청소년을 위한 PrEP를 위한 라이프 스텝 (LSPY)
이것은 남성과 성관계를 갖는 고위험 청년의 PrEP 섭취 및 순응도를 향상시키기 위해 증거 기반 인지 행동 순응 개입인 PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)를 위한 라이프 스텝을 맞춤화하는 데 필요한 정보를 제공하도록 설계된 형성 연구입니다. (YMSM) 및 남성과 성관계를 갖는 젊은 트랜스젠더 여성(YTWSM).
Pre-exposure prophylaxis(PrEP)를 위한 Life-Steps는 인지 행동 치료(CBT)의 원칙을 기반으로 하는 수동 모듈식 순응도 중재로, 중재를 받는 사람이 최적의 순응도를 유지하는 데 있어 인지하는 가장 큰 문제에 집중할 수 있도록 합니다. 예습.
연구 개요
상세 설명
목표 1:
남성과 성관계를 갖는 위험에 처한 젊은 남성(YMSM) 및 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성(TWSM)에 대해 문화적으로 적절하고 적합하도록 PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)를 위한 라이프 스텝을 조정합니다. 조사관은 ATN(청소년 시험 네트워크) 임상 센터인 Fenway Health에서 최대 20명의 HIV에 감염되지 않고 위험에 처한 YMSM/TWSM과 심층 질적 인터뷰를 실시할 예정입니다. 조사관은 또한 YMSM/TWSM과 협력하는 지역사회 기반 조직의 PrEP 제공자와 직원을 포함하여 최대 10명의 주요 정보원과 심층적인 개별 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 이러한 인터뷰를 통해 PrEP 시작 및 준수에 대한 인지된 촉진제 및 장애물이 식별되고 YMSM/TWSM을 위한 PrEP 준수를 최적화하기 위한 잠재적인 전략이 식별됩니다. 조사관은 간호사를 사용하여 건강 메시지와 주간 문자 메시지를 전달하는 청소년의 관점을 탐구할 것입니다. YMSM/TWSM은 임상의의 권고에도 불구하고 PrEP를 시작하지 않기로 선택한 사람, 높은 수준의 순응도를 보고하는 PrEP를 사용하는 사람, 임상의 추천을 통해 순응 문제를 보고하는 사람을 포함하여 PrEP 치료 연속체의 다양한 지점에서 모집될 것입니다. 클리닉 대기실에서 직접 모집. 인터뷰는 약 60분 동안 진행되며 디지털 방식으로 녹음됩니다. 기록은 우리가 Aim 2에서 테스트할 YMSM/TWSM을 위한 PrEP를 위한 청소년 맞춤형 라이프 스텝의 설계를 알리기 위해 신속하게 기록되고 분석될 것입니다.
목표 2:
PrEP 관리의 표준과 비교하여 PrEP 관리에서 PrEP 준수 및 유지를 개선하기 위한 중재의 예비 효능 및 청소년 개입을 위한 PrEP 라이프 스텝의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 2군 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 세 곳의 다른 임상 현장에서. 조사자는 3개 사이트에 걸쳐 RCT에 50개의 YMSM/TWSM을 등록합니다(2개 아암에 1:1 무작위화). 1차 효능 결과는 베이스라인 후 3개월 및 6개월에 PrEP 순응도(마른 혈액 반점 검사로 측정됨) 및 PrEP 관리 유지(분기별 클리닉 약속 출석으로 측정됨)입니다. 이차 결과에는 성적 행동의 변화, 예방 서비스 유지, 각 주요 방문에서 평가될 개입의 수용 가능성이 포함됩니다. 조사관은 또한 중재 만족도 및 수용 가능성에 대한 보다 심층적인(개방형) 피드백을 위한 기회를 제공하기 위해 청소년 개입 팔을 위한 PrEP를 위한 라이프 스텝의 참가자와 간단한 15분 반 구조화 종료 인터뷰를 수행합니다. 이 데이터는 참가자의 수용성을 향상시키기 위해 중재 매뉴얼을 마무리하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- CORE Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-24세
- 자가 보고에 의해 HIV에 감염되지 않음
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 자신을 남성과 성관계를 가진 남성 또는 남성과 성관계를 가진 트랜스 여성으로 식별
- 영어를 이해할 수 있는
자가 보고된 HIV 위험은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 페니스가 있는 HIV 양성 파트너 또는 알 수 없는 HIV 상태의 페니스가 있는 파트너와의 보호되지 않은 항문 성교가 최소 1회 이상
- 지난 6개월 동안 음경을 가진 3명 이상의 파트너와 항문 성교;
- 지난 6개월 동안 음경을 가진 파트너와 항문 성교를 위한 금전, 선물, 쉼터 또는 약물 교환;
- 성기가 있는 파트너와 성관계를 가졌고 지난 6개월 동안 STI(성병)를 앓은 적이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 지속적으로 콘돔을 사용하지 않은 성기가 있는 HIV 양성인의 성 파트너; 또는
- 지난 6개월 동안 콘돔이 파손되거나 벗겨진 항문 성교가 최소 1회 이상
제외 기준:
- 현재 다른 PrEP 준수 연구에 등록됨*
- 실험적 백신 제품 수령과 함께 HIV 백신 실험에 사전 등록.*
- PrEP for Youth*를 위한 라이프 스텝의 초기 단계 등록
- 기준선 방문 시 심각한 정신적 또는 신체적 질병/물질 중독으로 인해 정보에 입각한 동의/동의를 할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 이해하는 능력을 제한하는 심각한 인지 제한이 있음
- 활성(즉, 치료되지 않은) 및 간섭 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증, 약물 남용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년을 위한 PrEP를 위한 라이프 스텝
청소년을 위한 PrEP를 위한 삶의 단계는 국립 정신 건강 연구소에서 지원하는 이전 PrEP 작업에서 파생되었으며 YMSM 및 TWSM과의 20건의 정성적 인터뷰와 주요 정보원과의 10건의 정성적 인터뷰 결과를 기반으로 YMSM/TWSM에 맞게 조정될 것입니다.
PrEP 시작 시점에 4개의 주간 세션과 PrEP 시작 후 2개월 및 3개월 후에 발생하는 2개의 부스터 세션으로 구성될 가능성이 높습니다.
전반적으로 중재의 핵심 구성 요소는 필요한 경우 동기 부여 인터뷰를 사용하여 약물 순응도, 성적 행동 및 문제 해결 장벽에 초점을 맞출 것입니다.
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Life-Steps는 인지 행동 치료(CBT) 원칙에 기반한 모듈식 순응도 개입으로, 개입 수혜자가 노출 전 예방에 대한 최적의 순응도를 유지하는 데 있어 가장 큰 어려움에 대해 인지할 수 있도록 합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
PrEP를 처방받은 참가자는 PrEP에 대한 표준 치료 준수 지원을 받게 됩니다.
그들은 투약 순응도 측정을 위해 혈액을 채취하고 연구 방문 동안 컴퓨터 지원 행동 조사를 완료할 것입니다.
이 부문의 참가자도 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방법(PrEP) PrEP 개시 3개월 후 준수
기간: 기준선 이후 3개월 방문 시 수집된 혈액 샘플
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테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 및 엠트리시타빈 트리포스페이트(FTC-TP)의 건조 혈반(DBS) 검사로 측정
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기준선 이후 3개월 방문 시 수집된 혈액 샘플
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노출 전 예방법(PrEP) PrEP 개시 6개월 후 준수
기간: 기준선 이후 6개월 방문 시 수집된 혈액 샘플
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테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 및 엠트리시타빈 트리포스페이트(FTC-TP)의 건조 혈반(DBS) 검사로 측정
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기준선 이후 6개월 방문 시 수집된 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방(PrEP) 관리 및 예방 서비스 유지
기간: 각 참가자가 기준선 이후 3개월 및 6개월에 클리닉 약속에 참석했는지 확인하기 위해 연구 기간이 끝날 때 기록이 추출됩니다.
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의료 기록 추출을 통해 얻은 분기별 진료 예약 출석
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각 참가자가 기준선 이후 3개월 및 6개월에 클리닉 약속에 참석했는지 확인하기 위해 연구 기간이 끝날 때 기록이 추출됩니다.
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청소년 중재 수용을 위한 PrEP를 위한 LifeSteps
기간: 각 연구 방문 시 측정(기준선 이후 3개월 및 6개월)
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수용성을 측정하기 위해 참가자는 리커트 유형 동의 척도를 사용하여 개입이 적절하고 유용하다고 생각하는 정도를 자가 보고하도록 요청받습니다.
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각 연구 방문 시 측정(기준선 이후 3개월 및 6개월)
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청소년 개입 만족도를 위한 PrEP를 위한 LifeSteps
기간: 각 연구 방문 시 측정(기준선 이후 3개월 및 6개월)
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만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정됩니다. CSQ-8은 서비스에 대한 고객 만족도를 측정하기 위해 고안된 8개 항목의 쉽게 점수를 매기고 관리할 수 있는 측정입니다. CSQ-8은 광범위하게 연구되었으며 치료나 결과로부터 얻을 수 있는 이득에 대한 고객의 인식을 반드시 측정하는 것은 아니지만 받은 서비스의 가치에 대한 고객의 관점을 이끌어냅니다. CSQ-8은 모든 인종 그룹에서 거의 동일하게 작동하는 것으로 보입니다. CSQ-8은 항목 점수를 합산하여 8에서 32까지의 범위를 산출하며 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다. Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. 및 Nguyen, T.D.(1979). 클라이언트/환자 만족도 평가: 일반 척도 개발, 평가 및 프로그램 계획, 2, 197-207. 악기는 C. Clifford Attkisson의 허가를 받아 복제되었습니다. Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994). 고객 만족도 설문지-8 및 서비스 만족도 척도-30. |
각 연구 방문 시 측정(기준선 이후 3개월 및 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성과 성관계를 갖는 위험에 처한 젊은 남성(YMSM) 및 남성과 성관계를 갖는 젊은 트랜스젠더 여성(YTWSM)에 적합하도록 PrEP의 라이프 스텝을 조정하십시오.
기간: 질적 면접 1회 실시
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연구 조사관은 Fenway Health에서 최대 20명의 HIV에 감염되지 않은 YMSM/TWSM과 PrEP 제공자 및 YMSM/TWSM과 협력하는 지역사회 기반 조직의 직원을 포함하여 최대 10명의 주요 정보원과 질적 인터뷰를 수행할 것입니다.
Life-Steps 개입에 적용해야 하는 변경 사항을 식별하기 위해 내용 분석을 사용하여 인터뷰를 기록하고 분석합니다.
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질적 면접 1회 실시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
- 수석 연구원: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ATN 158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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