Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kremów nawilżających na funkcję bariery skórnej

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu dwóch rozwojowych preparatów kosmetycznych nawilżających kremów na funkcję barierową ludzkiej skóry na twarzy i nogach

Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego stosowania dwóch różnych kremów nawilżających dwa razy dziennie na funkcję bariery skórnej przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane, z ślepą próbą oceniającego, jednoośrodkowe, z dwoma schematami leczenia, kontrolowanymi grupami równoległymi, z okresem leczenia wynoszącym 4 tygodnie. W badaniu zostanie oceniona funkcja bariery skórnej schematu dwóch zabiegów u zdrowych uczestników z suchą, wrażliwą skórą na twarzy i podudziach. Wszyscy uczestnicy zostaną centralnie przydzieleni losowo do jednej z 2 grup terapeutycznych przy użyciu technologii Interactive Response Technology (IRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Uczestnik, który jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu aplikacji produktu, rozważań dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych, które obejmują: a) usunięcie makijażu twarzy podczas wizyty przesiewowej w celu umożliwienia oceny wizualnej; b) niedozwolone jest stosowanie innych produktów do pielęgnacji skóry, w tym między innymi: kosmetyków niespłukiwanych, nawilżających, balsamów, kremów, filtrów przeciwsłonecznych, mydeł, produktów oczyszczających, złuszczających itp. na twarz lub nogi, innych niż standardowe mydło i dostarczonych produktów do badania; c) we wszystkich dniach po wizycie w ramach badania początkowego uczestnicy muszą myć twarz i nogi standardowym mydłem, a następnie nakładać testowany produkt (produkty) około 10-16 godzin przed każdą wizytą w badaniu (tj. wieczorem przed); d) niedozwolone jest stosowanie jakichkolwiek produktów na twarz lub nogi, w tym standardowego mydła i produktu testowego, w ciągu 10 godzin od wszystkich pomiarów instrumentalnych w dniach wizyty (w tym okresie zakaz brania prysznica/kąpieli z mydłem/szamponem).
  3. Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie (jeśli badacz nie ma odpowiednich kwalifikacji) nie ma klinicznie istotnych/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu dermatologicznym lub stanie, które mogłyby mieć wpływ bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  4. Uczestnik, który odpowie „tak” na pytanie: Czy uważasz, że masz suchą, wrażliwą skórę twarzy i bardzo suchą skórę nóg?
  5. Uczestnik z całkowitą oceną suchości ≥3 dla każdej strony twarzy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2). Z różnicą punktową nie większą niż 0,5 jednostki między każdą stroną twarzy. W tym ocena egzaminatora ≥ 1 (niewielka) dla parametru chropowatości.
  6. Uczestnik z ogólną oceną suchości ≥6 dla każdej nogi podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2). Z nie większą niż 1-jednostkową różnicą punktacji między każdą nogą.
  7. Uczestnik z typem skóry I-IV wg Fitzpatricka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  2. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  3. Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, występuje ostra lub przewlekła choroba lub choroba psychiczna albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub stosowaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  4. Uczestniczka, która jest w ciąży (zgłosiła się samodzielnie) lub zamierza zajść w ciążę.
  5. Uczestniczka karmiąca piersią.
  6. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  7. Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  8. Uczestnik z obecną lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) historią zmian atopowych i/lub egzemy.
  9. Uczestnik z historią reakcji alergicznych na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki lub ich składniki.
  10. Uczestnik, u którego w przeszłości występowały poważne choroby lub schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub oczu lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca typu 2), które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu miejsca badania.
  11. Uczestnik z otwartymi ranami, pryszczami lub torbielami w miejscu aplikacji (twarz lub podudzia).
  12. Uczestnik z aktywną dermatozą (miejscową lub rozsianą), która może wpływać na wyniki badania.
  13. Uczestnik aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  14. Uczestnik, który stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza stosować w okresie badania: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy.
  15. Uczestnik, który stosował leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza stosować w okresie badania.
  16. Uczestnik, który zamierza stosować jakikolwiek lek miejscowy lub lek na proponowanych obszarach zastosowania. Uczestnik, który został zaszczepiony do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie udziału w badaniu.

18. Uczestnik, który obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyki od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpocząć zastrzyki podczas udziału w badaniu 19. Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

20. Uczestnik, który ma jakiekolwiek znamiona skórne na twarzy lub podudziach, które mogłyby przeszkadzać w ocenie ewentualnych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi). 21. Uczestnicy z owrzodzeniem rogówki, stożkiem rogówki, zapaleniem powiek, meibomitis, skrzydlikiem, chemozą, umiarkowanym lub ciężkim przekrwieniem lub innymi czynnymi chorobami oczu. 22. Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania. 23. Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od palenia tytoniu lub używania jakichkolwiek innych wyrobów zawierających nikotynę.

24. Uczestnik z widocznymi oparzeniami słonecznymi na którymkolwiek z miejsc testowych. 25. Uczestnik z pieprzykami, tatuażami, bliznami, włosami itp. w obszarach testowych, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że mogą one wpłynąć na ocenę. 26. Uczestnik, który stosował produkty samoopalające na obszarach testowych (twarz i ramiona) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. 27. Uczestnik, który zamierza wystawić skórę na działanie naturalnego lub sztucznego światła ultrafioletowego (UV) (np.

solarium czy solarium). 28. Uczestnik, u którego każdy uczestnik samodzielnie lub przez dermatologa ocenił parametr suchości na 4 (bardzo ciężki) na testowych obszarach podudzi lub twarzy.

29. Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Uczestnicy nałożą 2 pompki testowanego produktu (około 0,3 ml x 2 = 0,6 ml) na losowo przydzieloną stronę twarzy, w tym czoło i podbródek, oraz 6 pompek testowanego produktu (około 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) na losowo przydzieloną dolną część nogi (poniżej kolana; powyżej kostki) miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po oczyszczeniu.
Lek: Rozwojowy krem ​​nawilżający 1
Uczestnicy będą miejscowo aplikować rozwojowy krem ​​nawilżający 1
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Uczestnicy nakładają ilość testowanego produktu wielkości ziarnka grochu (około 0,6 ml) na losowo przydzieloną stronę twarzy, w tym czoło i podbródek, oraz ilość testowanego produktu wielkości orzecha włoskiego (około 1,8 ml) na losowo przydzieloną dolną część nogi (poniżej kolana; powyżej kostki) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po oczyszczeniu.
Lek: Rozwojowy krem ​​nawilżający 2
Uczestnicy będą miejscowo aplikować rozwojowy krem ​​nawilżający 2
Komparator placebo: Standardowe mydło w płynie
Uczestnicy będą używać mokrego mydła z ciepłą wodą i tworzyć pianę. Uczestnicy będą oczyszczać całą twarz i obie podudzia (między kolanami a kostkami) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inny: Standardowe mydło do mycia
Uczestnicy oczyszczą całą twarz i obie podudzia (między kolanami a kostkami) zwykłym czystym mydłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) po zastosowaniu schematu badania na twarzy (obszar 1 w porównaniu z obszarem 2) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. TEWL to nieinwazyjna metoda pomiaru integralności funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Sondę trzymano na skórze przez jeden pomiar, przez 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Wartości z ostatnich 10 sekund są uśredniane jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej. TEWL mierzono w obszarze 1 (prawa twarz) i 2 (lewa twarz) podczas wizyty początkowej (Wizyta 2) przed zastosowaniem jakiegokolwiek badanego produktu, a następnie mierzono przez cały okres badania zgodnie z harmonogramem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty (wizyta 5/dzień 29) minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu badania na nogach (obszar 5 w porównaniu z obszarem 6) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. TEWL to nieinwazyjna metoda pomiaru integralności funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Sondę trzymano na skórze przez jeden pomiar, przez 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Wartości z ostatnich 10 sekund są uśredniane jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej. TEWL mierzono w obszarze 5 (prawa noga) i 6 (lewa noga) podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) przed zastosowaniem jakiegokolwiek badanego produktu, a następnie mierzono przez cały okres badania zgodnie z harmonogramem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty (wizyta 5/dzień 29) minus wartość linii podstawowej (wizyta 2).
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu testowego na twarzy (obszar 1 w porównaniu z obszarem 2) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. TEWL to nieinwazyjna metoda pomiaru integralności funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Sondę trzymano na skórze przez jeden pomiar, przez 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Wartości z ostatnich 10 sekund są uśredniane jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej. TEWL mierzono w obszarze 1 (prawa twarz) i 2 (lewa twarz) podczas wizyty początkowej (Wizyta 2) przed zastosowaniem jakiegokolwiek badanego produktu, a następnie mierzono przez cały okres badania zgodnie z harmonogramem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty (wizyta 5/dzień 29) minus wartość linii podstawowej (wizyta 2).
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu badania na nogach (obszar 5 w porównaniu z obszarem 6) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. TEWL to nieinwazyjna metoda pomiaru integralności funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Sondę trzymano na skórze przez jeden pomiar, przez 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Wartości z ostatnich 10 sekund są uśredniane jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej. TEWL mierzono w obszarze 5 (prawa noga) i 6 (lewa noga) podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) przed zastosowaniem jakiegokolwiek badanego produktu, a następnie mierzono przez cały okres badania zgodnie z harmonogramem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty (wizyta 5/dzień 29) minus wartość linii podstawowej (wizyta 2).
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana wartości korneometru w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu testowego na twarzy (obszar 1 w porównaniu z obszarem 2) w dwóch różnych punktach czasowych [30 minut (min) i 6 godzin po pierwszym zastosowaniu] w dniu 1 i w jednym punkcie czasowym w dniu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i 6 godzin po pierwszym zastosowaniu zabiegu w dniu 1 i 24 godziny po zastosowaniu leczenia w dniu 2
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka (SC) mierzone za pomocą Corneometer CM 825. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pole elektryczne zostało utworzone między złotymi przewodnikami, aby umożliwić pomiar dielektryczności SC. Ponieważ dielektryczność zmienia się w zależności od zawartości wody w skórze, zmierzono nawilżenie SC. Sonda korneometru była umieszczana w kontakcie ze skórą miejsca testowego uczestników przez 1 do 2 sekund na pomiar. Pomiar zostanie wykonany w sumie 5 razy, a następnie obliczony zostanie średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wartości korneometru niższe niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.) reprezentują bardzo suchą skórę, a wartości od 30 do 50 i.u. reprezentują suchą skórę na przedramieniu. Wyższa wartość Korneometru wskazuje na wysoką zawartość wilgoci. Uwzględniono obszar 1 (prawa twarz) i obszar 2 (lewa twarz).
Wartość wyjściowa, 30 minut i 6 godzin po pierwszym zastosowaniu zabiegu w dniu 1 i 24 godziny po zastosowaniu leczenia w dniu 2
Zmiana wartości korneometru względem wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu testowego na nogach (obszar 5 w porównaniu z obszarem 6) w dwóch różnych punktach czasowych (30 minut i 6 godzin po pierwszym zastosowaniu) w dniu 1 i w jednym punkcie czasowym w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Nawilżenie SC mierzone za pomocą Corneometer CM 825. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pole elektryczne zostało utworzone między złotymi przewodnikami, aby umożliwić pomiar dielektryczności SC. Ponieważ dielektryczność zmienia się w zależności od zawartości wody w skórze, zmierzono nawilżenie SC. Sonda korneometru była umieszczana w kontakcie ze skórą miejsca testowego uczestników przez 1 do 2 sekund na pomiar. Pomiar zostanie wykonany w sumie 5 razy, a następnie obliczony zostanie średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wartości korneometru niższe niż 30 j.m. reprezentują bardzo suchą skórę, a wartości od 30 do 50 j.m. reprezentują suchą skórę na przedramieniu. Wyższa wartość Korneometru wskazuje na wysoką zawartość wilgoci. Uwzględniono obszar 5 (prawa noga) i obszar 6 (lewa noga).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Zmiana wartości korneometru w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu testowego na twarzy (obszar 1 w porównaniu z obszarem 2) w dniach 15 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i 29
Nawilżenie SC mierzone za pomocą Corneometer CM 825. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pole elektryczne zostało utworzone między złotymi przewodnikami, aby umożliwić pomiar dielektryczności SC. Ponieważ dielektryczność zmienia się w zależności od zawartości wody w skórze, zmierzono nawilżenie SC. Sonda korneometru była umieszczana w kontakcie ze skórą miejsca testowego uczestników przez 1 do 2 sekund na pomiar. Pomiar zostanie wykonany w sumie 5 razy, a następnie obliczony zostanie średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wartości korneometru niższe niż 30 j.m. reprezentują bardzo suchą skórę, a wartości od 30 do 50 j.m. reprezentują suchą skórę na przedramieniu. Wyższa wartość Korneometru wskazuje na wysoką zawartość wilgoci. Uwzględniono obszar 1 (prawa twarz) i obszar 2 (lewa twarz).
Linia bazowa, dzień 15 i 29
Zmiana wartości korneometru w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu testowego na nogach (obszar 5 w porównaniu z obszarem 6) w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Nawilżenie SC mierzone za pomocą Corneometer CM 825. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pole elektryczne zostało utworzone między złotymi przewodnikami, aby umożliwić pomiar dielektryczności SC. Ponieważ dielektryczność zmienia się w zależności od zawartości wody w skórze, zmierzono nawilżenie SC. Sonda korneometru była umieszczana w kontakcie ze skórą miejsca testowego uczestników przez 1 do 2 sekund na pomiar. Pomiar zostanie wykonany w sumie 5 razy, a następnie obliczony zostanie średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wartości korneometru niższe niż 30 j.m. reprezentują bardzo suchą skórę, a wartości od 30 do 50 j.m. reprezentują suchą skórę na przedramieniu. Wyższa wartość Korneometru wskazuje na wysoką zawartość wilgoci. Uwzględniono obszar 5 (prawa noga) i obszar 6 (lewa noga).
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu testowego na twarzy (obszar 1 w porównaniu z obszarem 2) w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. TEWL to nieinwazyjna metoda pomiaru integralności funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Sondę trzymano na skórze przez jeden pomiar, przez 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Wartości z ostatnich 10 sekund są uśredniane jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej. TEWL mierzono w obszarze 1 (prawa twarz) i 2 (lewa twarz) podczas wizyty początkowej (Wizyta 2) przed zastosowaniem jakiegokolwiek badanego produktu, a następnie mierzono przez cały okres badania zgodnie z harmonogramem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty (wizyta 5/dzień 29) minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
Zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu schematu badania na nogach (obszar 5 w porównaniu z obszarem 6) w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. TEWL to nieinwazyjna metoda pomiaru integralności funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Sondę trzymano na skórze przez jeden pomiar, przez 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Wartości z ostatnich 10 sekund są uśredniane jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej. TEWL mierzono w obszarze 5 (prawa noga) i 6 (lewa noga) podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) przed zastosowaniem jakiegokolwiek badanego produktu, a następnie mierzono przez cały okres badania zgodnie z harmonogramem badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty (wizyta 5/dzień 29) minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach korneometru po zastosowaniu schematu testowego na twarzy (obszar 1 w porównaniu z obszarem 2) w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
Nawilżenie SC mierzone za pomocą Corneometer CM 825. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pole elektryczne zostało utworzone między złotymi przewodnikami, aby umożliwić pomiar dielektryczności SC. Ponieważ dielektryczność zmienia się w zależności od zawartości wody w skórze, zmierzono nawilżenie SC. Sonda korneometru była umieszczana w kontakcie ze skórą miejsca testowego uczestników przez 1 do 2 sekund na pomiar. Pomiar zostanie wykonany w sumie 5 razy, a następnie obliczony zostanie średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wartości korneometru niższe niż 30 j.m. reprezentują bardzo suchą skórę, a wartości od 30 do 50 j.m. reprezentują suchą skórę na przedramieniu. Wyższa wartość Korneometru wskazuje na wysoką zawartość wilgoci. Uwzględniono obszar 1 (prawa twarz) i obszar 2 (lewa twarz).
Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach korneometru po zastosowaniu schematu testowego na nogach (obszar 5 w porównaniu z obszarem 6) w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
Nawilżenie SC mierzone za pomocą Corneometer CM 825. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pole elektryczne zostało utworzone między złotymi przewodnikami, aby umożliwić pomiar dielektryczności SC. Ponieważ dielektryczność zmienia się w zależności od zawartości wody w skórze, zmierzono nawilżenie SC. Sonda korneometru była umieszczana w kontakcie ze skórą miejsca testowego uczestników przez 1 do 2 sekund na pomiar. Pomiar zostanie wykonany w sumie 5 razy, a następnie obliczony zostanie średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wartości korneometru niższe niż 30 j.m. reprezentują bardzo suchą skórę, a wartości od 30 do 50 j.m. reprezentują suchą skórę na przedramieniu. Wyższa wartość Korneometru wskazuje na wysoką zawartość wilgoci. Uwzględniono obszar 5 (prawa noga) i obszar 6 (lewa noga).
Linia bazowa, dzień 30, 31, 32, 33 i 34
Zmiana od preprowokacji w TEWL po zastosowaniu schematu testowego na twarzy (obszar 3 w porównaniu z obszarem 4) w 3 różnych punktach czasowych usunięcia pasków (3, 6 i 9) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 31
Do oceny wpływu wysiłku fizycznego na barierę skórną po zastosowaniu produktu zastosowano metodę zdejmowania taśmy. Prowokację z usuwaniem przeprowadzono w miejscach D-Squame w obszarze 3 (prawa twarz) i obszarze 4 (lewa twarz) w dniu 29 przez sekwencyjne nakładanie i usuwanie przylepnych krążków D-Squame 3, 6 i 9. Seria krążków D-Squame została nałożona na obszary z równomiernym naciskiem przez 5 sekund za pomocą stempla, aby zapewnić stałą przyczepność do skóry. Krążek został oderwany od skóry jednym płynnym i zdecydowanym ruchem. TEWL mierzono przed prowokacją i po 3, 6 i 9 dyskach. TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Pomiar TEWL wykonano w trzech powtórzeniach. Średni odczyt był brany pod uwagę dla każdego obszaru i punktu czasowego. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Dzień 31
Zmiana w TEWL przed prowokacją po zastosowaniu schematu testowego na nogach (obszar 7 w porównaniu z obszarem 8) w 3 różnych punktach czasowych usuwania pasków (4, 8 i 12) w dniu 29
Ramy czasowe: Przed wyzwaniem i dzień 29
Do oceny wpływu fizycznego obciążenia bariery skórnej po zastosowaniu produktu zastosowano metodę zdejmowania taśmy. Prowokację z usuwaniem przeprowadzono w miejscach D-Squame w obszarze 3 (prawa twarz) i obszarze 4 (lewa twarz) w dniu 29 przez sekwencyjne nakładanie i usuwanie przylepnych krążków D-Squame 3, 6 i 9. Seria krążków D-Squame została nałożona na obszary z równomiernym naciskiem przez 5 sekund za pomocą stempla, aby zapewnić stałą przyczepność do skóry. Krążek został oderwany od skóry jednym płynnym i zdecydowanym ruchem. TEWL mierzono przed prowokacją po usunięciu 3, 6 i 9 krążków. TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Pomiar TEWL wykonano w trzech powtórzeniach. Średni odczyt był brany pod uwagę dla każdego obszaru i punktu czasowego. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Przed wyzwaniem i dzień 29
Całkowita zawartość białka wyekstrahowana z krążków D-Squame z łącznie 9 krążków samoprzylepnych na twarzy (obszar 3 w porównaniu z obszarem 4) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Całkowitą zawartość białka zmierzono za pomocą SquameScan 850. SquameScan 850 to przyrząd służący do pomiaru zawartości białka wyekstrahowanego ze skóry za pomocą pasków taśmy D-Squame. Oznaczenie przeprowadza się przez pomiar absorpcji optycznej paska przy 850 nanometrach (nm). Wartość wyświetlana w procentach (%) była proporcjonalnie związana z zawartością białka. Uczestnikowi pobrano 18 dysków D-Squame (dwa zestawy po 9 dysków z każdej strony twarzy). Zawartość białka analizowano dla każdego z krążków uzyskanych z odpędzania D-Squame na obszarze 3 (prawa strona) i obszarze 4 (lewa strona) w dniu 29.
Dzień 29
Całkowita zawartość białka wyekstrahowana z krążków D-Squame z łącznie 12 krążków samoprzylepnych na nodze (obszar 7 w porównaniu z obszarem 8) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Całkowitą zawartość białka zmierzono za pomocą SquameScan 850. SquameScan 850 to przyrząd służący do pomiaru zawartości białka wyekstrahowanego ze skóry za pomocą pasków taśmy D-Squame. Oznaczenie przeprowadza się przez pomiar absorpcji optycznej paska przy 850 nm. Wartość wyświetlana w procentach (%) była proporcjonalnie związana z zawartością białka. Od uczestnika pobrano 24 krążki D-Squame (dwa zestawy po 12 krążków z dwóch oddzielnych miejsc każdej podudzia). Zawartość białka analizowano dla każdego z krążków uzyskanych z odpędzania D-Squame na obszarze 7 (prawa noga) i obszarze 8 (lewa noga) w dniu 29.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Rozwojowy krem ​​nawilżający 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj