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Rotation von hydrophoben Acryllinsen – Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8. Mai 2025 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Bei den Prüfprodukten handelt es sich um zugelassene Intraokularlinsen (IOL), die nach der Phakoemulsifikation bei Personen implantiert werden sollen, die an altersbedingter Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen. Innerhalb der Studie werden drei verschiedene IOLs untersucht und separat bewertet. Eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation wird bei Patienten durchgeführt, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Postoperative Untersuchungen umfassen postoperative Refraktion, Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung und Rotation der IOL innerhalb von 1 Stunde, 1 Woche, 1 Monat und 4-7 Monaten.

In der Alcon Clareon Toric-Gruppe erhalten die Patienten eine torische IOL entsprechend ihrem präoperativen Astigmatismus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uni- oder bilateraler altersbedingter Katarakt, der eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation erforderlich macht
  • Alter: 45 bis 95
  • Notwendigkeit einer sphärischen IOL-Korrektur zwischen 10.00 und 30.00 Uhr D
  • Notwendigkeit einer sphärischen IOL-Korrektur zwischen +6,00 und +30,00 dpt (Alcon Clareon torische Gruppe)
  • Präoperative Pupillenerweiterung bei Mydriasis ≥ 7,0 mm (Hoya-, Rayner-Gruppen)
  • Astigmatismus von mindestens 1,0 Dioptrien (Alcon Clareon torische Gruppe)
  • Pupillenerweiterung > 5,5 mm (Alcon Clareon torische Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Vorangegangene Augenoperationen oder Traumata

    • Wiederkehrende intraokulare Entzündung unbekannter Ätiologie
    • Unkontrolliertes Glaukom
    • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
    • Blindes Mitauge
    • Mikrophthalmus
    • Hornhautanomalie (Hornhautvernarbung)
    • Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
    • Neovaskularisation der Iris
    • Proliferative diabetische Retinopathie
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob eine Schwangerschaft möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0°
Implantation einer Intraokularlinse Rayner RayOne oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impress auf Achse 0°
Gerät: Intraokulare Linsenimplantation

Implantation eines intraokularen Linsenrayner Rayone oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impressinto Die Kapselbeutel mit einem Injektor nach Entfernung der menschlichen kristallinen Linse.

Implantation des Alcon Clareon Toric und Rayner Rayone EMV Toric IOL und Podye Thoric IOL auf der Achse nach dem steilen Meridian der Hornhaut
Experimental: 45°
Implantation einer Intraokularlinse Rayner RayOne oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impresson Achse 45°
Gerät: Intraokulare Linsenimplantation

Implantation eines intraokularen Linsenrayner Rayone oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impressinto Die Kapselbeutel mit einem Injektor nach Entfernung der menschlichen kristallinen Linse.

Implantation des Alcon Clareon Toric und Rayner Rayone EMV Toric IOL und Podye Thoric IOL auf der Achse nach dem steilen Meridian der Hornhaut
Experimental: 90°
Implantation einer Intraokularlinse Rayner RayOne oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impress auf Achse 90°
Gerät: Intraokulare Linsenimplantation

Implantation eines intraokularen Linsenrayner Rayone oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impressinto Die Kapselbeutel mit einem Injektor nach Entfernung der menschlichen kristallinen Linse.

Implantation des Alcon Clareon Toric und Rayner Rayone EMV Toric IOL und Podye Thoric IOL auf der Achse nach dem steilen Meridian der Hornhaut
Experimental: 135°
Implantation einer Intraokularlinse Rayner RayOne oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impresson Achse 135°
Gerät: Intraokulare Linsenimplantation

Implantation eines intraokularen Linsenrayner Rayone oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impressinto Die Kapselbeutel mit einem Injektor nach Entfernung der menschlichen kristallinen Linse.

Implantation des Alcon Clareon Toric und Rayner Rayone EMV Toric IOL und Podye Thoric IOL auf der Achse nach dem steilen Meridian der Hornhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Position der intraokularen Linsen
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung der Achsenposition eines intraokularen Linsenrayner Rayone oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impress oder Alcon Clareon Toric oder Rayner Rayone EMV Toric oder Podye Toric vom Ende der Operation (Basisachse) auf 1 Stunde, 1 Woche, 1 Monat und 4-7 Monate (Ende des Studienbesuchs). Die Änderung der Achsenposition wird in Bezug auf die Basismessung am Ende der Operation bewertet. Unterschiede in der Achsenposition werden als Drehung in Grad (0 bis 360 °) beschrieben
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 7 Monate
BCVA wird nach 1 Woche, 1 Monat und 4 bis 7 Monaten gemessen. Der BCVA wird als minimaler Auflösungswinkel (logMar) beschrieben.
7 Monate
UCIVA in den Gruppen Alcon Clareon toric und Rayner RayOne EMV toric
Zeitfenster: 7 Monate
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe, mono- oder bilateral
7 Monate
Dezentration
Zeitfenster: 7 Monate
Die Dezentration des intraokularen Linsenrayner Rayone oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impression oder Alcon Clareon Toric oder Rayner Rayone EMV -Torik oder Podye -Toric wird mit der Casia 2 Oktober gemessen. Die Dezentration wird als "Dezentration im Milimeter" bezeichnet.
7 Monate
Neigung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Neigung des intraokularen Linsenrayner Rayone oder des Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impress oder Alcon Clareon Toric oder Rayner Rayone EMV -Torik oder Podye -Toric wird mit der Casia 2 Oktober gemessen. Die Neigung wird als "Neigung in Grad an einer bestimmten Achse" bezeichnet.
7 Monate
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Monat
Die vordere Kammertiefe (axiale Position des IOL) des intraokularen Linsenrayner Rayner oder Hoya Nanex oder Hoya Vivinex Impress oder Alcon Clareon oder Rayner Rayone EMV -Torik oder Podye -Toric wird mit der Casia 2 Oktober nach 1 Monat gemessen. Die vordere Kammertiefe wird im Milimeter gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1978/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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