Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Etapas da vida para a PrEP para jovens (LSPY)

21 de março de 2023 atualizado por: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Este é um estudo formativo, projetado para fornecer as informações necessárias para adaptar as Etapas da Vida para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), uma intervenção de adesão cognitivo-comportamental baseada em evidências, para aumentar a aceitação e adesão à PrEP em homens jovens de alto risco que fazem sexo com homens (YMSM) e jovens transexuais que fazem sexo com homens (YTWSM).

O Life-Steps para profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma intervenção modular de adesão manual baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), que permite que os destinatários da intervenção se concentrem nos maiores desafios que percebem na manutenção da adesão ideal a Preparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1:

Adaptar o Life-Steps para a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para ser culturalmente relevante e apropriado para homens jovens em risco que fazem sexo com homens (YHSH) e mulheres transgênero que fazem sexo com homens (TWSM). Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas aprofundadas com até 20 YHSH/TWSM não infectados pelo HIV e em risco no Fenway Health, um centro clínico da Adolescent Trials Network (ATN). Os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas individuais aprofundadas com até 10 informantes-chave, incluindo provedores de PrEP e funcionários de organizações comunitárias que trabalham com YHSH/TWSM. Por meio dessas entrevistas, serão identificados facilitadores e barreiras percebidos para iniciar e aderir à PrEP, e estratégias potenciais para otimizar a adesão à PrEP para YHSH/TWSM. Os investigadores explorarão as perspectivas dos jovens sobre o uso de enfermeiras para entregar mensagens de saúde e mensagens de texto semanais. YHSH/TWSM serão recrutados em vários pontos do cuidado contínuo da PrEP, incluindo aqueles que optaram por não iniciar a PrEP apesar das recomendações dos médicos, aqueles que estão usando a PrEP que relatam altos níveis de adesão e aqueles que relatam desafios de adesão por meio de encaminhamentos médicos e recrutamento direto nas áreas de espera da clínica. As entrevistas terão duração aproximada de 60 minutos e serão gravadas digitalmente. As gravações serão transcritas e analisadas rapidamente para informar o design das Etapas de Vida para PrEP personalizadas para jovens para YMSM/TWSM que testaremos no Objetivo 2.

Objetivo 2:

Conduzir um estudo piloto randomizado de controle (RCT) de 2 grupos para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos Passos de Vida para PrEP para intervenção em jovens e eficácia preliminar da intervenção para melhorar a adesão e retenção da PrEP nos cuidados de PrEP em comparação com o padrão de cuidados de PrEP em três locais clínicos diferentes. Os investigadores irão inscrever 50 YMSM/TWSM no RCT (randomizado 1:1 para os 2 braços) nos 3 locais. Os resultados primários de eficácia serão a adesão à PrEP - medida pelo teste de gota de sangue seco - e a retenção no cuidado da PrEP - medida pela frequência às consultas clínicas trimestrais - aos 3 e 6 meses após o início do estudo. Os resultados secundários incluem mudanças nos comportamentos sexuais, retenção nos serviços de prevenção e aceitabilidade das intervenções que serão avaliadas em cada consulta principal. Os investigadores também conduzirão uma breve entrevista de saída semiestruturada de 15 minutos com os participantes do braço de intervenção Life-Steps for PrEP para jovens para fornecer uma oportunidade para um feedback mais aprofundado (aberto) sobre a satisfação e aceitabilidade da intervenção. Esses dados serão usados ​​para finalizar o manual de intervenção para aumentar a aceitabilidade do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 16-24
  • não infectado pelo HIV por autorrelato
  • Sexo masculino atribuído no nascimento
  • se identificar como um homem que faz sexo com homens ou uma mulher trans que faz sexo com homens
  • capaz de entender inglês

O risco autorreferido de HIV é definido como o cumprimento de pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Pelo menos um episódio de relação sexual anal desprotegida com um parceiro HIV positivo com pênis ou parceiro com pênis de status HIV desconhecido durante os últimos 6 meses;
  • Sexo anal com 3 ou mais parceiros com pênis nos últimos 6 meses;
  • Troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas por sexo anal com parceiro com pênis nos últimos 6 meses;
  • Sexo com um parceiro com pênis e que teve uma DST (infecção sexualmente transmissível) nos últimos 6 meses;
  • Parceiro sexual de uma pessoa HIV positiva com pênis, com a qual o preservativo não foi usado consistentemente nos últimos 6 meses; ou
  • Pelo menos um episódio de sexo anal em que o preservativo estourou ou escorregou durante os últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outro estudo de adesão à PrEP*
  • Inscrição prévia em um teste de vacina contra o HIV com recebimento do produto da vacina experimental.*
  • Inscrição na fase anterior do Life Steps para PrEP for Youth*
  • Incapaz de dar consentimento informado/assentimento devido a doença mental ou física grave/intoxicação por substância na visita inicial
  • Tem limitação cognitiva grave que limitaria sua capacidade de compreender o consentimento informado ou assentimento
  • Presença de um ativo (ou seja, não tratada) e transtorno psiquiátrico interferente (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, abuso de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etapas da vida para a PrEP para jovens
O Life Steps for PrEP for Youth foi derivado de nosso trabalho anterior de PrEP apoiado pelo National Institute of Mental Health e será adaptado para YMSM/TWSM com base nos resultados de 20 entrevistas qualitativas com YMSM e TWSM e 10 entrevistas qualitativas com informantes-chave. Provavelmente consistirá em quatro sessões semanais no momento do início da PrEP e duas sessões de reforço, que ocorrem dois e três meses após o início da PrEP. No geral, os principais componentes da intervenção se concentrarão na adesão à medicação, comportamento sexual e resolução de problemas de barreiras à adesão, usando entrevistas motivacionais quando necessário.
Comportamental: Etapas da vida para a PrEP para jovens
O Life-Steps é uma intervenção de adesão modular baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), que permite que os destinatários da intervenção se concentrem nos maiores desafios que percebem para manter a adesão ideal à profilaxia pré-exposição.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Depois de receber a prescrição de PrEP, os participantes receberão suporte de adesão padrão de atendimento para PrEP. Eles terão sangue coletado para medidas de adesão à medicação e preencherão pesquisas comportamentais assistidas por computador durante as visitas do estudo. Os participantes neste braço também serão acompanhados por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) 3 meses após o início da PrEP
Prazo: Amostra de sangue coletada na visita de 3 meses após a linha de base
Medido por teste de gota de sangue seco (DBS) de difosfato de tenofovir (TFV-DP) e trifosfato de emtricitabina (FTC-TP)
Amostra de sangue coletada na visita de 3 meses após a linha de base
Adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) 6 meses após o início da PrEP
Prazo: amostra de sangue coletada na visita de 6 meses após a linha de base
Medido por teste de gota de sangue seco (DBS) de difosfato de tenofovir (TFV-DP) e trifosfato de emtricitabina (FTC-TP)
amostra de sangue coletada na visita de 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em serviços de cuidados e prevenção de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: Os registros serão retirados no final do período do estudo para cada participante para determinar se eles compareceram a uma consulta clínica em 3 e 6 meses após o início do estudo
Presença em consultas clínicas trimestrais obtidas por meio de abstração de prontuário
Os registros serão retirados no final do período do estudo para cada participante para determinar se eles compareceram a uma consulta clínica em 3 e 6 meses após o início do estudo
LifeSteps para PrEP para Aceitabilidade de Intervenção Juvenil
Prazo: Medido em cada visita do estudo (3 e 6 meses após o início do estudo)
Para medir a aceitabilidade, os participantes serão solicitados a relatar o grau em que consideram a intervenção apropriada e útil usando escalas de concordância do tipo Likert.
Medido em cada visita do estudo (3 e 6 meses após o início do estudo)
LifeSteps para PrEP para satisfação da intervenção na juventude
Prazo: Medido em cada visita do estudo (3 e 6 meses após o início do estudo)

A satisfação será medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). O CSQ-8 é uma medida de 8 itens, facilmente pontuada e administrada, projetada para medir a satisfação do cliente com os serviços.

O CSQ-8 foi extensivamente estudado e, embora não seja necessariamente uma medida das percepções do cliente sobre o ganho do tratamento ou resultado, ele extrai a perspectiva do cliente sobre o valor dos serviços recebidos. O CSQ-8 parece operar da mesma forma em todos os grupos étnicos.

O CSQ-8 é pontuado pela soma das pontuações dos itens para produzir um intervalo de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação.

Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. e Nguyen, T.D. (1979). Avaliação da satisfação do cliente/paciente: Desenvolvimento de uma escala geral, Avaliação e Planejamento de Programas, 2, 197-207. Instrumento reproduzido com permissão de C. Clifford Attkisson. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Questionário de Satisfação do Cliente-8 e Escala de Satisfação do Serviço-30.
Medido em cada visita do estudo (3 e 6 meses após o início do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptar as etapas de vida para que a PrEP seja apropriada para jovens homens que fazem sexo com homens em risco (YMSM) e mulheres jovens transgênero que fazem sexo com homens (YTWSM)
Prazo: entrevistas qualitativas únicas serão realizadas
Os investigadores do estudo conduzirão entrevistas qualitativas com até 20 YHSH/TWSM não infectados pelo HIV na Fenway Health e com até 10 informantes-chave, incluindo provedores de PrEP e funcionários de organizações comunitárias que trabalham com YMSM/TWSM. As entrevistas serão transcritas e analisadas usando análise de conteúdo para identificar as mudanças que devem ser feitas na intervenção Life-Steps.
entrevistas qualitativas únicas serão realizadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fenway Community Health

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Investigador principal: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Etapas da vida para a PrEP para jovens

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever