Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjon av hydrofobe akryllinser - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8. mai 2025 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi. Innenfor studien vil tre forskjellige IOLer bli undersøkt og separat evaluert. Kataraktkirurgi med IOL-implantasjon vil bli utført hos forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema. Postoperative undersøkelser vil være postoperativ refraksjon, synsskarphet, spaltelampeundersøkelse og rotasjon av IOL innen 1 time, 1 uke, 1 måned og 4-7 måneder.

I Alcon Clareon torisk gruppe får pasienter en torisk IOL i henhold til deres preoperative astigmatisme

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uni- eller bilateral aldersrelatert katarakt som nødvendiggjør fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon
  • Alder: 45 til 95
  • Behov for sfærisk IOL-korreksjon mellom 10.00 og 30.00 D
  • Behov for sfærisk IOL-korreksjon mellom +6.00 og +30.00 D (Alcon Clareon torisk gruppe)
  • Preoperativ pupillutvidelse ved mydriasis ≥ 7,0 mm (Hoya, Rayner-grupper)
  • Astigmatisme på minst 1,0 dioptrier (Alcon Clareon torisk gruppe)
  • Pupillutvidelse >5,5 mm (Alcon Clareon torisk gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Forut for øyekirurgi eller traumer

    • Tilbakevendende intraokulær betennelse av ukjent etiologi
    • Ukontrollert glaukom
    • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
    • Blind andre øye
    • Mikroftalmus
    • Hornhinneavvik (hornhinneskremming)
    • Anamnese med uveitt/iritt
    • Iris neovaskularisering
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Svangerskap
    • Amming
    • Kvinner i fertil alder vil bli spurt om graviditet er mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0°
Implantasjon av en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på aksen 0°
Enhet: Intraokulær objektivimplantasjon

Implantasjon av en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige cristallinske linsen.

Implantasjon av Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric Iol og Podeye Toric Iol på aksen i henhold til den bratte meridianen i hornhinnen
Eksperimentell: 45°
Implantasjon av en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson akse 45°
Enhet: Intraokulær objektivimplantasjon

Implantasjon av en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige cristallinske linsen.

Implantasjon av Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric Iol og Podeye Toric Iol på aksen i henhold til den bratte meridianen i hornhinnen
Eksperimentell: 90°
Implantasjon av en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på aksen 90°
Enhet: Intraokulær objektivimplantasjon

Implantasjon av en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige cristallinske linsen.

Implantasjon av Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric Iol og Podeye Toric Iol på aksen i henhold til den bratte meridianen i hornhinnen
Eksperimentell: 135°
Implantasjon av en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson akse 135°
Enhet: Intraokulær objektivimplantasjon

Implantasjon av en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige cristallinske linsen.

Implantasjon av Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric Iol og Podeye Toric Iol på aksen i henhold til den bratte meridianen i hornhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial intraokulær linseposisjon
Tidsramme: 7 måneder
Endring i akseposisjon av en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Imponer eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric fra kirurgi (Baseline Axis) til 1 time, 1 uke, 1 måned og 4-7 måneder (slutten av studien. Endringen i akseposisjon vil bli evaluert med hensyn til baseline -måling ved enden av operasjonen. Forskjeller i akseposisjon vil bli beskrevet som rotasjon i grader (0 til 360 °)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 7 måneder
BCVA vil bli målt ved 1 uke, 1 måned og 4 til 7 måneder. BCVA vil bli beskrevet som minimum oppløsningsvinkel (logMar)
7 måneder
UCIVA i toriske grupper Alcon Clareon og Rayner RayOne EMV
Tidsramme: 7 måneder
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet mono eller bilateral
7 måneder
Anstendighet
Tidsramme: 7 måneder
Decentration of the Intraocular Lens Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Imponer eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric vil bli målt med Casia 2. oktober. DEKENTRASJON vil bli beskrevet som "Decentration in Milimeter"
7 måneder
Vippe
Tidsramme: 7 måneder
Vipp av den intraokulære linsen Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric vil bli målt med Casia 2. oktober. Vipp vil bli beskrevet som "vippe i grader ved en viss akse"
7 måneder
Fremre kammerdybde
Tidsramme: 1 måned
Den fremre kammerdybden (aksialposisjonen til IOL) til den intraokulære linsen Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer eller Alcon Clareon eller Rayner Rayone EMV Toric eller Podeye Toric vil bli målt med Casia 2. oktober etter 1 måned. Den fremre kammerdybden vil bli målt i milimeter
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1978/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraokulær objektivimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere