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Avaliar o efeito de cremes hidratantes na função de barreira da pele

3 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico para investigar os efeitos de duas formulações de creme hidratante cosmético de desenvolvimento na função de barreira da pele humana no rosto e nas pernas

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da aplicação tópica duas vezes ao dia de dois cremes hidratantes diferentes na função de barreira da pele por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será randomizado, avaliador-cego, de centro único, regime de dois tratamentos, controlado, grupos paralelos, com um período de tratamento de 4 semanas. O estudo avaliará a função de barreira da pele do regime de dois tratamentos em participantes saudáveis ​​com pele seca e sensível no rosto e na parte inferior das pernas. Todos os participantes serão randomizados centralmente para um dos 2 grupos de tratamento usando uma Tecnologia de Resposta Interativa (IRT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Um participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, o cronograma de aplicação do produto, as Considerações sobre Estilo de Vida e outros procedimentos do estudo que incluem: a) remover a maquiagem facial na visita de triagem para permitir avaliações visuais; b) não é permitido o uso de outros produtos para cuidados com a pele, incluindo, mas não se limitando a: cosméticos sem enxágue, hidratantes, loções, cremes, protetores solares, sabonetes, produtos de limpeza, esfoliantes, etc. no rosto ou nas pernas, exceto o sabonete padrão e produto(s) de estudo fornecidos; c) em todos os dias de visita do estudo após a linha de base, os participantes devem limpar o rosto e as pernas com o sabonete padrão e, em seguida, aplicar o(s) produto(s) de teste aproximadamente 10-16 horas antes de cada consulta do estudo (ou seja, noite anterior); d) não será permitido o uso de qualquer produto no rosto ou nas pernas, incluindo sabonete padrão e produto teste, nas 10 horas de todas as medições instrumentais nos dias de visita (não será permitido tomar banho/tomar banho com sabonetes/shampoo neste período).
  3. Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou pessoa designada medicamente qualificada (se o investigador não for adequadamente qualificado), nenhuma anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou no exame dermatológico, ou condição, que afetaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do estudo do participante, se eles participarem do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  4. Participante que responda “Sim” à seguinte pergunta: Você se considera com pele seca e sensível no rosto e pele muito seca nas pernas?
  5. Um participante com uma pontuação total de avaliação de secura geral de ≥3 para cada lado da face na visita de triagem (Visita 1) e visita inicial (Visita 2). Com diferença de pontuação não superior a 0,5 unidade entre cada lado da face. Incluindo uma pontuação do examinador de ≥ 1 (leve) para o parâmetro de rugosidade.
  6. Um participante com uma pontuação total de avaliação de secura geral de ≥6 para cada perna na visita de triagem (Visita 1) e visita inicial (Visita 2). Com não mais de 1 unidade de diferença de pontuação entre cada perna.
  7. Um participante com um tipo de pele Fitzpatrick I-IV.

Critério de exclusão:

  1. Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  2. Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  3. Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou aplicação do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  4. Uma participante do sexo feminino que está grávida (autodeclarada) ou pretende engravidar.
  5. Uma participante do sexo feminino que está amamentando.
  6. Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  7. Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
  8. Um participante com histórico atual ou recente (dentro de 6 meses antes do início do estudo) de lesões atópicas e/ou eczema.
  9. Um participante com histórico de reações alérgicas a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos ou seus ingredientes.
  10. Um participante com qualquer histórico de doenças significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou dos olhos ou resposta fisiológica (por exemplo, diabetes tipo 2) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
  11. Um participante apresentando feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação (face ou parte inferior das pernas).
  12. Participante com dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
  13. Um participante atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto sob investigação ou colocar o participante em risco indevido
  14. Um participante que tenha usado qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos até 1 mês antes da consulta de triagem ou pretenda usar durante o período do estudo: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides.
  15. Participante que tenha feito uso de tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da visita de triagem ou pretenda usar durante o período do estudo.
  16. Participante que pretende usar algum medicamento ou medicamento tópico nas áreas de aplicação propostas. Um participante que foi vacinado até 1 mês antes da visita de triagem ou pretende receber uma vacinação durante sua participação no estudo.

18. Um participante atualmente recebendo injeções de alergia, ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da Visita 1, ou espera começar as injeções durante a participação no estudo 19. Um participante com história recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.

20. Um participante com quaisquer marcas de pele no rosto ou na parte inferior das pernas que possam interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de cabelo, numerosas sardas). 21. Participantes com úlceras de córnea, ceratocone, blefarite, meibomite, pterígio, quemose, hiperemia moderada ou grave ou outras doenças oculares ativas. 22. Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo. 23. Um participante que não deseja se abster de fumar tabaco ou usar qualquer outro produto que contenha nicotina.

24. Um participante com queimadura solar visível em qualquer um dos locais de teste. 25. Um participante com verrugas, tatuagens, cicatrizes, cabelos, etc. nas áreas de teste, se for provável que possam afetar as avaliações. 26. Um participante que usou produtos autobronzeadores nas áreas de teste (rosto e braços) dentro de 2 semanas antes da visita de triagem. 27. Um participante que pretenda expor a sua pele à luz ultravioleta (UV) natural ou artificial (p.

banhos de sol ou camas de bronzeamento). 28. Um participante com qualquer pontuação de parâmetro de secura dermatológica ou autoavaliada pelo participante 4 (muito grave) nas áreas de teste da parte inferior das pernas ou do rosto.

29. Qualquer participante que, a critério do Investigador, não deva participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste 1
Os participantes aplicarão 2 doses do produto de teste (aproximadamente 0,3 ml x 2 = 0,6 ml) no lado da face designado aleatoriamente, incluindo testa e queixo, e 6 doses do produto de teste (aproximadamente 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) para a parte inferior da perna atribuída aleatoriamente (abaixo do joelho; acima do tornozelo) topicamente duas vezes ao dia (de manhã e à noite) após a limpeza.
Medicamento: Creme hidratante de desenvolvimento 1
Os participantes aplicarão topicamente creme hidratante de desenvolvimento 1
Experimental: Produto de teste 2
Os participantes aplicarão uma quantidade do tamanho de uma ervilha do produto de teste (aproximadamente 0,6 ml) no lado do rosto designado aleatoriamente, incluindo testa e queixo, e uma quantidade do tamanho de uma noz do produto de teste (aproximadamente 1,8 ml) na parte inferior da perna designada aleatoriamente (abaixo do joelho; acima do tornozelo) duas vezes ao dia (de manhã e à noite) após a limpeza.
Medicamento: Creme hidratante de desenvolvimento 2
Os participantes aplicarão topicamente creme hidratante de desenvolvimento 2
Comparador de Placebo: Sabonete de limpeza padrão
Os participantes usarão sabonete úmido com água morna e farão espuma. Os participantes limparão todo o rosto e a parte inferior das pernas (entre os joelhos e os tornozelos) duas vezes ao dia (manhã e noite).
Outro: Sabonete de limpeza padrão
Os participantes limparão todo o rosto e as duas pernas (entre os joelhos e os tornozelos) com sabão puro simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na perda de água transepidérmica (TEWL) após a aplicação do regime de teste na face (área 1 comparada à área 2) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele. O TEWL foi medido na área 1 (face direita) e 2 (face esquerda) na visita inicial (Visita 2) antes de qualquer aplicação do produto do estudo e, em seguida, medido durante todo o período do estudo de acordo com o cronograma do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada (Visita 5/Dia 29) menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em TEWL após a aplicação do regime de teste nas pernas (área 5 em comparação com a área 6) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele. O TEWL foi medido na área 5 (perna direita) e 6 (perna esquerda) na visita inicial (Visita 2) antes de qualquer aplicação do produto do estudo e então medido durante todo o período do estudo de acordo com o cronograma do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada (Visita 5/Dia 29) menos o valor da linha de base (Visita 2).
Linha de base e dia 29
Alteração da linha de base em TEWL após a aplicação do regime de teste na face (área 1 comparada à área 2) no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele. O TEWL foi medido na área 1 (face direita) e 2 (face esquerda) na visita inicial (Visita 2) antes de qualquer aplicação do produto do estudo e, em seguida, medido durante todo o período do estudo de acordo com o cronograma do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada (Visita 5/Dia 29) menos o valor da linha de base (Visita 2).
Linha de base e dia 15
Alteração da linha de base em TEWL após a aplicação do regime de teste nas pernas (área 5 em comparação com a área 6) no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele. O TEWL foi medido na área 5 (perna direita) e 6 (perna esquerda) na visita inicial (Visita 2) antes de qualquer aplicação do produto do estudo e então medido durante todo o período do estudo de acordo com o cronograma do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada (Visita 5/Dia 29) menos o valor da linha de base (Visita 2).
Linha de base e dia 15
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro após a aplicação do regime de teste na face (área 1 comparada à área 2) em dois pontos de tempo diferentes [30 minutos (minutos) e 6 horas após a primeira aplicação] no dia 1 e um ponto de tempo no dia 2
Prazo: Linha de base, 30 minutos e 6 horas após a primeira aplicação do tratamento no Dia 1 e 24 horas após a aplicação do tratamento no Dia 2
Hidratação do estrato córneo (SC) medida usando o Corneometer CM 825. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como condensador. O campo elétrico foi criado entre os condutores de ouro para permitir a medição da dieletricidade do SC. Como a dieletricidade varia em função do teor de água da pele, mediu-se a hidratação do SC. A sonda do corneômetro foi colocada em contato com a pele do local de teste dos participantes por 1 a 2 segundos por medição. A medição será feita 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média será calculada para cada local e ponto de tempo. Os valores do Corneometer inferiores a 30 unidades internacionais (i.u) representam pele muito seca e valores entre 30 a 50 i.u representam a pele seca no antebraço. O valor mais alto do Corneometer indica alto teor de umidade. Foram consideradas a área 1 (face direita) e a área 2 (face esquerda).
Linha de base, 30 minutos e 6 horas após a primeira aplicação do tratamento no Dia 1 e 24 horas após a aplicação do tratamento no Dia 2
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro após a aplicação do regime de teste nas pernas (área 5 em comparação com a área 6) em dois pontos de tempo diferentes (30 minutos e 6 horas após a primeira aplicação) no dia 1 e um ponto no dia 2
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
Hidratação SC medida usando o Corneometer CM 825. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como condensador. O campo elétrico foi criado entre os condutores de ouro para permitir a medição da dieletricidade do SC. Como a dieletricidade varia em função do teor de água da pele, mediu-se a hidratação do SC. A sonda do corneômetro foi colocada em contato com a pele do local de teste dos participantes por 1 a 2 segundos por medição. A medição será feita 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média será calculada para cada local e ponto de tempo. Os valores do Corneometer inferiores a 30 i.u representam pele muito seca e valores entre 30 a 50 i.u representam a pele seca no antebraço. O valor mais alto do Corneometer indica alto teor de umidade. Foram consideradas a área 5 (perna direita) e a área 6 (perna esquerda).
Linha de base, dia 1 e dia 2
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro após a aplicação do regime de teste na face (área 1 comparada à área 2) nos dias 15 e 29
Prazo: Linha de base, dia 15 e 29
Hidratação SC medida usando o Corneometer CM 825. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como condensador. O campo elétrico foi criado entre os condutores de ouro para permitir a medição da dieletricidade do SC. Como a dieletricidade varia em função do teor de água da pele, mediu-se a hidratação do SC. A sonda do corneômetro foi colocada em contato com a pele do local de teste dos participantes por 1 a 2 segundos por medição. A medição será feita 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média será calculada para cada local e ponto de tempo. Os valores do Corneometer inferiores a 30 i.u representam pele muito seca e valores entre 30 a 50 i.u representam a pele seca no antebraço. O valor mais alto do Corneometer indica alto teor de umidade. Foram consideradas a área 1 (face direita) e a área 2 (face esquerda).
Linha de base, dia 15 e 29
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro após a aplicação do regime de teste nas pernas (área 5 em comparação com a área 6) nos dias 15 e 29
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 29
Hidratação SC medida usando o Corneometer CM 825. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como condensador. O campo elétrico foi criado entre os condutores de ouro para permitir a medição da dieletricidade do SC. Como a dieletricidade varia em função do teor de água da pele, mediu-se a hidratação do SC. A sonda do corneômetro foi colocada em contato com a pele do local de teste dos participantes por 1 a 2 segundos por medição. A medição será feita 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média será calculada para cada local e ponto de tempo. Os valores do Corneometer inferiores a 30 i.u representam pele muito seca e valores entre 30 a 50 i.u representam a pele seca no antebraço. O valor mais alto do Corneometer indica alto teor de umidade. Foram consideradas a área 5 (perna direita) e a área 6 (perna esquerda).
Linha de base, dia 15 e dia 29
Alteração da linha de base em TEWL após a aplicação do regime de teste na face (área 1 comparada à área 2) nos dias 30, 31, 32, 33 e 34
Prazo: Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele. O TEWL foi medido na área 1 (face direita) e 2 (face esquerda) na visita inicial (Visita 2) antes de qualquer aplicação do produto do estudo e, em seguida, medido durante todo o período do estudo de acordo com o cronograma do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada (Visita 5/Dia 29) menos o valor da linha de base.
Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Alteração da linha de base em TEWL após a aplicação do regime de teste nas pernas (área 5 em comparação com a área 6) nos dias 30, 31, 32, 33 e 34
Prazo: Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele. O TEWL foi medido na área 5 (perna direita) e 6 (perna esquerda) na visita inicial (Visita 2) antes de qualquer aplicação do produto do estudo e então medido durante todo o período do estudo de acordo com o cronograma do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada (Visita 5/Dia 29) menos o valor da linha de base.
Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro após a aplicação do regime de teste na face (área 1 comparada à área 2) nos dias 30, 31, 32, 33 e 34
Prazo: Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Hidratação SC medida usando o Corneometer CM 825. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como condensador. O campo elétrico foi criado entre os condutores de ouro para permitir a medição da dieletricidade do SC. Como a dieletricidade varia em função do teor de água da pele, mediu-se a hidratação do SC. A sonda do corneômetro foi colocada em contato com a pele do local de teste dos participantes por 1 a 2 segundos por medição. A medição será feita 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média será calculada para cada local e ponto de tempo. Os valores do Corneometer inferiores a 30 i.u representam pele muito seca e valores entre 30 a 50 i.u representam a pele seca no antebraço. O valor mais alto do Corneometer indica alto teor de umidade. Foram consideradas a área 1 (face direita) e a área 2 (face esquerda).
Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro após a aplicação do regime de teste nas pernas (área 5 em comparação com a área 6) nos dias 30, 31, 32, 33 e 34
Prazo: Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Hidratação SC medida usando o Corneometer CM 825. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como condensador. O campo elétrico foi criado entre os condutores de ouro para permitir a medição da dieletricidade do SC. Como a dieletricidade varia em função do teor de água da pele, mediu-se a hidratação do SC. A sonda do corneômetro foi colocada em contato com a pele do local de teste dos participantes por 1 a 2 segundos por medição. A medição será feita 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média será calculada para cada local e ponto de tempo. Os valores do Corneometer inferiores a 30 i.u representam pele muito seca e valores entre 30 a 50 i.u representam a pele seca no antebraço. O valor mais alto do Corneometer indica alto teor de umidade. Foram consideradas a área 5 (perna direita) e a área 6 (perna esquerda).
Linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Mudança do pré-desafio em TEWL após a aplicação do regime de teste na face (área 3 em comparação com a área 4) em 3 pontos de tempo diferentes de remoção das tiras (3,6 e 9) no dia 29
Prazo: Dia 31
O método tape-stripping foi usado para avaliar o impacto do desafio físico na barreira da pele após o uso do produto. O desafio de decapagem foi realizado nos locais D-Squame na área 3 (face direita) e área 4 (face esquerda) no dia 29 por aplicação sequencial e remoção de adesivos D-Squame 3, 6 e 9 discos. Uma série de discos D-Squame foram aplicados sobre as áreas com pressão uniforme por 5 segundos com um carimbo para garantir adesão consistente à pele. O disco foi retirado da pele com um movimento fluente e decisivo. O TEWL foi medido antes do desafio e após a remoção de 3, 6 e 9 discos. O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A medição TEWL foi feita em triplicado. A leitura média foi considerada para cada área e ponto de tempo. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Dia 31
Mudança do pré-desafio em TEWL após a aplicação do regime de teste nas pernas (área 7 em comparação com a área 8) em 3 pontos de tempo diferentes de remoção das tiras (4, 8 e 12) no dia 29
Prazo: Pré-desafio e Dia 29
O método tape-stripping foi usado para avaliar o impacto de um desafio físico na barreira da pele após o uso do produto. O desafio de decapagem foi realizado nos locais D-Squame na área 3 (face direita) e área 4 (face esquerda) no dia 29 por aplicação sequencial e remoção de adesivos D-Squame 3, 6 e 9 discos. Uma série de discos D-Squame foram aplicados sobre as áreas com pressão uniforme por 5 segundos com um carimbo para garantir adesão consistente à pele. O disco foi retirado da pele com um movimento fluente e decisivo. O TEWL foi medido antes do desafio após a remoção de 3, 6 e 9 discos. O TEWL foi medido usando o Tewameter TM 300. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A medição TEWL foi feita em triplicado. A leitura média foi considerada para cada área e ponto de tempo. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Pré-desafio e Dia 29
Conteúdo Total de Proteína Extraído de Discos D-Squame de um Total de 9 Discos Adesivos na Face (Área 3 Comparada à Área 4) no Dia 29
Prazo: Dia 29
O conteúdo total de proteína foi medido usando o SquameScan 850. O SquameScan 850 é um instrumento usado para medir o conteúdo de proteína extraído da pele por tiras de fita D-Squame. A determinação é realizada medindo a absorção óptica da tira a 850 nanômetros (nm). O valor exibido em porcentagem (%) foi proporcionalmente relacionado ao conteúdo de proteína. Foram retirados 18 discos D-Squame do participante (dois conjuntos de 9 discos de cada lado da face). O conteúdo de proteína foi analisado para cada um dos discos obtidos a partir do stripping D-Squame na área 3 (face direita) e área 4 (face esquerda) no dia 29.
Dia 29
Conteúdo Total de Proteína Extraído de Discos D-Squame de um Total de 12 Discos Adesivos na Perna (Área 7 Comparada à Área 8) no Dia 29
Prazo: Dia 29
O conteúdo total de proteína foi medido usando o SquameScan 850. O SquameScan 850 é um instrumento usado para medir o conteúdo de proteína extraído da pele por tiras de fita D-Squame. A determinação é realizada medindo a absorção óptica da tira a 850 nm. O valor exibido em porcentagem (%) foi proporcionalmente relacionado ao conteúdo de proteína. Foram retirados 24 discos D-Squame do participante (dois conjuntos de 12 discos dos dois locais separados de cada perna). O conteúdo de proteína foi analisado para cada um dos discos obtidos a partir do stripping D-Squame na área 7 (perna direita) e área 8 (perna esquerda) no dia 29.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 209638

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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