Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrofobisten akryylilinssien pyöritys - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja tarvitsevat kaihileikkausta. Tutkimuksessa tutkitaan ja arvioidaan erikseen kolme erilaista IOL:ia. Kaihileikkaus IOL-istutuksella tehdään koehenkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Leikkauksen jälkeisiä tutkimuksia ovat postoperatiivinen refraktio, näöntarkkuus, rakovalotutkimus ja IOL:n kierto 1 tunnin, 1 viikon, 1 kuukauden ja 4-7 kuukauden sisällä.

Alcon Clareon toric -ryhmässä potilaat saavat toorisen IOL:n leikkausta edeltävän astigmatismin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, joka vaatii fakoemulsifikaatiouuton ja posteriorisen IOL-istutuksen
  • Ikä: 45-95
  • Pallomaisen IOL-korjauksen tarve klo 10.00-30.00 D
  • Pallomaisen IOL-korjauksen tarve välillä +6.00 - +30.00 D (Alcon Clareon toric ryhmä)
  • Preoperatiivinen pupillin laajentuminen mydriaasissa ≥ 7,0 mm (Hoya-, Rayner-ryhmät)
  • Vähintään 1,0 diopterin astigmatismi (Alcon Clareon -torinen ryhmä)
  • Pupillin laajentuminen > 5,5 mm (Alcon Clareon -torinen ryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edeltävä silmäleikkaus tai trauma

    • Toistuva silmänsisäinen tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
    • Hallitsematon glaukooma
    • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
    • Sokea kaverisilmä
    • Mikroftalmus
    • Sarveiskalvon poikkeavuus (sarveiskalvon pelottelu)
    • Aiempi uveiitti/iriitti
    • Iriksen uudissuonittuminen
    • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
    • Raskaus
    • Imetys
    • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, onko raskaus mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0°
Silmänsisäisen linssin istutus Rayner RayOne tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex Impress akselilla 0°
Laite: Silmänsisäinen linssin implantointi

Silmänsisäisen linssin Rayner Rayone tai Hoya Nanexin tai Hoya Vivinex -vaikutusten implantointi kapselin pussiin injektorin avulla ihmisen kristalli -objektiivin poistamisen jälkeen.

Alcon Clareon Toric- ja Rayner Rayone Emv Toric IOL: n ja PODEYE TORIC IOL -sovelluksen implantointi sarveiskalvon jyrkän meridianin mukaan.
Kokeellinen: 45°
Silmänsisäisen linssin istutus Rayner RayOne tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex Impresson akseli 45°
Laite: Silmänsisäinen linssin implantointi

Silmänsisäisen linssin Rayner Rayone tai Hoya Nanexin tai Hoya Vivinex -vaikutusten implantointi kapselin pussiin injektorin avulla ihmisen kristalli -objektiivin poistamisen jälkeen.

Alcon Clareon Toric- ja Rayner Rayone Emv Toric IOL: n ja PODEYE TORIC IOL -sovelluksen implantointi sarveiskalvon jyrkän meridianin mukaan.
Kokeellinen: 90°
Silmänsisäisen linssin istutus Rayner RayOne tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex Impress akselilla 90°
Laite: Silmänsisäinen linssin implantointi

Silmänsisäisen linssin Rayner Rayone tai Hoya Nanexin tai Hoya Vivinex -vaikutusten implantointi kapselin pussiin injektorin avulla ihmisen kristalli -objektiivin poistamisen jälkeen.

Alcon Clareon Toric- ja Rayner Rayone Emv Toric IOL: n ja PODEYE TORIC IOL -sovelluksen implantointi sarveiskalvon jyrkän meridianin mukaan.
Kokeellinen: 135°
Silmänsisäisen linssin istutus Rayner RayOne tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex Impresson akseli 135°
Laite: Silmänsisäinen linssin implantointi

Silmänsisäisen linssin Rayner Rayone tai Hoya Nanexin tai Hoya Vivinex -vaikutusten implantointi kapselin pussiin injektorin avulla ihmisen kristalli -objektiivin poistamisen jälkeen.

Alcon Clareon Toric- ja Rayner Rayone Emv Toric IOL: n ja PODEYE TORIC IOL -sovelluksen implantointi sarveiskalvon jyrkän meridianin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen silmänsisäisen linssin aseman muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Muutos silmänsisäisen linssien Rayner Rayone tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex -vaikutus tai Alcon Clareon Toric tai Rayner Rayone Emporic tai Podeye Toric leikkauksen lopusta (lähtötilan akseli) 1 tuntiin, 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 4-7 kuukauteen (opintovierailun loppu). Akselin asennon muutos arvioidaan lähtötason mittauksen suhteen leikkauksen lopussa. Erot akselin asennossa kuvataan kiertona asteina (0 - 360 °)
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
BCVA mitataan 1 viikon, 1 kuukauden ja 4-7 kuukauden kohdalla. BCVA:ta kuvataan vähimmäisresoluutiokulmana (logMar)
7 kuukautta
UCIVA Alcon Clareon toric- ja Rayner RayOne EMV toric-ryhmissä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus mono- tai molemminpuolisesti
7 kuukautta
Pelkistys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Silmänsisäisen linssin Rayner Rayone tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex -vaikutus tai Alcon Clareon Toric tai Rayner Rayone Emporic- tai Podeye -toric mitataan Casia 2 OCT: llä. Kaatumista kuvataan nimellä "Hentrentration in Lemimeter"
7 kuukautta
Kallistaa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Silmänsisäisen linssin Rayner Rayone tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex -vaikutus tai Alcon Clareon Toric tai Rayner Rayone Emporic tai Podeye -toric mitataan Casia 2 OCT: llä. Kallistus kuvataan nimellä "kallistus asteina tietyllä akselilla"
7 kuukautta
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Silmänsisäisen linssin Rayner Rayone tai Hoya Nanex tai Hoya Vivinex -vaikutus tai Alcon Clareon tai Rayner Rayone Emv Toric tai Podeye Toric mitataan Casia 2 Oct -kuukauden kuluttua. Etukammion syvyys mitataan lemmettimellä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1978/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänsisäinen linssin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa