Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​fugtgivende cremer på hudbarrierefunktionen

3. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af to udviklingsmæssige kosmetiske fugtighedscremeformuleringer på barrierefunktionen af ​​menneskelig hud på ansigt og ben

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​topisk påføring to gange dagligt af to forskellige fugtgivende cremer på hudens barrierefunktion i 4 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, evaluator-blind, enkelt-center, to-behandlings regime, kontrolleret, parallel-gruppe, med en behandlingsperiode på 4 uger. Studiet vil vurdere hudbarrierefunktionen af ​​to-behandlingsregimet hos raske deltagere med tør, følsom hud i ansigtet og underbenene. Alle deltagere vil blive randomiseret centralt til en af ​​de 2 behandlingsgrupper ved hjælp af en Interactive Response Technology (IRT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  2. En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, produktansøgningsplanen, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, som omfatter: a) at fjerne ansigtsmake-up ved screeningsbesøget for at tillade visuelle vurderinger; b) det er ikke tilladt at bruge andre hudplejeprodukter, herunder, men ikke begrænset til: kosmetik, fugtighedscreme, lotion, cremer, solcremer, sæber, rense-, eksfolieringsprodukter osv. på deres ansigt eller ben, bortset fra standardsæben og undersøgelsesprodukt(er) leveret; c) på alle dage efter studiebesøg efter baseline, skal deltagerne rense deres ansigt og ben med standardsæben og derefter påføre testproduktet/-erne ca. 10-16 timer før hver studieaftale (dvs. aften før); d) ingen brug af noget produkt i ansigtet eller på benene, inklusive standardsæben og testproduktet, inden for 10 timer efter alle instrumentelle målinger på besøgsdage (intet brusebad/badning tilladt med sæbe/shampoo inden for denne periode) vil være tilladt.
  3. En deltager i god generel og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede (hvis investigatoren ikke er passende kvalificeret), ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter hudlægeundersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
  4. En deltager, der svarer "Ja" til følgende spørgsmål: Anser du dig selv for at have tør, følsom hud i dit ansigt og meget tør hud på dine ben?
  5. En deltager med en samlet tørhedsvurdering på ≥3 for hver side af ansigtet ved screeningsbesøg (besøg 1) og baselinebesøg (besøg 2). Med ikke mere end 0,5-enhedsscoreforskel mellem hver side af ansigtet. Herunder en eksaminatorscore på ≥ 1 (svagt) for ruhedsparameteren.
  6. En deltager med en samlet tørhedsvurdering på ≥6 for hvert ben ved screeningsbesøg (besøg 1) og baselinebesøg (besøg 2). Med ikke mere end 1-enhedsscoreforskel mellem hvert ben.
  7. En deltager med en Fitzpatrick hudtype I-IV.

Ekskluderingskriterier:

  1. En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  2. En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  3. En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller anvendelse af forsøgsprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  4. En kvindelig deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid.
  5. En kvindelig deltager, der ammer.
  6. En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  7. En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
  8. En deltager med aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder før studiets start) historie med atopiske læsioner og/eller eksem.
  9. En deltager med en historie med allergiske reaktioner på produkter til topisk brug, kosmetik eller medicin eller deres ingredienser.
  10. En deltager med en historie med betydelige sygdomme eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens eller øjnenes udseende eller fysiologisk respons (f. Type 2-diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk påføring af forsøgsprodukterne og/eller interferere med evalueringen af ​​reaktionen på teststedet.
  11. En deltager præsenterer åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet (ansigt eller underben).
  12. En deltager med en aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  13. En deltager, der i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller bringe deltageren i unødig risiko
  14. En deltager, der har brugt nogen af ​​følgende topiske eller systemiske lægemidler op til 1 måned før screeningsbesøget eller har til hensigt at bruge i løbet af undersøgelsesperioden: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og kortikosteroider.
  15. En deltager, der har brugt oral eller topisk behandling med vitamin A-syre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget eller har til hensigt at bruge i undersøgelsesperioden.
  16. En deltager, der har til hensigt at bruge ethvert aktuelt lægemiddel eller medicin på de foreslåede anvendelsesområder. En deltager, der er vaccineret op til 1 måned før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage en vaccination under deres deltagelse i undersøgelsen.

18. En deltager, der i øjeblikket modtager allergiindsprøjtninger eller modtog en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1, eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelse 19. En deltager med en nyere historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.

20. En deltager med hudmærker i ansigtet eller underbenene, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f.eks. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner). 21. Deltagere med hornhindesår, keratoconus, blepharitis, meibomitis, pterygium, kemose, moderat eller svær hyperæmi eller andre aktive øjensygdomme. 22. En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse. 23. En deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at ryge tobak eller bruge andre nikotinholdige produkter.

24. En deltager med synlig solskoldning på et hvilket som helst af teststederne. 25. En deltager med muldvarpe, tatoveringer, ar, hår osv. ved testområderne, hvis det er sandsynligt, at de kan påvirke vurderingerne. 26. En deltager, der har brugt selvbrunerprodukter på testområderne (ansigt og arme) inden for 2 uger før screeningsbesøget. 27. En deltager, der har til hensigt at udsætte deres hud for naturligt eller kunstigt ultraviolet (UV) lys (f.

solbadning eller solarier). 28. En deltager med en deltagers selvvurderet eller dermatolog tørhedsparameter score 4 (meget alvorlig) på testområderne i underbenene eller ansigtet.

29. Enhver deltager, som efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt 1
Deltagerne vil påføre 2 pumper af testproduktet (ca. 0,3 ml x 2= 0,6 ml) på den tilfældigt tildelte side af ansigtet, inklusive pande og hage, og 6 pumper testprodukt (ca. 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) for at det tilfældigt tildelte underben (under knæet; over anklen) topisk to gange dagligt (morgen og aften) efter rensning.
Deltagerne vil lokalt påføre udviklingsmæssig fugtighedscreme 1
Eksperimentel: Test produkt 2
Deltagerne vil påføre en mængde af testproduktet på størrelse med en ærte (ca. 0,6 ml) på den tilfældigt tildelte side af ansigtet, inklusive pande og hage, og en mængde af testproduktet på størrelse med valnød (ca. 1,8 ml) på det tilfældigt tildelte underben. (under knæet; over anklen) to gange dagligt (morgen og aften) efter rensning.
Deltagerne vil lokalt påføre udviklingsmæssig fugtighedscreme 2
Placebo komparator: Standard sæberens
Deltagerne vil bruge våd sæbe med varmt vand og danne skum. Deltagerne vil rense hele deres ansigt og begge underben (mellem knæ og ankler) to gange dagligt (morgen og aften).
Deltagerne vil rense hele ansigtet og begge underben (mellem knæ og ankler) med simpel ren sæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) efter påføring af testregimen på ansigtet (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af ​​stratum corneum barrierefunktion. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi. Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen. TEWL blev målt ved område 1 (højre ansigt) og 2 (venstre ansigt) ved baseline-besøg (besøg 2) før enhver påføring af undersøgelsesprodukt og derefter målt i hele undersøgelsesperioden i henhold til undersøgelsesplanen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved specificeret besøg (besøg 5/dag 29) minus basislinjeværdien.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TEWL efter anvendelse af testregimen på benene (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af ​​stratum corneum barrierefunktion. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi. Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen. TEWL blev målt ved område 5 (højre ben) og 6 (venstre ben) ved baseline-besøg (besøg 2) før enhver påføring af undersøgelsesprodukt og derefter målt i hele undersøgelsesperioden i henhold til undersøgelsesplanen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved specificeret besøg (besøg 5/dag 29) minus basislinjeværdien (besøg 2).
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i TEWL efter anvendelse af testregimen på ansigtet (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af ​​stratum corneum barrierefunktion. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi. Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen. TEWL blev målt ved område 1 (højre ansigt) og 2 (venstre ansigt) ved baseline-besøg (besøg 2) før enhver påføring af undersøgelsesprodukt og derefter målt i hele undersøgelsesperioden i henhold til undersøgelsesplanen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved specificeret besøg (besøg 5/dag 29) minus basislinjeværdien (besøg 2).
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i TEWL efter anvendelse af testregimen på benene (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af ​​stratum corneum barrierefunktion. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi. Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen. TEWL blev målt ved område 5 (højre ben) og 6 (venstre ben) ved baseline-besøg (besøg 2) før enhver påføring af undersøgelsesprodukt og derefter målt i hele undersøgelsesperioden i henhold til undersøgelsesplanen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved specificeret besøg (besøg 5/dag 29) minus basislinjeværdien (besøg 2).
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i corneometerværdier efter anvendelse af testregimen på ansigtet (område 1 sammenlignet med område 2) på to forskellige tidspunkter [30 minutter (min.) og 6 timer efter første påføring] på dag 1 og ét tidspunkt på dagen 2
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 6 timer efter første behandling på dag 1 og 24 timer efter behandling på dag 2
Stratum corneum (SC) fugtighed målt ved hjælp af Corneometer CM 825. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som kondensator. Det elektriske felt blev skabt mellem guldledere for at gøre det muligt at måle dielektriciteten af ​​SC. Fordi dielektriciteten varierer som funktion af hudens vandindhold, blev SC fugtigheden målt. Corneometersonden blev placeret i kontakt med huden på deltagernes teststed i 1 til 2 sekunder pr. måling. Målingen vil blive taget 5 gange i alt, og derefter vil en gennemsnitlig aflæsning blive beregnet for hvert sted og tidspunkt. Corneometerværdier lavere end 30 internationale enheder (i.u) repræsenterer meget tør hud og værdier mellem 30 og 50 i.u repræsentere tør hud på underarmen. Højere værdi af Corneometer indikerer højt fugtindhold. Område 1 (højre flade) og område 2 (venstre flade) blev overvejet.
Baseline, 30 minutter og 6 timer efter første behandling på dag 1 og 24 timer efter behandling på dag 2
Ændring fra baseline i corneometerværdier efter anvendelse af testregimen på benene (område 5 sammenlignet med område 6) på to forskellige tidspunkter (30 minutter og 6 timer efter første påføring) på dag 1 og ét tidspunkt på dag 2
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
SC fugtighed målt med Corneometer CM 825. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som kondensator. Det elektriske felt blev skabt mellem guldledere for at gøre det muligt at måle dielektriciteten af ​​SC. Fordi dielektriciteten varierer som funktion af hudens vandindhold, blev SC fugtigheden målt. Corneometersonden blev placeret i kontakt med huden på deltagernes teststed i 1 til 2 sekunder pr. måling. Målingen vil blive taget 5 gange i alt, og derefter vil en gennemsnitlig aflæsning blive beregnet for hvert sted og tidspunkt. Corneometerværdier lavere end 30 i.u repræsenterer meget tør hud og værdier mellem 30 og 50 i.u repræsentere tør hud på underarmen. Højere værdi af Corneometer indikerer højt fugtindhold. Område 5 (højre ben) og område 6 (venstre ben) blev overvejet.
Baseline, dag 1 og dag 2
Ændring fra baseline i corneometerværdier efter anvendelse af testregimen på ansigtet (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 15 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 29
SC fugtighed målt med Corneometer CM 825. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som kondensator. Det elektriske felt blev skabt mellem guldledere for at gøre det muligt at måle dielektriciteten af ​​SC. Fordi dielektriciteten varierer som funktion af hudens vandindhold, blev SC fugtigheden målt. Corneometersonden blev placeret i kontakt med huden på deltagernes teststed i 1 til 2 sekunder pr. måling. Målingen vil blive taget 5 gange i alt, og derefter vil en gennemsnitlig aflæsning blive beregnet for hvert sted og tidspunkt. Corneometerværdier lavere end 30 i.u repræsenterer meget tør hud og værdier mellem 30 og 50 i.u repræsentere tør hud på underarmen. Højere værdi af Corneometer indikerer højt fugtindhold. Område 1 (højre flade) og område 2 (venstre flade) blev overvejet.
Baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i corneometerværdier efter anvendelse af testregimen på benene (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 15 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 29
SC fugtighed målt med Corneometer CM 825. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som kondensator. Det elektriske felt blev skabt mellem guldledere for at gøre det muligt at måle dielektriciteten af ​​SC. Fordi dielektriciteten varierer som funktion af hudens vandindhold, blev SC fugtigheden målt. Corneometersonden blev placeret i kontakt med huden på deltagernes teststed i 1 til 2 sekunder pr. måling. Målingen vil blive taget 5 gange i alt, og derefter vil en gennemsnitlig aflæsning blive beregnet for hvert sted og tidspunkt. Corneometerværdier lavere end 30 i.u repræsenterer meget tør hud og værdier mellem 30 og 50 i.u repræsentere tør hud på underarmen. Højere værdi af Corneometer indikerer højt fugtindhold. Område 5 (højre ben) og område 6 (venstre ben) blev overvejet.
Baseline, dag 15 og dag 29
Ændring fra baseline i TEWL efter anvendelse af testregimen på ansigtet (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af ​​stratum corneum barrierefunktion. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi. Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen. TEWL blev målt ved område 1 (højre ansigt) og 2 (venstre ansigt) ved baseline-besøg (besøg 2) før enhver påføring af undersøgelsesprodukt og derefter målt i hele undersøgelsesperioden i henhold til undersøgelsesplanen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved specificeret besøg (besøg 5/dag 29) minus basislinjeværdien.
Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
Ændring fra baseline i TEWL efter anvendelse af testregimen på benene (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af ​​stratum corneum barrierefunktion. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi. Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen. TEWL blev målt ved område 5 (højre ben) og 6 (venstre ben) ved baseline-besøg (besøg 2) før enhver påføring af undersøgelsesprodukt og derefter målt i hele undersøgelsesperioden i henhold til undersøgelsesplanen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved specificeret besøg (besøg 5/dag 29) minus basislinjeværdien.
Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
Ændring fra baseline i corneometerværdier efter anvendelse af testregimen på ansigtet (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
SC fugtighed målt med Corneometer CM 825. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som kondensator. Det elektriske felt blev skabt mellem guldledere for at gøre det muligt at måle dielektriciteten af ​​SC. Fordi dielektriciteten varierer som funktion af hudens vandindhold, blev SC fugtigheden målt. Corneometersonden blev placeret i kontakt med huden på deltagernes teststed i 1 til 2 sekunder pr. måling. Målingen vil blive taget 5 gange i alt, og derefter vil en gennemsnitlig aflæsning blive beregnet for hvert sted og tidspunkt. Corneometerværdier lavere end 30 i.u repræsenterer meget tør hud og værdier mellem 30 og 50 i.u repræsentere tør hud på underarmen. Højere værdi af Corneometer indikerer højt fugtindhold. Område 1 (højre flade) og område 2 (venstre flade) blev overvejet.
Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
Ændring fra baseline i corneometerværdier efter anvendelse af testregimen på benene (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
SC fugtighed målt med Corneometer CM 825. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som kondensator. Det elektriske felt blev skabt mellem guldledere for at gøre det muligt at måle dielektriciteten af ​​SC. Fordi dielektriciteten varierer som funktion af hudens vandindhold, blev SC fugtigheden målt. Corneometersonden blev placeret i kontakt med huden på deltagernes teststed i 1 til 2 sekunder pr. måling. Målingen vil blive taget 5 gange i alt, og derefter vil en gennemsnitlig aflæsning blive beregnet for hvert sted og tidspunkt. Corneometerværdier lavere end 30 i.u repræsenterer meget tør hud og værdier mellem 30 og 50 i.u repræsentere tør hud på underarmen. Højere værdi af Corneometer indikerer højt fugtindhold. Område 5 (højre ben) og område 6 (venstre ben) blev overvejet.
Baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
Skift fra præ-challenge i TEWL efter anvendelse af testregimen på ansigtet (område 3 sammenlignet med område 4) på ​​3 forskellige tidspunkter for fjernelse af strips (3, 6 og 9) på dag 29
Tidsramme: Dag 31
Tape-stripping metode blev brugt til at evaluere virkningen af ​​fysisk udfordring på hudbarrieren efter brug af produktet. Stripningsudfordring blev udført på D-Squame-steder på område 3 (højre flade) og område 4 (venstre flade) på dag 29 ved sekventiel påføring og fjernelse af D-Squame-klæbemiddel 3, 6 og 9 skiver. En serie D-Squame-skiver blev påført over områderne med ensartet tryk i 5 sekunder med et stempel for at sikre ensartet vedhæftning til huden. Skiven blev trukket af huden med én flydende og afgørende bevægelse. TEWL blev målt før udfordring og efter at 3, 6 og 9 skiver var blevet fjernet. TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. TEWL-måling blev taget i tre eksemplarer. Den gennemsnitlige aflæsning blev taget i betragtning for hvert område og tidspunkt. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Dag 31
Skift fra Pre-challenge i TEWL efter anvendelse af testregimen på benene (område 7 sammenlignet med område 8) på 3 forskellige tidspunkter for fjernelse af strips (4, 8 og 12) på dag 29
Tidsramme: Pre-challenge og dag 29
Tape-stripping metode blev brugt til at evaluere virkningen af ​​en fysisk udfordring på hudbarrieren efter brug af produktet. Stripningsudfordring blev udført på D-Squame-steder på område 3 (højre flade) og område 4 (venstre flade) på dag 29 ved sekventiel påføring og fjernelse af D-Squame-klæbemiddel 3, 6 og 9 skiver. En serie D-Squame-skiver blev påført over områderne med ensartet tryk i 5 sekunder med et stempel for at sikre ensartet vedhæftning til huden. Skiven blev trukket af huden med én flydende og afgørende bevægelse. TEWL blev målt før udfordring efter at 3, 6 og 9 skiver er blevet fjernet. TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter TM 300. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. TEWL-måling blev taget i tre eksemplarer. Den gennemsnitlige aflæsning blev taget i betragtning for hvert område og tidspunkt. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Pre-challenge og dag 29
Samlet proteinindhold ekstraheret fra D-Squame-skiver fra i alt 9 klæbende skiver på ansigtet (område 3 sammenlignet med område 4) på ​​dag 29
Tidsramme: Dag 29
Det samlede proteinindhold blev målt ved hjælp af SquameScan 850. SquameScan 850 er et instrument, der bruges til at måle proteinindholdet ekstraheret fra huden med D-Squame-tapestrips. Bestemmelsen udføres ved at måle strimlens optiske absorption ved 850 nanometer (nm). Værdien vist i procent (%) var proportionalt relateret til proteinindholdet. Der blev taget 18 D-Squame-skiver fra deltageren (to sæt af 9 skiver fra hver side af ansigtet). Proteinindholdet blev analyseret for hver af skiverne opnået fra D-Squame stripping på område 3 (højre side) og område 4 (venstre side) på dag 29.
Dag 29
Samlet proteinindhold ekstraheret fra D-Squame-skiver fra i alt 12 klæbende skiver på benet (område 7 sammenlignet med område 8) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Det samlede proteinindhold blev målt ved hjælp af SquameScan 850. SquameScan 850 er et instrument, der bruges til at måle proteinindholdet ekstraheret fra huden med D-Squame-tapestrips. Bestemmelsen udføres ved at måle strimlens optiske absorption ved 850 nm. Værdien vist i procent (%) var proportionalt relateret til proteinindholdet. Der blev taget 24 D-Squame-skiver fra deltageren (to sæt af 12 skiver fra de to separate steder på hvert underben). Proteinindholdet blev analyseret for hver af skiverne opnået fra D-Squame stripping på område 7 (højre ben) og område 8 (venstre ben) på dag 29.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Udviklingsmæssig fugtighedscreme 1

Abonner