Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vlivu hydratačních krémů na bariérovou funkci pokožky

3. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie ke zkoumání účinků dvou vývojových kosmetických hydratačních krémových formulací na bariérovou funkci lidské kůže na obličeji a nohou

Cílem této studie je vyhodnotit vliv topické aplikace dvou různých hydratačních krémů dvakrát denně na funkci kožní bariéry po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, zaslepená pro hodnotitele, jednocentrum, dvouléčebný režim, kontrolovaná, paralelní skupina, s léčebným obdobím 4 týdnů. Studie posoudí funkci kožní bariéry při dvouléčebném režimu u zdravých účastníků se suchou, citlivou kůží na obličeji a dolních končetinách. Všichni účastníci budou centrálně randomizováni do jedné ze 2 léčebných skupin pomocí technologie interaktivní odezvy (IRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. Účastník, který je ochoten a schopen dodržet plánované návštěvy, harmonogram aplikace produktu, Úvahy o životním stylu a další studijní postupy, které zahrnují: a) odstranění make-upu z obličeje při screeningové návštěvě, aby bylo možné provést vizuální hodnocení; b) není povoleno používat jiné produkty péče o pleť, mimo jiné: kosmetiku bez oplachování, hydratační krémy, pleťové vody, krémy, opalovací krémy, mýdla, čistící, exfoliační produkty atd. na obličej nebo nohy, jiné než standardní mýdlo a poskytované studijní produkty; c) ve všech dnech návštěvy po základní studii si účastníci musí očistit obličej a nohy standardním mýdlem a poté aplikovat testovaný produkt (produkty) přibližně 10-16 hodin před každou schůzkou ve studii (tj. večer předtím); d) během 10 hodin od všech přístrojových měření ve dnech návštěvy není povoleno žádné použití jakéhokoli produktu na obličej nebo nohy, včetně standardního mýdla a testovaného produktu (v tomto období není povoleno sprchování/koupání s mýdlem/šamponem).
  3. Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce (pokud zkoušející nemá odpovídající kvalifikaci) nemá žádné klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo při vyšetření dermatologem nebo stav, který by měl vliv bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie účastníka, pokud by se studie účastnil, nebo ovlivnit schopnost jedince porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  4. Účastník, který odpoví „Ano“ na následující otázku: Myslíte si, že máte suchou, citlivou pokožku na obličeji a velmi suchou pokožku na nohou?
  5. Účastník s celkovým skóre hodnocení suchosti ≥3 pro každou stranu obličeje při screeningové návštěvě (1. návštěva) a základní návštěvě (2. návštěva). S ne větším než 0,5-jednotkovým rozdílem skóre mezi každou stranou obličeje. Včetně skóre zkoušejícího ≥ 1 (nepatrné) pro parametr drsnosti.
  6. Účastník s celkovým skóre hodnocení suchosti ≥6 pro každou nohu při screeningové návštěvě (návštěva 1) a základní návštěvě (návštěva 2). S ne více než 1-jednotkovým rozdílem skóre mezi každou nohou.
  7. Účastník s Fitzpatrickovou pletí typu I-IV.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jejich rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
  2. Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
  3. Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s aplikací hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  4. Účastnice, která je těhotná (sama hlášena) nebo zamýšlí otěhotnět.
  5. Účastnice, která kojí.
  6. Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
  7. Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
  8. Účastník se současnou nebo nedávnou (během 6 měsíců před zahájením studie) anamnézou atopických lézí a/nebo ekzému.
  9. Účastník s anamnézou alergických reakcí na produkty pro místní použití, kosmetiku nebo léky nebo jejich složky.
  10. Účastník s jakoukoli anamnézou závažných onemocnění nebo zdravotních stavů, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo očí nebo fyziologickou reakci (např. Diabetes typu 2), který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit místní aplikaci hodnocených produktů a/nebo interferovat s hodnocením reakce v místě testu.
  11. Účastník s otevřenými vředy, pupínky nebo cystami v místě aplikace (obličej nebo bérce).
  12. Účastník s aktivní dermatózou (lokální nebo diseminovanou), která by mohla narušit výsledky studie.
  13. Účastník, který v současné době užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení hodnoceného produktu nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
  14. Účastník, který do 1 měsíce před screeningovou návštěvou užíval některou z následujících lokálních nebo systémových medikací nebo má v úmyslu užívat během období studie: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a kortikosteroidy.
  15. Účastník, který užíval perorální nebo topickou léčbu kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu je užívat během období studie.
  16. Účastník, který má v úmyslu použít jakýkoli topický lék nebo medikaci v navrhovaných oblastech aplikace. Účastník, který byl očkován do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu podstoupit očkování během své účasti ve studii.

18. Účastník, který v současné době dostává injekce proti alergii, nebo dostal injekci proti alergii během 7 dnů před návštěvou 1, nebo očekává, že injekce zahájí během účasti ve studii 19. Účastník s nedávnou historií (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.

20. Účastník s jakýmikoli kožními skvrnami na obličeji nebo dolních končetinách, které by mohly narušovat hodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy). 21. Účastníci s vředy rohovky, keratokonem, blefaritidou, meibomitidou, pterygiem, chemózou, středně těžkou nebo těžkou hyperémií nebo jinými aktivními očními chorobami. 22. Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie. 23. Účastník, který není ochoten zdržet se kouření tabáku nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin.

24. Účastník s viditelným spálením na kterémkoli z testovacích míst. 25. Účastník s mateřskými znaménky, tetováním, jizvami, vlasy atd. v testovacích oblastech, pokud je pravděpodobné, že by mohly ovlivnit hodnocení. 26. Účastník, který použil samoopalovací přípravky na testovací oblasti (obličej a paže) během 2 týdnů před návštěvou screeningu. 27. Účastník, který má v úmyslu vystavit svou pokožku přirozenému nebo umělému ultrafialovému (UV) světlu (např.

opalování nebo solária). 28. Účastník s jakýmkoliv účastníkem, který se sám hodnotil nebo měl skóre parametru suchosti dermatolog 4 (velmi závažné) na testovacích oblastech dolních končetin nebo obličeje.

29. Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt 1
Účastníci aplikují 2 pumpičky testovaného produktu (přibližně 0,3 ml x 2 = 0,6 ml) na náhodně přidělenou stranu obličeje, včetně čela a brady, a 6 pumpiček testovaného produktu (přibližně 0,3 ml x 6 = 1,8 ml). náhodně přidělená bérce (pod kolenem; nad kotníkem) lokálně dvakrát denně (ráno a večer) po čištění.
Lék: Vývojový hydratační krém 1
Účastníci budou lokálně aplikovat vývojový hydratační krém 1
Experimentální: Testovací produkt 2
Účastníci aplikují množství testovaného produktu o velikosti hrášku (přibližně 0,6 ml) na náhodně přidělenou stranu obličeje, včetně čela a brady, a množství testovaného produktu o velikosti vlašského ořechu (přibližně 1,8 ml) na náhodně přidělenou spodní část nohy. (pod kolenem; nad kotníkem) dvakrát denně (ráno a večer) po čištění.
Lék: Vývojový hydratační krém 2
Účastníci budou lokálně aplikovat vývojový hydratační krém 2
Komparátor placeba: Standardní čisticí mýdlo
Účastníci použijí mokré mýdlo s teplou vodou a vytvoří pěnu. Účastníci si budou dvakrát denně (ráno a večer) čistit celý obličej a obě dolní končetiny (mezi koleny a kotníky).
Jiný: Standardní čisticí mýdlo
Účastníci si vyčistí celý obličej a obě dolní končetiny (mezi koleny a kotníky) jednoduchým čistým mýdlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty po aplikaci testovacího režimu na obličej (oblast 1 ve srovnání s oblastí 2) v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. TEWL je neinvazivní metoda k měření integrity bariérové ​​funkce stratum corneum. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Sonda byla držena na místě na kůži po dobu jednoho měření, po dobu 40 sekund, aby bylo zajištěno, že byla stanovena stabilní hodnota. Hodnoty za posledních 10 sekund jsou zprůměrovány jako skutečné naměřené hodnoty. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry. TEWL byla měřena v oblasti 1 (pravá tvář) a 2 (levá tvář) při základní návštěvě (návštěva 2) před aplikací jakéhokoli studijního produktu a poté měřena po celou dobu studie podle plánu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při specifikované návštěvě (návštěva 5/den 29) mínus hodnota základní linie.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v TEWL po aplikaci testovacího režimu na nohou (oblast 5 ve srovnání s oblastí 6) v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. TEWL je neinvazivní metoda k měření integrity bariérové ​​funkce stratum corneum. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Sonda byla držena na místě na kůži po dobu jednoho měření, po dobu 40 sekund, aby bylo zajištěno, že byla stanovena stabilní hodnota. Hodnoty za posledních 10 sekund jsou zprůměrovány jako skutečné naměřené hodnoty. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry. TEWL byla měřena v oblasti 5 (pravá noha) a 6 (levá noha) při základní návštěvě (návštěva 2) před aplikací jakéhokoli studijního produktu a poté měřena po celou dobu studie podle plánu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při specifikované návštěvě (návštěva 5/den 29) mínus hodnota výchozího stavu (návštěva 2).
Základní stav a den 29
Změna od základní hodnoty v TEWL po aplikaci testovacího režimu na obličej (oblast 1 ve srovnání s oblastí 2) v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. TEWL je neinvazivní metoda k měření integrity bariérové ​​funkce stratum corneum. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Sonda byla držena na místě na kůži po dobu jednoho měření, po dobu 40 sekund, aby bylo zajištěno, že byla stanovena stabilní hodnota. Hodnoty za posledních 10 sekund jsou zprůměrovány jako skutečné naměřené hodnoty. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry. TEWL byla měřena v oblasti 1 (pravá tvář) a 2 (levá tvář) při základní návštěvě (návštěva 2) před aplikací jakéhokoli studijního produktu a poté měřena po celou dobu studie podle plánu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při specifikované návštěvě (návštěva 5/den 29) mínus hodnota výchozího stavu (návštěva 2).
Základní stav a den 15
Změna od základní hodnoty v TEWL po aplikaci testovacího režimu na nohy (oblast 5 ve srovnání s oblastí 6) v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. TEWL je neinvazivní metoda k měření integrity bariérové ​​funkce stratum corneum. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Sonda byla držena na místě na kůži po dobu jednoho měření, po dobu 40 sekund, aby bylo zajištěno, že byla stanovena stabilní hodnota. Hodnoty za posledních 10 sekund jsou zprůměrovány jako skutečné naměřené hodnoty. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry. TEWL byla měřena v oblasti 5 (pravá noha) a 6 (levá noha) při základní návštěvě (návštěva 2) před aplikací jakéhokoli studijního produktu a poté měřena po celou dobu studie podle plánu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při specifikované návštěvě (návštěva 5/den 29) mínus hodnota výchozího stavu (návštěva 2).
Základní stav a den 15
Změna hodnot korneometru od výchozí hodnoty po aplikaci testovacího režimu na obličej (oblast 1 ve srovnání s oblastí 2) ve dvou různých časových bodech [30 minut (min) a 6 hodin po první aplikaci] v den 1 a jeden časový bod v den 2
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a 6 hodin po první aplikaci ošetření v den 1 a 24 hodin po aplikaci ošetření v den 2
Vlhkost stratum corneum (SC) měřená pomocí Corneometer CM 825. Princip měření je založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Elektrické pole bylo vytvořeno mezi zlatými vodiči, aby bylo možné měřit dielektriku SC. Protože se dielektrika mění v závislosti na obsahu vody v kůži, byla měřena SC zvlhčení. Sonda korneometru byla umístěna do kontaktu s kůží testovacího místa účastníků na 1 až 2 sekundy na měření. Měření se provede celkem 5krát a poté se pro každé místo a časový bod vypočítá průměrná hodnota. Hodnoty korneometru nižší než 30 mezinárodních jednotek (i.u) představují velmi suchou pokožku a hodnoty mezi 30 až 50 i.u představují suchou kůži na předloktí. Vyšší hodnota korneometru indikuje vysoký obsah vlhkosti. Byla uvažována oblast 1 (pravá tvář) a oblast 2 (levá tvář).
Výchozí stav, 30 minut a 6 hodin po první aplikaci ošetření v den 1 a 24 hodin po aplikaci ošetření v den 2
Změna hodnot korneometru od výchozí hodnoty po aplikaci testovacího režimu na nohy (oblast 5 ve srovnání s oblastí 6) ve dvou různých časových bodech (30 minut a 6 hodin po první aplikaci) v den 1 a jeden časový bod v den 2
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
SC zvlhčení měřeno pomocí Corneometer CM 825. Princip měření je založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Elektrické pole bylo vytvořeno mezi zlatými vodiči, aby bylo možné měřit dielektriku SC. Protože se dielektrika mění v závislosti na obsahu vody v kůži, byla měřena SC zvlhčení. Sonda korneometru byla umístěna do kontaktu s kůží testovacího místa účastníků na 1 až 2 sekundy na měření. Měření se provede celkem 5krát a poté se pro každé místo a časový bod vypočítá průměrná hodnota. Hodnoty korneometru nižší než 30 i.u představují velmi suchou pokožku a hodnoty mezi 30 až 50 i.u. představují suchou kůži na předloktí. Vyšší hodnota korneometru indikuje vysoký obsah vlhkosti. Byla uvažována oblast 5 (pravá noha) a oblast 6 (levá noha).
Výchozí stav, den 1 a den 2
Změna hodnot korneometru od výchozí hodnoty po aplikaci testovacího režimu na obličej (oblast 1 ve srovnání s oblastí 2) v den 15 a 29
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a 29
SC zvlhčení měřeno pomocí Corneometer CM 825. Princip měření je založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Elektrické pole bylo vytvořeno mezi zlatými vodiči, aby bylo možné měřit dielektriku SC. Protože se dielektrika mění v závislosti na obsahu vody v kůži, byla měřena SC zvlhčení. Sonda korneometru byla umístěna do kontaktu s kůží testovacího místa účastníků na 1 až 2 sekundy na měření. Měření se provede celkem 5krát a poté se pro každé místo a časový bod vypočítá průměrná hodnota. Hodnoty korneometru nižší než 30 i.u představují velmi suchou pokožku a hodnoty mezi 30 až 50 i.u. představují suchou kůži na předloktí. Vyšší hodnota korneometru indikuje vysoký obsah vlhkosti. Byla uvažována oblast 1 (pravá tvář) a oblast 2 (levá tvář).
Výchozí stav, den 15 a 29
Změna hodnot korneometru od výchozí hodnoty po aplikaci testovacího režimu na nohy (oblast 5 ve srovnání s oblastí 6) v den 15 a 29
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 29
SC zvlhčení měřeno pomocí Corneometer CM 825. Princip měření je založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Elektrické pole bylo vytvořeno mezi zlatými vodiči, aby bylo možné měřit dielektriku SC. Protože se dielektrika mění v závislosti na obsahu vody v kůži, byla měřena SC zvlhčení. Sonda korneometru byla umístěna do kontaktu s kůží testovacího místa účastníků na 1 až 2 sekundy na měření. Měření se provede celkem 5krát a poté se pro každé místo a časový bod vypočítá průměrná hodnota. Hodnoty korneometru nižší než 30 i.u představují velmi suchou pokožku a hodnoty mezi 30 až 50 i.u. představují suchou kůži na předloktí. Vyšší hodnota korneometru indikuje vysoký obsah vlhkosti. Byla uvažována oblast 5 (pravá noha) a oblast 6 (levá noha).
Výchozí stav, den 15 a den 29
Změna od základní hodnoty v TEWL po aplikaci testovacího režimu na obličej (oblast 1 ve srovnání s oblastí 2) v den 30, 31, 32, 33 a 34
Časové okno: Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. TEWL je neinvazivní metoda k měření integrity bariérové ​​funkce stratum corneum. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Sonda byla držena na místě na kůži po dobu jednoho měření, po dobu 40 sekund, aby bylo zajištěno, že byla stanovena stabilní hodnota. Hodnoty za posledních 10 sekund jsou zprůměrovány jako skutečné naměřené hodnoty. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry. TEWL byla měřena v oblasti 1 (pravá tvář) a 2 (levá tvář) při základní návštěvě (návštěva 2) před aplikací jakéhokoli studijního produktu a poté měřena po celou dobu studie podle plánu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při specifikované návštěvě (návštěva 5/den 29) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
Změna od výchozí hodnoty v TEWL po aplikaci testovacího režimu na nohy (oblast 5 ve srovnání s oblastí 6) v den 30, 31, 32, 33 a 34
Časové okno: Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. TEWL je neinvazivní metoda k měření integrity bariérové ​​funkce stratum corneum. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Sonda byla držena na místě na kůži po dobu jednoho měření, po dobu 40 sekund, aby bylo zajištěno, že byla stanovena stabilní hodnota. Hodnoty za posledních 10 sekund jsou zprůměrovány jako skutečné naměřené hodnoty. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry. TEWL byla měřena v oblasti 5 (pravá noha) a 6 (levá noha) při základní návštěvě (návštěva 2) před aplikací jakéhokoli studijního produktu a poté měřena po celou dobu studie podle plánu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při specifikované návštěvě (návštěva 5/den 29) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
Změna hodnot korneometru od výchozí hodnoty po aplikaci testovacího režimu na obličej (oblast 1 ve srovnání s oblastí 2) v den 30, 31, 32, 33 a 34
Časové okno: Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
SC zvlhčení měřeno pomocí Corneometer CM 825. Princip měření je založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Elektrické pole bylo vytvořeno mezi zlatými vodiči, aby bylo možné měřit dielektriku SC. Protože se dielektrika mění v závislosti na obsahu vody v kůži, byla měřena SC zvlhčení. Sonda korneometru byla umístěna do kontaktu s kůží testovacího místa účastníků na 1 až 2 sekundy na měření. Měření se provede celkem 5krát a poté se pro každé místo a časový bod vypočítá průměrná hodnota. Hodnoty korneometru nižší než 30 i.u představují velmi suchou pokožku a hodnoty mezi 30 až 50 i.u. představují suchou kůži na předloktí. Vyšší hodnota korneometru indikuje vysoký obsah vlhkosti. Byla uvažována oblast 1 (pravá tvář) a oblast 2 (levá tvář).
Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
Změna hodnot korneometru od výchozí hodnoty po aplikaci testovacího režimu na nohy (oblast 5 ve srovnání s oblastí 6) v den 30, 31, 32, 33 a 34
Časové okno: Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
SC zvlhčení měřeno pomocí Corneometer CM 825. Princip měření je založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Elektrické pole bylo vytvořeno mezi zlatými vodiči, aby bylo možné měřit dielektriku SC. Protože se dielektrika mění v závislosti na obsahu vody v kůži, byla měřena SC zvlhčení. Sonda korneometru byla umístěna do kontaktu s kůží testovacího místa účastníků na 1 až 2 sekundy na měření. Měření se provede celkem 5krát a poté se pro každé místo a časový bod vypočítá průměrná hodnota. Hodnoty korneometru nižší než 30 i.u představují velmi suchou pokožku a hodnoty mezi 30 až 50 i.u. představují suchou kůži na předloktí. Vyšší hodnota korneometru indikuje vysoký obsah vlhkosti. Byla uvažována oblast 5 (pravá noha) a oblast 6 (levá noha).
Výchozí stav, den 30, 31, 32, 33 a 34
Změna od předběžné výzvy v TEWL po aplikaci testovacího režimu na obličej (oblast 3 ve srovnání s oblastí 4) ve 3 různých časových bodech odstranění proužků (3, 6 a 9) v den 29
Časové okno: Den 31
K vyhodnocení dopadu fyzické zátěže na kožní bariéru po použití produktu byla použita metoda strippingu. Stripovací stimulace byla provedena na místech D-Squame v oblasti 3 (pravá tvář) a oblasti 4 (levá tvář) v den 29 sekvenční aplikací a odstraněním adhezivních disků D-Squame 3, 6 a 9. Řada disků D-Squame byla aplikována na oblasti rovnoměrným tlakem po dobu 5 sekund s razítkem, aby se zajistilo konzistentní přilnutí k pokožce. Disk byl stažen z kůže jedním plynulým a rozhodným pohybem. TEWL byl měřen před výzvou a po odstranění 3, 6 a 9 disků. TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Měření TEWL bylo provedeno trojmo. Pro každou oblast a časový bod byl uvažován průměrný údaj. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry.
Den 31
Změna od předběžné výzvy v TEWL po aplikaci testovacího režimu na nohy (oblast 7 ve srovnání s oblastí 8) ve 3 různých časových bodech odstranění proužků (4, 8 a 12) v den 29
Časové okno: Předvýzva a den 29
K vyhodnocení dopadu fyzické zátěže na kožní bariéru po použití produktu byla použita metoda strippingu. Stripovací stimulace byla provedena na místech D-Squame v oblasti 3 (pravá tvář) a oblasti 4 (levá tvář) v den 29 sekvenční aplikací a odstraněním adhezivních disků D-Squame 3, 6 a 9. Řada disků D-Squame byla aplikována na oblasti rovnoměrným tlakem po dobu 5 sekund s razítkem, aby se zajistilo konzistentní přilnutí k pokožce. Disk byl stažen z kůže jedním plynulým a rozhodným pohybem. TEWL byla měřena před výzvou po odstranění 3, 6 a 9 disků. TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300. Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce. Měření TEWL bylo provedeno trojmo. Pro každou oblast a časový bod byl uvažován průměrný údaj. Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry.
Předvýzva a den 29
Celkový obsah bílkovin extrahovaný z D-Squame disků z celkem 9 adhezivních disků na obličeji (oblast 3 ve srovnání s oblastí 4) v den 29
Časové okno: Den 29
Celkový obsah bílkovin byl měřen pomocí SquameScan 850. SquameScan 850 je přístroj používaný k měření obsahu proteinů extrahovaných z kůže pomocí pásků D-Squame. Stanovení se provádí měřením optické absorpce proužku při 850 nanometrech (nm). Hodnota zobrazená v procentech (%) byla proporcionálně vztažena k obsahu bílkovin. Účastníkovi bylo odebráno 18 D-Squame disků (dvě sady 9 disků z každé strany obličeje). Obsah proteinu byl analyzován pro každý z disků získaných ze stripování D-Squame v oblasti 3 (pravá strana) a oblasti 4 (levá strana) v den 29.
Den 29
Celkový obsah bílkovin extrahovaný z D-Squame disků z celkem 12 adhezivních disků na noze (oblast 7 ve srovnání s oblastí 8) v den 29
Časové okno: Den 29
Celkový obsah bílkovin byl měřen pomocí SquameScan 850. SquameScan 850 je přístroj používaný k měření obsahu proteinů extrahovaných z kůže pomocí pásků D-Squame. Stanovení se provádí měřením optické absorpce proužku při 850 nm. Hodnota zobrazená v procentech (%) byla proporcionálně vztažena k obsahu bílkovin. Účastníkovi bylo odebráno 24 disků D-Squame (dvě sady 12 disků ze dvou samostatných míst každé bérce). Obsah proteinu byl analyzován pro každý z disků získaných ze stripování D-Squame v oblasti 7 (pravá noha) a oblasti 8 (levá noha) v den 29.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 209638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Klinické studie na Vývojový hydratační krém 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit