状体 Rayner RayOne 或 Hoya Nanex 或 Hoya Vivinex Impress 轴 90°
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植入人眼镜头射线射线或Hoya Nanex或Hoya vivinex ImpressInto在去除人类cristalline镜头后，使用注射器植入囊袋。 根据角膜的陡峭子午线，植入Alcon Clareon toric和Rayner Rayone emv toric iol和podeye toric iol |
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实验性的：135°
植入人工晶状体 Rayner RayOne 或 Hoya Nanex 或 Hoya Vivinex Impresson 轴 135°
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植入人眼镜头射线射线或Hoya Nanex或Hoya vivinex ImpressInto在去除人类cristalline镜头后，使用注射器植入囊袋。 根据角膜的陡峭子午线，植入Alcon Clareon toric和Rayner Rayone emv toric iol和podeye toric iol |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向眼镜头位置的变化
大体时间：7个月
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从手术结束到1小时，1个星期，1个月，1个月和4-7个月（研究访问结束），眼内透镜Rayner Rayone或Hoya Nanex或Hoya vivinex的轴位置变化或Hoya Vivinex Impress或Alcon Clareon toric或Rayner Rayone rayone emv toric或podeye toric。
在手术结束时，将评估轴位置的变化。
轴位置的差异将描述为以度为单位（0至360°）的旋转
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：7个月
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BCVA 将在 1 周、1 个月和 4 至 7 个月时测量。
BCVA 将被描述为最小分辨率角 (logMar)
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7个月
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Alcon Clareon 复曲面和 Rayner RayOne EMV 复曲面组中的 UCIVA
大体时间：7个月
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单侧或双侧未矫正的中间视力
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7个月
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分散
大体时间：7个月
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眼内透镜Rayner Rayone或Hoya Nanex或Hoya vivinex Impress或Alcon Clareon toric或Rayner Rayone rayone emv toric或podeye toric的分离将使用CASIA进行2月2日。
分离将被描述为“限量的分离”
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7个月
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倾斜
大体时间：7个月
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眼内透镜Rayner Rayone或Hoya Nanex或Hoya vivinex Impress或Alcon Clareon toric或Rayner Rayone Emv toric或podeye toric将使用CASIA测量CASIA 2月2日。
倾斜将被描述为“在特定轴上倾斜”
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7个月
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前室深度
大体时间：1个月
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眼内镜头射线射线射频或Hoya Nanex或Hoya vivinex Impress或Alcon Clareon或Rayner Rayone rayone emv toric或podeye toric的前室深度（IOL的轴向位置）将与Casia一起测量1个月后2月2日。
前室深度将以数量计测量
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rupert Menapace, Prof.Dr.、Medical University Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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眼内晶状体植入的临床试验
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley招聘中
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Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中
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Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Services尚未招聘