Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidratáló krémek bőrvédő funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése

2020. június 3. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai tanulmány két fejlesztő kozmetikai hidratáló krém készítmény hatásának vizsgálatára az emberi bőr gátló funkciójára az arcon és a lábakon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két különböző hidratáló krém napi kétszeri helyi alkalmazásának hatását a bőr barrier funkciójára 4 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kiértékelő vak, egyközpontos, két kezelésből álló, kontrollált, párhuzamos csoportos, 4 hetes kezelési időszakkal. A tanulmány a kétkezeléses séma bőrgátlási funkcióját fogja felmérni egészséges résztvevőknél, akiknek száraz, érzékeny bőrük van az arcon és a lábszáron. Az összes résztvevőt központilag véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, interaktív választechnológia (IRT) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Németország, 22869
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  2. Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a termék alkalmazási ütemtervét, az életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, amelyek magukban foglalják: a) az arcsmink eltávolítását a szűrővizsgálat során, hogy lehetővé tegye a vizuális értékelést; b) más bőrápoló termékek használata nem megengedett, beleértve, de nem kizárólagosan: ráhagyható kozmetikumok, hidratálók, lotionok, krémek, fényvédők, szappanok, tisztító, hámlasztó termékek stb. az arcukon vagy a lábukon, a szokásos szappantól eltérően és tanulmányi termék(ek)et; c) a kiindulási tanulmányi látogatást követő összes napon a résztvevőknek meg kell tisztítaniuk az arcukat és a lábukat a szokásos szappannal, majd fel kell kenniük a teszttermék(eke)t körülbelül 10-16 órával minden vizsgálati időpont előtt (azaz. előtte este); d) a látogatási napokon minden műszeres mérést követő 10 órán belül tilos az arcon vagy a lábakon semmilyen termék használata, beleértve a standard szappant és a tesztterméket is (ebben az időszakban a zuhanyozás/fürdés szappannal/samponnal nem megengedett).
  3. Jó általános és mentális egészségi állapotú résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint (ha a vizsgáló nem megfelelő képzettséggel rendelkezik), nincs klinikailag jelentős/releváns eltérés a kórtörténetben vagy a bőrgyógyász vizsgálata során, vagy olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevő biztonsága, jóléte vagy a vizsgálat eredménye, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  4. Egy résztvevő, aki igennel válaszol a következő kérdésre: Ön úgy gondolja, hogy száraz, érzékeny bőre van az arcán és nagyon száraz bőre a lábán?
  5. Egy résztvevő, akinek a teljes szárazságértékelés összpontszáma ≥3 az arc mindkét oldalán a szűrővizsgálaton (1. vizit) és a kiindulási vizit (2. vizit) alkalmával. Nem több, mint 0,5 egységnyi pontszám különbség az arc két oldala között. Beleértve a ≥ 1-es (enyhe) vizsgálói pontszámot az érdesség paraméterére.
  6. Egy résztvevő, akinek az összes lábszárazság-értékelés összpontszáma ≥ 6 a szűrési látogatáson (1. vizit) és a kiindulási vizit (2. vizit) alkalmával. Legfeljebb 1 egységnyi pontszám különbség az egyes lábak között.
  7. Fitzpatrick I-IV típusú bőrű résztvevő.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
  2. Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
  3. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék alkalmazásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
  4. Olyan női résztvevő, aki terhes (saját bevallása szerint) vagy teherbe kíván esni.
  5. Női résztvevő, aki szoptat.
  6. Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  7. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
  8. Olyan résztvevő, akinek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül) anamnézisében atópiás elváltozások és/vagy ekcéma szerepel.
  9. Olyan résztvevő, akinek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyileg használt termékekre, kozmetikumokra vagy gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
  10. Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében jelentős betegségek vagy egészségügyi állapotok szerepelnek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bőr vagy a szem megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. 2-es típusú diabétesz), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
  11. Egy résztvevő nyílt sebeket, pattanásokat vagy cisztákat mutat az alkalmazás helyén (arcon vagy lábszáron).
  12. Aktív (helyi vagy disszeminált) dermatózisban szenvedő résztvevő, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  13. Az a résztvevő, aki jelenleg olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt
  14. Az a résztvevő, aki a szűrési látogatás előtt legfeljebb 1 hónappal az alábbi helyi vagy szisztémás gyógyszerek valamelyikét használta, vagy a vizsgálati időszak alatt használni kívánja: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) és kortikoszteroidok.
