评估保湿霜对皮肤屏障功能的影响
2020年6月3日 更新者：GlaxoSmithKline
一项研究两种开发中的化妆品保湿霜配方对人体面部和腿部皮肤屏障功能影响的临床研究
本研究的目的是评估连续 4 周每天两次局部涂抹两种不同保湿霜对皮肤屏障功能的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、评估者盲、单中心、两种治疗方案、对照、平行组，治疗期为 4 周。
该研究将评估两种治疗方案对面部和小腿皮肤干燥、敏感的健康参与者的皮肤屏障功能。
所有参与者将使用交互式响应技术 (IRT) 集中随机分配到 2 个治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
-
Schenefeld、Schleswig-Holstein、德国、22869
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、产品应用时间表、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者，其中包括：a) 在筛选访视时卸妆以进行视觉评估； b) 不允许在脸上或腿上使用其他护肤品，包括但不限于：免洗型化妆品、润肤霜、乳液、面霜、防晒霜、肥皂、清洁剂、去角质产品等，标准肥皂除外和提供的研究产品； c) 在基线研究访问后的所有日子里，参与者必须用标准肥皂清洁他们的脸和腿，然后在每次研究预约前大约 10-16 小时（即 前一天晚上）； d) 在访问日所有仪器测量后的 10 小时内，不允许在面部或腿部使用任何产品，包括标准肥皂和测试产品（在此期间不允许使用肥皂/洗发水淋浴/沐浴）。
- 研究者或具有医学资格的指定人员（如果研究者不合格）认为一般和心理健康良好的参与者，在病史或皮肤科医生检查或病症中没有临床显着/相关的异常，不会影响参与者的安全、健康或研究结果（如果他们要参加研究）或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
- 对以下问题回答“是”的参与者：您认为自己的面部皮肤干燥、敏感，腿部皮肤非常干燥吗？
- 在筛选访视（访视 1）和基线访视（访视 2）时，面部每侧的整体干燥度评估总分≥3 的参与者。 面部每侧之间的分数差异不超过 0.5 个单位。 包括粗糙度参数的检查员评分 ≥ 1（轻微）。
- 在筛选访视（访视 1）和基线访视（访视 2）时每条腿的总体干燥度评估总分≥6 分的参与者。 每条腿之间的分数差异不超过 1 个单位。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的参与者。
排除标准：
- 作为研究中心雇员的参与者，直接参与研究的进行或其家庭成员；或由研究者以其他方式监督的研究场所的雇员；或者，直接参与研究开展的 GSK CH 员工或其直系亲属。
- 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品应用相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
- 怀孕（自我报告）或打算怀孕的女性参与者。
- 正在哺乳的女性参与者。
- 已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
- 研究者或医学上合格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
- 当前或最近（研究开始前 6 个月内）有特应性病变和/或湿疹病史的参与者。
- 对局部使用产品、化妆品或药物或其成分有过敏反应史的参与者。
- 具有任何已知会改变皮肤或眼睛外观或生理反应（例如， 2 型糖尿病），根据研究者的意见，这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位反应的评估。
- 参与者在应用部位（面部或小腿）出现开放性溃疡、丘疹或囊肿。
- 患有可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部或播散性）的参与者。
- 参与者目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使参与者处于过度风险中的任何药物
- 在筛选访问前 1 个月使用过以下任何局部或全身药物或打算在研究期间使用的参与者：免疫抑制剂、抗组胺药、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 和皮质类固醇。
- 在筛选访问前最多 1 个月使用维生素 A 酸和/或其衍生物进行口服或局部治疗或打算在研究期间使用的参与者。
- 打算在建议的应用区域使用任何外用药物或药物的参与者。 在筛选访问前最多 1 个月接种疫苗或打算在参与研究期间接种疫苗的参与者。
18. 目前正在接受过敏注射的参与者，或在访问 1 之前的 7 天内接受过过敏注射，或预计在参与研究期间开始注射 19。 最近（过去 5 年内）有酒精或其他药物滥用史的参与者。
20. 面部或小腿上有任何皮肤痕迹的参与者可能会干扰可能的皮肤反应的评估（例如 色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、纹身、头发过多、雀斑过多）。 21. 患有角膜溃疡、圆锥角膜、睑缘炎、睑板腺炎、翼状胬肉、结膜水肿、中度或重度充血或其他活动性眼病的参与者。 22. 以前参加过这项研究的参与者。 23. 不愿戒烟或使用任何其他含尼古丁产品的参与者。
24. 在任何测试站点上有明显晒伤的参与者。 25. 如果测试区域有痣、纹身、疤痕、毛发等可能影响评估的参与者。 26. 在筛选访问前 2 周内在测试区域（面部和手臂）使用过美黑产品的参与者。 27. 打算将皮肤暴露在自然或人工紫外线 (UV) 光（例如紫外线）下的参与者
日光浴或日光浴床）。 28. 在小腿或面部的测试区域，任何参与者自我评估或皮肤科医生的干燥参数得分为 4（非常严重）的参与者。
29. 研究者判断不应参与研究的任何参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品 1
参与者将使用 2 泵测试产品（约 0.3ml x 2 = 0.6ml）涂抹随机分配的面部一侧，包括前额和下巴，并使用 6 泵测试产品（约 0.3 ml x 6 = 1.8 ml）清洁后，随机分配的小腿（膝盖以下；脚踝以上）每天局部使用两次（早晚）。
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参与者将局部涂抹发育保湿霜 1
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实验性的：测试产品 2
参与者将豌豆大小的测试产品（约 0.6 毫升）涂抹在随机分配的面部一侧，包括前额和下巴，并将核桃大小的测试产品（约 1.8 毫升）涂抹在随机分配的小腿上（膝盖以下；脚踝以上）清洁后每天两次（早晚）。
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参与者将局部涂抹发育保湿霜 2
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安慰剂比较：标准肥皂清洁剂
参与者将使用加温水的湿肥皂并起泡沫。参与者每天两次（早晚）清洁整个面部和双小腿（膝盖和脚踝之间）。
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参与者将使用简单的纯肥皂清洁整个面部和双小腿（膝盖和脚踝之间）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天在面部（区域 1 与区域 2 相比）应用测试方案后经表皮水分流失 (TEWL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
TEWL 是一种测量角质层屏障功能完整性的非侵入性方法。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续 40 秒，以确保已建立稳定值。
最后 10 秒的值被平均为实际测量值。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
在应用任何研究产品之前，在基线访问（访问 2）时在区域 1（右脸）和区域 2（左脸）测量 TEWL，然后在整个研究期间根据研究计划进行测量。
相对于基线的变化计算为指定访视（第 5 次访视/第 29 天）的值减去基线值。
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基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 29 天对腿部应用测试方案（区域 5 与区域 6 相比）后 TEWL 的基线变化
大体时间：基线和第 29 天
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TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
TEWL 是一种测量角质层屏障功能完整性的非侵入性方法。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续 40 秒，以确保已建立稳定值。
最后 10 秒的值被平均为实际测量值。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
在应用任何研究产品之前，在基线访问（访问 2）时在区域 5（右腿）和 6（左腿）测量 TEWL，然后根据研究计划在整个研究期间进行测量。
相对于基线的变化计算为指定访视（第 5 次访视/第 29 天）的值减去基线值（第 2 次访视）。
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基线和第 29 天
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第 15 天面部测试方案（区域 1 与区域 2 相比）后 TEWL 的基线变化
大体时间：基线和第 15 天
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TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
TEWL 是一种测量角质层屏障功能完整性的非侵入性方法。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续 40 秒，以确保已建立稳定值。
最后 10 秒的值被平均为实际测量值。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
在应用任何研究产品之前，在基线访问（访问 2）时在区域 1（右脸）和区域 2（左脸）测量 TEWL，然后在整个研究期间根据研究计划进行测量。
相对于基线的变化计算为指定访视（第 5 次访视/第 29 天）的值减去基线值（第 2 次访视）。
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基线和第 15 天
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在第 15 天对腿部应用测试方案（区域 5 与区域 6）后 TEWL 的基线变化
大体时间：基线和第 15 天
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TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
TEWL 是一种测量角质层屏障功能完整性的非侵入性方法。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续 40 秒，以确保已建立稳定值。
最后 10 秒的值被平均为实际测量值。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
在应用任何研究产品之前，在基线访问（访问 2）时在区域 5（右腿）和 6（左腿）测量 TEWL，然后根据研究计划在整个研究期间进行测量。
相对于基线的变化计算为指定访视（第 5 次访视/第 29 天）的值减去基线值（第 2 次访视）。
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基线和第 15 天
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在第 1 天的两个不同时间点 [首次应用后 30 分钟 (Mins) 和 6 小时] 和第 1 天的一个时间点，在面部（区域 1 与区域 2 相比）应用测试方案后，角质计值相对于基线的变化2个
大体时间：基线、第 1 天首次治疗后 30 分钟和 6 小时以及第 2 天治疗后 24 小时
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使用 Corneometer CM 825 测量角质层 (SC) 保湿。
测量原理基于测量头电容的变化，起着冷凝器的作用。
在金导体之间产生电场，以测量 SC 的介电性。
由于介电性随皮肤含水量而变化，因此测量了 SC 保湿。
每次测量时，角质计探头与参与者测试部位的皮肤接触 1 至 2 秒。
总共测量 5 次，然后计算每个站点和时间点的平均读数。
低于 30 国际单位 (i.u) 的角质计值表示皮肤非常干燥，值在 30 至 50 i.u 之间
代表前臂干燥的皮肤。
较高的 Corneometer 值表示较高的水分含量。
考虑了区域 1（右脸）和区域 2（左脸）。
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基线、第 1 天首次治疗后 30 分钟和 6 小时以及第 2 天治疗后 24 小时
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在第 1 天的两个不同时间点（首次应用后 30 分钟和 6 小时）和第 2 天的一个时间点，在腿部（区域 5 与区域 6 相比）应用测试方案后，角质计值相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 2 天
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使用 Corneometer CM 825 测量 SC 保湿。
测量原理基于测量头电容的变化，起着冷凝器的作用。
在金导体之间产生电场，以测量 SC 的介电性。
由于介电性随皮肤含水量而变化，因此测量了 SC 保湿。
每次测量时，角质计探头与参与者测试部位的皮肤接触 1 至 2 秒。
总共测量 5 次，然后计算每个站点和时间点的平均读数。
低于 30 i.u 的 Corneometer 值表示皮肤非常干燥，值在 30 到 50 i.u 之间
代表前臂干燥的皮肤。
较高的 Corneometer 值表示较高的水分含量。
考虑了区域 5（右腿）和区域 6（左腿）。
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基线、第 1 天和第 2 天
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在第 15 天和第 29 天，在面部（区域 1 与区域 2 相比）应用测试方案后，角质计值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天和第 29 天
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使用 Corneometer CM 825 测量 SC 保湿。
测量原理基于测量头电容的变化，起着冷凝器的作用。
在金导体之间产生电场，以测量 SC 的介电性。
由于介电性随皮肤含水量而变化，因此测量了 SC 保湿。
每次测量时，角质计探头与参与者测试部位的皮肤接触 1 至 2 秒。
总共测量 5 次，然后计算每个站点和时间点的平均读数。
低于 30 i.u 的 Corneometer 值表示皮肤非常干燥，值在 30 到 50 i.u 之间
代表前臂干燥的皮肤。
较高的 Corneometer 值表示较高的水分含量。
考虑了区域 1（右脸）和区域 2（左脸）。
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基线，第 15 天和第 29 天
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在第 15 天和第 29 天对腿部（区域 5 与区域 6 相比）应用测试方案后，皮肤角质计值相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 29 天
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使用 Corneometer CM 825 测量 SC 保湿。
测量原理基于测量头电容的变化，起着冷凝器的作用。
在金导体之间产生电场，以测量 SC 的介电性。
由于介电性随皮肤含水量而变化，因此测量了 SC 保湿。
每次测量时，角质计探头与参与者测试部位的皮肤接触 1 至 2 秒。
总共测量 5 次，然后计算每个站点和时间点的平均读数。
低于 30 i.u 的 Corneometer 值表示皮肤非常干燥，值在 30 到 50 i.u 之间
代表前臂干燥的皮肤。
较高的 Corneometer 值表示较高的水分含量。
考虑了区域 5（右腿）和区域 6（左腿）。
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基线、第 15 天和第 29 天
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在第 30、31、32、33 和 34 天对面部（区域 1 与区域 2 相比）应用测试方案后 TEWL 的基线变化
大体时间：基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
TEWL 是一种测量角质层屏障功能完整性的非侵入性方法。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续 40 秒，以确保已建立稳定值。
最后 10 秒的值被平均为实际测量值。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
在应用任何研究产品之前，在基线访问（访问 2）时在区域 1（右脸）和区域 2（左脸）测量 TEWL，然后在整个研究期间根据研究计划进行测量。
相对于基线的变化计算为指定访视（第 5 次访视/第 29 天）的值减去基线值。
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基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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在第 30、31、32、33 和 34 天对腿部应用测试方案后 TEWL 的基线变化（区域 5 与区域 6 相比）
大体时间：基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
TEWL 是一种测量角质层屏障功能完整性的非侵入性方法。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续 40 秒，以确保已建立稳定值。
最后 10 秒的值被平均为实际测量值。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
在应用任何研究产品之前，在基线访问（访问 2）时在区域 5（右腿）和 6（左腿）测量 TEWL，然后根据研究计划在整个研究期间进行测量。
相对于基线的变化计算为指定访视（第 5 次访视/第 29 天）的值减去基线值。
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基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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在第 30、31、32、33 和 34 天，在面部（区域 1 与区域 2 相比）应用测试方案后，角质计值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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使用 Corneometer CM 825 测量 SC 保湿。
测量原理基于测量头电容的变化，起着冷凝器的作用。
在金导体之间产生电场，以测量 SC 的介电性。
由于介电性随皮肤含水量而变化，因此测量了 SC 保湿。
每次测量时，角质计探头与参与者测试部位的皮肤接触 1 至 2 秒。
总共测量 5 次，然后计算每个站点和时间点的平均读数。
低于 30 i.u 的 Corneometer 值表示皮肤非常干燥，值在 30 到 50 i.u 之间
代表前臂干燥的皮肤。
较高的 Corneometer 值表示较高的水分含量。
考虑了区域 1（右脸）和区域 2（左脸）。
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基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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在第 30、31、32、33 和 34 天对腿部（区域 5 与区域 6 相比）应用测试方案后，皮肤角质计值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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使用 Corneometer CM 825 测量 SC 保湿。
测量原理基于测量头电容的变化，起着冷凝器的作用。
在金导体之间产生电场，以测量 SC 的介电性。
由于介电性随皮肤含水量而变化，因此测量了 SC 保湿。
每次测量时，角质计探头与参与者测试部位的皮肤接触 1 至 2 秒。
总共测量 5 次，然后计算每个站点和时间点的平均读数。
低于 30 i.u 的 Corneometer 值表示皮肤非常干燥，值在 30 到 50 i.u 之间
代表前臂干燥的皮肤。
较高的 Corneometer 值表示较高的水分含量。
考虑了区域 5（右腿）和区域 6（左腿）。
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基线，第 30、31、32、33 和 34 天
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在第 29 天的 3 个不同时间点去除条带（3,6 和 9），在面部（区域 3 与区域 4 相比）应用测试方案后 TEWL 的变化
大体时间：第31天
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使用胶带剥离法评估物理挑战对产品使用后皮肤屏障的影响。
在第 29 天，通过顺序应用和去除 D-Squame 粘合剂 3、6 和 9 圆盘，在区域 3（右脸）和区域 4（左脸）的 D-Squame 部位进行剥离挑战。
将一系列 D-Squame 圆盘以均匀的压力施加在区域上 5 秒，并盖章以确保与皮肤的一致粘附。
一个流畅而果断的动作将圆盘从皮肤上拉下来。
在攻击前和移除 3、6 和 9 个椎间盘后测量 TEWL。
TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
一式三份进行 TEWL 测量。
考虑每个区域和时间点的平均读数。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
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第31天
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在第 29 天的 3 个不同时间点去除条带（4、8 和 12）时，在腿部（区域 7 与区域 8 相比）应用测试方案后 TEWL 的变化
大体时间：挑战前和第 29 天
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胶带剥离法用于评估产品使用后物理挑战对皮肤屏障的影响。
在第 29 天，通过顺序应用和去除 D-Squame 粘合剂 3、6 和 9 圆盘，在区域 3（右脸）和区域 4（左脸）的 D-Squame 部位进行剥离挑战。
将一系列 D-Squame 圆盘以均匀的压力施加在区域上 5 秒，并盖章以确保与皮肤的一致粘附。
一个流畅而果断的动作将圆盘从皮肤上拉下来。
在去除 3、6 和 9 个椎间盘后，在攻击前测量 TEWL。
TEWL 使用 Tewameter TM 300 测量。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
一式三份进行 TEWL 测量。
考虑每个区域和时间点的平均读数。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
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挑战前和第 29 天
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第 29 天，从面部总共 9 个粘附圆盘（区域 3 与区域 4 相比）的 D 鳞片中提取的总蛋白质含量
大体时间：第 29 天
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使用 SquameScan 850 测量总蛋白质含量。
SquameScan 850 是一种用于测量通过 D-Squame 胶带从皮肤中提取的蛋白质含量的仪器。
通过测量条带在 850 纳米 (nm) 处的光吸收来进行测定。
以百分比 (%) 显示的值与蛋白质含量成正比。
从参与者身上取下 18 个 D-Squame 圆盘（两组，每组 9 个圆盘，分别从面部两侧）。
对第 29 天从区域 3（右脸）和区域 4（左脸）的 D-Squame 剥离获得的每个椎间盘的蛋白质含量进行了分析。
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第 29 天
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第 29 天从腿上总共 12 个粘附盘（区域 7 与区域 8 相比）的 D 鳞片中提取的总蛋白质含量
大体时间：第 29 天
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使用 SquameScan 850 测量总蛋白质含量。
SquameScan 850 是一种用于测量通过 D-Squame 胶带从皮肤中提取的蛋白质含量的仪器。
通过测量条带在 850 nm 处的光吸收来进行测定。
以百分比 (%) 显示的值与蛋白质含量成正比。
从参与者身上取下 24 个 D-Squame 椎间盘（两组 12 个椎间盘来自每条小腿的两个不同部位）。
对第 29 天从区域 7（右腿）和区域 8（左腿）的 D-Squame 剥离获得的每个椎间盘的蛋白质含量进行了分析。
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年4月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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