Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotation av hydrofoba akryllinser - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8 maj 2025 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av grå starr. Inom studien kommer tre olika IOL att undersökas och utvärderas separat. Kataraktoperation med IOL-implantation kommer att utföras på försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke. Postoperativa undersökningar kommer att vara postoperativ refraktion, synskärpa, spaltlampsundersökning och rotation av IOL inom 1 timme, 1 vecka, 1 månad och 4-7 månader.

I Alcon Clareon toriska gruppen får patienter en torisk IOL enligt deras preoperativa astigmatism

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral åldersrelaterad katarakt som kräver fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation
  • Ålder: 45 till 95
  • Behov av sfärisk IOL-korrigering mellan 10.00 och 30.00 D
  • Behov av sfärisk IOL-korrigering mellan +6.00 och +30.00 D (Alcon Clareon torisk grupp)
  • Preoperativ pupillutvidgning vid mydriasis ≥ 7,0 mm (Hoya, Rayner-grupper)
  • Astigmatism på minst 1,0 dioptrier (Alcon Clareon torisk grupp)
  • Pupillutvidgning >5,5 mm (Alcon Clareon torisk grupp)

Exklusions kriterier:

  • Föregående ögonkirurgi eller trauma

    • Återkommande intraokulär inflammation av okänd etiologi
    • Okontrollerat glaukom
    • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
    • Blind öga
    • Mikroftalmus
    • Avvikelse i hornhinnan (skräm i hornhinnan)
    • Historik av uveit/irit
    • Iris neovaskularisering
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Graviditet
    • Laktation
    • Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om graviditet är möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0°
Implantation av en intraokulär lins Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på axeln 0°
Enhet: Intraokulär linsimplantation

Implantation av en intraokulär lins Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerar på kapselpåsen med en injektor, efter att ha tagit bort den mänskliga cristallina linsen.

Implantation av Alcon Clareon Toric och Rayner Rayone EMV Toric IOL och Podeye Toric IOL på axeln enligt den branta meridianen i hornhinnan
Experimentell: 45°
Implantation av en intraokulär lins Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson axel 45°
Enhet: Intraokulär linsimplantation

Implantation av en intraokulär lins Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerar på kapselpåsen med en injektor, efter att ha tagit bort den mänskliga cristallina linsen.

Implantation av Alcon Clareon Toric och Rayner Rayone EMV Toric IOL och Podeye Toric IOL på axeln enligt den branta meridianen i hornhinnan
Experimentell: 90°
Implantation av en intraokulär lins Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på axeln 90°
Enhet: Intraokulär linsimplantation

Implantation av en intraokulär lins Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerar på kapselpåsen med en injektor, efter att ha tagit bort den mänskliga cristallina linsen.

Implantation av Alcon Clareon Toric och Rayner Rayone EMV Toric IOL och Podeye Toric IOL på axeln enligt den branta meridianen i hornhinnan
Experimentell: 135°
Implantation av en intraokulär lins Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson axel 135°
Enhet: Intraokulär linsimplantation

Implantation av en intraokulär lins Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerar på kapselpåsen med en injektor, efter att ha tagit bort den mänskliga cristallina linsen.

Implantation av Alcon Clareon Toric och Rayner Rayone EMV Toric IOL och Podeye Toric IOL på axeln enligt den branta meridianen i hornhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av axiell intraokulär linsposition
Tidsram: 7 månader
Förändring i axelpositionen för en intraokulär lins Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric från slutet av operationen (baslinjen) till 1 timme, 1 vecka, 1 månad och 4-7 månader (slutet av studiebesöket). Förändringen i axelpositionen kommer att utvärderas med avseende på baslinjemätningen i slutet av operationen. Skillnader i axelposition kommer att beskrivas som rotation i grader (0 till 360 °)
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 7 månader
BCVA kommer att mätas efter 1 vecka, 1 månad och 4 till 7 månader. BCVA kommer att beskrivas som den minsta upplösningsvinkeln (logMar)
7 månader
UCIVA i Alcon Clareon toriska och Rayner RayOne EMV toriska grupper
Tidsram: 7 månader
Okorrigerad mellanliggande synskärpa mono eller bilateral
7 månader
Decentration
Tidsram: 7 månader
Decentration av den intraokulära linsen Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric kommer att mätas med Casia 2 okt. Decentration kommer att beskrivas som "Decentration i Milimeter"
7 månader
Luta
Tidsram: 7 månader
Tilt av den intraokulära linsen Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric kommer att mätas med Casia 2 okt. Lutning kommer att beskrivas som "lutning i grader vid en viss axel"
7 månader
Främre kammardjup
Tidsram: 1 månad
Det främre kammardjupet (axiellt läge för IOL) i den intraokulära linsen Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric kommer att mätas med Casia 2 okt efter en månad. Det främre kammardjupet kommer att mätas i milimeter
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1978/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på Intraokulär linsimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera