Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotatie van hydrofobe acryllenzen - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8 mei 2025 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

De hulpmiddelen voor onderzoek zijn goedgekeurde intraoculaire lenzen (IOL) die bedoeld zijn om te worden geïmplanteerd na phaco-emulsificatie bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en die een staaroperatie nodig hebben. Binnen het onderzoek zullen drie verschillende IOL's worden onderzocht en apart geëvalueerd. Cataractchirurgie met IOL-implantatie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Postoperatieve onderzoeken zijn postoperatieve refractie, gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek en rotatie van de IOL binnen 1 uur, 1 week, 1 maand en 4-7 maanden.

In de torische Alcon Clareon-groep krijgen patiënten een torische IOL volgens hun preoperatieve astigmatisme

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uni- of bilateraal leeftijdsgebonden cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie noodzakelijk zijn
  • Leeftijd: 45 tot 95
  • Behoefte aan sferische IOL-correctie tussen 10.00 en 30.00 uur D
  • Behoefte aan sferische IOL-correctie tussen +6.00 en +30.00 D (Alcon Clareon torische groep)
  • Preoperatieve pupilverwijding bij mydriasis ≥ 7,0 mm (Hoya-, Rayner-groepen)
  • Astigmatisme van ten minste 1,0 dioptrieën (Alcon Clareon torische groep)
  • Pupilverwijding >5,5 mm (torische groep van Alcon Clareon)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma

    • Terugkerende intraoculaire ontsteking van onbekende etiologie
    • Ongecontroleerd glaucoom
    • Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
    • Blinde mede-oog
    • Microphthalmus
    • Hoornvliesafwijking (Cornea-litteken)
    • Geschiedenis van uveïtis/iritis
    • Iris neovascularisatie
    • Proliferatieve diabetische retinopathie
    • Zwangerschap
    • Borstvoeding
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of zwangerschap mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0°
Implantatie van een intraoculaire lens Rayner RayOne of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impress op as 0°
Apparaat: Intraoculaire lensimplantatie

Implantatie van een intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex indruk op de capsulaire tas met behulp van een injector, na het verwijderen van de menselijke kristallijne lens.

Implantatie van de Alcon Clareon Toric en Rayner Rayone EMV Toric IOL en Podeye Toric IOL op de as volgens de steile meridiaan van het hoornvlies
Experimenteel: 45°
Implantatie van een intraoculaire lens Rayner RayOne of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impresson-as 45°
Apparaat: Intraoculaire lensimplantatie

Implantatie van een intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex indruk op de capsulaire tas met behulp van een injector, na het verwijderen van de menselijke kristallijne lens.

Implantatie van de Alcon Clareon Toric en Rayner Rayone EMV Toric IOL en Podeye Toric IOL op de as volgens de steile meridiaan van het hoornvlies
Experimenteel: 90°
Implantatie van een intraoculaire lens Rayner RayOne of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impress op as 90°
Apparaat: Intraoculaire lensimplantatie

Implantatie van een intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex indruk op de capsulaire tas met behulp van een injector, na het verwijderen van de menselijke kristallijne lens.

Implantatie van de Alcon Clareon Toric en Rayner Rayone EMV Toric IOL en Podeye Toric IOL op de as volgens de steile meridiaan van het hoornvlies
Experimenteel: 135°
Implantatie van een intraoculaire lens Rayner RayOne of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impresson-as 135°
Apparaat: Intraoculaire lensimplantatie

Implantatie van een intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex indruk op de capsulaire tas met behulp van een injector, na het verwijderen van de menselijke kristallijne lens.

Implantatie van de Alcon Clareon Toric en Rayner Rayone EMV Toric IOL en Podeye Toric IOL op de as volgens de steile meridiaan van het hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van axiale positie intraoculaire lens
Tijdsspanne: 7 maanden
Verandering in de aspositie van een intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impress of Alcon Clareon Toric of Rayner Rayone EMV Toric of Podeye Toric van het einde van de operatie (baseline as) tot 1 uur, 1 week, 1 maand, 1 maand en 4-7 maanden (einde van het studieblok). De verandering in aspositie zal worden geëvalueerd met betrekking tot de basismeting aan het einde van de operatie. Verschillen in aspositie worden beschreven als rotatie in graden (0 tot 360 °)
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 7 maanden
BCVA wordt gemeten op 1 week, 1 maand en 4 tot 7 maanden. De BCVA zal worden beschreven als de minimale resolutiehoek (logMar)
7 maanden
UCIVA in de torische groepen Alcon Clareon en Rayner RayOne EMV
Tijdsspanne: 7 maanden
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte, mono of bilateraal
7 maanden
Dedentratie
Tijdsspanne: 7 maanden
Decentratie van de intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impress of Alcon Clareon Toric of Rayner Rayone EMV Toric of Podeye Toric wordt gemeten met de Casia 2 oktober. Decentratie zal worden omschreven als "decentratie in milimeter"
7 maanden
Kantelen
Tijdsspanne: 7 maanden
Tilt van de intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impress of Alcon Clareon Toric of Rayner Rayone EMV Toric of Podeye Toric wordt gemeten met de Casia 2 oktober. Tilt zal worden omschreven als "Tilt in graden op een bepaalde as"
7 maanden
Voorste kamerdiepte
Tijdsspanne: 1 maand
De voorste kamerdiepte (axiale positie van de IOL) van de intraoculaire lens Rayner Rayone of Hoya Nanex of Hoya Vivinex Impress of Alcon Clareon of Rayner Rayone Emv Toric of Podeye Toric wordt gemeten met de Casia 2 oktober na 1 maand. De voorste kamerdiepte wordt gemeten in milimeter
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1978/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculaire lensimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren