Rotación de lentes acrílicos hidrofóbicos: Rayner RA0800C y Alcon Clareon Toric y Hoya Vivinex Impress y Hoya Nanex
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (IOL) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas. Dentro del estudio, se investigarán y evaluarán por separado tres LIO diferentes. La cirugía de cataratas con implante de LIO se realizará en sujetos que hayan firmado un consentimiento informado. Los exámenes posoperatorios serán la refracción posoperatoria, la agudeza visual, el examen con lámpara de hendidura y la rotación de la LIO dentro de 1 hora, 1 semana, 1 mes y 4 a 7 meses.
En el grupo tórico de Alcon Clareon, los pacientes reciben una LIO tórica de acuerdo con su astigmatismo preoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rupert Menapace, Prof.Dr.
- Número de teléfono: - 66300 0043-1-40400
- Correo electrónico: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Schartmueller, Dr.
- Número de teléfono: 79450 0043-1-40400
- Correo electrónico: daniel.schartmueller@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Contacto:
- Rupert Menapace, Prof.
- Número de teléfono: 014040066300
- Correo electrónico: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad uni o bilateral que requiere extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO
- Edad: 45 a 95
- Necesidad de corrección de LIO esférica entre las 10.00 y las 30.00 D
- Necesidad de corrección de LIO esférica entre +6,00 y +30,00 D (grupo tórico Alcon Clareon)
- Dilatación pupilar preoperatoria en midriasis ≥ 7,0 mm (grupos Hoya, Rayner)
- Astigmatismo de al menos 1,0 dioptrías (grupo tórico de Alcon Clareon)
- Dilatación pupilar > 5,5 mm (grupo tórico de Alcon Clareon)
Criterio de exclusión:
Cirugía o trauma ocular previo
- Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida
- Glaucoma no controlado
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Ojo ciego
- microftalmo
- Anomalía de la córnea (cicatrización de la córnea)
- Antecedentes de uveítis/iritis
- Neovascularización del iris
- Retinopatía diabética proliferativa
- El embarazo
- Lactancia
- A las mujeres en edad fértil se les preguntará si es posible el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0°
Implantación de una lente intraocular Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress en eje 0°
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La implantación de una lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impresiona la bolsa capsular usando un inyector, después de eliminar la lente cristalina humana. Implantación del Alcon Clareon Toric y Rayner Rayone Emv Toric IOL y PODEYE TORIC IOL en el eje de acuerdo con el empinado meridiano de la córnea |
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Experimental: 45°
Implantación de una lente intraocular Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impresson eje 45°
|
La implantación de una lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impresiona la bolsa capsular usando un inyector, después de eliminar la lente cristalina humana. Implantación del Alcon Clareon Toric y Rayner Rayone Emv Toric IOL y PODEYE TORIC IOL en el eje de acuerdo con el empinado meridiano de la córnea |
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Experimental: 90°
Implantación de una lente intraocular Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress en eje 90°
|
La implantación de una lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impresiona la bolsa capsular usando un inyector, después de eliminar la lente cristalina humana. Implantación del Alcon Clareon Toric y Rayner Rayone Emv Toric IOL y PODEYE TORIC IOL en el eje de acuerdo con el empinado meridiano de la córnea |
|
Experimental: 135°
Implantación de una lente intraocular Rayner RayOne o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impresson eje 135°
|
La implantación de una lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex impresiona la bolsa capsular usando un inyector, después de eliminar la lente cristalina humana. Implantación del Alcon Clareon Toric y Rayner Rayone Emv Toric IOL y PODEYE TORIC IOL en el eje de acuerdo con el empinado meridiano de la córnea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de posición de lente intraocular axial
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio en la posición del eje de una lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress o Alcon Clareon Toric o Rayner Rayone Emv Toric o Podeye Toric desde el final de la cirugía (eje inicial) hasta 1 hora, 1 semana, 1 mes y 4-7 meses (visita al final de la visita de estudio).
El cambio en la posición del eje se evaluará con respecto a la medición de referencia al final de la cirugía.
Las diferencias en la posición del eje se describirán como rotación en grados (0 a 360 °)
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 7 meses
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BCVA se medirá en 1 semana, 1 mes y 4 a 7 meses.
El BCVA se describirá como el ángulo mínimo de resolución (logMar)
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7 meses
|
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UCIVA en los grupos tóricos Alcon Clareon y Rayner RayOne EMV tóricos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Agudeza visual intermedia no corregida mono o bilateral
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7 meses
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Descentración
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La descentración de la lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress o Alcon Clareon Toric o Rayner Rayone Emv Toric o Podeye Toric se medirán con el Casia 2 de octubre.
La descentración se describirá como "descentración en el milímetro"
|
7 meses
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|
Inclinación
Periodo de tiempo: 7 meses
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La inclinación de la lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress o Alcon Clareon Toric o Rayner Rayone Emv Toric o Podeye Toric se medirán con el Casia 2 de octubre.
La inclinación se describirá como "inclinación en grados en un eje determinado"
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7 meses
|
|
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
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La profundidad de la cámara anterior (posición axial de la LIO) de la lente intraocular Rayner Rayone o Hoya Nanex o Hoya Vivinex Impress o Alcon Clareon o Rayner Rayone EMV TORIC o PODEYE TORIC se medirá con el Casia 2 OCT después del mes después del mes.
La profundidad de la cámara anterior se medirá en milímetro
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1978/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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