Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki życiowe dla PrEP dla młodzieży (LSPY)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Jest to badanie formatywne, mające na celu dostarczenie informacji wymaganych do dostosowania kroków życiowych dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), opartej na dowodach interwencji behawioralno-poznawczej w zakresie przestrzegania zaleceń, w celu zwiększenia przyjmowania i przestrzegania PrEP przez młodych mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i młodych kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure prophylaxis (PrEP) to zinstrukalizowana, modułowa interwencja w zakresie przestrzegania zasad, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która pozwala odbiorcom interwencji skupić się na największych wyzwaniach, jakie dostrzegają w utrzymaniu optymalnego przestrzegania PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Dostosowanie Life-Steps dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) tak, aby były odpowiednie kulturowo i odpowiednie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami (TWSM). Badacze przeprowadzą dogłębne wywiady jakościowe z maksymalnie 20 niezarażonymi wirusem HIV, zagrożonymi YMSM / TWSM w Fenway Health, ośrodku klinicznym Adolescent Trials Network (ATN). Badacze przeprowadzą również dogłębne, indywidualne wywiady jakościowe z maksymalnie 10 kluczowymi informatorami, w tym dostawcami PrEP i pracownikami organizacji społecznych współpracujących z YMSM/TWSM. Dzięki tym wywiadom zostaną zidentyfikowane postrzegane czynniki ułatwiające i bariery w inicjowaniu i przestrzeganiu PrEP oraz potencjalne strategie optymalizacji przestrzegania PrEP dla YMSM/TWSM. Badacze zbadają perspektywy młodzieży na wykorzystanie pielęgniarek do dostarczania wiadomości zdrowotnych i cotygodniowych wiadomości tekstowych. YMSM/TWSM będą rekrutowani w różnych punktach kontinuum opieki PrEP, w tym tych, którzy zdecydowali się nie inicjować PrEP pomimo zaleceń klinicystów, tych, którzy stosują PrEP, którzy zgłaszają wysoki poziom przestrzegania zaleceń, oraz tych, którzy zgłaszają problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarza poprzez skierowania i rekrutacja bezpośrednia w poczekalniach przychodni. Wywiady będą trwały około 60 minut i będą rejestrowane cyfrowo. Nagrania zostaną szybko przepisane i przeanalizowane, aby pomóc w opracowaniu dostosowanych do młodzieży kroków życiowych dla PrEP dla YMSM/TWSM, które przetestujemy w Celu 2.

Cel 2:

Przeprowadzenie 2-ramiennego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu oceny wykonalności i akceptowalności Life-Steps dla PrEP w interwencji młodzieży i wstępnej skuteczności interwencji w celu poprawy przestrzegania PrEP i utrzymania go w opiece PrEP w porównaniu ze standardową opieką PrEP w trzech różnych ośrodkach klinicznych. Badacze włączą 50 YMSM/TWSM do RCT (randomizowane 1:1 do 2 ramion) w 3 ośrodkach. Pierwszorzędowymi wynikami skuteczności będą przestrzeganie PrEP — mierzone za pomocą testu suchej plamki krwi — oraz utrzymywanie się w opiece PrEP — mierzone na podstawie obecności na kwartalnych wizytach w klinice — 3 i 6 miesięcy po wartości początkowej. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w zachowaniach seksualnych, zatrzymanie w usługach profilaktycznych i akceptowalność interwencji, które będą oceniane podczas każdej większej wizyty. Śledczy przeprowadzą również krótki, 15-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy z uczestnikami grupy Life-Steps for PrEP dla młodzieży, aby zapewnić możliwość uzyskania bardziej dogłębnej (otwartej) informacji zwrotnej na temat satysfakcji i akceptacji interwencji. Dane te zostaną wykorzystane do sfinalizowania podręcznika interwencji w celu zwiększenia akceptacji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 16-24 lata
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie samoopisu
  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  • identyfikować się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami lub transpłciowa kobieta uprawiająca seks z mężczyznami
  • w stanie zrozumieć angielski

Samodzielnie zgłaszane ryzyko zakażenia wirusem HIV definiuje się jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Co najmniej jeden epizod stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV z penisem lub partnerem z penisem o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • stosunek analny z 3 lub więcej partnerami z penisem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub leków na seks analny z partnerem z penisem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Seks z partnerem z penisem i chorował na chorobę przenoszoną drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Partner seksualny osoby zakażonej wirusem HIV z penisem, z którym nie stosowano konsekwentnie prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
  • Co najmniej jeden epizod stosunku analnego, podczas którego prezerwatywa pękła lub zsunęła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu przestrzegania zasad PrEP*
  • Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciw HIV z otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki.*
  • Zapisy na wcześniejszą fazę Life Steps dla PrEP for Youth*
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej/zatrucia substancjami podczas wizyty wyjściowej
  • Ma poważne ograniczenia poznawcze, które ograniczają ich zdolność do zrozumienia świadomej zgody lub zgody
  • Obecność substancji czynnej (tj. nieleczone) i przeszkadzające zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie substancji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kroki życiowe dla PrEP dla młodzieży
Life Steps for PrEP for Youth wywodzi się z naszych wcześniejszych prac nad PrEP wspieranych przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego i zostanie dostosowany do YMSM/TWSM na podstawie wyników 20 wywiadów jakościowych z YMSM i TWSM oraz 10 wywiadów jakościowych z kluczowymi informatorami. Będzie prawdopodobnie składać się z czterech cotygodniowych sesji w momencie rozpoczęcia PrEP i dwóch sesji przypominających, które mają miejsce dwa i trzy miesiące po rozpoczęciu PrEP. Ogólnie rzecz biorąc, główne elementy interwencji będą koncentrować się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich, zachowaniach seksualnych i rozwiązywaniu problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, wykorzystując w razie potrzeby rozmowy motywacyjne.
Behawioralne: Kroki życiowe dla PrEP dla młodzieży
Life-Steps to modułowa interwencja adherencyjna oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która pozwala odbiorcom interwencji skupić się na największych wyzwaniach, jakie dostrzegają w utrzymaniu optymalnego przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej.
Brak interwencji: Standard opieki
Po przepisaniu PrEP uczestnicy otrzymają wsparcie w zakresie przestrzegania standardu opieki dla PrEP. Będą pobierać krew w celu pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich i wypełniać wspomagane komputerowo ankiety behawioralne podczas wizyt studyjnych. Uczestnicy tej grupy również będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Przestrzeganie zaleceń po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania PrEP
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas 3-miesięcznej wizyty po linii bazowej
Mierzone metodą suchej plamki krwi (DBS) difosforanu tenofowiru (TFV-DP) i trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP)
Próbka krwi pobrana podczas 3-miesięcznej wizyty po linii bazowej
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Przestrzeganie zaleceń po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania PrEP
Ramy czasowe: próbka krwi pobrana podczas 6-miesięcznej wizyty po linii bazowej
Mierzone metodą suchej plamki krwi (DBS) difosforanu tenofowiru (TFV-DP) i trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP)
próbka krwi pobrana podczas 6-miesięcznej wizyty po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) opieki i usług profilaktycznych
Ramy czasowe: Zapisy zostaną pobrane pod koniec okresu badania dla każdego uczestnika w celu ustalenia, czy stawił się na wizytę w klinice 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Obecność na kwartalnych wizytach w przychodni uzyskana na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Zapisy zostaną pobrane pod koniec okresu badania dla każdego uczestnika w celu ustalenia, czy stawił się na wizytę w klinice 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Akceptowalność
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Aby zmierzyć akceptowalność, uczestnicy zostaną poproszeni o samoopisanie stopnia, w jakim uznają interwencję za odpowiednią i użyteczną za pomocą skali zgodności typu Likerta.
Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
LifeSteps dla PrEP dla satysfakcji młodzieży z interwencji
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Satysfakcja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 to 8-punktowy, łatwy do oceny i zarządzania pomiar zaprojektowany do pomiaru satysfakcji klienta z usług.

CSQ-8 został gruntownie przebadany i chociaż niekoniecznie jest miarą postrzegania przez klienta korzyści z leczenia lub jego wyniku, to jednak pozwala spojrzeć z punktu widzenia klienta na wartość otrzymanych usług. Wydaje się, że CSQ-8 działa mniej więcej tak samo we wszystkich grupach etnicznych.

CSQ-8 jest oceniany przez zsumowanie wyników pozycji w celu uzyskania zakresu od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Larsen, DL, Attkisson, CC, Hargreaves, WA i Nguyen, TD (1979). Ocena satysfakcji klienta/pacjenta: Opracowanie skali ogólnej, Planowanie oceny i programu, 2, 197-207. Instrument reprodukowany za zgodą C. Clifforda Attkissona. Attkisson, CC i Greenfield, TK (1994). Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 i Skala Satysfakcji z Obsługi-30.
Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosuj Life-Steps, aby PrEP był odpowiedni dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i młodych transpłciowych kobiet uprawiających seks z mężczyznami (YTWSM)
Ramy czasowe: zostaną przeprowadzone jednorazowe wywiady jakościowe
Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z maksymalnie 20 niezakażonymi wirusem HIV YMSM/TWSM w Fenway Health oraz z maksymalnie 10 kluczowymi informatorami, w tym dostawcami PrEP i personelem organizacji społecznych współpracujących z YMSM/TWSM. Wywiady będą transkrybowane i analizowane przy użyciu analizy treści w celu zidentyfikowania zmian, które należy wprowadzić w interwencji Life-Steps.
zostaną przeprowadzone jednorazowe wywiady jakościowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenway Community Health

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Główny śledczy: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Kroki życiowe dla PrEP dla młodzieży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj