Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrofób akril lencsék forgatása - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

2025. május 8. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

A vizsgálati eszközök jóváhagyott intraokuláris lencsék (IOL), amelyeket fakoemulzifikáció után kívánnak beültetni olyan egyénekbe, akik életkorral összefüggő szürkehályogban szenvednek, és szürkehályog-műtétet igényelnek. A tanulmányon belül három különböző IOL-t vizsgálnak meg és külön-külön értékelnek. A szürkehályog-műtétet IOL-beültetéssel olyan alanyoknál végzik el, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A posztoperatív vizsgálatok a posztoperatív refrakció, látásélesség, réslámpás vizsgálat és az IOL rotációja 1 órán, 1 héten, 1 hónapon belül és 4-7 hónapon belül.

Az Alcon Clareon tórikus csoportban a betegek tórikus IOL-t kapnak a műtét előtti asztigmatizmusuk szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amely fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést tesz szükségessé
  • Kor: 45-95
  • Szférikus IOL korrekció szükségessége 10.00 és 30.00 között D
  • Szférikus IOL korrekció szükségessége +6.00 és +30.00 D között (Alcon Clareon tórikus csoport)
  • Preoperatív pupillatágulat mydriasisban ≥ 7,0 mm (Hoya, Rayner csoportok)
  • Legalább 1,0 dioptriás asztigmatizmus (Alcon Clareon tórikus csoport)
  • Pupilla tágulás >5,5 mm (Alcon Clareon tórikus csoport)

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtét vagy trauma előtt

    • Ismeretlen etiológiájú ismétlődő intraokuláris gyulladás
    • Kontrollálatlan glaukóma
    • Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
    • Vak emberszem
    • Microphthalmus
    • Szaruhártya-rendellenesség (szaruhártya-ijesztés)
    • Uveitis/iritis anamnézisében
    • Iris neovaszkularizáció
    • Proliferatív diabéteszes retinopátia
    • Terhesség
    • Szoptatás
    • A fogamzóképes korú nőket megkérdezik, hogy lehetséges-e a terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0°
Intraokuláris lencse beültetése Rayner RayOne vagy Hoya Nanex vagy Hoya Vivinex Impress a 0°-os tengelyen
Eszköz: Intraokuláris lencse implantáció

Intraokuláris lencse -rayner vagy hoya nanex vagy hoya vivinex beültetése a kapszula táskát injektor segítségével, miután eltávolította az emberi cristalline lencsét.

Az Alcon Clareon Toric és a Rayner Rayone EMV Toric IOL és a Podeye Toric IOL beültetése a tengelyen a szaruhártya meredek meridiánja szerint
Kísérleti: 45°
Intraokuláris lencse beültetése Rayner RayOne vagy Hoya Nanex vagy Hoya Vivinex Impresson tengely 45°
Eszköz: Intraokuláris lencse implantáció

Intraokuláris lencse -rayner vagy hoya nanex vagy hoya vivinex beültetése a kapszula táskát injektor segítségével, miután eltávolította az emberi cristalline lencsét.

Az Alcon Clareon Toric és a Rayner Rayone EMV Toric IOL és a Podeye Toric IOL beültetése a tengelyen a szaruhártya meredek meridiánja szerint
Kísérleti: 90°
Rayner RayOne vagy Hoya Nanex vagy Hoya Vivinex Impress intraokuláris lencse beültetése 90°-os tengelyen
Eszköz: Intraokuláris lencse implantáció

Intraokuláris lencse -rayner vagy hoya nanex vagy hoya vivinex beültetése a kapszula táskát injektor segítségével, miután eltávolította az emberi cristalline lencsét.

Az Alcon Clareon Toric és a Rayner Rayone EMV Toric IOL és a Podeye Toric IOL beültetése a tengelyen a szaruhártya meredek meridiánja szerint
Kísérleti: 135°
Intraokuláris lencse beültetése Rayner RayOne vagy Hoya Nanex vagy Hoya Vivinex Impresson tengely 135°
Eszköz: Intraokuláris lencse implantáció

Intraokuláris lencse -rayner vagy hoya nanex vagy hoya vivinex beültetése a kapszula táskát injektor segítségével, miután eltávolította az emberi cristalline lencsét.

Az Alcon Clareon Toric és a Rayner Rayone EMV Toric IOL és a Podeye Toric IOL beültetése a tengelyen a szaruhártya meredek meridiánja szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális intraokuláris lencse helyzetének megváltoztatása
Időkeret: 7 hónap
Az intraokuláris lencse rayone vagy a hoya nanex vagy a hoya vivinex benyomás vagy az alcon clareon toric vagy a Rayner Rayone EMV Toric vagy a Podeye toric tengelyének változása a műtét végétől (kiindulási tengely) 1 órára, 1 hetes, 1 hónapra és 4-7 hónapra (a vizsgálati látogatás végére). A tengely helyzetének változását a műtét végén a kiindulási mérés szempontjából értékelik. A tengely helyzetének különbségeit 0–360 ° -os fokos forgásként kell leírni
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 7 hónap
A BCVA-t 1 hét, 1 hónap és 4-7 hónapos korban mérik. A BCVA a minimális felbontási szög (logMar) lesz.
7 hónap
UCIVA az Alcon Clareon tórikus és a Rayner RayOne EMV tórikus csoportokban
Időkeret: 7 hónap
Nem korrigált közepes látásélesség, mono vagy kétoldali
7 hónap
Dekentráció
Időkeret: 7 hónap
Az intraokuláris lencse Rayner Rayone vagy a Hoya Nanex vagy a Hoya Vivinex benyomás vagy az Alcon Clareon Toric vagy a Rayner Rayone EMV Toric vagy a Podeye Toric decentrációját a Casia 2 OCT -vel mérik. A decentrációt "dekentráció a miliméterben" nevezzük.
7 hónap
Billenés
Időkeret: 7 hónap
Az intraokuláris lencse Rayner Rayone vagy a Hoya Nanex vagy a Hoya vivinex benyomás vagy az Alcon Clareon Toric vagy a Rayner Rayone EMV Toric vagy a Podeye Toric dőlésének döntését a Casia 2 OCT -vel mérik. A dőlést úgy írják le, hogy "egy bizonyos tengelyen dőlésben dőlés"
7 hónap
Elülső kamra mélység
Időkeret: 1 hónap
Az intraokuláris lencse Rayner Rayone vagy a Hoya Nanex vagy a Hoya vivinex lenyűgöző vagy az Alcon Clareon vagy a Rayner Rayone emv toric vagy a podeye toric vagy a podeye toric benyomás elülső mélységét (az IOL tengelyirányú helyzete) vagy a Casia 2 október után 1 hónap után mérik. Az elülső kamra mélységét miliméterben mérjük
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1978/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse implantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel