Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida kosteuttavien voiteiden vaikutusta ihon estetoimintoon

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden kehittävän kosmeettisen kosteuttavan emulsiovoideformulaation vaikutuksia ihmisen ihon estetoimintoihin kasvoilla ja jaloissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdesti päivässä tapahtuvan kahden eri kosteuttavan voiteen paikallisen käytön vaikutusta ihon suojatoimintoihin 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, arvioija-sokko, yhden keskuksen, kahden hoidon ohjelma, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, ja sen hoitojakso on 4 viikkoa. Tutkimuksessa arvioidaan kahden hoidon ihon suojatoimintoa terveillä osallistujilla, joilla on kuiva, herkkä iho kasvoissa ja sääreissä. Kaikki osallistujat satunnaistetaan keskitetysti johonkin kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä interaktiivista vastetekniikkaa (IRT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tuotteen käyttöaikataulua, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä, joihin kuuluu: a) kasvojen meikin poistaminen seulontakäynnillä visuaalisen arvioinnin mahdollistamiseksi; b) muiden ihonhoitotuotteiden käyttö ei ole sallittua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: päälle jätettävät kosmetiikka, kosteusvoiteet, emulsiot, voiteet, aurinkosuojatuotteet, saippuat, puhdistus-, kuorintatuotteet jne. kasvoilla tai jaloissa, muut kuin tavalliset saippuat ja tarjotut tutkimustuotteet; c) Kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä tutkimuskäyntipäivinä osallistujien on puhdistettava kasvonsa ja jalkansa tavallisella saippualla ja levitettävä sitten testituote (tuotteet) noin 10–16 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä (ts. illalla ennen); d) minkään tuotteen käyttö kasvoilla tai jaloissa, mukaan lukien standardisaippua ja testituote, ei ole sallittua 10 tunnin sisällä kaikista instrumentaalisista mittauksista käyntipäivinä (suihkussa/kylvyssä ei saa käydä saippualla/shampoolla tänä aikana).
  3. Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön (jos tutkijalla ei ole asianmukaista pätevyyttä) mielestä kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai ihotautilääkärin tutkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen, jos hän osallistuu tutkimukseen tai vaikuttaa henkilön kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.
  4. Osallistuja, joka vastaa "Kyllä" seuraavaan kysymykseen: Onko sinulla mielestäsi kuiva, herkkä iho kasvoillasi ja erittäin kuiva iho jaloissasi?
  5. Osallistuja, jonka kokonaiskuivuusarvioinnin kokonaispistemäärä on ≥3 kasvojen kummallakin puolella seulontakäynnillä (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2). Kun kasvojen kummankin puolen välinen ero on enintään 0,5 yksikköä. Sisältää tarkastajan pistemäärän ≥ 1 (lievä) karheusparametrille.
  6. Osallistuja, jonka kokonaiskuivausarvioinnin kokonaispistemäärä on ≥ 6 kustakin jaloista seulontakäynnillä (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2). Kunkin jalan välinen ero on enintään 1 yksikkö.
  7. Osallistuja, jolla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen perheenjäsenensä; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
  2. Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen käyttöön liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  4. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi.
  5. Naispuolinen osallistuja, joka imettää.
  6. Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  7. Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
  8. Osallistuja, jolla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) atooppisia vaurioita ja/tai ekseemaa.
  9. Osallistuja, jolla on ollut allergisia reaktioita paikallisesti käytettäviin tuotteisiin, kosmetiikkaan tai lääkkeisiin tai niiden ainesosiin.
  10. Osallistuja, jolla on ollut merkittäviä sairauksia tai sairauksia, joiden tiedetään muuttavan ihon tai silmien ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. Tyypin 2 diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
  11. Osallistuja, jolla on avohaavoja, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa (kasvot tai sääret).
  12. Osallistuja, jolla on aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
  13. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin
  14. Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista tai systeemisistä lääkkeistä enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai aikoo käyttää tutkimusjakson aikana: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kortikosteroidit.
  15. Osallistuja, joka on käyttänyt suun kautta tai paikallisesti annettavaa hoitoa A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai aikoo käyttää tutkimusjakson aikana.
  16. Osallistuja, joka aikoo käyttää mitä tahansa paikallista lääkettä tai lääkitystä ehdotetuilla käyttöalueilla. Osallistuja, joka on rokotettu enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada rokotuksen tutkimukseen osallistumisensa aikana.

18. Osallistuja, joka saa parhaillaan allergiainjektiota tai joka on saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1, tai hän odottaa aloittavansa injektiot tutkimukseen osallistumisen aikana 19. Osallistuja, jolla on lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.

20. Osallistuja, jolla on ihon jälkiä kasvoissa tai sääreissä, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liiallinen karva, lukuisat pisamia). 21. Osallistujat, joilla on sarveiskalvon haavaumat, keratoconus, blefariitti, meibomiitti, pterygium, kemoosi, kohtalainen tai vaikea hyperemia tai muita aktiivisia silmäsairauksia. 22. Osallistuja, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa. 23. Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä tupakoimasta tai käyttämästä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita.

24. Osallistuja, jolla on näkyvä auringonpolttama millä tahansa testialueella. 25. Osallistuja, jolla on luomia, tatuointeja, arpia, karvoja jne. testialueella, jos on todennäköistä, että ne voivat vaikuttaa arvioihin. 26. Osallistuja, joka on käyttänyt itseruskettavia tuotteita testialueilla (kasvot ja käsivarret) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. 27. Osallistuja, joka aikoo altistaa ihonsa luonnolliselle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (UV) (esim.

aurinkoa tai solariumia). 28. Osallistuja, jolla on itsearvioitu tai ihotautilääkärin kuivuusparametrin pistemäärä 4 (erittäin vaikea) jalkojen tai kasvojen testialueilla.

29. Kuka tahansa osallistuja, jonka ei tulisi tutkijan arvion mukaan osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote 1
Osallistujat levittävät 2 pumppua testituotetta (noin 0,3 ml x 2 = 0,6 ml) satunnaisesti määrätylle kasvojen puolelle, mukaan lukien otsa ja leuka, ja 6 pumppua testituotetta (noin 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) satunnaisesti määrätty sääre (polven alapuolella; nilkan yläpuolella) paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) puhdistuksen jälkeen.
Lääke: Kehittävä kosteuttava voide 1
Osallistujat levittävät paikallisesti kehittävää kosteusvoidetta 1
Kokeellinen: Testituote 2
Osallistujat levittävät herneenkokoisen määrän testituotetta (noin 0,6 ml) satunnaisesti osoitetulle kasvojen puolelle, mukaan lukien otsa ja leuka, ja saksanpähkinän kokoinen määrä testituotetta (noin 1,8 ml) satunnaisesti määrättyyn säären alle. (polven alapuolella; nilkan yläpuolella) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) puhdistuksen jälkeen.
Lääke: Kehittävä kosteuttava voide 2
Osallistujat levittävät paikallisesti kehittävää kosteusvoidetta 2
Placebo Comparator: Tavallinen saippuapuhdistusaine
Osallistujat käyttävät märkää saippuaa lämpimällä vedellä ja muodostavat vaahdon. Osallistujat puhdistavat koko kasvonsa ja molemmat sääret (polvien ja nilkkojen välissä) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Tavallinen puhdistussaippua
Osallistujat puhdistavat koko kasvot ja molemmat sääret (polvien ja nilkkojen välissä) yksinkertaisella puhtaalla saippualla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos lähtötilanteesta, kun testiohjelma on levitetty kasvoille (alue 1 verrattuna alueeseen 2) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa. Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista. TEWL mitattiin alueella 1 (oikea kasvo) ja 2 (vasen kasvo) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ennen tutkimustuotteen käyttöä ja mitattiin sitten koko tutkimusjakson ajan tutkimusaikataulun mukaisesti. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritellyllä käynnillä (käynti 5/päivä 29) vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta TEWL:ssä sen jälkeen, kun testiohjelmaa on käytetty jaloissa (alue 5 verrattuna alueeseen 6) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa. Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista. TEWL mitattiin alueella 5 (oikea jalka) ja 6 (vasen jalka) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ennen tutkimustuotteen käyttöä ja mitattiin sitten koko tutkimusjakson ajan tutkimusaikataulun mukaisesti. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritellyllä käynnillä (käynti 5/päivä 29) vähennettynä lähtötason arvolla (käynti 2).
Lähtötilanne ja päivä 29
Muutos lähtötilanteesta TEWL:ssä sen jälkeen, kun testiohjelma on levitetty kasvoille (alue 1 verrattuna alueeseen 2) päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa. Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista. TEWL mitattiin alueella 1 (oikea kasvo) ja 2 (vasen kasvo) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ennen tutkimustuotteen käyttöä ja mitattiin sitten koko tutkimusjakson ajan tutkimusaikataulun mukaisesti. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritellyllä käynnillä (käynti 5/päivä 29) vähennettynä lähtötason arvolla (käynti 2).
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta TEWL:ssä sen jälkeen, kun testiohjelmaa on käytetty jaloissa (alue 5 verrattuna alueeseen 6) päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa. Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista. TEWL mitattiin alueella 5 (oikea jalka) ja 6 (vasen jalka) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ennen tutkimustuotteen käyttöä ja mitattiin sitten koko tutkimusjakson ajan tutkimusaikataulun mukaisesti. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritellyllä käynnillä (käynti 5/päivä 29) vähennettynä lähtötason arvolla (käynti 2).
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa, kun testiohjelma on levitetty kasvoille (alue 1 verrattuna alueeseen 2) kahdessa eri ajankohdassa [30 minuuttia (minuuttia) ja 6 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen] päivänä 1 ja yhdessä ajankohdassa päivässä 2
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia ja 6 tuntia ensimmäisen käsittelyn jälkeen päivänä 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen päivänä 2
Stratum corneumin (SC) kosteus mitattuna Corneometer CM 825:llä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Sähkökenttä luotiin kultajohtimien väliin, jotta SC:n dielektrisyys voidaan mitata. Koska dielektrisyys vaihtelee ihon vesipitoisuuden funktiona, mitattiin SC-kosteus. Korneometrin anturi asetettiin kosketuksiin osallistujien testialueen ihon kanssa 1-2 sekunniksi mittausta kohti. Mittaus tehdään yhteensä 5 kertaa ja sitten lasketaan keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Corneometrin arvot alle 30 kansainvälistä yksikköä (i.u) edustavat erittäin kuivaa ihoa ja arvot välillä 30-50 i.u. edustavat kuivaa ihoa kyynärvarressa. Korneometrin korkeampi arvo tarkoittaa korkeaa kosteuspitoisuutta. Alue 1 (oikea puoli) ja alue 2 (vasen puoli) otettiin huomioon.
Lähtötaso, 30 minuuttia ja 6 tuntia ensimmäisen käsittelyn jälkeen päivänä 1 ja 24 tuntia hoidon jälkeen päivänä 2
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa, kun testiohjelma on asetettu jaloihin (alue 5 verrattuna alueeseen 6) kahdessa eri ajankohdassa (30 minuuttia ja 6 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen) päivänä 1 ja yhdessä aikapisteessä päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
SC-kosteus mitattuna Corneometer CM 825:llä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Sähkökenttä luotiin kultajohtimien väliin, jotta SC:n dielektrisyys voidaan mitata. Koska dielektrisyys vaihtelee ihon vesipitoisuuden funktiona, mitattiin SC-kosteus. Korneometrin anturi asetettiin kosketuksiin osallistujien testialueen ihon kanssa 1-2 sekunniksi mittausta kohti. Mittaus tehdään yhteensä 5 kertaa ja sitten lasketaan keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Corneometrin arvot alle 30 i.u edustavat erittäin kuivaa ihoa ja arvot välillä 30-50 i.u. edustavat kuivaa ihoa kyynärvarressa. Korneometrin korkeampi arvo tarkoittaa korkeaa kosteuspitoisuutta. Alue 5 (oikea jalka) ja alue 6 (vasen jalka) otettiin huomioon.
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa sen jälkeen, kun testiohjelma on levitetty kasvoille (alue 1 verrattuna alueeseen 2) päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 29
SC-kosteus mitattuna Corneometer CM 825:llä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Sähkökenttä luotiin kultajohtimien väliin, jotta SC:n dielektrisyys voidaan mitata. Koska dielektrisyys vaihtelee ihon vesipitoisuuden funktiona, mitattiin SC-kosteus. Korneometrin anturi asetettiin kosketuksiin osallistujien testialueen ihon kanssa 1-2 sekunniksi mittausta kohti. Mittaus tehdään yhteensä 5 kertaa ja sitten lasketaan keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Corneometrin arvot alle 30 i.u edustavat erittäin kuivaa ihoa ja arvot välillä 30-50 i.u. edustavat kuivaa ihoa kyynärvarressa. Korneometrin korkeampi arvo tarkoittaa korkeaa kosteuspitoisuutta. Alue 1 (oikea puoli) ja alue 2 (vasen puoli) otettiin huomioon.
Lähtötilanne, päivät 15 ja 29
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa sen jälkeen, kun testiohjelmaa on käytetty jaloissa (alue 5 verrattuna alueeseen 6) päivinä 15 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
SC-kosteus mitattuna Corneometer CM 825:llä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Sähkökenttä luotiin kultajohtimien väliin, jotta SC:n dielektrisyys voidaan mitata. Koska dielektrisyys vaihtelee ihon vesipitoisuuden funktiona, mitattiin SC-kosteus. Korneometrin anturi asetettiin kosketuksiin osallistujien testialueen ihon kanssa 1-2 sekunniksi mittausta kohti. Mittaus tehdään yhteensä 5 kertaa ja sitten lasketaan keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Corneometrin arvot alle 30 i.u edustavat erittäin kuivaa ihoa ja arvot välillä 30-50 i.u. edustavat kuivaa ihoa kyynärvarressa. Korneometrin korkeampi arvo tarkoittaa korkeaa kosteuspitoisuutta. Alue 5 (oikea jalka) ja alue 6 (vasen jalka) otettiin huomioon.
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
Muutos lähtötasosta TEWL:ssä sen jälkeen, kun testiohjelma on levitetty kasvoille (alue 1 verrattuna alueeseen 2) päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa. Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista. TEWL mitattiin alueella 1 (oikea kasvo) ja 2 (vasen kasvo) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ennen tutkimustuotteen käyttöä ja mitattiin sitten koko tutkimusjakson ajan tutkimusaikataulun mukaisesti. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritellyllä käynnillä (käynti 5/päivä 29) vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
Muutos lähtötilanteesta TEWL:ssä sen jälkeen, kun testiohjelmaa on käytetty jaloissa (alue 5 verrattuna alueeseen 6) päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa. Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista. TEWL mitattiin alueella 5 (oikea jalka) ja 6 (vasen jalka) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ennen tutkimustuotteen käyttöä ja mitattiin sitten koko tutkimusjakson ajan tutkimusaikataulun mukaisesti. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritellyllä käynnillä (käynti 5/päivä 29) vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa sen jälkeen, kun testiohjelma on levitetty kasvoille (alue 1 verrattuna alueeseen 2) päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
SC-kosteus mitattuna Corneometer CM 825:llä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Sähkökenttä luotiin kultajohtimien väliin, jotta SC:n dielektrisyys voidaan mitata. Koska dielektrisyys vaihtelee ihon vesipitoisuuden funktiona, mitattiin SC-kosteus. Korneometrin anturi asetettiin kosketuksiin osallistujien testialueen ihon kanssa 1-2 sekunniksi mittausta kohti. Mittaus tehdään yhteensä 5 kertaa ja sitten lasketaan keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Corneometrin arvot alle 30 i.u edustavat erittäin kuivaa ihoa ja arvot välillä 30-50 i.u. edustavat kuivaa ihoa kyynärvarressa. Korneometrin korkeampi arvo tarkoittaa korkeaa kosteuspitoisuutta. Alue 1 (oikea puoli) ja alue 2 (vasen puoli) otettiin huomioon.
Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
Muutos lähtötasosta korneometrin arvoissa sen jälkeen, kun testiohjelmaa on käytetty jaloissa (alue 5 verrattuna alueeseen 6) päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
SC-kosteus mitattuna Corneometer CM 825:llä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Sähkökenttä luotiin kultajohtimien väliin, jotta SC:n dielektrisyys voidaan mitata. Koska dielektrisyys vaihtelee ihon vesipitoisuuden funktiona, mitattiin SC-kosteus. Korneometrin anturi asetettiin kosketuksiin osallistujien testialueen ihon kanssa 1-2 sekunniksi mittausta kohti. Mittaus tehdään yhteensä 5 kertaa ja sitten lasketaan keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Corneometrin arvot alle 30 i.u edustavat erittäin kuivaa ihoa ja arvot välillä 30-50 i.u. edustavat kuivaa ihoa kyynärvarressa. Korneometrin korkeampi arvo tarkoittaa korkeaa kosteuspitoisuutta. Alue 5 (oikea jalka) ja alue 6 (vasen jalka) otettiin huomioon.
Lähtötilanne, päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
Muutos esialtaasta TEWL:ssä testiohjelman levittämisen jälkeen kasvoille (alue 3 verrattuna alueeseen 4) 3 eri liuskojen poiston ajankohdassa (3, 6 ja 9) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 31
Teipin poistamismenetelmää käytettiin arvioimaan fyysisen altistuksen vaikutusta ihosuojaan tuotteen käytön jälkeen. Kuoritusaltistus suoritettiin D-Squame-kohdissa alueella 3 (oikea puoli) ja alueella 4 (vasen puoli) päivänä 29 levittämällä ja poistamalla peräkkäin D-Squame-liima 3, 6 ja 9 kiekkoa. Sarja D-Squame-levyjä asetettiin alueille tasaisella paineella 5 sekunnin ajan leimalla varmistaakseen tasaisen kiinnittymisen ihoon. Levy vedettiin pois iholta yhdellä sujuvalla ja päättäväisellä liikkeellä. TEWL mitattiin ennen altistusta ja sen jälkeen, kun 3, 6 ja 9 kiekkoa oli poistettu. TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. TEWL-mittaus otettiin kolmena kappaleena. Keskimääräinen lukema otettiin huomioon kunkin alueen ja ajankohdan osalta. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivä 31
Muutos esialtaasta TEWL:ssä testiohjelman levittämisen jälkeen jaloille (alue 7 verrattuna alueeseen 8) 3 eri liuskojen poiston ajankohtana (4, 8 ja 12) päivänä 29
Aikaikkuna: Ennakkohaaste ja päivä 29
Teipin poistamismenetelmää käytettiin arvioimaan fyysisen rasituksen vaikutusta ihosuojaan tuotteen käytön jälkeen. Kuoritusaltistus suoritettiin D-Squame-kohdissa alueella 3 (oikea puoli) ja alueella 4 (vasen puoli) päivänä 29 levittämällä ja poistamalla peräkkäin D-Squame-liima 3, 6 ja 9 kiekkoa. Sarja D-Squame-levyjä asetettiin alueille tasaisella paineella 5 sekunnin ajan leimalla varmistaakseen tasaisen kiinnittymisen ihoon. Levy vedettiin pois iholta yhdellä sujuvalla ja päättäväisellä liikkeellä. TEWL mitattiin ennen altistusta sen jälkeen, kun 3, 6 ja 9 kiekkoa oli poistettu. TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter TM 300 -laitetta. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. TEWL-mittaus otettiin kolmena kappaleena. Keskimääräinen lukema otettiin huomioon kunkin alueen ja ajankohdan osalta. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Ennakkohaaste ja päivä 29
Kokonaisproteiinipitoisuus, joka on uutettu D-Squame-levyistä yhteensä 9:stä kasvojen liimalevystä (alue 3 verrattuna alueeseen 4) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Kokonaisproteiinipitoisuus mitattiin SquameScan 850 -laitteella. SquameScan 850 on laite, jolla mitataan ihosta D-Squamen teippiliuskoilla uutettua proteiinipitoisuutta. Määritys suoritetaan mittaamalla nauhan optinen absorptio 850 nanometrissä (nm). Prosentteina (%) esitetty arvo oli suhteessa proteiinipitoisuuteen. Osallistujalta otettiin 18 D-Squame-levyä (kaksi 9 levyn sarjaa kasvojen kummaltakin puolelta). Proteiinipitoisuus analysoitiin jokaiselle levylle, joka saatiin D-Squame-strippauksesta alueella 3 (oikea puoli) ja alue 4 (vasen puoli) päivänä 29.
Päivä 29
D-Squame-levyistä yhteensä 12 liimalevystä jalassa (alue 7 verrattuna alueeseen 8) 29 päivänä uutettu proteiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 29
Kokonaisproteiinipitoisuus mitattiin SquameScan 850 -laitteella. SquameScan 850 on laite, jolla mitataan ihosta D-Squamen teippiliuskoilla uutettua proteiinipitoisuutta. Määritys suoritetaan mittaamalla nauhan optinen absorptio aallonpituudella 850 nm. Prosentteina (%) esitetty arvo oli suhteessa proteiinipitoisuuteen. Osallistujalta otettiin 24 D-Squame-kiekkoa (kaksi 12 kiekon sarjaa kummankin säären kahdesta erillisestä paikasta). Proteiinipitoisuus analysoitiin jokaiselle levylle, joka saatiin D-Squame-strippauksesta alueella 7 (oikea jalka) ja alueella 8 (vasen jalka) päivänä 29.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209638

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Kehittävä kosteuttava voide 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa