- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804710
För att utvärdera effekten av fuktgivande krämer på hudbarriärfunktionen
En klinisk studie för att undersöka effekterna av två utvecklingsmässiga kosmetiska fuktgivande krämformuleringar på barriärfunktionen hos mänsklig hud i ansiktet och på benen
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
- En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, produktansökningsschemat, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer som inkluderar: a) att ta bort ansiktssmink vid screeningbesöket för att möjliggöra visuella bedömningar; b) att använda andra hudvårdsprodukter är inte tillåtet inklusive men inte begränsat till: leave-on kosmetika, fuktighetskrämer, lotioner, krämer, solkrämer, tvål, rengörings-, peelingprodukter etc. i ansiktet eller på benen, annat än standardtvål och studieprodukt(er) som tillhandahålls; c) vid alla dagar efter studiebesöket efter baslinjen måste deltagarna rengöra ansiktet och benen med standardtvål och sedan applicera testprodukten (-erna) cirka 10-16 timmar före varje studiebesök (dvs. kvällen innan); d) Ingen användning av någon produkt i ansiktet eller på benen, inklusive standardtvål och testprodukt, inom 10 timmar efter alla instrumentella mätningar på besöksdagarna (ingen dusch/badning tillåten med tvål/schampo inom denna period) kommer att tillåtas.
- En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses (om utredaren inte är lämpligt kvalificerad), inga kliniskt signifikanta/relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid hudläkares undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarnas säkerhet, välbefinnande eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studiens procedurer och krav.
- En deltagare som svarar "Ja" på följande fråga: Anser du att du har torr, känslig hud i ansiktet och mycket torr hud på benen?
- En deltagare med ett totalpoäng för torrhetsbedömning på ≥3 för varje sida av ansiktet vid screeningbesök (besök 1) och baslinjebesök (besök 2). Med högst 0,5 enheters poängskillnad mellan varje sida av ansiktet. Inklusive ett examinatorpoäng på ≥ 1 (lätt) för grovhetsparametern.
- En deltagare med ett totalpoäng för torrhetsbedömning på ≥6 för varje ben vid screeningbesök (besök 1) och baslinjebesök (besök 2). Med högst en poängskillnad på 1 enhet mellan varje ben.
- En deltagare med en Fitzpatrick hudtyp I-IV.
Exklusions kriterier:
- En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en familjemedlem; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
- En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller prövningsprodukttillämpning eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- En kvinnlig deltagare som är gravid (självrapporterad) eller har för avsikt att bli gravid.
- En kvinnlig deltagare som ammar.
- En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.
- En deltagare med aktuell eller nyligen (inom 6 månader före studiens början) historia av atopiska lesioner och/eller eksem.
- En deltagare med en historia av allergiska reaktioner på produkter, kosmetika eller mediciner för lokal användning eller deras ingredienser.
- En deltagare med någon historia av betydande sjukdomar eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens eller ögonens utseende eller fysiologisk respons (t. Typ 2-diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
- En deltagare som uppvisar öppna sår, finnar eller cystor på applikationsstället (ansikte eller underben).
- En deltagare med en aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
- En deltagare som för närvarande använder något läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av undersökningsprodukten eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk
- En deltagare som har använt någon av följande topikala eller systemiska läkemedel upp till 1 månad före screeningbesöket eller avser att använda under studieperioden: immundämpande medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) och kortikosteroider.
- En deltagare som har använt oral eller topikal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket eller avser att använda under studieperioden.
- En deltagare som har för avsikt att använda något aktuellt läkemedel eller läkemedel på de föreslagna applikationsområdena. En deltagare som har vaccinerats upp till 1 månad före screeningbesöket eller avser att få en vaccination under sitt deltagande i studien.
18. En deltagare som för närvarande får allergiinjektioner, eller fick en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1, eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet 19. En deltagare med en färsk historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
20. En deltagare med hudmärken i ansiktet eller underbenen som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t.ex. pigmenteringsstörningar, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar). 21. Deltagare med hornhinnesår, keratokonus, blefarit, meibomit, pterygium, kemos, måttlig eller svår hyperemi eller andra aktiva ögonsjukdomar. 22. En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie. 23. En deltagare som är ovillig att avstå från att röka tobak eller använda andra nikotinhaltiga produkter.
24. En deltagare med synlig solbränna på någon av testplatserna. 25. En deltagare med mullvadar, tatueringar, ärr, hårstrån etc vid testområdena om det är troligt att de kan påverka bedömningarna. 26. En deltagare som har använt självbruningsprodukter på testområdena (ansikte och armar) inom 2 veckor före screeningbesöket. 27. En deltagare som har för avsikt att exponera sin hud för naturligt eller artificiellt ultraviolett (UV) ljus (t.
sola eller solarier). 28. En deltagare med någon deltagares självutvärderade eller hudläkare torrhetsparameter poäng 4 (mycket allvarlig) på testområdena i underbenen eller ansiktet.
29. Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testprodukt 1
Deltagarna kommer att applicera 2 pumpar av testprodukten (cirka 0,3 ml x 2= 0,6 ml) på den slumpmässigt tilldelade sidan av ansiktet, inklusive panna och haka, och 6 pumpar testprodukt (cirka 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) för att det slumpmässigt tilldelade underbenet (under knäet; ovanför fotleden) lokalt två gånger dagligen (på morgonen och kvällen) efter rengöring.
|
Deltagarna kommer lokalt att applicera fuktgivande kräm för utveckling 1
|
Experimentell: Testprodukt 2
Deltagarna kommer att applicera en mängd av testprodukten i en ärtstorlek (cirka 0,6 ml) på den slumpmässigt tilldelade sidan av ansiktet, inklusive panna och haka, och en mängd av testprodukten i valnötsstorlek (cirka 1,8 ml) på det slumpmässigt tilldelade underbenet (under knäet; ovanför fotleden) två gånger dagligen (på morgonen och kvällen) efter rengöring.
|
Deltagarna kommer lokalt att applicera fuktgivande kräm för utveckling 2
|
Placebo-jämförare: Standard tvålrengöring
Deltagarna kommer att använda våt tvål med varmt vatten och bilda lödder. Deltagarna kommer att rengöra hela ansiktet och båda underbenen (mellan knäna och anklarna) två gånger dagligen (morgon och kväll).
|
Deltagarna kommer att rengöra hela ansiktet och båda underbenen (mellan knäna och anklarna) med enkel ren tvål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) efter applicering av testregimen på ansikte (område 1 jämfört med område 2) på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
TEWL mättes vid område 1 (höger ansikte) och 2 (vänster ansikte) vid baslinjebesök (besök 2) före applicering av studieprodukt och mättes sedan under studieperioden enligt studieschemat.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid specificerat besök (besök 5/dag 29) minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i TEWL efter applicering av testregimen på benen (område 5 jämfört med område 6) på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
TEWL mättes vid område 5 (höger ben) och 6 (vänster ben) vid baslinjebesöket (besök 2) före applicering av studieprodukt och mättes sedan under studieperioden enligt studieschemat.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid specificerat besök (besök 5/dag 29) minus baslinjevärdet (besök 2).
|
Baslinje och dag 29
|
Ändring från baslinjen i TEWL efter applicering av testregimen på ansiktet (område 1 jämfört med område 2) på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
TEWL mättes vid område 1 (höger ansikte) och 2 (vänster ansikte) vid baslinjebesök (besök 2) före applicering av studieprodukt och mättes sedan under studieperioden enligt studieschemat.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid specificerat besök (besök 5/dag 29) minus baslinjevärdet (besök 2).
|
Baslinje och dag 15
|
Ändring från baslinje i TEWL efter applicering av testregimen på benen (område 5 jämfört med område 6) på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
TEWL mättes vid område 5 (höger ben) och 6 (vänster ben) vid baslinjebesöket (besök 2) före applicering av studieprodukt och mättes sedan under studieperioden enligt studieschemat.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid specificerat besök (besök 5/dag 29) minus baslinjevärdet (besök 2).
|
Baslinje och dag 15
|
Ändring från baslinjen i korneometervärden efter applicering av testregimen på ansiktet (område 1 jämfört med område 2) vid två olika tidpunkter [30 minuter (min) och 6 timmar efter första applicering] på dag 1 och en tidpunkt på dagen 2
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och 6 timmar efter första behandlingsapplicering dag 1 och 24 timmar efter applicering av behandling dag 2
|
Stratum corneum (SC) fuktighet mätt med Corneometer CM 825.
Mätprincipen är baserad på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som kondensator.
Det elektriska fältet skapades mellan guldledare för att göra det möjligt att mäta dielektriciteten hos SC.
Eftersom dielektriciteten varierar som en funktion av hudens vattenhalt, mättes SC-fuktigheten.
Korneometersond placerades i kontakt med huden på deltagarnas testställe under 1 till 2 sekunder per mätning.
Mätningen kommer att göras 5 gånger totalt och sedan beräknas ett medelvärde för varje plats och tidpunkt.
Corneometervärden lägre än 30 internationella enheter (i.u) representerar mycket torr hud och värden mellan 30 och 50 i.u
representerar torr hud på underarmen.
Högre värde på Corneometer indikerar hög fukthalt.
Området 1 (höger sida) och område 2 (vänster sida) beaktades.
|
Baslinje, 30 minuter och 6 timmar efter första behandlingsapplicering dag 1 och 24 timmar efter applicering av behandling dag 2
|
Ändring från baslinjen i korneometervärden efter applicering av testregimen på benen (område 5 jämfört med område 6) vid två olika tidpunkter (30 minuter och 6 timmar efter första appliceringen) på dag 1 och en tidpunkt på dag 2
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 2
|
SC fuktighet mätt med Corneometer CM 825.
Mätprincipen är baserad på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som kondensator.
Det elektriska fältet skapades mellan guldledare för att göra det möjligt att mäta dielektriciteten hos SC.
Eftersom dielektriciteten varierar som en funktion av hudens vattenhalt, mättes SC-fuktigheten.
Korneometersond placerades i kontakt med huden på deltagarnas testställe under 1 till 2 sekunder per mätning.
Mätningen kommer att göras 5 gånger totalt och sedan beräknas ett medelvärde för varje plats och tidpunkt.
Corneometervärden lägre än 30 i.u representerar mycket torr hud och värden mellan 30 och 50 i.u
representerar torr hud på underarmen.
Högre värde på Corneometer indikerar hög fukthalt.
Området 5 (höger ben) och område 6 (vänster ben) beaktades.
|
Baslinje, dag 1 och dag 2
|
Ändring från baslinjen i korneometervärden efter applicering av testregimen på ansiktet (område 1 jämfört med område 2) på dag 15 och 29
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 29
|
SC fuktighet mätt med Corneometer CM 825.
Mätprincipen är baserad på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som kondensator.
Det elektriska fältet skapades mellan guldledare för att göra det möjligt att mäta dielektriciteten hos SC.
Eftersom dielektriciteten varierar som en funktion av hudens vattenhalt, mättes SC-fuktigheten.
Korneometersond placerades i kontakt med huden på deltagarnas testställe under 1 till 2 sekunder per mätning.
Mätningen kommer att göras 5 gånger totalt och sedan beräknas ett medelvärde för varje plats och tidpunkt.
Corneometervärden lägre än 30 i.u representerar mycket torr hud och värden mellan 30 och 50 i.u
representerar torr hud på underarmen.
Högre värde på Corneometer indikerar hög fukthalt.
Området 1 (höger sida) och område 2 (vänster sida) beaktades.
|
Baslinje, dag 15 och 29
|
Ändring från baslinjen i korneometervärden efter applicering av testregimen på benen (område 5 jämfört med område 6) på dag 15 och 29
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 29
|
SC fuktighet mätt med Corneometer CM 825.
Mätprincipen är baserad på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som kondensator.
Det elektriska fältet skapades mellan guldledare för att göra det möjligt att mäta dielektriciteten hos SC.
Eftersom dielektriciteten varierar som en funktion av hudens vattenhalt, mättes SC-fuktigheten.
Korneometersond placerades i kontakt med huden på deltagarnas testställe under 1 till 2 sekunder per mätning.
Mätningen kommer att göras 5 gånger totalt och sedan beräknas ett medelvärde för varje plats och tidpunkt.
Corneometervärden lägre än 30 i.u representerar mycket torr hud och värden mellan 30 och 50 i.u
representerar torr hud på underarmen.
Högre värde på Corneometer indikerar hög fukthalt.
Området 5 (höger ben) och område 6 (vänster ben) beaktades.
|
Baslinje, dag 15 och dag 29
|
Ändring från baslinje i TEWL efter applicering av testregimen på ansikte (område 1 jämfört med område 2) på dag 30, 31, 32, 33 och 34
Tidsram: Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
TEWL mättes vid område 1 (höger ansikte) och 2 (vänster ansikte) vid baslinjebesök (besök 2) före applicering av studieprodukt och mättes sedan under studieperioden enligt studieschemat.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid specificerat besök (besök 5/dag 29) minus baslinjevärdet.
|
Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
Ändring från baslinjen i TEWL efter tillämpning av testregimen på benen (område 5 jämfört med område 6) på dag 30, 31, 32, 33 och 34
Tidsram: Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
TEWL mättes vid område 5 (höger ben) och 6 (vänster ben) vid baslinjebesöket (besök 2) före applicering av studieprodukt och mättes sedan under studieperioden enligt studieschemat.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid specificerat besök (besök 5/dag 29) minus baslinjevärdet.
|
Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
Ändring från baslinjen i korneometervärden efter applicering av testregimen på ansiktet (område 1 jämfört med område 2) på dag 30, 31, 32, 33 och 34
Tidsram: Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
SC fuktighet mätt med Corneometer CM 825.
Mätprincipen är baserad på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som kondensator.
Det elektriska fältet skapades mellan guldledare för att göra det möjligt att mäta dielektriciteten hos SC.
Eftersom dielektriciteten varierar som en funktion av hudens vattenhalt, mättes SC-fuktigheten.
Korneometersond placerades i kontakt med huden på deltagarnas testställe under 1 till 2 sekunder per mätning.
Mätningen kommer att göras 5 gånger totalt och sedan beräknas ett medelvärde för varje plats och tidpunkt.
Corneometervärden lägre än 30 i.u representerar mycket torr hud och värden mellan 30 och 50 i.u
representerar torr hud på underarmen.
Högre värde på Corneometer indikerar hög fukthalt.
Området 1 (höger sida) och område 2 (vänster sida) beaktades.
|
Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
Ändring från baslinjen i korneometervärden efter applicering av testregimen på benen (område 5 jämfört med område 6) på dag 30, 31, 32, 33 och 34
Tidsram: Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
SC fuktighet mätt med Corneometer CM 825.
Mätprincipen är baserad på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som kondensator.
Det elektriska fältet skapades mellan guldledare för att göra det möjligt att mäta dielektriciteten hos SC.
Eftersom dielektriciteten varierar som en funktion av hudens vattenhalt, mättes SC-fuktigheten.
Korneometersond placerades i kontakt med huden på deltagarnas testställe under 1 till 2 sekunder per mätning.
Mätningen kommer att göras 5 gånger totalt och sedan beräknas ett medelvärde för varje plats och tidpunkt.
Corneometervärden lägre än 30 i.u representerar mycket torr hud och värden mellan 30 och 50 i.u
representerar torr hud på underarmen.
Högre värde på Corneometer indikerar hög fukthalt.
Området 5 (höger ben) och område 6 (vänster ben) beaktades.
|
Baslinje, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
Ändra från Pre-challenge i TEWL efter applicering av testregimen på ansiktet (område 3 jämfört med område 4) vid 3 olika tidpunkter för borttagning av remsor (3, 6 och 9) på dag 29
Tidsram: Dag 31
|
Tejpavdragningsmetod användes för att utvärdera effekten av fysisk utmaning på hudbarriären efter produktens användning.
Strippningsutmaning utfördes på D-Squame-ställen på område 3 (höger sida) och område 4 (vänster sida) dag 29 genom sekventiell applicering och borttagning av D-Squame-lim 3, 6 och 9 skivor.
En serie D-Squame-skivor applicerades över områdena med enhetligt tryck i 5 sekunder med en stämpel för att säkerställa konsekvent vidhäftning till huden.
Skivan drogs av huden med en flytande och avgörande rörelse.
TEWL mättes före utmaning och efter att 3, 6 och 9 skivor hade tagits bort.
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
TEWL-mätning togs i tre exemplar.
Den genomsnittliga avläsningen beaktades för varje område och tidpunkt.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Dag 31
|
Byte från Pre-challenge i TEWL efter tillämpning av testregimen på benen (område 7 jämfört med område 8) vid 3 olika tidpunkter för borttagning av remsor (4, 8 och 12) på dag 29
Tidsram: Förutmaning och dag 29
|
Tejpavdragningsmetod användes för att utvärdera effekten av en fysisk utmaning på hudbarriären efter produktens användning.
Strippningsutmaning utfördes på D-Squame-ställen på område 3 (höger sida) och område 4 (vänster sida) dag 29 genom sekventiell applicering och borttagning av D-Squame-lim 3, 6 och 9 skivor.
En serie D-Squame-skivor applicerades över områdena med enhetligt tryck i 5 sekunder med en stämpel för att säkerställa konsekvent vidhäftning till huden.
Skivan drogs av huden med en flytande och avgörande rörelse.
TEWL mättes före utmaning efter att 3, 6 och 9 skivor har tagits bort.
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM 300.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
TEWL-mätning togs i tre exemplar.
Den genomsnittliga avläsningen beaktades för varje område och tidpunkt.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Förutmaning och dag 29
|
Totalt proteininnehåll extraherat från D-Squame-skivor från totalt 9 självhäftande skivor på ansiktet (område 3 jämfört med område 4) dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Totalt proteininnehåll mättes med SquameScan 850.
SquameScan 850 är ett instrument som används för att mäta proteininnehållet som extraheras från huden med D-Squame tejpremsor.
Bestämningen utförs genom att mäta bandets optiska absorption vid 850 nanometer (nm).
Värdet som visas i procent (%) var proportionellt relaterat till proteininnehållet.
En 18 D-Squame-skivor togs från deltagaren (två uppsättningar med 9 skivor från varje sida av ansiktet).
Proteininnehållet analyserades för var och en av skivorna som erhölls från D-Squame-stripping på område 3 (höger sida) och område 4 (vänster sida) på dag 29.
|
Dag 29
|
Totalt proteininnehåll extraherat från D-Squame-skivor från totalt 12 självhäftande skivor på benet (område 7 jämfört med område 8) vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Totalt proteininnehåll mättes med SquameScan 850.
SquameScan 850 är ett instrument som används för att mäta proteininnehållet som extraheras från huden med D-Squame tejpremsor.
Bestämningen utförs genom att mäta den optiska absorptionen av remsan vid 850 nm.
Värdet som visas i procent (%) var proportionellt relaterat till proteininnehållet.
En 24 D-Squame-skivor togs från deltagaren (två uppsättningar med 12 skivor från de två separata platserna på varje underben).
Proteininnehållet analyserades för var och en av skivorna som erhölls från D-Squame-stripping på område 7 (höger ben) och område 8 (vänster ben) på dag 29.
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 209638
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudvård
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Fuktgivande kräm för utveckling 1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
University of MichiganAvslutadKutan inflammationFörenta staterna
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelDr. Dimitrios Chatsiproios; Dr. med. Klaus König; SAM®, Statistische Analysen...Avslutad
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Bremer... och andra samarbetspartnersAvslutadVulvovaginal atrofiTyskland, Schweiz
-
MYOR Ltd.Assuta Ashdod HospitalIndragenDermatit, atopisk
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
NeoStrata Company, Inc.Massachusetts General HospitalOkändEksem | Dermatit, atopiskFörenta staterna
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland