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Rotação de lentes acrílicas hidrofóbicas - Rayner RA0800C e Alcon Clareon Toric e Hoya Vivinex Impress e Hoya Nanex

8 de maio de 2025 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Os dispositivos experimentais são lentes intraoculares (LIO) aprovadas destinadas a serem implantadas após facoemulsificação em indivíduos que sofrem de catarata relacionada à idade com necessidade de cirurgia de catarata. Dentro do estudo, três LIOs diferentes serão investigadas e avaliadas separadamente. A cirurgia de catarata com implante de LIO será realizada em indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado. Os exames pós-operatórios serão refração pós-operatória, acuidade visual, exame com lâmpada de fenda e rotação da LIO dentro de 1 hora, 1 semana, 1 mês e 4-7 meses.

No grupo Alcon Clareon toric, os pacientes recebem uma LIO tórica de acordo com seu astigmatismo pré-operatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade, uni ou bilateral, necessitando de extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
  • Idade: 45 a 95
  • Necessidade de correção da LIO esférica entre 10h e 30h D
  • Necessidade de correção da LIO esférica entre +6,00 e +30,00 D (grupo Alcon Clareon toric)
  • Dilatação pré-operatória da pupila na midríase ≥ 7,0 mm (grupos Hoya, Rayner)
  • Astigmatismo de pelo menos 1,0 dioptrias (grupo tórico Alcon Clareon)
  • Dilatação pupilar >5,5mm (grupo tórico Alcon Clareon)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou trauma ocular anterior

    • Inflamação intraocular recorrente de etiologia desconhecida
    • Glaucoma descontrolado
    • Doença sistêmica ou ocular descontrolada
    • Olho cego
    • Microftalmo
    • Anormalidade da córnea (cicatrização da córnea)
    • História de uveíte/irite
    • Neovascularização da íris
    • Retinopatia diabética proliferativa
    • Gravidez
    • Lactação
    • As mulheres em idade reprodutiva serão questionadas se a gravidez é possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0°
Implantação de uma lente intraocular Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress no eixo 0°
Dispositivo: Implante de lente intra -ocular

A implantação de uma lente intra -ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionam a bolsa capsular usando um injetor, após a remoção da lente cristalina humana.

Implantação do Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone Emv Toric IOL e Podeye Toric IOL no eixo de acordo com o meridiano íngreme da córnea
Experimental: 45°
Implantação de uma lente intraocular Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impresson axis 45°
Dispositivo: Implante de lente intra -ocular

A implantação de uma lente intra -ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionam a bolsa capsular usando um injetor, após a remoção da lente cristalina humana.

Implantação do Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone Emv Toric IOL e Podeye Toric IOL no eixo de acordo com o meridiano íngreme da córnea
Experimental: 90°
Implantação de uma lente intraocular Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress no eixo 90°
Dispositivo: Implante de lente intra -ocular

A implantação de uma lente intra -ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionam a bolsa capsular usando um injetor, após a remoção da lente cristalina humana.

Implantação do Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone Emv Toric IOL e Podeye Toric IOL no eixo de acordo com o meridiano íngreme da córnea
Experimental: 135°
Implantação de uma lente intraocular Rayner RayOne ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impresson axis 135°
Dispositivo: Implante de lente intra -ocular

A implantação de uma lente intra -ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionam a bolsa capsular usando um injetor, após a remoção da lente cristalina humana.

Implantação do Alcon Clareon Toric e Rayner Rayone Emv Toric IOL e Podeye Toric IOL no eixo de acordo com o meridiano íngreme da córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da posição axial da lente intra -ocular
Prazo: 7 meses
Mudança na posição do eixo de uma lente intra-ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionam ou Alcon Clareon Toric ou Rayner Rayone Emv Toric ou Podeye Toric desde o final da cirurgia (eixo basal) a 1 hora, 1 semana, 1 mês e 4-7 meses (visita final do estudo). A mudança na posição do eixo será avaliada em relação à medição da linha de base no final da cirurgia. As diferenças na posição do eixo serão descritas como rotação em graus (0 a 360 °)
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 7 meses
BCVA será medido em 1 semana, 1 mês e 4 a 7 meses. O BCVA será descrito como o ângulo mínimo de resolução (logMar)
7 meses
UCIVA nos grupos tórico Alcon Clareon e Rayner RayOne EMV tórico
Prazo: 7 meses
Acuidade Visual Intermediária não corrigida mono ou bilateral
7 meses
Descentração
Prazo: 7 meses
A descentração da lente intra -ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex Impress ou Alcon Clareon Toric ou Rayner Rayone Emv Toric ou Podye Toric serão medidos com Casia 2 de outubro. A descentração será descrita como "descentração no milímetro"
7 meses
Inclinar
Prazo: 7 meses
A inclinação da lente intra -ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionam ou Alcon Clareon Toric ou Rayner Rayone Emv Toric ou Podye Toric serão medidos com Casia 2 de outubro. A inclinação será descrita como "inclinação em graus em um determinado eixo"
7 meses
Profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 mês
A profundidade da câmara anterior (posição axial da LIO) da lente intra -ocular Rayner Rayone ou Hoya Nanex ou Hoya Vivinex impressionam ou Alcon Clareon ou Rayner Rayone Emv Toric ou Podye Toric serão medidos com o Casia 2 out a 1 mês. A profundidade da câmara anterior será medida em milímetro
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1978/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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