Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotace hydrofobních akrylových čoček - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8. května 2025 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu. V rámci studie budou zkoumány a samostatně hodnoceny tři různé IOL. Operace šedého zákalu s implantací IOL bude provedena u subjektů, které podepsaly informovaný souhlas. Pooperační vyšetření budou pooperační refrakce, zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou a rotace IOL během 1 hodiny, 1 týdne, 1 měsíce a 4-7 měsíců.

V torické skupině Alcon Clareon dostávají pacienti torickou IOL podle jejich předoperačního astigmatismu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
  • Věk: 45 až 95
  • Potřeba sférické korekce IOL mezi 10:00 a 30:00 D
  • Potřeba sférické korekce IOL mezi +6,00 a +30,00 D (torická skupina Alcon Clareon)
  • Předoperační dilatace zornice u mydriázy ≥ 7,0 mm (skupiny Hoya, Rayner)
  • Astigmatismus alespoň 1,0 dioptrie (tórická skupina Alcon Clareon)
  • Dilatace zornice >5,5 mm (torická skupina Alcon Clareon)

Kritéria vyloučení:

  • Před operací oka nebo úrazu

    • Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
    • Nekontrolovaný glaukom
    • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
    • Slepé oko druhého
    • Mikroftalmus
    • Abnormality rohovky (děšení rohovky)
    • Uveitida/iritida v anamnéze
    • Neovaskularizace duhovky
    • Proliferativní diabetická retinopatie
    • Těhotenství
    • Laktace
    • Ženy v plodném věku budou dotázány, zda je těhotenství možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impress na ose 0°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky
Experimentální: 45°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impresson osa 45°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky
Experimentální: 90°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impress na ose 90°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky
Experimentální: 135°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impresson osa 135°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy axiálních nitrookulárních čoček
Časové okno: 7 měsíců
Změna polohy osy intraokulární čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon Toric nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo Podeye Toric od konce chirurgického zákroku (základní osa) do 1 hodiny, 1 týden a 4-7 měsíců). Změna polohy osy bude vyhodnocena s ohledem na měření základní linie na konci chirurgického zákroku. Rozdíly v poloze osy budou popsány jako rotace ve stupních (0 až 360 °)
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 7 měsíců
BCVA bude měřena za 1 týden, 1 měsíc a 4 až 7 měsíců. BCVA bude popsána jako minimální úhel rozlišení (logMar)
7 měsíců
UCIVA v torických skupinách Alcon Clareon a Rayner RayOne EMV
Časové okno: 7 měsíců
Neopravená střední zraková ostrost mono nebo bilaterální
7 měsíců
Decentration
Časové okno: 7 měsíců
Decentrace nitrookulární čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon Toric nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo Podeye Toric bude měřena Casia 2. října. Decentrace bude popsána jako „decentration v Milimetru“
7 měsíců
Náklon
Časové okno: 7 měsíců
Náklon nitrooční čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon Toric nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo Podeye Toric se měří s Casia 2. října. Náklon bude popsán jako „naklonění ve stupních na určité ose“
7 měsíců
Hloubka přední komory
Časové okno: 1 měsíc
Hloubka přední komory (axiální poloha IOL) nitrookulární čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo podeye toric se měří s Casia 2. října po 1 měsíci. Hloubka přední komory bude měřena v milimetru
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1978/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace nitrookulární čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit