Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotacja hydrofobowych soczewek akrylowych - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy. W ramach badania zostaną zbadane i oddzielnie ocenione trzy różne soczewki IOL. Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL zostanie przeprowadzona u osób, które podpisały formularz świadomej zgody. Badania pooperacyjne obejmują refrakcję pooperacyjną, ostrość wzroku, badanie w lampie szczelinowej i rotację soczewki wewnątrzgałkowej w ciągu 1 godziny, 1 tygodnia, 1 miesiąca i 4-7 miesięcy.

W grupie torycznej Alcon Clareon pacjenci otrzymują toryczną soczewkę IOL zgodnie z ich przedoperacyjnym astygmatyzmem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno- lub obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki IOL
  • Wiek: od 45 do 95 lat
  • Konieczność korekcji sferycznej soczewki IOL między godziną 10.00 a 30.00 D
  • Konieczność korekcji soczewki sferycznej w zakresie od +6,00 do +30,00 D (grupa toryczna Alcon Clareon)
  • Przedoperacyjne rozszerzenie źrenic w rozszerzeniu źrenic ≥ 7,0 mm (grupy Hoya, Rayner)
  • Astygmatyzm co najmniej 1,0 dioptrii (grupa toryczna Alcon Clareon)
  • Rozszerzenie źrenicy >5,5 mm (grupa toryczna Alcon Clareon)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedzająca operacja oka lub uraz

    • Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
    • Niekontrolowana jaskra
    • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
    • Ślepe oko kolegi
    • Mikroocze
    • Nieprawidłowości rogówki (przestraszanie rogówki)
    • Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
    • Neowaskularyzacja tęczówki
    • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
    • Ciąża
    • Laktacja
    • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy ciąża jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0°
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Rayner RayOne lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impress na osi 0°
Urządzenie: Implantacja soczewek wewnątrzgałkowych

Implantacja wewnątrzgałkowego soczewki Rayner Rayone lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex impessito torebka torebki za pomocą wtryskiwacza, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.

Implantacja Alcon Clareon Toric i Rayner Rayone Emv Toric IOL i Podeye Toric IOL na osi zgodnie ze stromym południka rogówki
Eksperymentalny: 45°
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Rayner RayOne lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impresson oś 45°
Urządzenie: Implantacja soczewek wewnątrzgałkowych

Implantacja wewnątrzgałkowego soczewki Rayner Rayone lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex impessito torebka torebki za pomocą wtryskiwacza, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.

Implantacja Alcon Clareon Toric i Rayner Rayone Emv Toric IOL i Podeye Toric IOL na osi zgodnie ze stromym południka rogówki
Eksperymentalny: 90°
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Rayner RayOne lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impress na osi 90°
Urządzenie: Implantacja soczewek wewnątrzgałkowych

Implantacja wewnątrzgałkowego soczewki Rayner Rayone lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex impessito torebka torebki za pomocą wtryskiwacza, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.

Implantacja Alcon Clareon Toric i Rayner Rayone Emv Toric IOL i Podeye Toric IOL na osi zgodnie ze stromym południka rogówki
Eksperymentalny: 135°
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Rayner RayOne lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impresson oś 135°
Urządzenie: Implantacja soczewek wewnątrzgałkowych

Implantacja wewnątrzgałkowego soczewki Rayner Rayone lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex impessito torebka torebki za pomocą wtryskiwacza, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.

Implantacja Alcon Clareon Toric i Rayner Rayone Emv Toric IOL i Podeye Toric IOL na osi zgodnie ze stromym południka rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana osiowej pozycji soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiana pozycji osi wewnątrzgałkowego Rayner Rayner lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impress lub Alcon Clareon Toric lub Rayner Rayone Emv Toric lub Podeye Toric od końca operacji (oś wyjściowa) do 1 godziny, 1 tygodnia, 1 miesiąc i 4-7 miesięcy (wizyta w badaniu). Zmiana pozycji osi zostanie oceniona w odniesieniu do pomiaru wyjściowego pod koniec operacji. Różnice w pozycji osi zostaną opisane jako obrót w stopniach (0 do 360 °)
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
BCVA będzie mierzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 do 7 miesięcy. BCVA zostanie opisany jako minimalny kąt rozdzielczości (logMar)
7 miesięcy
UCIVA w grupach torycznych Alcon Clareon i Rayner RayOne EMV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku, mono lub obustronna
7 miesięcy
Decentracja
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zdecydowanie wewnątrzgałkowego soczewki Rayner Rayner lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impress lub Alcon Clareon Toric lub Rayner Rayone Emv Toric lub Podeye Toric zostanie zmierzony za pomocą Casia 2 OCT. Zdecydowanie zostanie opisane jako „decentracja w milimetrze”
7 miesięcy
Nachylenie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pochylenie wewnątrzgałkowego soczewki Rayner Rayner lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impress lub Alcon Clareon Toric lub Rayner Rayone Emv Toric lub Podeye Toric będzie mierzony za pomocą Casia 2 OCT. Pochylenie zostanie opisane jako „pochylenie w stopniach na określonej osi”
7 miesięcy
Głębokość przedniej komory
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głębokość przedniej komory (pozycja osiowa IOL) wewnątrzgałkowego Raynera Raynera lub Hoya Nanex lub Hoya Vivinex Impress lub Alcon Clareon lub Rayner Rayone EMV Toric lub Podeye Toric zostanie zmierzony z Casia 2 OCT po 1 miesiącu. Głębokość przedniej komory będzie mierzona w milimetrze
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1978/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja soczewek wewnątrzgałkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj