소수성 아크릴 렌즈의 회전 - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex
연구 장치는 백내장 수술이 필요한 연령 관련 백내장을 앓고 있는 개인에게 수정체 유화술 후 이식하도록 승인된 안내 렌즈(IOL)입니다. 연구 내에서 세 가지 다른 IOL이 조사되고 별도로 평가됩니다. IOL 이식을 통한 백내장 수술은 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자에게 수행됩니다. 수술 후 검사는 1시간, 1주, 1개월, 4~7개월 이내의 수술 후 굴절검사, 시력검사, 슬릿램프 검사, 인공수정체 회전검사를 합니다.
Alcon Clareon 토릭 그룹에서 환자는 수술 전 난시에 따라 토릭 IOL을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rupert Menapace, Prof.Dr.
- 전화번호: - 66300 0043-1-40400
- 이메일: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Schartmueller, Dr.
- 전화번호: 79450 0043-1-40400
- 이메일: daniel.schartmueller@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
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연락하다:
- Rupert Menapace, Prof.
- 전화번호: 014040066300
- 이메일: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 추출 및 후방 IOL 이식이 필요한 일측 또는 양측 연령 관련 백내장
- 연령: 45~95세
- 10.00~30.00 사이의 구형 IOL 교정 필요 디
- +6.00 ~ +30.00 D 사이의 구형 IOL 교정 필요(Alcon Clareon toric group)
- 산동 ≥ 7.0mm의 수술 전 동공 확장(Hoya, Rayner 그룹)
- 최소 1.0 디옵터의 난시(Alcon Clareon 토릭 그룹)
- 동공 확장 >5.5mm(Alcon Clareon 토릭 그룹)
제외 기준:
이전 안과 수술 또는 외상
- 원인 불명의 재발성 안내 염증
- 조절되지 않는 녹내장
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 맹인 눈
- 소안구
- 각막 이상(각막 무서움)
- 포도막염/홍채염의 병력
- 홍채 혈관신생
- 증식성 당뇨망막병증
- 임신
- 젖 분비
- 가임기 여성에게 임신 가능성 여부를 묻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0°
인공수정체 삽입 Rayner RayOne 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex Impress 축 0°
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안편 렌즈의 이식 Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya vivinex 인상 인간 cristalline 렌즈를 제거한 후 인젝터를 사용한 캡슐 백. 각막의 가파른 자오선에 따라 축에서 Alcon Clareon Toric과 Rayner Rayone EMV Toric IOL 및 Podeye Toric IOL의 이식 |
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실험적: 45°
인공 수정체 삽입 Rayner RayOne 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex Impresson axis 45°
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안편 렌즈의 이식 Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya vivinex 인상 인간 cristalline 렌즈를 제거한 후 인젝터를 사용한 캡슐 백. 각막의 가파른 자오선에 따라 축에서 Alcon Clareon Toric과 Rayner Rayone EMV Toric IOL 및 Podeye Toric IOL의 이식 |
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실험적: 90°
인공 수정체 Rayner RayOne 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex Impress를 축 90°에 삽입
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안편 렌즈의 이식 Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya vivinex 인상 인간 cristalline 렌즈를 제거한 후 인젝터를 사용한 캡슐 백. 각막의 가파른 자오선에 따라 축에서 Alcon Clareon Toric과 Rayner Rayone EMV Toric IOL 및 Podeye Toric IOL의 이식 |
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실험적: 135°
안내 렌즈 삽입 Rayner RayOne 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex Impresson axis 135°
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안편 렌즈의 이식 Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya vivinex 인상 인간 cristalline 렌즈를 제거한 후 인젝터를 사용한 캡슐 백. 각막의 가파른 자오선에 따라 축에서 Alcon Clareon Toric과 Rayner Rayone EMV Toric IOL 및 Podeye Toric IOL의 이식 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 방향 안내 렌즈 위치의 변화
기간: 7 개월
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안내 렌즈의 축 위치의 변화 Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex 또는 Alcon Clareon Toric 또는 Rayner Rayne EMV Toric 또는 Podeye Toric (기준 축) (기준 축) (기준 축), 1 주, 1 주, 1 개월 및 4-7 개월까지 (연구 방문 끝).
축 위치의 변화는 수술 종료시 기준 측정과 관련하여 평가 될 것입니다.
축 위치의 차이는도 (0 ~ 360 °)의 회전으로 설명됩니다.
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7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)
기간: 7개월
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BCVA는 1주, 1개월, 4~7개월에 측정됩니다.
BCVA는 최소 해상도 각도(logMar)로 설명됩니다.
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7개월
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Alcon Clareon 토릭 및 Rayner RayOne EMV 토릭 그룹의 UCIVA
기간: 7개월
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나안 중급 시력 단안 또는 양측
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7개월
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경계
기간: 7 개월
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안구 내 렌즈 Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex 인상 또는 Alcon Clareon Toric 또는 Rayner Rayone EMV Toric 또는 Podeye Toric의 전염은 CASIA 2 OCT로 측정됩니다.
경계는 "마니 미터의 경구"로 묘사됩니다.
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7 개월
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경사
기간: 7 개월
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안편 렌즈의 기울기 Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex 인상 또는 Alcon Clareon Toric 또는 Rayner Rayone EMV Toric 또는 Podeye Toric은 10 월 2 일 Casia로 측정됩니다.
기울기는 "특정 축에서 도로 기울어지는"것으로 묘사됩니다.
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7 개월
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전방 챔버 깊이
기간: 1 개월
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안내 렌즈의 전방 챔버 깊이 (IOL의 축 위치) Rayner Rayone 또는 Hoya Nanex 또는 Hoya Vivinex 인상 또는 Alcon Clareon 또는 Rayner Rayone EMV Toric 또는 Podeye Toric은 1 개월 후 CASIA로 측정됩니다.
전방 챔버 깊이는 밀리미터로 측정됩니다
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안내 렌즈 이식에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한