- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804710
For å evaluere effekten av fuktighetsgivende kremer på hudbarrierefunksjonen
En klinisk studie for å undersøke effekten av to utviklingsmessige kosmetiske fuktighetskremformuleringer på barrierefunksjonen til menneskelig hud på ansikt og ben
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
- En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, produktapplikasjonsplanen, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer som inkluderer: a) å fjerne ansiktssminke ved screeningbesøket for å tillate visuelle vurderinger; b) bruk av andre hudpleieprodukter er ikke tillatt inkludert, men ikke begrenset til: kosmetikk, fuktighetskremer, kremer, kremer, solkremer, såper, rens, peelingprodukter osv. på ansiktet eller bena, annet enn standardsåpen og studieprodukt(er) levert; c) på alle dager etter studiebesøk etter baseline, må deltakerne rense ansiktet og bena med standardsåpen og deretter påføre testproduktet(e) ca. 10–16 timer før hver studieavtale (dvs. kvelden før); d) ingen bruk av noe produkt i ansiktet eller bena, inkludert standardsåpen og testproduktet, innen 10 timer etter alle instrumentelle målinger på besøksdager (ingen dusjing/bading tillatt med såper/sjampo innenfor denne perioden) vil være tillatt.
- En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening (hvis etterforskeren ikke er passende kvalifisert), ingen klinisk signifikante/relevante avvik i sykehistorien eller etter hudlegeundersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatet av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
- En deltaker som svarer "Ja" på følgende spørsmål: Anser du deg selv for å ha tørr, sensitiv hud i ansiktet og veldig tørr hud på bena?
- En deltaker med en total poengsum for tørrhetsvurdering på ≥3 for hver side av ansiktet ved screeningbesøk (besøk 1) og baselinebesøk (besøk 2). Med ikke mer enn 0,5 enheter poengforskjell mellom hver side av ansiktet. Inkludert en sensorscore på ≥ 1 (svak) for ruhetsparameteren.
- En deltaker med en total poengsum for tørrhetsvurdering på ≥6 for hvert etappe ved screeningbesøk (besøk 1) og baselinebesøk (besøk 2). Med ikke mer enn 1-enhets poengforskjell mellom hvert ben.
- En deltaker med en Fitzpatrick hudtype I-IV.
Ekskluderingskriterier:
- En deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et familiemedlem; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
- En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- En deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller bruk av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- En kvinnelig deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid.
- En kvinnelig deltaker som ammer.
- En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
- En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
- En deltaker med nåværende eller nylig (innen 6 måneder før studiestart) historie med atopiske lesjoner og/eller eksem.
- En deltaker med en historie med allergiske reaksjoner på produkter, kosmetikk eller medisiner til lokal bruk eller deres ingredienser.
- En deltaker med en historie med betydelige sykdommer eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hud- eller øyeutseende eller fysiologisk respons (f. Type 2-diabetes) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
- En deltaker som presenterer åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet (ansikt eller underben).
- En deltaker med en aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien.
- En deltaker som for øyeblikket bruker medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet, eller sette deltakeren i unødig risiko
- En deltaker som har brukt noen av følgende aktuelle eller systemiske medisiner inntil 1 måned før screeningbesøket eller har tenkt å bruke i løpet av studieperioden: immundempende midler, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og kortikosteroider.
- En deltaker som har brukt oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket eller har tenkt å bruke i løpet av studieperioden.
- En deltaker som har til hensikt å bruke aktuelle legemidler eller medisiner på de foreslåtte bruksområdene. En deltaker som er vaksinert inntil 1 måned før screeningbesøket eller har til hensikt å få en vaksinasjon under sin deltakelse i studien.
18. En deltaker som for øyeblikket mottar allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen 19. En deltaker med en nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
20. En deltaker med hudmerker i ansiktet eller underbena som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f.eks. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner). 21. Deltakere med hornhinnesår, keratokonus, blefaritt, meibomitt, pterygium, kjemose, moderat eller alvorlig hyperemi eller andre aktive øyesykdommer. 22. En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien. 23. En deltaker som ikke er villig til å avstå fra å røyke tobakk eller bruke andre nikotinholdige produkter.
24. En deltaker med synlig solbrenthet på noen av teststedene. 25. En deltaker med føflekker, tatoveringer, arr, hår osv. ved testområdene dersom det er sannsynlig at de kan påvirke vurderingene. 26. En deltaker som har brukt selvbruningsprodukter på testområdene (ansikt og armer) innen 2 uker før screeningbesøket. 27. En deltaker som har til hensikt å utsette huden for naturlig eller kunstig ultrafiolett (UV) lys (f.
soling eller solarium). 28. En deltaker med en hvilken som helst deltaker selvvurdert eller hudlege tørrhetsparameter score 4 (svært alvorlig) på testområdene i underbenene eller ansiktet.
29. Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produkt 1
Deltakerne vil bruke 2 pumper av testproduktet (omtrent 0,3 ml x 2= 0,6 ml) på den tilfeldig tildelte siden av ansiktet, inkludert panne og hake, og 6 pumper med testprodukt (ca. 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) for å det tilfeldig tilordnede underbenet (under kneet; over ankelen) lokalt to ganger daglig (om morgenen og kvelden) etter rensing.
|
Deltakerne vil lokalt påføre utviklingsmessig fuktighetskrem 1
|
|
Eksperimentell: Test produkt 2
Deltakerne vil påføre en mengde av testproduktet på størrelse med en erte (ca. 0,6 ml) på den tilfeldig tildelte siden av ansiktet, inkludert panne og hake, og en mengde av testproduktet i valnøttstørrelse (ca. 1,8 ml) på det tilfeldig tildelte underbenet (under kneet; over ankelen) to ganger daglig (om morgenen og kvelden) etter rens.
|
Deltakerne vil lokalt påføre utviklingsmessig fuktighetskrem 2
|
|
Placebo komparator: Standard såperens
Deltakerne vil bruke våt såpe med varmt vann og danne skum. Deltakerne vil rense hele ansiktet og begge underbena (mellom knærne og anklene) to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Deltakerne vil rense hele ansiktet og begge underbena (mellom knærne og anklene) med enkel ren såpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap (TEWL) etter påføring av testregime på ansikt (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert.
Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
TEWL ble målt ved område 1 (høyre ansikt) og 2 (venstre ansikt) ved baseline-besøk (besøk 2) før påføring av studieprodukt og deretter målt gjennom hele studieperioden i henhold til studieplanen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk (besøk 5/dag 29) minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i TEWL etter bruk av testregime på ben (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert.
Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
TEWL ble målt ved område 5 (høyre ben) og 6 (venstre ben) ved baseline-besøk (besøk 2) før påføring av studieprodukt og deretter målt gjennom hele studieperioden i henhold til studieplanen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk (besøk 5/dag 29) minus baseline-verdien (besøk 2).
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline i TEWL etter bruk av testregime på ansikt (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert.
Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
TEWL ble målt ved område 1 (høyre ansikt) og 2 (venstre ansikt) ved baseline-besøk (besøk 2) før påføring av studieprodukt og deretter målt gjennom hele studieperioden i henhold til studieplanen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk (besøk 5/dag 29) minus baseline-verdien (besøk 2).
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Endring fra baseline i TEWL etter bruk av testregime på ben (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert.
Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
TEWL ble målt ved område 5 (høyre ben) og 6 (venstre ben) ved baseline-besøk (besøk 2) før påføring av studieprodukt og deretter målt gjennom hele studieperioden i henhold til studieplanen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk (besøk 5/dag 29) minus baseline-verdien (besøk 2).
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Endring fra baseline i korneometerverdier etter påføring av testregime på ansikt (område 1 sammenlignet med område 2) på to forskjellige tidspunkter [30 minutter (min) og 6 timer etter første påføring] på dag 1 og ett tidspunkt på dagen 2
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 6 timer etter første behandling på dag 1 og 24 timer etter påføring på dag 2
|
Stratum corneum (SC) fuktighet målt med Corneometer CM 825.
Måleprinsippet er basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerer som kondensator.
Det elektriske feltet ble opprettet mellom gullledere for å gjøre det mulig å måle dielektrisiteten til SC.
Fordi dielektrisiteten varierer som en funksjon av hudens vanninnhold, ble SC-fuktigheten målt.
Korneometersonden ble plassert i kontakt med huden på deltakernes teststed i 1 til 2 sekunder per måling.
Målingen vil bli tatt 5 ganger totalt og deretter beregnes en gjennomsnittlig avlesning for hvert sted og tidspunkt.
Corneometer-verdiene lavere enn 30 internasjonale enheter (i.u) representerer veldig tørr hud og verdier mellom 30 og 50 i.u
representerer tørr hud på underarmen.
Høyere verdi på Corneometer indikerer høyt fuktighetsinnhold.
Område 1 (høyre side) og område 2 (venstre side) ble vurdert.
|
Baseline, 30 minutter og 6 timer etter første behandling på dag 1 og 24 timer etter påføring på dag 2
|
|
Endring fra baseline i korneometerverdier etter bruk av testregime på ben (område 5 sammenlignet med område 6) på to forskjellige tidspunkter (30 minutter og 6 timer etter første påføring) på dag 1 og ett tidspunkt på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
|
SC fuktighet målt med Corneometer CM 825.
Måleprinsippet er basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerer som kondensator.
Det elektriske feltet ble opprettet mellom gullledere for å gjøre det mulig å måle dielektrisiteten til SC.
Fordi dielektrisiteten varierer som en funksjon av hudens vanninnhold, ble SC-fuktigheten målt.
Korneometersonden ble plassert i kontakt med huden på deltakernes teststed i 1 til 2 sekunder per måling.
Målingen vil bli tatt 5 ganger totalt og deretter beregnes en gjennomsnittlig avlesning for hvert sted og tidspunkt.
Korneometerverdiene lavere enn 30 i.u representerer veldig tørr hud og verdier mellom 30 og 50 i.u
representerer tørr hud på underarmen.
Høyere verdi på Corneometer indikerer høyt fuktighetsinnhold.
Område 5 (høyre ben) og område 6 (venstre ben) ble vurdert.
|
Grunnlinje, dag 1 og dag 2
|
|
Endring fra baseline i korneometerverdier etter bruk av testregime på ansikt (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 15 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 29
|
SC fuktighet målt med Corneometer CM 825.
Måleprinsippet er basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerer som kondensator.
Det elektriske feltet ble opprettet mellom gullledere for å gjøre det mulig å måle dielektrisiteten til SC.
Fordi dielektrisiteten varierer som en funksjon av hudens vanninnhold, ble SC-fuktigheten målt.
Korneometersonden ble plassert i kontakt med huden på deltakernes teststed i 1 til 2 sekunder per måling.
Målingen vil bli tatt 5 ganger totalt og deretter beregnes en gjennomsnittlig avlesning for hvert sted og tidspunkt.
Korneometerverdiene lavere enn 30 i.u representerer veldig tørr hud og verdier mellom 30 og 50 i.u
representerer tørr hud på underarmen.
Høyere verdi på Corneometer indikerer høyt fuktighetsinnhold.
Område 1 (høyre side) og område 2 (venstre side) ble vurdert.
|
Baseline, dag 15 og 29
|
|
Endring fra baseline i korneometerverdier etter bruk av testregime på ben (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 15 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og dag 29
|
SC fuktighet målt med Corneometer CM 825.
Måleprinsippet er basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerer som kondensator.
Det elektriske feltet ble opprettet mellom gullledere for å gjøre det mulig å måle dielektrisiteten til SC.
Fordi dielektrisiteten varierer som en funksjon av hudens vanninnhold, ble SC-fuktigheten målt.
Korneometersonden ble plassert i kontakt med huden på deltakernes teststed i 1 til 2 sekunder per måling.
Målingen vil bli tatt 5 ganger totalt og deretter beregnes en gjennomsnittlig avlesning for hvert sted og tidspunkt.
Korneometerverdiene lavere enn 30 i.u representerer veldig tørr hud og verdier mellom 30 og 50 i.u
representerer tørr hud på underarmen.
Høyere verdi på Corneometer indikerer høyt fuktighetsinnhold.
Område 5 (høyre ben) og område 6 (venstre ben) ble vurdert.
|
Grunnlinje, dag 15 og dag 29
|
|
Endring fra baseline i TEWL etter bruk av testregime på ansikt (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert.
Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
TEWL ble målt ved område 1 (høyre ansikt) og 2 (venstre ansikt) ved baseline-besøk (besøk 2) før påføring av studieprodukt og deretter målt gjennom hele studieperioden i henhold til studieplanen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk (besøk 5/dag 29) minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
|
Endring fra baseline i TEWL etter bruk av testregime på ben (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert.
Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
TEWL ble målt ved område 5 (høyre ben) og 6 (venstre ben) ved baseline-besøk (besøk 2) før påføring av studieprodukt og deretter målt gjennom hele studieperioden i henhold til studieplanen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk (besøk 5/dag 29) minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
|
Endring fra baseline i korneometerverdier etter bruk av testregime på ansikt (område 1 sammenlignet med område 2) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
SC fuktighet målt med Corneometer CM 825.
Måleprinsippet er basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerer som kondensator.
Det elektriske feltet ble opprettet mellom gullledere for å gjøre det mulig å måle dielektrisiteten til SC.
Fordi dielektrisiteten varierer som en funksjon av hudens vanninnhold, ble SC-fuktigheten målt.
Korneometersonden ble plassert i kontakt med huden på deltakernes teststed i 1 til 2 sekunder per måling.
Målingen vil bli tatt 5 ganger totalt og deretter beregnes en gjennomsnittlig avlesning for hvert sted og tidspunkt.
Korneometerverdiene lavere enn 30 i.u representerer veldig tørr hud og verdier mellom 30 og 50 i.u
representerer tørr hud på underarmen.
Høyere verdi på Corneometer indikerer høyt fuktighetsinnhold.
Område 1 (høyre side) og område 2 (venstre side) ble vurdert.
|
Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
|
Endring fra baseline i korneometerverdier etter bruk av testregime på ben (område 5 sammenlignet med område 6) på dag 30, 31, 32, 33 og 34
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
SC fuktighet målt med Corneometer CM 825.
Måleprinsippet er basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerer som kondensator.
Det elektriske feltet ble opprettet mellom gullledere for å gjøre det mulig å måle dielektrisiteten til SC.
Fordi dielektrisiteten varierer som en funksjon av hudens vanninnhold, ble SC-fuktigheten målt.
Korneometersonden ble plassert i kontakt med huden på deltakernes teststed i 1 til 2 sekunder per måling.
Målingen vil bli tatt 5 ganger totalt og deretter beregnes en gjennomsnittlig avlesning for hvert sted og tidspunkt.
Korneometerverdiene lavere enn 30 i.u representerer veldig tørr hud og verdier mellom 30 og 50 i.u
representerer tørr hud på underarmen.
Høyere verdi på Corneometer indikerer høyt fuktighetsinnhold.
Område 5 (høyre ben) og område 6 (venstre ben) ble vurdert.
|
Grunnlinje, dag 30, 31, 32, 33 og 34
|
|
Endring fra forhåndsutfordring i TEWL etter bruk av testregime på ansikt (område 3 sammenlignet med område 4) ved 3 forskjellige tidspunkter for fjerning av striper (3, 6 og 9) på dag 29
Tidsramme: Dag 31
|
Tape-stripping-metoden ble brukt for å evaluere virkningen av fysisk utfordring på hudbarrieren etter bruk av produktet.
Strippingsutfordring ble utført på D-Squame-steder på område 3 (høyre side) og område 4 (venstre side) på dag 29 ved sekvensiell påføring og fjerning av D-Squame-lim 3, 6 og 9 skiver.
En serie D-Squame-skiver ble påført over områdene med jevnt trykk i 5 sekunder med et stempel for å sikre jevn adhesjon til huden.
Skiven ble trukket av huden med én flytende og avgjørende bevegelse.
TEWL ble målt før utfordring og etter at 3, 6 og 9 skiver var fjernet.
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
TEWL-måling ble tatt i tre eksemplarer.
Gjennomsnittsavlesningen ble vurdert for hvert område og tidspunkt.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
|
Dag 31
|
|
Endring fra forhåndsutfordring i TEWL etter bruk av testregime på ben (område 7 sammenlignet med område 8) ved 3 forskjellige tidspunkter for fjerning av striper (4, 8 og 12) på dag 29
Tidsramme: Forutfordring og dag 29
|
Tape-stripping-metoden ble brukt for å evaluere effekten av en fysisk utfordring på hudbarrieren etter bruk av produktet.
Strippingsutfordring ble utført på D-Squame-steder på område 3 (høyre side) og område 4 (venstre side) på dag 29 ved sekvensiell påføring og fjerning av D-Squame-lim 3, 6 og 9 skiver.
En serie D-Squame-skiver ble påført over områdene med jevnt trykk i 5 sekunder med et stempel for å sikre jevn adhesjon til huden.
Skiven ble trukket av huden med én flytende og avgjørende bevegelse.
TEWL ble målt før utfordringen etter at 3, 6 og 9 skiver er fjernet.
TEWL ble målt med Tewameter TM 300.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
TEWL-måling ble tatt i tre eksemplarer.
Gjennomsnittsavlesningen ble vurdert for hvert område og tidspunkt.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
|
Forutfordring og dag 29
|
|
Totalt proteininnhold ekstrahert fra D-Squame-plater fra totalt 9 klebeskiver på ansiktet (område 3 sammenlignet med område 4) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Totalt proteininnhold ble målt med SquameScan 850.
SquameScan 850 er et instrument som brukes til å måle proteininnholdet ekstrahert fra huden med D-Squame-tapestrips.
Bestemmelsen utføres ved å måle strimmelens optiske absorpsjon ved 850 nanometer (nm).
Verdien vist i prosent (%) var proporsjonalt relatert til proteininnholdet.
En 18 D-Squame-plater ble tatt fra deltakeren (to sett med 9 plater fra hver side av ansiktet).
Proteininnholdet ble analysert for hver av platene oppnådd fra D-Squame-strippingen på område 3 (høyre side) og område 4 (venstre side) på dag 29.
|
Dag 29
|
|
Totalt proteininnhold ekstrahert fra D-Squame-plater fra totalt 12 klebeskiver på benet (område 7 sammenlignet med område 8) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Totalt proteininnhold ble målt med SquameScan 850.
SquameScan 850 er et instrument som brukes til å måle proteininnholdet ekstrahert fra huden med D-Squame-tapestrips.
Bestemmelsen utføres ved å måle strimmelens optiske absorpsjon ved 850 nm.
Verdien vist i prosent (%) var proporsjonalt relatert til proteininnholdet.
En 24 D-Squame-plater ble tatt fra deltakeren (to sett med 12 plater fra de to separate stedene på hvert ben).
Proteininnholdet ble analysert for hver av platene oppnådd fra D-Squame-strippingen på område 7 (høyre ben) og område 8 (venstre ben) på dag 29.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 209638
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudpleie
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
Kliniske studier på Utviklingsmessig fuktighetskrem 1
-
Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica...Rekruttering
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringBrystkreft | Strålingsdermatitt | HudmikrobiomKina
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtPostoperative komplikasjoner | Adenotonsillær hypertrofi | Cheilitt, kanteteTyrkia
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater
-
Soroka University Medical CenterFullførtAtopisk dermatittIsrael
-
Actavis Inc.FullførtModerat til alvorlig papulopustulær rosaceaForente stater
-
Advanced DermatologyFullførtAldring av huden | Fotoaldring av hudForente stater