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Rotation des lentilles acryliques hydrophobes - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8 mai 2025 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Les dispositifs expérimentaux sont des lentilles intraoculaires (LIO) approuvées destinées à être implantées après phacoémulsification chez des personnes souffrant de cataracte liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte. Dans le cadre de l'étude, trois LIO différentes seront étudiées et évaluées séparément. La chirurgie de la cataracte avec implantation de LIO sera réalisée chez des sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé. Les examens postopératoires seront la réfraction postopératoire, l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente et la rotation de la LIO dans les 1 heure, 1 semaine, 1 mois et 4 à 7 mois.

Dans le groupe torique Alcon Clareon, les patients reçoivent une LIO torique en fonction de leur astigmatisme préopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte uni- ou bilatérale liée à l'âge nécessitant une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO
  • Âge : 45 à 95
  • Nécessité d'une correction IOL sphérique entre 10h00 et 30h00 D
  • Nécessité d'une correction IOL sphérique entre +6,00 et +30,00 D (groupe torique Alcon Clareon)
  • Dilatation pupillaire préopératoire dans la mydriase ≥ 7,0 mm (groupes Hoya, Rayner)
  • Astigmatisme d'au moins 1,0 Dioptries (groupe torique Alcon Clareon)
  • Dilatation pupillaire > 5,5 mm (groupe torique Alcon Clareon)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur

    • Inflammation intraoculaire récurrente d'étiologie inconnue
    • Glaucome non contrôlé
    • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
    • Oeil aveugle
    • Microphtalmie
    • Anomalie cornéenne (effarouchement cornéen)
    • Antécédents d'uvéite/iritis
    • Néovascularisation de l'iris
    • Rétinopathie diabétique proliférante
    • Grossesse
    • Lactation
    • On demandera aux femmes en âge de procréer si une grossesse est possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0°
Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress sur l'axe 0°
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires

Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionner le sac capsulaire en utilisant un injecteur, après avoir retiré la lentille cristalline humaine.

Implantation de l'Alcon Clareon Toric et Rayner Rayone Emv Toric IOL et Podeye Toric LIO sur l'axe selon le méridien abrupt de la cornée
Expérimental: 45°
Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impresson axe 45°
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires

Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionner le sac capsulaire en utilisant un injecteur, après avoir retiré la lentille cristalline humaine.

Implantation de l'Alcon Clareon Toric et Rayner Rayone Emv Toric IOL et Podeye Toric LIO sur l'axe selon le méridien abrupt de la cornée
Expérimental: 90°
Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress sur l'axe 90°
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires

Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionner le sac capsulaire en utilisant un injecteur, après avoir retiré la lentille cristalline humaine.

Implantation de l'Alcon Clareon Toric et Rayner Rayone Emv Toric IOL et Podeye Toric LIO sur l'axe selon le méridien abrupt de la cornée
Expérimental: 135°
Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impresson axe 135°
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires

Implantation d'une lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionner le sac capsulaire en utilisant un injecteur, après avoir retiré la lentille cristalline humaine.

Implantation de l'Alcon Clareon Toric et Rayner Rayone Emv Toric IOL et Podeye Toric LIO sur l'axe selon le méridien abrupt de la cornée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de position de la lentille intraoculaire axiale
Délai: 7 mois
Changement de position de l'axe d'une lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress ou Alcon Clareon Toric ou Rayner Rayone EMV TORC ou Podeye Toric de la fin de la chirurgie (Axe de base) à 1 heure, 1 semaine, 1 mois et 4-7 mois (fin de la visite de l'étude). Le changement de position de l'axe sera évalué par rapport à la mesure de base à la fin de la chirurgie. Les différences de position de l'axe seront décrites comme une rotation en degrés (0 à 360 °)
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 7 mois
La BCVA sera mesurée à 1 semaine, 1 mois et 4 à 7 mois. Le BCVA sera décrit comme l'angle minimum de résolution (logMar)
7 mois
UCIVA dans les groupes toriques Alcon Clareon et Rayner RayOne EMV
Délai: 7 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée mono ou bilatérale
7 mois
Décentration
Délai: 7 mois
La décentration de la lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress ou Alcon Clareon Toric ou Rayner Rayone Emv Toric ou Podeye Toric sera mesurée avec le Casia 2 octobre. La décentration sera décrite comme une "décentration dans le milimètre"
7 mois
Inclinaison
Délai: 7 mois
Inclinaison de la lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress ou Alcon Clareon Toric ou Rayner Rayone EMV TORC ou Podeye Toric sera mesuré avec le Casia 2 oct. L'inclinaison sera décrite comme "Inclinaison en degrés à un certain axe"
7 mois
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 1 mois
La profondeur de la chambre antérieure (position axiale de la LIO) de la lentille intraoculaire Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress ou Alcon Clareon ou Rayner Rayone EMV TORIC ou Podeye Toric sera mesurée avec le Casia 2 Oct après 1 mois. La profondeur de la chambre antérieure sera mesurée en milimètre
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1978/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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