Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Life Steps for PrEP for Youth (LSPY)

21. mars 2023 oppdatert av: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Dette er en formativ studie, designet for å gi informasjon som kreves for å skreddersy Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), en evidensbasert kognitiv atferdsmessig adherensintervensjon, for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse hos unge menn med høy risiko som har sex med menn (YMSM) og unge transkjønnede kvinner som har sex med menn (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) er en manuell modulær adherensintervensjon basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som gjør at mottakere av intervensjonen kan fokusere på de største utfordringene de opplever for å opprettholde optimal overholdelse av PrEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Å tilpasse Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) til å være kulturelt relevante og passende for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM) og transkjønnede kvinner som har sex med menn (TWSM). Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med opptil 20 HIV-uinfiserte, risikofylte YMSM/TWSM ved Fenway Health, et klinisk senter for Adolescent Trials Network (ATN). Etterforskerne vil også gjennomføre dybdegående, individuelle kvalitative intervjuer med opptil 10 nøkkelinformanter, inkludert PrEP-leverandører og ansatte ved lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som jobber med YMSM/TWSM. Gjennom disse intervjuene vil opplevde tilretteleggere og barrierer for å initiere og følge PrEP bli identifisert, og potensielle strategier for å optimalisere etterlevelsen av PrEP for YMSM/TWSM. Etterforskerne skal utforske ungdomsperspektiver på bruk av sykepleiere til å levere helsemeldinger og ukentlige tekstmeldinger. YMSM/TWSM vil bli rekruttert på ulike punkter i PrEP-kontinuumet av omsorg, inkludert de som har valgt å ikke starte PrEP til tross for anbefalinger fra klinikere, de som bruker PrEP som rapporterer høye nivåer av etterlevelse og de som rapporterer etterlevelsesutfordringer gjennom henvisninger fra klinikere og direkte rekruttering i klinikkens venteområder. Intervjuene varer i ca. 60 minutter og vil bli tatt opp digitalt. Opptak vil bli transkribert og analysert raskt for å informere utformingen av de ungdomstilpassede Life-Steps for PrEP for YMSM/TWSM som vi vil teste i Mål 2.

Mål 2:

Å gjennomføre en 2-arms pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av Life-Steps for PrEP for ungdomsintervensjon og den foreløpige effekten av intervensjonen for å forbedre PrEP adherence og retensjon i PrEP omsorg sammenlignet med standarden for PrEP omsorg på tre forskjellige kliniske steder. Etterforskere vil registrere 50 YMSM/TWSM i RCT (randomisert 1:1 til de 2 armene) på tvers av de 3 stedene. De primære effektutfallene vil være PrEP-overholdelse - som målt ved testing av tørkede blodflekker - og retensjon i PrEP-omsorgen - målt ved oppmøte ved kvartalsvise klinikkavtaler - 3 og 6 måneder etter baseline. Sekundære utfall inkluderer endringer i seksuell atferd, oppbevaring i forebyggende tjenester og aksept av intervensjonene som vil bli vurdert ved hvert større besøk. Etterforskerne vil også gjennomføre et kort, 15-minutters semi-strukturert exit-intervju med deltakere i Life-Steps for PrEP for ungdom intervensjonsarm for å gi en mulighet for mer dyptgående (åpen) tilbakemelding om intervensjonstilfredshet og aksept. Disse dataene vil bli brukt til å ferdigstille intervensjonsmanualen for å øke deltakernes aksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 16-24
  • HIV-uinfisert ved egenmelding
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
  • Selvidentifiser seg som en mann som har sex med menn eller en transkvinne som har sex med menn
  • kunne forstå engelsk

Selvrapportert HIV-risiko er definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Minst én episode med ubeskyttet anal samleie med en HIV-positiv partner med en penis eller en partner med en penis med ukjent HIV-status i løpet av de siste 6 månedene;
  • Analt samleie med 3 eller flere partnere med penis i løpet av de siste 6 månedene;
  • Utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for analsex med en partner med penis i løpet av de siste 6 månedene;
  • Sex med en partner med penis og har hatt en STI (seksuelt overførbar infeksjon) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Seksuell partner til en HIV-positiv person med en penis som kondomer ikke har vært konsekvent brukt med de siste 6 månedene; eller
  • Minst én episode med analt samleie der kondomet knakk eller gled av i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden påmeldt i en annen PrEP-tilslutningsstudie*
  • Tidligere påmelding i en HIV-vaksineprøve med mottak av eksperimentelt vaksineprodukt.*
  • Påmelding i tidligere fase av Life Steps for PrEP for Youth*
  • Kan ikke gi informert samtykke/samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom/rusforgiftning ved baseline-besøk
  • Har alvorlig kognitiv begrensning som vil begrense deres evne til å forstå det informerte samtykket eller samtykket
  • Tilstedeværelse av en aktiv (dvs. ubehandlet) og forstyrrende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Life Steps for PrEP for Youth
Life Steps for PrEP for Youth ble hentet fra vårt tidligere PrEP-arbeid støttet av National Institute of Mental Health og vil bli skreddersydd for YMSM/TWSM basert på funnene fra 20 kvalitative intervjuer med YMSM og TWSM og 10 kvalitative intervjuer med nøkkelinformanter. Det vil sannsynligvis bestå av fire ukentlige økter på tidspunktet for PrEP-initiering og to booster-økter, som skjer to og tre måneder etter PrEP-initiering. Totalt sett vil kjernekomponentene i intervensjonen fokusere på medisinoverholdelse, seksuell atferd og problemløsningsbarrierer for etterlevelse, ved å bruke motiverende intervju når det er nødvendig.
Atferdsmessig: Life Steps for PrEP for Youth
Life-Steps er en modulær adherensintervensjon basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som gjør det mulig for mottakere av intervensjonen å fokusere på de største utfordringene de opplever med å opprettholde optimal overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Etter å ha blitt foreskrevet PrEP, vil deltakerne motta standard-of-care overholdelsesstøtte for PrEP. De vil få tatt blod for å følge medikamenter og vil fullføre dataassisterte atferdsundersøkelser under studiebesøk. Deltakere i denne armen vil også bli fulgt i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Adherens 3 måneder etter PrEP-start
Tidsramme: Blodprøve tatt ved 3 måneders besøk etter baseline
Målt ved testing av tørket blodflekk (DBS) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) og emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
Blodprøve tatt ved 3 måneders besøk etter baseline
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Adherens 6 måneder etter PrEP-start
Tidsramme: blodprøve tatt ved 6 måneders besøk etter baseline
Målt ved testing av tørket blodflekk (DBS) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) og emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
blodprøve tatt ved 6 måneders besøk etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) omsorg og forebyggingstjenester
Tidsramme: Registreringer vil bli abstrahert ved slutten av studieperioden for hver deltaker for å avgjøre om de deltok på en klinikkavtale 3 og 6 måneder etter baseline
Oppmøte ved kvartalsvise klinikkavtaler oppnådd gjennom journalabstraksjon
Registreringer vil bli abstrahert ved slutten av studieperioden for hver deltaker for å avgjøre om de deltok på en klinikkavtale 3 og 6 måneder etter baseline
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Acceptability
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)
For å måle akseptabilitet vil deltakerne bli bedt om å selv rapportere i hvilken grad de finner intervensjonen hensiktsmessig og nyttig ved å bruke Likert-type avtaleskalaer.
Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Satisfaction
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)

Tilfredshet vil bli målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). CSQ-8 er en 8-element, lett skåre og administrert måling designet for å måle kundetilfredshet med tjenestene.

CSQ-8 har blitt grundig studert, og selv om det ikke nødvendigvis er et mål på en klients oppfatning av gevinst ved behandling, eller utfall, fremkaller den klientens perspektiv på verdien av mottatte tjenester. CSQ-8 ser ut til å fungere omtrent likt på tvers av alle etniske grupper.

CSQ-8 scores ved å summere varepoengene for å gi en rekkevidde på 8 til 32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet.

Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. og Nguyen, T.D. (1979). Vurdering av klient/pasienttilfredshet: Utvikling av en generell skala, Evaluering og Programplanlegging, 2, 197-207. Instrumentet gjengitt med tillatelse fra C. Clifford Attkisson. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Kundetilfredshetsspørreskjema-8 og tjenestetilfredshetsskala-30.
Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpass Life-Steps for PrEP for å være passende for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM) og unge transkjønnede kvinner som har sex med menn (YTWSM)
Tidsramme: det vil bli gjennomført engangsintervjuer
Study Investigators vil gjennomføre kvalitative intervjuer med opptil 20 HIV-uinfiserte YMSM/TWSM ved Fenway Health og med opptil 10 nøkkelinformanter, inkludert PrEP-leverandører og ansatte ved lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som jobber med YMSM/TWSM. Intervjuer vil bli transkribert og analysert ved hjelp av innholdsanalyse for å identifisere endringer som bør gjøres i Life-Steps-intervensjonen.
det vil bli gjennomført engangsintervjuer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Hovedetterforsker: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATN 158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Life Steps for PrEP for Youth

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere