Pasos de vida para PrEP para jóvenes (LSPY)
Este es un estudio formativo, diseñado para proporcionar la información necesaria para adaptar Life-Steps para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), una intervención de cumplimiento cognitivo conductual basada en evidencia, para mejorar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP en hombres jóvenes de alto riesgo que tienen sexo con hombres. (YMSM) y mujeres transgénero jóvenes que tienen sexo con hombres (YTWSM).
Life-Steps para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención de adherencia modular manualizada basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (CBT), que permite a los destinatarios de la intervención centrarse en los mayores desafíos que perciben para mantener una adherencia óptima a Deberes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1:
Adaptar Life-Steps para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para que sea culturalmente relevante y apropiado para hombres jóvenes en riesgo que tienen sexo con hombres (YMSM) y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres (TWSM). Los investigadores llevarán a cabo entrevistas cualitativas en profundidad con hasta 20 YMSM/TWSM no infectados por el VIH y en riesgo en Fenway Health, un centro clínico de la Red de Ensayos para Adolescentes (ATN). Los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas individuales en profundidad con hasta 10 informantes clave, incluidos proveedores de PrEP y personal de organizaciones comunitarias que trabajan con YMSM/TWSM. A través de estas entrevistas, se identificarán los facilitadores percibidos y las barreras para iniciar y adherirse a la PrEP, y las posibles estrategias para optimizar la adherencia a la PrEP para YMSM/TWSM. Los investigadores explorarán las perspectivas de los jóvenes sobre el uso de enfermeras para entregar mensajes de salud y mensajes de texto semanales. Se reclutarán YMSM/TWSM en varios puntos de la continuidad de la atención de la PrEP, incluidos aquellos que optaron por no iniciar la PrEP a pesar de las recomendaciones de los médicos, aquellos que usan la PrEP que informan altos niveles de cumplimiento y aquellos que informan problemas de cumplimiento a través de referencias médicas y Reclutamiento directo en salas de espera de clínicas. Las entrevistas tendrán una duración aproximada de 60 minutos y serán grabadas digitalmente. Las grabaciones se transcribirán y analizarán rápidamente para informar el diseño de Life-Steps para jóvenes para PrEP para YMSM/TWSM que probaremos en el Objetivo 2.
Objetivo 2:
Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de 2 brazos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Life-Steps para PrEP para la intervención de jóvenes y la eficacia preliminar de la intervención para mejorar la adherencia a la PrEP y la retención en la atención de la PrEP en comparación con el estándar de atención de la PrEP en tres sitios clínicos diferentes. Los investigadores inscribirán 50 YMSM/TWSM en el ECA (aleatorio 1:1 a los 2 brazos) en los 3 sitios. Los principales resultados de eficacia serán el cumplimiento de la PrEP, según lo medido por la prueba de sangre seca, y la retención en la atención de la PrEP, según lo medido por la asistencia a las citas clínicas trimestrales, a los 3 y 6 meses después de la línea de base. Los resultados secundarios incluyen cambios en los comportamientos sexuales, retención en los servicios de prevención y aceptabilidad de las intervenciones que se evaluarán en cada visita importante. Los investigadores también realizarán una breve entrevista de salida semiestructurada de 15 minutos con los participantes en el brazo de intervención de Life-Steps for PrEP para jóvenes para brindar una oportunidad de obtener comentarios más profundos (abiertos) sobre la satisfacción y aceptabilidad de la intervención. Estos datos se utilizarán para finalizar el manual de intervención para mejorar la aceptabilidad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- CORE Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 16-24
- VIH-no infectados por autoinforme
- Sexo masculino asignado al nacer
- autoidentificarse como un hombre que tiene sexo con hombres o una mujer trans que tiene sexo con hombres
- capaz de entender ingles
El riesgo de VIH autoinformado se define como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:
- Al menos un episodio de relaciones sexuales anales sin protección con una pareja seropositiva con pene o una pareja con pene de estado serológico desconocido durante los últimos 6 meses;
- Relaciones sexuales anales con 3 o más parejas con pene durante los últimos 6 meses;
- Intercambio de dinero, regalos, albergue o drogas por sexo anal con una pareja con pene durante los últimos 6 meses;
- Relaciones sexuales con una pareja con pene y ha tenido una ITS (infección de transmisión sexual) durante los últimos 6 meses;
- Pareja sexual de una persona VIH positiva con pene con quien no se usó condones de manera consistente en los últimos 6 meses; o
- Al menos un episodio de coito anal en el que el condón se rompió o se salió durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de adherencia a la PrEP*
- Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra el VIH con recepción del producto de vacuna experimental.*
- Inscripción en la fase anterior de Life Steps para PrEP para jóvenes*
- Incapaz de dar consentimiento/asentimiento informado debido a una enfermedad física o mental grave/intoxicación por sustancias en la visita inicial
- Tiene limitación cognitiva severa que limitaría su capacidad para comprender el consentimiento o asentimiento informado
- Presencia de un activo (es decir, sin tratamiento) y trastorno psiquiátrico de interferencia (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, abuso de sustancias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasos de vida para PrEP para jóvenes
Life Steps for PrEP for Youth se derivó de nuestro trabajo anterior de PrEP respaldado por el Instituto Nacional de Salud Mental y se adaptará para YMSM/TWSM en función de los hallazgos de 20 entrevistas cualitativas con YMSM y TWSM y 10 entrevistas cualitativas con informantes clave.
Probablemente consistirá en cuatro sesiones semanales en el momento del inicio de la PrEP y dos sesiones de refuerzo, que ocurren dos y tres meses después del inicio de la PrEP.
En general, los componentes centrales de la intervención se centrarán en la adherencia a la medicación, el comportamiento sexual y las barreras de resolución de problemas para la adherencia, utilizando entrevistas motivacionales cuando sea necesario.
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Life-Steps es una intervención de adherencia modular basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (CBT), que permite a los receptores de la intervención centrarse en los mayores desafíos que perciben para mantener una adherencia óptima a la profilaxis previa a la exposición.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Después de que se les recetó la PrEP, los participantes recibirán apoyo para el cumplimiento del estándar de atención para la PrEP.
Se les extraerá sangre para medir el cumplimiento de los medicamentos y completarán encuestas de comportamiento asistidas por computadora durante las visitas del estudio.
Los participantes en este brazo también serán seguidos durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a los 3 meses del inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Muestra de sangre recolectada en la visita de 3 meses posterior a la línea de base
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Medido mediante prueba de gota de sangre seca (DBS) de difosfato de tenofovir (TFV-DP) y trifosfato de emtricitabina (FTC-TP)
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Muestra de sangre recolectada en la visita de 3 meses posterior a la línea de base
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Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a los 6 meses del inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: muestra de sangre recolectada en la visita de 6 meses posterior a la línea de base
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Medido mediante prueba de gota de sangre seca (DBS) de difosfato de tenofovir (TFV-DP) y trifosfato de emtricitabina (FTC-TP)
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muestra de sangre recolectada en la visita de 6 meses posterior a la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en servicios de atención y prevención de Profilaxis Pre-Exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Los registros se extraerán al final del período de estudio para cada participante para determinar si asistieron a una cita clínica a los 3 y 6 meses después de la línea de base.
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Asistencia a citas clínicas trimestrales obtenidas a través de la extracción de registros médicos
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Los registros se extraerán al final del período de estudio para cada participante para determinar si asistieron a una cita clínica a los 3 y 6 meses después de la línea de base.
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LifeSteps para la PrEP para la aceptabilidad de la intervención juvenil
Periodo de tiempo: Medido en cada visita del estudio (3 y 6 meses posteriores al inicio)
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Para medir la aceptabilidad, se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos el grado en que encuentran la intervención apropiada y útil utilizando escalas de concordancia tipo Likert.
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Medido en cada visita del estudio (3 y 6 meses posteriores al inicio)
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LifeSteps para PrEP para la satisfacción de la intervención juvenil
Periodo de tiempo: Medido en cada visita del estudio (3 y 6 meses posteriores al inicio)
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La satisfacción se medirá con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). El CSQ-8 es una medida de 8 ítems, fácil de puntuar y administrar, diseñada para medir la satisfacción del cliente con los servicios. El CSQ-8 ha sido ampliamente estudiado y, si bien no es necesariamente una medida de las percepciones de un cliente sobre la ganancia del tratamiento o el resultado, sí revela la perspectiva del cliente sobre el valor de los servicios recibidos. El CSQ-8 parece funcionar de la misma manera en todos los grupos étnicos. El CSQ-8 se califica sumando los puntajes de los elementos para producir un rango de 8 a 32, donde los puntajes altos indican una mayor satisfacción. Larsen, D. L., Attkisson, C. C., Hargreaves, W. A. y Nguyen, T. D. (1979). Evaluación de la satisfacción del cliente/paciente: Desarrollo de una escala general, Evaluación y planificación de programas, 2, 197-207. Instrumento reproducido con permiso de C. Clifford Attkisson. Attkisson, C. C. y Greenfield, T. K. (1994). Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 y Escala de Satisfacción del Servicio-30. |
Medido en cada visita del estudio (3 y 6 meses posteriores al inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptar Life-Steps para PrEP para que sea apropiado para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) en riesgo y mujeres transgénero jóvenes que tienen sexo con hombres (YTWSM)
Periodo de tiempo: Se realizarán entrevistas cualitativas por única vez.
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Los investigadores del estudio realizarán entrevistas cualitativas con hasta 20 YMSM/TWSM no infectados por el VIH en Fenway Health y con hasta 10 informantes clave, incluidos proveedores de PrEP y personal de organizaciones comunitarias que trabajan con YMSM/TWSM.
Las entrevistas se transcribirán y analizarán utilizando el análisis de contenido para identificar los cambios que se deben realizar en la intervención de Life-Steps.
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Se realizarán entrevistas cualitativas por única vez.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
- Investigador principal: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATN 158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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