Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вращение гидрофобных акриловых линз - Rayner RA0800C и Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

16 октября 2023 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Исследуемые устройства представляют собой одобренные интраокулярные линзы (ИОЛ), предназначенные для имплантации после факоэмульсификации лицам, страдающим возрастной катарактой и нуждающимся в операции по удалению катаракты. В рамках исследования будут исследованы и отдельно оценены три различных ИОЛ. Операция по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ будет проводиться у субъектов, подписавших форму информированного согласия. Послеоперационные обследования будут включать послеоперационную рефракцию, остроту зрения, осмотр с помощью щелевой лампы и вращение ИОЛ в течение 1 часа, 1 недели, 1 месяца и 4-7 месяцев.

В торической группе Alcon Clareon пациенты получают торические ИОЛ в соответствии с предоперационным астигматизмом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одно- или двусторонняя возрастная катаракта, требующая экстракции факоэмульсификации и имплантации задней ИОЛ
  • Возраст: от 45 до 95 лет
  • Необходимость коррекции сферической ИОЛ с 10.00 до 30.00 Д
  • Необходимость коррекции сферической ИОЛ между +6,00 и +30,00 дптр (торическая группа Alcon Clareon)
  • Предоперационное расширение зрачка при мидриазе ≥ 7,0 мм (группы Hoya, Rayner)
  • Астигматизм не менее 1,0 диоптрии (торическая группа Alcon Clareon)
  • Расширение зрачка >5,5 мм (торическая группа Alcon Clareon)

Критерий исключения:

  • Предшествующая глазная операция или травма

    • Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии
    • Неконтролируемая глаукома
    • Неконтролируемое системное или глазное заболевание
    • Слепой товарищ глаз
    • микрофтальм
    • Аномалии роговицы (рубцевание роговицы)
    • Увеит/ирит в анамнезе
    • Неоваскуляризация радужки
    • Пролиферативная диабетическая ретинопатия
    • Беременность
    • Кормление грудью
    • Женщин детородного возраста спросят, возможна ли беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress по оси 0°
Устройство: Имплантация интраокулярной линзы

Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress в капсульный мешок с помощью инжектора после удаления хрусталика человека.

Имплантация торической ИОЛ Alcon Clareon и торической ИОЛ Rayner RayOne EMV по оси по крутому меридиану роговицы.
Экспериментальный: 45°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impresson ось 45°
Устройство: Имплантация интраокулярной линзы

Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress в капсульный мешок с помощью инжектора после удаления хрусталика человека.

Имплантация торической ИОЛ Alcon Clareon и торической ИОЛ Rayner RayOne EMV по оси по крутому меридиану роговицы.
Экспериментальный: 90°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress по оси 90°
Устройство: Имплантация интраокулярной линзы

Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress в капсульный мешок с помощью инжектора после удаления хрусталика человека.

Имплантация торической ИОЛ Alcon Clareon и торической ИОЛ Rayner RayOne EMV по оси по крутому меридиану роговицы.
Экспериментальный: 135°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impresson ось 135°
Устройство: Имплантация интраокулярной линзы

Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress в капсульный мешок с помощью инжектора после удаления хрусталика человека.

Имплантация торической ИОЛ Alcon Clareon и торической ИОЛ Rayner RayOne EMV по оси по крутому меридиану роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аксиального положения интраокулярной линзы
Временное ограничение: 7 месяцев
Изменение положения оси интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress или Alcon Clareon toric или Rayner RayOne EMV toric от окончания операции (исходная ось) до 1 часа, 1 недели, 1 месяца и 4-7 месяцев (конец ознакомительного визита). Изменение положения оси будет оцениваться по отношению к исходному измерению в конце операции. Различия в положении оси будут описаны как поворот в градусах (от 0 до 360°).
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 7 месяцев
BCVA будет измеряться через 1 неделю, 1 месяц и от 4 до 7 месяцев. BCVA будет описываться как минимальный угол разрешения (logMar).
7 месяцев
Децентрация
Временное ограничение: 7 месяцев
Децентрацию интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress или торической Alcon Clareon или торической Rayner RayOne EMV можно измерить с помощью Casia 2 OCT. Децентрация будет описываться как «Децентрация в миллиметрах».
7 месяцев
Наклон
Временное ограничение: 7 месяцев
Наклон интраокулярной линзы Rayner RayOne, Hoya Nanex, Hoya Vivinex Impress или торической Alcon Clareon или торической Rayner RayOne EMV будет измеряться с помощью Casia 2 OCT. Наклон будет описываться как «Наклон в градусах по определенной оси».
7 месяцев
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц
Глубина передней камеры (осевое положение ИОЛ) интраокулярной линзы Rayner RayOne, Hoya Nanex, Hoya Vivinex Impress, Alcon Clareon или торической Rayner RayOne EMV будет измерена с помощью Casia 2 OCT через 1 месяц. Глубина передней камеры измеряется в миллиметрах.
1 месяц
UCIVA в торических группах Alcon Clareon и Rayner RayOne EMV.
Временное ограничение: 7 месяцев
Некорригированная промежуточная острота зрения, моно- или двусторонняя.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1978/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация интраокулярной линзы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться