青年 PrEP 的生活步骤 (LSPY)
这是一项形成性研究，旨在提供定制暴露前预防 (PrEP) 生活步骤所需的信息，这是一种基于证据的认知行为依从性干预措施，以提高男男性行为高风险年轻男性对 PrEP 的吸收和依从性(YMSM) 和与男性发生性关系的年轻跨性别女性 (YTWSM)。
暴露前预防 (PrEP) 的生活步骤是一种基于认知行为疗法 (CBT) 原则的手动模块化依从性干预，它允许干预的接受者专注于他们认为保持最佳依从性的最大挑战准备。
研究概览
详细说明
目标 1：
调整暴露前预防 (PrEP) 的生活步骤，使其与文化相关，并适合有风险的男男性行为青年 (YMSM) 和跨性别女男性接触者 (TWSM)。 研究人员将在青少年试验网络 (ATN) 临床中心 Fenway Health 对多达 20 名未感染 HIV、处于危险中的 YMSM/TWSM 进行深入的定性访谈。 调查人员还将与多达 10 名关键线人进行深入的、单独的定性访谈，包括 PrEP 提供者和与 YMSM/TWSM 合作的社区组织的工作人员。 通过这些访谈，将确定启动和遵守 PrEP 的感知促进因素和障碍，以及优化 YMSM/TWSM 对 PrEP 遵守的潜在策略。 调查人员将探讨年轻人对使用护士传递健康信息和每周短信的看法。 YMSM/TWSM 将在 PrEP 连续护理的不同时间点招募，包括那些尽管有临床医生的建议但选择不启动 PrEP 的人，那些报告依从性高的使用 PrEP 的人，以及那些通过临床医生转介和报告依从性挑战的人在诊所等候区直接招聘。 访谈将持续约 60 分钟，并将进行数字记录。 录音将被快速转录和分析，以告知我们将在目标 2 中测试的针对 YMSM/TWSM 的青年定制 PrEP Life-Steps 的设计。
目标 2：
进行一项 2 臂试验随机对照试验 (RCT)，以评估 Life-Steps for PrEP 用于青年干预的可行性和可接受性，以及与标准 PrEP 护理相比，该干预措施在提高 PrEP 护理依从性和保留率方面的初步疗效在三个不同的临床地点。 研究人员将在 3 个地点的 RCT 中招募 50 名 YMSM/TWSM（1:1 随机分配到 2 个臂）。 主要疗效结果将是基线后 3 个月和 6 个月的 PrEP 依从性（通过干血斑测试衡量）和 PrEP 护理的保留率（通过季度诊所预约的出勤率衡量）。 次要结果包括性行为的改变、预防服务的保留以及干预措施的可接受性，这些将在每次主要访问时进行评估。 调查人员还将对青年干预部门 PrEP 生活步骤的参与者进行简短的 15 分钟半结构化退出面谈，以提供机会就干预满意度和可接受性提供更深入（开放式）的反馈。 这些数据将用于完成干预手册，以提高参与者的接受度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- CORE Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16-24岁
- 自我报告未感染艾滋病毒
- 出生时指定的男性性别
- 自我认同为男男性行为者或跨性别女性男男性行为者
- 能听懂英文
自我报告的 HIV 风险被定义为至少满足以下标准之一：
- 在过去 6 个月内，至少有一次与有阴茎的 HIV 阳性伴侣或有未知 HIV 状态的阴茎的伴侣进行过一次无保护的肛交；
- 在过去 6 个月内与 3 个或更多具有阴茎的伴侣进行肛交；
- 在过去 6 个月内与有阴茎的伴侣交换金钱、礼物、庇护所或药物以进行肛交；
- 与有阴茎的伴侣发生性关系并且在过去 6 个月内感染过 STI（性传播感染）；
- 有阴茎的 HIV 阳性者的性伴侣在过去 6 个月内未持续使用安全套；或者
- 在过去 6 个月内至少有一次肛交时安全套破裂或滑落
排除标准：
- 目前正在参加另一项 PrEP 依从性研究*
- 事先注册 HIV 疫苗试验并收到实验性疫苗产品。*
- 参加 Life Steps for PrEP for Youth 早期阶段*
- 由于基线访问时严重的精神或身体疾病/物质中毒，无法给予知情同意/同意
- 有严重的认知限制，这会限制他们理解知情同意或同意的能力
- 存在活性（即 未经治疗）和干扰性精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症、药物滥用）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青年 PrEP 的生活步骤
青年 PrEP 的生活步骤源自我们之前由国家心理健康研究所支持的 PrEP 工作，并将根据对 YMSM 和 TWSM 的 20 次定性访谈以及对关键线人的 10 次定性访谈的结果为 YMSM/TWSM 量身定制。
它可能包括在 PrEP 启动时的四个每周课程和两个加强课程，分别在 PrEP 启动后的两个月和三个月进行。
总体而言，干预的核心组成部分将侧重于药物依从性、性行为和解决依从性障碍，必要时使用动机访谈。
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Life-Steps 是一种基于认知行为疗法 (CBT) 原则的模块化依从性干预，它允许干预的接受者专注于他们认为在保持最佳暴露前预防依从性方面面临的最大挑战。
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无干预：护理标准
在规定 PrEP 后，参与者将获得 PrEP 的护理标准依从性支持。
他们将采集血液用于药物依从性测量，并将在研究访问期间完成计算机辅助行为调查。
该组的参与者也将被跟踪 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露前预防 (PrEP) 开始 PrEP 后 3 个月的依从性
大体时间：基线后 3 个月访视时采集的血样
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通过替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 和恩曲他滨三磷酸 (FTC-TP) 的干血斑 (DBS) 测试测量
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基线后 3 个月访视时采集的血样
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暴露前预防 (PrEP) 开始 PrEP 后 6 个月的依从性
大体时间：基线后 6 个月访视时采集的血样
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通过替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 和恩曲他滨三磷酸 (FTC-TP) 的干血斑 (DBS) 测试测量
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基线后 6 个月访视时采集的血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留暴露前预防 (PrEP) 护理和预防服务
大体时间：将在每个参与者的研究期结束时提取记录，以确定他们是否在基线后 3 个月和 6 个月时参加了诊所预约
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通过医疗记录摘要获得的季度门诊预约出勤率
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将在每个参与者的研究期结束时提取记录，以确定他们是否在基线后 3 个月和 6 个月时参加了诊所预约
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LifeSteps for PrEP 青年干预可接受性
大体时间：在每次研究访问时测量（基线后 3 个月和 6 个月）
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为了衡量可接受性，参与者将被要求使用李克特式协议量表自我报告他们认为干预适当和有用的程度。
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在每次研究访问时测量（基线后 3 个月和 6 个月）
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LifeSteps for PrEP 青年干预满意度
大体时间：在每次研究访问时测量（基线后 3 个月和 6 个月）
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满意度将通过客户满意度问卷 (CSQ-8) 来衡量。 CSQ-8 是一个包含 8 个项目、易于评分和管理的衡量标准，旨在衡量客户对服务的满意度。 CSQ-8 已被广泛研究，虽然它不一定是衡量客户对治疗或结果收益的看法，但它确实引出了客户对所接受服务价值的看法。 CSQ-8 似乎在所有种族群体中的运作大致相同。 CSQ-8 的评分是通过将项目分数相加得出 8 到 32 的范围，分数越高表示满意度越高。 Larsen, D.L.、Attkisson, C.C.、Hargreaves, W.A. 和 Nguyen, T.D. (1979)。 客户/患者满意度评估：一般量表的开发，评估和项目规划，2， 197-207。 经 C. Clifford Attkisson 许可复制的乐器。 Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994)。 客户满意度问卷 8 和服务满意度量表 30。 |
在每次研究访问时测量（基线后 3 个月和 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调整 Life-Steps for PrEP 以适合有风险的年轻男男性行为者 (YMSM) 和年轻的男男性行为者变性女性 (YTWSM)
大体时间：将进行一次定性访谈
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研究调查人员将在 Fenway Health 对多达 20 名未感染 HIV 的 YMSM/TWSM 以及多达 10 名关键线人进行定性访谈，其中包括 PrEP 提供者和与 YMSM/TWSM 合作的社区组织的工作人员。
访谈将被转录并使用内容分析进行分析，以确定应对 Life-Steps 干预做出的改变。
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将进行一次定性访谈
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ken A Mayer, MD、The Fenway Institute
- 首席研究员：Christina Psaros, Ph.D.、Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATN 158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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