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Rotazione delle lenti acriliche idrofobiche - Rayner RA0800C e Alcon Clareon Toric e Hoya Vivinex Impress e Hoya Nanex

8 maggio 2025 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo la facoemulsificazione in individui affetti da cataratta legata all'età che necessitano di un intervento di cataratta. All'interno dello studio, tre diverse IOL saranno studiate e valutate separatamente. La chirurgia della cataratta con impianto di IOL verrà eseguita in soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. Gli esami postoperatori saranno rifrazione postoperatoria, acuità visiva, esame con lampada a fessura e rotazione della IOL entro 1 ora, 1 settimana, 1 mese e 4-7 mesi.

Nel gruppo torico Alcon Clareon, i pazienti ricevono una IOL torica in base al loro astigmatismo preoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta correlata all'età mono o bilaterale che richiede l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto di IOL posteriore
  • Età: dai 45 ai 95 anni
  • Necessità di correzione della IOL sferica tra le 10:00 e le 30:00 D
  • Necessità di correzione della IOL sferica tra +6.00 e +30.00 D (gruppo torico Alcon Clareon)
  • Dilatazione pupillare preoperatoria nella midriasi ≥ 7,0 mm (gruppi Hoya, Rayner)
  • Astigmatismo di almeno 1,0 diottrie (gruppo torico Alcon Clareon)
  • Dilatazione della pupilla > 5,5 mm (gruppo torico Alcon Clareon)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia oculare o trauma

    • Infiammazione intraoculare ricorrente di eziologia sconosciuta
    • Glaucoma non controllato
    • Malattia sistemica o oculare incontrollata
    • Occhio cieco
    • Microftalmo
    • Anomalia corneale (spavento corneale)
    • Storia di uveite/irite
    • Neovascolarizzazione dell'iride
    • Retinopatia diabetica proliferativa
    • Gravidanza
    • Allattamento
    • Alle donne in età fertile verrà chiesto se la gravidanza è possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0°
Impianto di una lente intraoculare Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress sull'asse 0°
Dispositivo: Impianto di lente intraoculare

Impianto di una lente intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impressionano la borsa capsulare usando un iniettore, dopo aver rimosso la lente cristallina umana.

Impianto di Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone EMV Toric IOL e Podeye Toric IOL sull'asse secondo il ripido meridiano della cornea
Sperimentale: 45°
Impianto di una lente intraoculare Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impresson asse 45°
Dispositivo: Impianto di lente intraoculare

Impianto di una lente intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impressionano la borsa capsulare usando un iniettore, dopo aver rimosso la lente cristallina umana.

Impianto di Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone EMV Toric IOL e Podeye Toric IOL sull'asse secondo il ripido meridiano della cornea
Sperimentale: 90°
Impianto di una lente intraoculare Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress sull'asse 90°
Dispositivo: Impianto di lente intraoculare

Impianto di una lente intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impressionano la borsa capsulare usando un iniettore, dopo aver rimosso la lente cristallina umana.

Impianto di Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone EMV Toric IOL e Podeye Toric IOL sull'asse secondo il ripido meridiano della cornea
Sperimentale: 135°
Impianto di una lente intraoculare Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impresson asse 135°
Dispositivo: Impianto di lente intraoculare

Impianto di una lente intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impressionano la borsa capsulare usando un iniettore, dopo aver rimosso la lente cristallina umana.

Impianto di Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone EMV Toric IOL e Podeye Toric IOL sull'asse secondo il ripido meridiano della cornea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della posizione dell'obiettivo intraoculare assiale
Lasso di tempo: 7 mesi
Cambiamento nella posizione dell'asse di una lente intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impression o Alcon Clareon Toric o Rayner Rayone EMV Toric o Podeye Toric dalla fine dell'intervento (asse basale) a 1 ora, 1 settimana, 1 mese e 4-7 mesi (End of Study Visit). La variazione della posizione dell'asse verrà valutata rispetto alla misurazione di base alla fine della chirurgia. Le differenze nella posizione dell'asse saranno descritte come rotazione in gradi (da 0 a 360 °)
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 7 mesi
BCVA sarà misurato a 1 settimana, 1 mese e da 4 a 7 mesi. Il BCVA sarà descritto come l'angolo minimo di risoluzione (logMar)
7 mesi
UCIVA nei gruppi Alcon Clareon toric e Rayner RayOne EMV toric
Lasso di tempo: 7 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta, mono o bilaterale
7 mesi
Decentramento
Lasso di tempo: 7 mesi
Il decentramento della lente intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impression o Alcon Clareon Toric o Rayner Rayone EMV Toric o Podeye Toric saranno misurati con Casia 2 ottobre. Il decentramento sarà descritto come "decentramento in milimetro"
7 mesi
Inclinare
Lasso di tempo: 7 mesi
Inclinazione dell'obiettivo intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impression o Alcon Clareon Toric o Rayner Rayone EMV Toric o Podeye Toric saranno misurati con Casia 2 ottobre. L'inclinazione sarà descritta come "inclinazione in gradi su un determinato asse"
7 mesi
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
La profondità della camera anteriore (posizione assiale della IOL) dell'obiettivo intraoculare Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impresse o Alcon Clareon o Rayner Rayone EMV Toric o Podeye Toric saranno misurati con Casia 2 ottobre dopo 1 mese. La profondità della camera anteriore sarà misurata in milimetro
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1978/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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