Bewertung der Wirkung von Feuchtigkeitscremes auf die Hautbarrierefunktion

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
2. Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, den Zeitplan für die Produktanwendung, die Erwägungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich: a) Entfernen von Gesichts-Make-up beim Screening-Besuch, um visuelle Bewertungen zu ermöglichen; b) Die Verwendung anderer Hautpflegeprodukte ist nicht gestattet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leave-on-Kosmetika, Feuchtigkeitscremes, Lotionen, Cremes, Sonnenschutzmittel, Seifen, Reinigungs-, Peelingprodukte usw. auf Gesicht oder Beinen, außer der Standardseife und Studienprodukt(e) bereitgestellt; c) An allen Studienbesuchstagen nach Studienbeginn müssen die Teilnehmer ihr Gesicht und ihre Beine mit der Standardseife reinigen und dann das/die Testprodukt(e) ungefähr 10–16 Stunden vor jedem Studientermin auftragen (d. h. Vorabend); d) keine Verwendung von Produkten im Gesicht oder an den Beinen, einschließlich der Standard-Seife und des Testprodukts, innerhalb von 10 Stunden nach allen instrumentellen Messungen an Besuchstagen (kein Duschen/Baden mit Seifen/Shampoo innerhalb dieses Zeitraums erlaubt) ist erlaubt.
3. Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten (wenn der Prüfarzt nicht ausreichend qualifiziert ist) ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der dermatologischen Untersuchung oder Zustand, die sich auswirken würden die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis der Studie des Teilnehmers, wenn er an der Studie teilnehmen sollte, oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
4. Ein Teilnehmer, der folgende Frage mit „Ja“ beantwortet: Glauben Sie, dass Sie trockene, empfindliche Haut im Gesicht und sehr trockene Haut an den Beinen haben?
5. Ein Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl der Trockenheitsbewertung von ≥ 3 für jede Seite des Gesichts beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Baseline-Besuch (Besuch 2). Mit nicht mehr als 0,5-Einheiten-Score-Unterschied zwischen jeder Seite des Gesichts. Einschließlich einer Prüfernote von ≥ 1 (leicht) für den Parameter Rauheit.
6. Ein Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl der Trockenheitsbewertung von ≥ 6 für jedes Bein beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Ausgangsbesuch (Besuch 2). Mit nicht mehr als 1-Einheiten-Score-Unterschied zwischen den einzelnen Beinen.
7. Ein Teilnehmer mit einem Fitzpatrick-Hauttyp I-IV.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Familienmitglied; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
2. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
3. Ein Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Anwendung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
4. Eine weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (nach eigener Aussage) oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
5. Eine stillende Teilnehmerin.
6. Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
7. Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
8. Ein Teilnehmer mit aktueller oder aktueller (innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie) Geschichte von atopischen Läsionen und/oder Ekzemen.
9. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Produkte zur topischen Anwendung, Kosmetika oder Medikamente oder deren Inhaltsstoffe.
10. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte signifikanter Krankheiten oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Aussehen oder die physiologische Reaktion von Haut oder Augen verändern (z. Typ-2-Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten.
11. Ein Teilnehmer mit offenen Wunden, Pickeln oder Zysten an der Applikationsstelle (Gesicht oder Unterschenkel).
12. Ein Teilnehmer mit einer aktiven Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
13. Ein Teilnehmer, der derzeit Medikamente einnimmt, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
14. Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch eines der folgenden topischen oder systemischen Medikamente verwendet hat oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums zu verwenden: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) und Kortikosteroide.
15. Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und / oder seinen Derivaten angewendet hat oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigt.
16. Ein Teilnehmer, der beabsichtigt, topische Medikamente oder Medikamente in den vorgeschlagenen Anwendungsbereichen zu verwenden. Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch geimpft wurde oder beabsichtigt, während seiner Teilnahme an der Studie eine Impfung zu erhalten.

18. Ein Teilnehmer, der derzeit Allergieinjektionen erhält oder innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 eine Allergieinjektion erhielt oder erwartet, während der Studienteilnahme mit Injektionen zu beginnen 19. Ein Teilnehmer mit einer jüngsten Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

20. Ein Teilnehmer mit Hautflecken im Gesicht oder an den Unterschenkeln, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. Pigmentstörungen, Gefäßmissbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen). 21. Teilnehmer mit Hornhautgeschwüren, Keratokonus, Blepharitis, Meibomitis, Pterygium, Chemosis, mäßiger oder schwerer Hyperämie oder anderen aktiven Augenerkrankungen. 22. Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde. 23. Ein Teilnehmer, der nicht bereit ist, auf das Rauchen von Tabak oder die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.

24. Ein Teilnehmer mit sichtbarem Sonnenbrand auf einem der Testgelände. 25. Ein Teilnehmer mit Muttermalen, Tätowierungen, Narben, Haaren usw. an den Testbereichen, wenn es wahrscheinlich ist, dass diese die Bewertungen beeinflussen könnten. 26. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch Selbstbräunungsprodukte auf den Testbereichen (Gesicht und Arme) verwendet hat. 27. Ein Teilnehmer, der beabsichtigt, seine Haut natürlichem oder künstlichem ultraviolettem (UV) Licht (z.

Sonnenbaden oder Solarium). 28. Ein Teilnehmer mit einer von einem beliebigen Teilnehmer selbst eingeschätzten oder dermatologischen Trockenheitsparameternote 4 (sehr stark) an den Testbereichen der Unterschenkel oder des Gesichts.

29. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.