  15. Az a résztvevő, aki A-vitamin savval és/vagy származékaival szájon át vagy helyi kezelésben részesült a szűrővizit előtt legfeljebb 1 hónappal, vagy a vizsgálati időszak alatt alkalmazni kívánja.
  16. Olyan résztvevő, aki bármilyen helyi gyógyszert vagy gyógyszert kíván használni a javasolt alkalmazási területeken. Olyan résztvevő, akit a szűrővizit előtt legfeljebb 1 hónappal beoltottak, vagy a vizsgálatban való részvétele során védőoltást kíván kapni.

18. Az a résztvevő, aki jelenleg allergiás injekciót kap, vagy allergiás injekciót kapott az 1. látogatást megelőző 7 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálatban való részvétel során megkezdi az injekciót 19. Olyan résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.

20. Olyan résztvevő, akinek az arcán vagy a lábszárán olyan bőrnyomok vannak, amelyek megzavarhatják a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplők). 21. A résztvevők szaruhártyafekélyben, keratoconusban, blepharitisben, meibomitisben, pterygiumban, chemosisban, közepesen vagy súlyos hiperémiában vagy más aktív szembetegségben szenvedők. 22. Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a tanulmányban. 23. Olyan résztvevő, aki nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy más nikotintartalmú termékek használatától.

24. Olyan résztvevő, akinek a vizsgálati helyszínek bármelyikén látható leégése van. 25. Anyajegyekkel, tetoválásokkal, hegekkel, szőrszálakkal stb. rendelkező résztvevő a tesztterületeken, ha valószínű, hogy ezek befolyásolhatják az értékelést. 26. Olyan résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül önbarnító termékeket használt a tesztterületeken (arc és kar). 27. Olyan résztvevő, aki természetes vagy mesterséges ultraibolya (UV) fénynek kívánja kitenni bőrét (pl.

napozás vagy szolárium). 28. Az a résztvevő, akinek bármely résztvevője 4-es (nagyon súlyos) szárazsági paramétert értékelt az alsó lábszáron vagy az arcán.

29. Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszttermék 1
A résztvevők 2 pumpa tesztterméket (körülbelül 0,3 ml x 2 = 0,6 ml) helyeznek az arc véletlenszerűen kijelölt oldalára, beleértve a homlokot és az állot, és 6 pumpa tesztterméket (körülbelül 0,3 ml x 6 = 1,8 ml) a véletlenszerűen kiválasztott alsó lábszár (térd alatt; boka felett) helyileg naponta kétszer (reggel és este) tisztítás után.
Drog: Fejlesztő hidratáló krém 1
A résztvevők helyileg alkalmazzák a fejlesztő hidratáló krémet 1
Kísérleti: Teszttermék 2
A résztvevők borsónyi (körülbelül 0,6 ml) tesztterméket kennek az arc véletlenszerűen kijelölt oldalára, beleértve a homlokot és az állat, és diónyi mennyiséget (körülbelül 1,8 ml) a véletlenszerűen kiválasztott alsó lábszárra. (térd alatt; boka felett) naponta kétszer (reggel és este) tisztítás után.
Drog: Fejlesztő hidratáló krém 2
A résztvevők helyileg alkalmazzák a fejlesztő hidratáló krémet 2
Placebo Comparator: Szabványos szappanos tisztítószer
A résztvevők nedves szappant használnak meleg vízzel és habot képeznek. A résztvevők megtisztítják az egész arcukat és mindkét alsó lábukat (a térd és a boka között) naponta kétszer (reggel és este).
Egyéb: Szabványos tisztító szappan
A résztvevők megtisztítják az egész arcukat és mindkét alsó lábukat (a térd és a boka között) egyszerű tiszta szappannal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transz-epidermális vízveszteség (TEWL) kiindulási értékének változása a vizsgálati séma arcon történő alkalmazását követően (1. terület a 2. területhez képest) a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi. A TEWL-t az 1. területen (jobb arc) és 2. területen (bal arc) mérték a kiindulási vizitnél (2. vizit) a vizsgálati termék bármely alkalmazása előtt, majd a vizsgálati ütemterv szerint mértük a vizsgálati időszak során. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott látogatás (5. látogatás/29. nap) értéket mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben a tesztrendszer lábakon történő alkalmazását követően (5. terület a 6. területhez képest) a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi. A TEWL-t az 5. területen (jobb láb) és 6. területen (bal láb) mérték a kiindulási vizitnél (2. látogatás), mielőtt bármilyen vizsgálati termék alkalmazását elvégezték volna, majd a vizsgálati ütemterv szerint mértük a vizsgálati időszak során. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott látogatás (5. látogatás/29. nap) értéket mínusz az alapvonal érték (2. látogatás).
Alapállapot és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben, miután a tesztet az arcra alkalmazták (1. terület a 2. területhez képest) a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi. A TEWL-t az 1. területen (jobb arc) és 2. területen (bal arc) mérték a kiindulási vizitnél (2. vizit) a vizsgálati termék bármely alkalmazása előtt, majd a vizsgálati ütemterv szerint mértük a vizsgálati időszak során. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott látogatás (5. látogatás/29. nap) értéket mínusz az alapvonal érték (2. látogatás).
Alapállapot és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben a vizsgálati rend lábakon történő alkalmazása után (5. terület a 6. területhez képest) a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi. A TEWL-t az 5. területen (jobb láb) és 6. területen (bal láb) mérték a kiindulási vizitnél (2. látogatás), mielőtt bármilyen vizsgálati termék alkalmazását elvégezték volna, majd a vizsgálati ütemterv szerint mértük a vizsgálati időszak során. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott látogatás (5. látogatás/29. nap) értéket mínusz az alapvonal érték (2. látogatás).
Alapállapot és 15. nap
A korneométer értékeinek változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati séma arcra történő alkalmazása után (1. terület a 2. területhez képest) két különböző időpontban [30 perccel (perc) és 6 órával az első alkalmazás után] az 1. napon és egy időpontban a napon 2
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel és 6 órával az első kezelés után az 1. napon és 24 órával a kezelés után a 2. napon
A stratum corneum (SC) nedvességtartalmát Corneometer CM 825-tel mértük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul. Az elektromos mezőt aranyvezetők között hozták létre, hogy lehetővé tegyék az SC dielektromosságának mérését. Mivel a dielektromosság a bőr víztartalmának függvényében változik, az SC hidratálást mértük. A korneométer szondát mérésenként 1-2 másodpercig érintkezésbe hoztuk a résztvevők vizsgálati helyének bőrével. A mérést összesen 5 alkalommal végzik el, majd minden helyszínre és időpontra egy átlagértéket számítanak ki. A Corneometer 30 nemzetközi egységnél (i.u) alacsonyabb értékei nagyon száraz bőrt és 30 és 50 i.u közötti értékeket jelentenek. száraz bőrt képviselnek az alkaron. A Corneometer magasabb értéke magas nedvességtartalmat jelez. Az 1. területet (jobb oldal) és a 2. területet (bal oldal) vettük figyelembe.
Kiindulási állapot, 30 perccel és 6 órával az első kezelés után az 1. napon és 24 órával a kezelés után a 2. napon
Változás az alapvonalhoz képest a korneométer értékekben a tesztrendszer lábakon történő alkalmazása után (5. terület a 6. területhez képest) két különböző időpontban (30 perccel és 6 órával az első alkalmazás után) az 1. napon és egy időpontban a 2. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. és 2. nap
Az SC nedvességtartalmát Corneometer CM 825-tel mértük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul. Az elektromos mezőt aranyvezetők között hozták létre, hogy lehetővé tegyék az SC dielektromosságának mérését. Mivel a dielektromosság a bőr víztartalmának függvényében változik, az SC hidratálást mértük. A korneométer szondát mérésenként 1-2 másodpercig érintkezésbe hoztuk a résztvevők vizsgálati helyének bőrével. A mérést összesen 5 alkalommal végzik el, majd minden helyszínre és időpontra egy átlagértéket számítanak ki. A Corneometer 30 i.u alatti értékei nagyon száraz bőrt, és 30 és 50 i.u közötti értékeket jelentenek. száraz bőrt képviselnek az alkaron. A Corneometer magasabb értéke magas nedvességtartalmat jelez. Az 5-ös területet (jobb láb) és a 6-os területet (bal láb) vettük figyelembe.
Alapállapot, 1. és 2. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a korneométer értékeiben, miután a tesztet az arcon alkalmazták (1. terület a 2. területhez képest) a 15. és 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. és 29. nap
Az SC nedvességtartalmát Corneometer CM 825-tel mértük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul. Az elektromos mezőt aranyvezetők között hozták létre, hogy lehetővé tegyék az SC dielektromosságának mérését. Mivel a dielektromosság a bőr víztartalmának függvényében változik, az SC hidratálást mértük. A korneométer szondát mérésenként 1-2 másodpercig érintkezésbe hoztuk a résztvevők vizsgálati helyének bőrével. A mérést összesen 5 alkalommal végzik el, majd minden helyszínre és időpontra egy átlagértéket számítanak ki. A Corneometer 30 i.u alatti értékei nagyon száraz bőrt, és 30 és 50 i.u közötti értékeket jelentenek. száraz bőrt képviselnek az alkaron. A Corneometer magasabb értéke magas nedvességtartalmat jelez. Az 1. területet (jobb oldal) és a 2. területet (bal oldal) vettük figyelembe.
Alaphelyzet, 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a korneométer értékekben a tesztrendszer lábakon történő alkalmazását követően (5. terület a 6. területhez képest) a 15. és 29. napon
Időkeret: Alapállapot, 15. és 29. nap
Az SC nedvességtartalmát Corneometer CM 825-tel mértük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul. Az elektromos mezőt aranyvezetők között hozták létre, hogy lehetővé tegyék az SC dielektromosságának mérését. Mivel a dielektromosság a bőr víztartalmának függvényében változik, az SC hidratálást mértük. A korneométer szondát mérésenként 1-2 másodpercig érintkezésbe hoztuk a résztvevők vizsgálati helyének bőrével. A mérést összesen 5 alkalommal végzik el, majd minden helyszínre és időpontra egy átlagértéket számítanak ki. A Corneometer 30 i.u alatti értékei nagyon száraz bőrt, és 30 és 50 i.u közötti értékeket jelentenek. száraz bőrt képviselnek az alkaron. A Corneometer magasabb értéke magas nedvességtartalmat jelez. Az 5-ös területet (jobb láb) és a 6-os területet (bal láb) vettük figyelembe.
Alapállapot, 15. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben a vizsgálati séma arcra történő alkalmazását követően (1. terület a 2. területhez képest) a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi. A TEWL-t az 1. területen (jobb arc) és 2. területen (bal arc) mérték a kiindulási vizitnél (2. vizit) a vizsgálati termék bármely alkalmazása előtt, majd a vizsgálati ütemterv szerint mértük a vizsgálati időszak során. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott látogatás (5. látogatás/29. nap) értéket mínusz az alapvonal érték.
Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben a tesztrendszer lábakon történő alkalmazását követően (5. terület a 6. területhez képest) a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi. A TEWL-t az 5. területen (jobb láb) és 6. területen (bal láb) mérték a kiindulási vizitnél (2. látogatás), mielőtt bármilyen vizsgálati termék alkalmazását elvégezték volna, majd a vizsgálati ütemterv szerint mértük a vizsgálati időszak során. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott látogatás (5. látogatás/29. nap) értéket mínusz az alapvonal érték.
Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
Változás az alapvonalhoz képest a korneométer értékekben a vizsgálati rend arcra történő alkalmazása után (1. terület a 2. területhez képest) a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
Az SC nedvességtartalmát Corneometer CM 825-tel mértük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul. Az elektromos mezőt aranyvezetők között hozták létre, hogy lehetővé tegyék az SC dielektromosságának mérését. Mivel a dielektromosság a bőr víztartalmának függvényében változik, az SC hidratálást mértük. A korneométer szondát mérésenként 1-2 másodpercig érintkezésbe hoztuk a résztvevők vizsgálati helyének bőrével. A mérést összesen 5 alkalommal végzik el, majd minden helyszínre és időpontra egy átlagértéket számítanak ki. A Corneometer 30 i.u alatti értékei nagyon száraz bőrt, és 30 és 50 i.u közötti értékeket jelentenek. száraz bőrt képviselnek az alkaron. A Corneometer magasabb értéke magas nedvességtartalmat jelez. Az 1. területet (jobb oldal) és a 2. területet (bal oldal) vettük figyelembe.
Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
Változás az alapvonalhoz képest a korneométer értékekben a tesztrendszer lábakon történő alkalmazása után (5. terület a 6. területhez képest) a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
Az SC nedvességtartalmát Corneometer CM 825-tel mértük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul. Az elektromos mezőt aranyvezetők között hozták létre, hogy lehetővé tegyék az SC dielektromosságának mérését. Mivel a dielektromosság a bőr víztartalmának függvényében változik, az SC hidratálást mértük. A korneométer szondát mérésenként 1-2 másodpercig érintkezésbe hoztuk a résztvevők vizsgálati helyének bőrével. A mérést összesen 5 alkalommal végzik el, majd minden helyszínre és időpontra egy átlagértéket számítanak ki. A Corneometer 30 i.u alatti értékei nagyon száraz bőrt, és 30 és 50 i.u közötti értékeket jelentenek. száraz bőrt képviselnek az alkaron. A Corneometer magasabb értéke magas nedvességtartalmat jelez. Az 5-ös területet (jobb láb) és a 6-os területet (bal láb) vettük figyelembe.
Alaphelyzet, 30., 31., 32., 33. és 34. nap
Változás az előkihíváshoz képest a TEWL-ben, miután a tesztet az arcra alkalmazták (3. terület a 4. területhez képest) a csíkok eltávolításának 3 különböző időpontjában (3, 6 és 9) a 29. napon
Időkeret: 31. nap
Tape-stripping módszert alkalmaztunk a termék használata után a bőrgátra gyakorolt ​​fizikai kihívás hatásának értékelésére. A 29. napon a D-Squame 3. (jobb oldal) és 4. területen (bal oldal) lévő D-Squame helyeken a 29. napon a D-Squame ragasztó 3., 6. és 9. korongjának egymást követő felvitelével és eltávolításával végeztük. Egy sor D-Squame korongot helyeztünk a területekre egyenletes nyomással 5 másodpercig bélyegzővel, hogy biztosítsuk a következetes tapadást a bőrön. A lemezt egyetlen gördülékeny és határozott mozdulattal lehúzták a bőrről. A TEWL-t a fertőzés előtt mértük, majd 3, 6 és 9 korong eltávolítása után. A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A TEWL mérést három párhuzamosban végeztük. Az átlagos leolvasást minden területre és időpontra figyelembe vettük. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
31. nap
Változás az előkihíváshoz képest a TEWL-ben, miután a tesztrendszert a lábakon alkalmazták (7. terület a 8. területhez képest) a csíkok eltávolításának 3 különböző időpontjában (4, 8 és 12) a 29. napon
Időkeret: Előkihívás és 29. nap
Tape-stripping módszert alkalmaztak a termék használata utáni bőrgátra gyakorolt ​​fizikai kihívás hatásának értékelésére. A 29. napon a D-Squame 3. (jobb oldal) és 4. területen (bal oldal) lévő D-Squame helyeken a 29. napon a D-Squame ragasztó 3., 6. és 9. korongjának egymást követő felvitelével és eltávolításával végeztük. Egy sor D-Squame korongot helyeztünk a területekre egyenletes nyomással 5 másodpercig bélyegzővel, hogy biztosítsuk a következetes tapadást a bőrön. A lemezt egyetlen gördülékeny és határozott mozdulattal lehúzták a bőrről. A TEWL-t a kiütés előtt mértük, miután 3, 6 és 9 korongot eltávolítottunk. A TEWL-t a Tewameter TM 300 segítségével mérték. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A TEWL mérést három párhuzamosban végeztük. Az átlagos leolvasást minden területre és időpontra figyelembe vettük. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
Előkihívás és 29. nap
A D-Squame korongokból összesen 9 ragasztókorongból kivont teljes fehérjetartalom (a 3. terület a 4. területhez képest) a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A teljes fehérjetartalmat a SquameScan 850 segítségével mérték. A SquameScan 850 a D-Squame szalagcsíkokkal a bőrből kivont fehérjetartalom mérésére szolgáló műszer. A meghatározást a szalag optikai abszorpciójának 850 nanométeren (nm) történő mérésével végezzük. A százalékban (%) megjelenített érték arányos volt a fehérjetartalommal. Egy 18 D-Squame korongot vettünk el a résztvevőtől (két készlet 9-es korongot az arc mindkét oldaláról). A fehérjetartalmat a 29. napon a 3. (jobb oldal) és a 4. területen (bal oldal) a D-Squame sztrippelésből nyert korongok mindegyikénél elemeztük.
29. nap
A D-Squame korongokból kivont teljes fehérjetartalom összesen 12 ragasztókorongból a lábon (7. terület a 8. területhez képest) a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A teljes fehérjetartalmat a SquameScan 850 segítségével mérték. A SquameScan 850 a D-Squame szalagcsíkokkal a bőrből kivont fehérjetartalom mérésére szolgáló műszer. A meghatározást a szalag optikai abszorpciójának 850 nm-en történő mérésével végezzük. A százalékban (%) megjelenített érték arányos volt a fehérjetartalommal. Egy 24 D-Squame korongot vettek el a résztvevőtől (két készlet 12 korongot mindkét lábszár két külön helyéről). A fehérjetartalmat a 29. napon a 7. területen (jobb láb) és a 8. területen (bal láb) végzett D-Squame sztrippelésből nyert lemezek fehérjetartalmát elemeztük.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209638

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrápolás

Klinikai vizsgálatok a Fejlesztő hidratáló krém 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel