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Évaluer l'effet des crèmes hydratantes sur la fonction de barrière cutanée

3 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique pour étudier les effets de deux formulations de crèmes hydratantes cosmétiques de développement sur la fonction de barrière de la peau humaine sur le visage et les jambes

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'application topique biquotidienne de deux crèmes hydratantes différentes sur la fonction barrière cutanée pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un schéma randomisé, évaluateur-aveugle, monocentrique, à deux traitements, contrôlé, en groupes parallèles, avec une période de traitement de 4 semaines. L'étude évaluera la fonction de barrière cutanée du régime à deux traitements chez des participants en bonne santé ayant une peau sèche et sensible sur le visage et le bas des jambes. Tous les participants seront randomisés de manière centralisée dans l'un des 2 groupes de traitement à l'aide d'une technologie de réponse interactive (IRT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22869
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
  2. Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au calendrier d'application du produit, aux Considérations sur le mode de vie et aux autres procédures d'étude, notamment : a) enlever le maquillage du visage lors de la visite de sélection pour permettre des évaluations visuelles ; b) l'utilisation d'autres produits de soins de la peau n'est pas autorisée, y compris, mais sans s'y limiter : les cosmétiques sans rinçage, les hydratants, les lotions, les crèmes, les écrans solaires, les savons, les produits nettoyants, les produits exfoliants, etc. sur le visage ou les jambes, autres que le savon standard et produit(s) d'étude fourni(s) ; c) à tous les jours de visite d'étude après la ligne de base, les participants doivent nettoyer leur visage et leurs jambes avec le savon standard, puis appliquer le ou les produits à tester environ 10 à 16 heures avant chaque rendez-vous d'étude (c'est-à-dire la veille); d) aucune utilisation de tout produit sur le visage ou les jambes, y compris le savon standard et le produit de test, dans les 10 heures suivant toutes les mesures instrumentales les jours de visite (aucune douche/bain autorisé avec des savons/shampooings pendant cette période) ne sera autorisée.
  3. Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée (si l'investigateur n'est pas convenablement qualifié), aucune anomalie cliniquement significative/pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen ou d'un état dermatologique, qui aurait un impact la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'il devait participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
  4. Un participant qui répond « Oui » à la question suivante : Considérez-vous avoir la peau sèche et sensible du visage et la peau très sèche des jambes ?
  5. Un participant avec un score total d'évaluation globale de la sécheresse ≥ 3 pour chaque côté du visage lors de la visite de dépistage (Visite 1) et de la visite de référence (Visite 2). Avec pas plus de 0,5 unité de différence de score entre chaque côté du visage. Y compris un score d'examinateur à ≥ 1 (léger) pour le paramètre de rugosité.
  6. Un participant avec un score total d'évaluation globale de la sécheresse ≥6 pour chaque jambe lors de la visite de dépistage (Visite 1) et de la visite de référence (Visite 2). Avec pas plus d'une différence de score d'une unité entre chaque jambe.
  7. Un participant avec un type de peau Fitzpatrick I-IV.

Critère d'exclusion:

  1. Un participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
  2. Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  3. Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'application du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
  4. Une participante qui est enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte.
  5. Une participante qui allaite.
  6. Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  7. Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
  8. Un participant ayant des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois avant le début de l'étude) de lésions atopiques et/ou d'eczéma.
  9. Un participant ayant des antécédents de réactions allergiques à des produits à usage topique, des cosmétiques ou des médicaments ou à leurs ingrédients.
  10. Un participant ayant des antécédents de maladies ou de conditions médicales importantes connues pour altérer l'apparence de la peau ou des yeux ou la réponse physiologique (par ex. Diabète de type 2) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test.
  11. Un participant présentant des plaies ouvertes, des boutons ou des kystes au site d'application (visage ou bas des jambes).
  12. Un participant avec une dermatose active (locale ou disséminée) qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
  13. Un participant utilisant actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit expérimental ou exposer le participant à un risque indu
  14. Un participant qui a utilisé l'un des médicaments topiques ou systémiques suivants jusqu'à 1 mois avant la visite de sélection ou qui a l'intention d'utiliser pendant la période d'étude : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et corticostéroïdes.
  15. Un participant qui a utilisé un traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et / ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage ou a l'intention d'utiliser pendant la période d'étude.
  16. Un participant qui a l'intention d'utiliser un médicament topique ou un médicament sur les zones d'application proposées. Un participant qui a été vacciné jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage ou qui a l'intention de se faire vacciner pendant sa participation à l'étude.

18. Un participant recevant actuellement des injections d'allergie, ou a reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite 1, ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude 19. Un participant ayant des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.

20. Un participant présentant des marques cutanées sur le visage ou le bas des jambes susceptibles d'interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur). 21. Participants souffrant d'ulcères cornéens, de kératocône, de blépharite, de méibomite, de ptérygion, de chémosis, d'hyperémie modérée ou sévère ou d'autres maladies oculaires actives. 22. Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude. 23. Un participant qui ne veut pas s'abstenir de fumer du tabac ou d'utiliser tout autre produit contenant de la nicotine.

24. Un participant avec un coup de soleil visible sur l'un des sites de test. 25. Un participant avec des grains de beauté, des tatouages, des cicatrices, des cheveux, etc. dans les zones de test s'il est probable qu'ils pourraient affecter les évaluations. 26. Un participant qui a utilisé des produits autobronzants sur les zones de test (visage et bras) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. 27. Un participant qui a l'intention d'exposer sa peau à la lumière ultraviolette (UV) naturelle ou artificielle (par ex.

bains de soleil ou lits de bronzage). 28. Un participant avec un score de paramètre de sécheresse auto-évalué ou dermatologique de 4 (très sévère) sur les zones de test du bas des jambes ou du visage.

29. Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit 1
Les participants appliqueront 2 pompes du produit test (environ 0,3 ml x 2 = 0,6 ml) sur le côté du visage assigné au hasard, y compris le front et le menton, et 6 pompes du produit test (environ 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) sur la jambe inférieure assignée au hasard (sous le genou ; au-dessus de la cheville) par voie topique deux fois par jour (le matin et le soir) après le nettoyage.
Médicament: Crème hydratante développementale 1
Les participants appliqueront localement une crème hydratante développementale 1
Expérimental: Tester le produit 2
Les participants appliqueront une quantité de la taille d'un pois du produit à tester (environ 0,6 ml) sur le côté du visage attribué au hasard, y compris le front et le menton, et une quantité de la taille d'une noix du produit à tester (environ 1,8 ml) au bas de la jambe attribué au hasard. (sous le genou ; au-dessus de la cheville) deux fois par jour (matin et soir) après le nettoyage.
Médicament: Crème hydratante développementale 2
Les participants appliqueront localement une crème hydratante développementale 2
Comparateur placebo: Savon nettoyant standard
Les participants utiliseront du savon humide avec de l'eau tiède et formeront de la mousse. Les participants nettoieront tout leur visage et les deux jambes (entre les genoux et les chevilles) deux fois par jour (matin et soir).
Autre: Savon nettoyant standard
Les participants nettoieront tout le visage et les deux jambes (entre les genoux et les chevilles) avec un simple savon pur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) après l'application du régime de test sur le visage (zone 1 par rapport à la zone 2) au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La TEWL est une méthode non invasive pour mesurer l'intégrité de la fonction barrière de la couche cornée. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. Les valeurs des 10 dernières secondes sont moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée. La TEWL a été mesurée au niveau des zones 1 (visage droit) et 2 (visage gauche) lors de la visite de référence (visite 2) avant toute application du produit à l'étude, puis mesurée tout au long de la période d'étude conformément au calendrier de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite spécifiée (visite 5/jour 29) moins la valeur de base.
Ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le TEWL après l'application du schéma de test sur les jambes (zone 5 par rapport à la zone 6) au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La TEWL est une méthode non invasive pour mesurer l'intégrité de la fonction barrière de la couche cornée. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. Les valeurs des 10 dernières secondes sont moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée. La TEWL a été mesurée au niveau des zones 5 (jambe droite) et 6 (jambe gauche) lors de la visite de référence (visite 2) avant toute application du produit à l'étude, puis mesurée tout au long de la période d'étude conformément au calendrier de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite spécifiée (visite 5/jour 29) moins la valeur de base (visite 2).
Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans le TEWL après l'application du schéma de test sur le visage (zone 1 par rapport à la zone 2) au jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La TEWL est une méthode non invasive pour mesurer l'intégrité de la fonction barrière de la couche cornée. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. Les valeurs des 10 dernières secondes sont moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée. La TEWL a été mesurée au niveau des zones 1 (visage droit) et 2 (visage gauche) lors de la visite de référence (visite 2) avant toute application du produit à l'étude, puis mesurée tout au long de la période d'étude conformément au calendrier de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite spécifiée (visite 5/jour 29) moins la valeur de base (visite 2).
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le TEWL après l'application du régime de test sur les jambes (zone 5 par rapport à la zone 6) au jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La TEWL est une méthode non invasive pour mesurer l'intégrité de la fonction barrière de la couche cornée. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. Les valeurs des 10 dernières secondes sont moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée. La TEWL a été mesurée au niveau des zones 5 (jambe droite) et 6 (jambe gauche) lors de la visite de référence (visite 2) avant toute application du produit à l'étude, puis mesurée tout au long de la période d'étude conformément au calendrier de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite spécifiée (visite 5/jour 29) moins la valeur de base (visite 2).
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre après l'application du schéma de test sur le visage (zone 1 par rapport à la zone 2) à deux moments différents [30 minutes (minutes) et 6 heures après la première application] au jour 1 et à un moment le jour 2
Délai: Au départ, 30 minutes et 6 heures après la première application du traitement le jour 1 et 24 heures après l'application du traitement le jour 2
Humidité de la couche cornée (SC) mesurée à l'aide du cornéomètre CM 825. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme condensateur. Le champ électrique a été créé entre des conducteurs d'or pour permettre de mesurer la diélectricité du SC. Comme la diélectricité varie en fonction de la teneur en eau de la peau, l'hydratation du SC a été mesurée. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test des participants pendant 1 à 2 secondes par mesure. La mesure sera prise 5 fois au total, puis une lecture moyenne sera calculée pour chaque site et point de temps. Les valeurs du cornéomètre inférieures à 30 unités internationales (i.u) représentent une peau très sèche et des valeurs comprises entre 30 et 50 i.u représentent la peau sèche sur l'avant-bras. Une valeur plus élevée du cornéomètre indique une forte teneur en humidité. La zone 1 (face droite) et la zone 2 (face gauche) ont été considérées.
Au départ, 30 minutes et 6 heures après la première application du traitement le jour 1 et 24 heures après l'application du traitement le jour 2
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre après l'application du schéma de test sur les jambes (zone 5 par rapport à la zone 6) à deux moments différents (30 minutes et 6 heures après la première application) au jour 1 et un moment au jour 2
Délai: Baseline, Jour 1 et Jour 2
SC hydratation mesurée à l'aide du Corneometer CM 825. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme condensateur. Le champ électrique a été créé entre des conducteurs d'or pour permettre de mesurer la diélectricité du SC. Comme la diélectricité varie en fonction de la teneur en eau de la peau, l'hydratation du SC a été mesurée. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test des participants pendant 1 à 2 secondes par mesure. La mesure sera prise 5 fois au total, puis une lecture moyenne sera calculée pour chaque site et point de temps. Les valeurs cornéométriques inférieures à 30 i.u représentent une peau très sèche et des valeurs comprises entre 30 et 50 i.u représentent la peau sèche sur l'avant-bras. Une valeur plus élevée du cornéomètre indique une forte teneur en humidité. La zone 5 (jambe droite) et la zone 6 (jambe gauche) ont été considérées.
Baseline, Jour 1 et Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre après l'application du régime de test sur le visage (zone 1 par rapport à la zone 2) aux jours 15 et 29
Délai: Ligne de base, jours 15 et 29
SC hydratation mesurée à l'aide du Corneometer CM 825. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme condensateur. Le champ électrique a été créé entre des conducteurs d'or pour permettre de mesurer la diélectricité du SC. Comme la diélectricité varie en fonction de la teneur en eau de la peau, l'hydratation du SC a été mesurée. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test des participants pendant 1 à 2 secondes par mesure. La mesure sera prise 5 fois au total, puis une lecture moyenne sera calculée pour chaque site et point de temps. Les valeurs cornéométriques inférieures à 30 i.u représentent une peau très sèche et des valeurs comprises entre 30 et 50 i.u représentent la peau sèche sur l'avant-bras. Une valeur plus élevée du cornéomètre indique une forte teneur en humidité. La zone 1 (face droite) et la zone 2 (face gauche) ont été considérées.
Ligne de base, jours 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre suite à l'application du schéma de test sur les jambes (zone 5 par rapport à la zone 6) aux jours 15 et 29
Délai: Ligne de base, Jour 15 et Jour 29
SC hydratation mesurée à l'aide du Corneometer CM 825. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme condensateur. Le champ électrique a été créé entre des conducteurs d'or pour permettre de mesurer la diélectricité du SC. Comme la diélectricité varie en fonction de la teneur en eau de la peau, l'hydratation du SC a été mesurée. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test des participants pendant 1 à 2 secondes par mesure. La mesure sera prise 5 fois au total, puis une lecture moyenne sera calculée pour chaque site et point de temps. Les valeurs cornéométriques inférieures à 30 i.u représentent une peau très sèche et des valeurs comprises entre 30 et 50 i.u représentent la peau sèche sur l'avant-bras. Une valeur plus élevée du cornéomètre indique une forte teneur en humidité. La zone 5 (jambe droite) et la zone 6 (jambe gauche) ont été considérées.
Ligne de base, Jour 15 et Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans le TEWL après l'application du schéma de test sur le visage (zone 1 par rapport à la zone 2) aux jours 30, 31, 32, 33 et 34
Délai: Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La TEWL est une méthode non invasive pour mesurer l'intégrité de la fonction barrière de la couche cornée. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. Les valeurs des 10 dernières secondes sont moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée. La TEWL a été mesurée au niveau des zones 1 (visage droit) et 2 (visage gauche) lors de la visite de référence (visite 2) avant toute application du produit à l'étude, puis mesurée tout au long de la période d'étude conformément au calendrier de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite spécifiée (visite 5/jour 29) moins la valeur de base.
Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
Changement par rapport à la ligne de base dans le TEWL suite à l'application du schéma de test sur les jambes (zone 5 par rapport à la zone 6) aux jours 30, 31, 32, 33 et 34
Délai: Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La TEWL est une méthode non invasive pour mesurer l'intégrité de la fonction barrière de la couche cornée. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. Les valeurs des 10 dernières secondes sont moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée. La TEWL a été mesurée au niveau des zones 5 (jambe droite) et 6 (jambe gauche) lors de la visite de référence (visite 2) avant toute application du produit à l'étude, puis mesurée tout au long de la période d'étude conformément au calendrier de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite spécifiée (visite 5/jour 29) moins la valeur de base.
Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre après l'application du schéma de test sur le visage (zone 1 par rapport à la zone 2) aux jours 30, 31, 32, 33 et 34
Délai: Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
SC hydratation mesurée à l'aide du Corneometer CM 825. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme condensateur. Le champ électrique a été créé entre des conducteurs d'or pour permettre de mesurer la diélectricité du SC. Comme la diélectricité varie en fonction de la teneur en eau de la peau, l'hydratation du SC a été mesurée. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test des participants pendant 1 à 2 secondes par mesure. La mesure sera prise 5 fois au total, puis une lecture moyenne sera calculée pour chaque site et point de temps. Les valeurs cornéométriques inférieures à 30 i.u représentent une peau très sèche et des valeurs comprises entre 30 et 50 i.u représentent la peau sèche sur l'avant-bras. Une valeur plus élevée du cornéomètre indique une forte teneur en humidité. La zone 1 (face droite) et la zone 2 (face gauche) ont été considérées.
Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre suite à l'application du schéma de test sur les jambes (zone 5 par rapport à la zone 6) aux jours 30, 31, 32, 33 et 34
Délai: Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
SC hydratation mesurée à l'aide du Corneometer CM 825. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme condensateur. Le champ électrique a été créé entre des conducteurs d'or pour permettre de mesurer la diélectricité du SC. Comme la diélectricité varie en fonction de la teneur en eau de la peau, l'hydratation du SC a été mesurée. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test des participants pendant 1 à 2 secondes par mesure. La mesure sera prise 5 fois au total, puis une lecture moyenne sera calculée pour chaque site et point de temps. Les valeurs cornéométriques inférieures à 30 i.u représentent une peau très sèche et des valeurs comprises entre 30 et 50 i.u représentent la peau sèche sur l'avant-bras. Une valeur plus élevée du cornéomètre indique une forte teneur en humidité. La zone 5 (jambe droite) et la zone 6 (jambe gauche) ont été considérées.
Base de référence, jours 30, 31, 32, 33 et 34
Changement par rapport au pré-défi dans le TEWL après l'application du schéma de test sur le visage (zone 3 par rapport à la zone 4) à 3 moments différents du retrait des bandelettes (3, 6 et 9) au jour 29
Délai: Jour 31
La méthode du tape-stripping a été utilisée pour évaluer l'impact de la provocation physique sur la barrière cutanée après l'utilisation du produit. Le défi de décapage a été effectué sur les sites D-Squame sur la zone 3 (face droite) et la zone 4 (face gauche) au jour 29 par application et retrait séquentiels des disques adhésifs D-Squame 3, 6 et 9. Une série de disques D-Squame ont été appliqués sur les zones avec une pression uniforme pendant 5 secondes avec un tampon pour assurer une adhérence constante à la peau. Le disque a été retiré de la peau en un seul mouvement fluide et décisif. La TEWL a été mesurée avant l'épreuve et après le retrait de 3, 6 et 9 disques. La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La mesure TEWL a été prise en triple. La lecture moyenne a été prise en compte pour chaque zone et point de temps. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Jour 31
Changement par rapport au pré-défi dans le TEWL suite à l'application du régime de test sur les jambes (zone 7 par rapport à la zone 8) à 3 moments différents de retrait des bandelettes (4, 8 et 12) au jour 29
Délai: Pré-défi et Jour 29
La méthode du tape-stripping a été utilisée pour évaluer l'impact d'un défi physique sur la barrière cutanée après l'utilisation du produit. Le défi de décapage a été effectué sur les sites D-Squame sur la zone 3 (face droite) et la zone 4 (face gauche) au jour 29 par application et retrait séquentiels des disques adhésifs D-Squame 3, 6 et 9. Une série de disques D-Squame ont été appliqués sur les zones avec une pression uniforme pendant 5 secondes avec un tampon pour assurer une adhérence constante à la peau. Le disque a été retiré de la peau en un seul mouvement fluide et décisif. La TEWL a été mesurée avant le défi après que 3, 6 et 9 disques ont été retirés. La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM 300. La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux. La mesure TEWL a été prise en triple. La lecture moyenne a été prise en compte pour chaque zone et point de temps. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Pré-défi et Jour 29
Teneur totale en protéines extraite des disques D-Squame à partir d'un total de 9 disques adhésifs sur le visage (zone 3 par rapport à la zone 4) au jour 29
Délai: Jour 29
La teneur totale en protéines a été mesurée à l'aide du SquameScan 850. SquameScan 850 est un instrument utilisé pour mesurer la teneur en protéines extraites de la peau par des bandes de ruban D-Squame. La détermination est réalisée en mesurant l'absorption optique de la bande à 850 nanomètres (nm). La valeur affichée en pourcentage (%) était proportionnellement liée à la teneur en protéines. 18 disques D-Squame ont été prélevés sur le participant (deux séries de 9 disques de chaque côté du visage). La teneur en protéines a été analysée pour chacun des disques issus du stripping D-Squame sur la zone 3 (face droite) et la zone 4 (face gauche) au jour 29.
Jour 29
Teneur totale en protéines extraite des disques D-Squame à partir d'un total de 12 disques adhésifs sur la jambe (zone 7 par rapport à la zone 8) au jour 29
Délai: Jour 29
La teneur totale en protéines a été mesurée à l'aide du SquameScan 850. SquameScan 850 est un instrument utilisé pour mesurer la teneur en protéines extraites de la peau par des bandes de ruban D-Squame. La détermination est effectuée en mesurant l'absorption optique de la bande à 850 nm. La valeur affichée en pourcentage (%) était proportionnellement liée à la teneur en protéines. 24 disques D-Squame ont été prélevés sur le participant (deux ensembles de 12 disques provenant des deux sites distincts de chaque partie inférieure de la jambe). La teneur en protéines a été analysée pour chacun des disques obtenus à partir du stripping D-Squame sur la zone 7 (jambe droite) et la zone 8 (jambe gauche) au jour 29.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209638

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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