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Passi di vita per la PrEP per i giovani (LSPY)

21 marzo 2023 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Questo è uno studio formativo, progettato per fornire le informazioni necessarie per personalizzare i passaggi della vita per la profilassi pre-esposizione (PrEP), un intervento di aderenza cognitivo comportamentale basato sull'evidenza, per migliorare l'assorbimento e l'aderenza alla PrEP nei giovani uomini ad alto rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e giovani donne transgender che fanno sesso con uomini (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure profilaxis (PrEP) è un intervento di aderenza modulare manualizzato basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che consente ai destinatari dell'intervento di concentrarsi sulle maggiori sfide che percepiscono nel mantenere un'aderenza ottimale a PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Adattare i passaggi della vita per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in modo che siano culturalmente rilevanti e appropriati per i giovani a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e le donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini (TWSM). Gli investigatori condurranno interviste qualitative approfondite con un massimo di 20 YMSM / TWSM non infetti da HIV, a rischio presso Fenway Health, un centro clinico ATN (Adolescent Trials Network). Gli investigatori condurranno anche interviste qualitative approfondite e individuali con un massimo di 10 informatori chiave, inclusi i fornitori di PrEP e il personale delle organizzazioni basate sulla comunità che lavorano con YMSM/TWSM. Attraverso queste interviste, verranno identificati i facilitatori percepiti e gli ostacoli all'avvio e all'adesione alla PrEP e le potenziali strategie per ottimizzare l'adesione alla PrEP per YMSM/TWSM. Gli investigatori esploreranno le prospettive dei giovani sull'uso degli infermieri per fornire messaggi sanitari e messaggi di testo settimanali. YMSM/TWSM saranno reclutati in vari punti del continuum di cura della PrEP, inclusi coloro che hanno scelto di non iniziare la PrEP nonostante le raccomandazioni dei medici, coloro che stanno utilizzando la PrEP che riportano alti livelli di aderenza e coloro che segnalano problemi di aderenza attraverso i rinvii del medico e reclutamento diretto nelle aree di attesa della clinica. I colloqui avranno una durata di circa 60 minuti e saranno registrati digitalmente. Le registrazioni saranno trascritte e analizzate rapidamente per informare la progettazione dei Life-Steps su misura per i giovani per la PrEP per YMSM/TWSM che testeremo nell'obiettivo 2.

Obiettivo 2:

Condurre uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) a 2 bracci per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei Life-Steps per la PrEP per l'intervento sui giovani e l'efficacia preliminare dell'intervento per migliorare l'aderenza alla PrEP e il mantenimento nella cura della PrEP rispetto allo standard della cura della PrEP in tre diverse sedi cliniche. Gli investigatori registreranno 50 YMSM/TWSM nell'RCT (randomizzati 1:1 ai 2 bracci) nei 3 siti. Gli esiti primari di efficacia saranno l'aderenza alla PrEP, misurata mediante test del sangue essiccato, e il mantenimento nella cura della PrEP, misurata dalla partecipazione agli appuntamenti clinici trimestrali, a 3 e 6 mesi dopo il basale. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nei comportamenti sessuali, il mantenimento nei servizi di prevenzione e l'accettabilità degli interventi che saranno valutati ad ogni visita principale. Gli investigatori condurranno anche un breve colloquio di uscita semi-strutturato di 15 minuti con i partecipanti al braccio di intervento Life-Steps for PrEP per i giovani per fornire un'opportunità per un feedback più approfondito (a tempo indeterminato) sulla soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento. Questi dati verranno utilizzati per finalizzare il manuale di intervento per migliorare l'accettabilità dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 16-24
  • HIV-non infetto da self-report
  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • identificarsi come un uomo che fa sesso con uomini o una donna trans che fa sesso con uomini
  • in grado di comprendere l'inglese

Il rischio di HIV auto-riferito è definito come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Almeno un episodio di rapporto anale non protetto con un partner sieropositivo con un pene o un partner con un pene con stato HIV sconosciuto negli ultimi 6 mesi;
  • Rapporti anali con 3 o più partner con un pene negli ultimi 6 mesi;
  • Scambio di denaro, regali, riparo o droghe per sesso anale con un partner con un pene negli ultimi 6 mesi;
  • Sesso con un partner con un pene e ha avuto una STI (infezione a trasmissione sessuale) negli ultimi 6 mesi;
  • Partner sessuale di una persona sieropositiva con un pene con cui il preservativo non è stato utilizzato in modo coerente negli ultimi 6 mesi; O
  • Almeno un episodio di rapporto anale in cui il preservativo si è rotto o si è sfilato negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio di aderenza alla PrEP*
  • Precedente iscrizione a una sperimentazione di un vaccino contro l'HIV con ricevimento di un prodotto vaccinale sperimentale.*
  • Iscrizione alla fase precedente di Life Steps for PrEP for Youth*
  • Incapace di fornire il consenso/assenso informato a causa di grave malattia mentale o fisica/intossicazione da sostanze alla visita basale
  • Ha una grave limitazione cognitiva che limiterebbe la loro capacità di comprendere il consenso informato o l'assenso
  • Presenza di un attivo (es. non trattata) e disturbi psichiatrici interferenti (per es., disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passi di vita per la PrEP per i giovani
Life Steps for PrEP for Youth è stato derivato dal nostro precedente lavoro PrEP supportato dal National Institute of Mental Health e sarà adattato per YMSM/TWSM sulla base dei risultati di 20 interviste qualitative con YMSM e TWSM e 10 interviste qualitative con informatori chiave. Probabilmente consisterà in quattro sessioni settimanali al momento dell'inizio della PrEP e due sessioni di richiamo, che si verificano due e tre mesi dopo l'inizio della PrEP. Nel complesso, i componenti principali dell'intervento si concentreranno sull'aderenza ai farmaci, sul comportamento sessuale e sulla risoluzione dei problemi che ostacolano l'adesione, utilizzando colloqui motivazionali quando necessario.
Comportamentale: Passi di vita per la PrEP per i giovani
Life-Steps è un intervento di aderenza modulare basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che consente ai destinatari dell'intervento di concentrarsi sulle maggiori sfide che percepiscono nel mantenere un'aderenza ottimale alla profilassi pre-esposizione.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Dopo aver prescritto la PrEP, i partecipanti riceveranno supporto per l'adesione allo standard di cura per la PrEP. Faranno raccogliere il sangue per le misure di aderenza ai farmaci e completeranno indagini comportamentali assistite da computer durante le visite di studio. Anche i partecipanti a questo braccio saranno seguiti per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi pre-esposizione (PrEP) Aderenza a 3 mesi dall'inizio della PrEP
Lasso di tempo: Campione di sangue raccolto alla visita di 3 mesi dopo il basale
Misurato mediante test DBS (dry dry blood spot) di tenofovir difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina trifosfato (FTC-TP)
Campione di sangue raccolto alla visita di 3 mesi dopo il basale
Profilassi pre-esposizione (PrEP) Aderenza a 6 mesi dall'inizio della PrEP
Lasso di tempo: campione di sangue raccolto alla visita di 6 mesi dopo il basale
Misurato mediante test DBS (dry dry blood spot) di tenofovir difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina trifosfato (FTC-TP)
campione di sangue raccolto alla visita di 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nei servizi di cura e prevenzione della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: I record verranno estratti alla fine del periodo di studio per ciascun partecipante per determinare se hanno partecipato a un appuntamento clinico a 3 e 6 mesi dopo il basale
Partecipazione agli appuntamenti trimestrali della clinica ottenuti attraverso l'astrazione della cartella clinica
I record verranno estratti alla fine del periodo di studio per ciascun partecipante per determinare se hanno partecipato a un appuntamento clinico a 3 e 6 mesi dopo il basale
LifeSteps for PrEP per l'accettabilità dell'intervento giovanile
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dello studio (3 e 6 mesi dopo il basale)
Per misurare l'accettabilità, ai partecipanti verrà chiesto di auto-riferire il grado in cui trovano l'intervento appropriato e utile utilizzando scale di accordo di tipo Likert.
Misurato ad ogni visita dello studio (3 e 6 mesi dopo il basale)
LifeSteps for PrEP per la soddisfazione dell'intervento giovanile
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dello studio (3 e 6 mesi dopo il basale)

La soddisfazione sarà misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è una misurazione a 8 elementi, facilmente valutabile e gestibile, progettata per misurare la soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi.

Il CSQ-8 è stato ampiamente studiato e, sebbene non sia necessariamente una misura delle percezioni del cliente di guadagno dal trattamento o dal risultato, suscita la prospettiva del cliente sul valore dei servizi ricevuti. Il CSQ-8 sembra funzionare più o meno allo stesso modo in tutti i gruppi etnici.

Il CSQ-8 viene valutato sommando i punteggi degli item per produrre un intervallo da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione.

Larsen, DL, Attkisson, CC, Hargreaves, WA e Nguyen, TD (1979). Valutazione della soddisfazione del cliente/paziente: Sviluppo di una scala generale, Valutazione e pianificazione del programma, 2, 197-207. Strumento riprodotto con il permesso di C. Clifford Attkisson. Attkisson, CC e Greenfield, TK (1994). Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 e scala sulla soddisfazione del servizio-30.
Misurato ad ogni visita dello studio (3 e 6 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattare i passaggi della vita affinché la PrEP sia appropriata per i giovani uomini a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e le giovani donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini (YTWSM)
Lasso di tempo: saranno condotte interviste qualitative una tantum
Gli investigatori dello studio condurranno interviste qualitative con un massimo di 20 YMSM/TWSM non infetti da HIV presso Fenway Health e con un massimo di 10 informatori chiave, inclusi i fornitori di PrEP e il personale delle organizzazioni basate sulla comunità che lavorano con YMSM/TWSM. Le interviste saranno trascritte e analizzate utilizzando l'analisi del contenuto per identificare i cambiamenti che dovrebbero essere apportati all'intervento Life-Steps.
saranno condotte interviste qualitative una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Investigatore principale: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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