Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livssteg för PrEP för ungdom (LSPY)

21 mars 2023 uppdaterad av: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Detta är en formativ studie, utformad för att tillhandahålla information som krävs för att skräddarsy Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), en evidensbaserad intervention för kognitiv beteendeefterlevnad, för att förbättra PrEP-upptag och vidhäftning hos unga män med hög risk som har sex med män (YMSM) och unga transpersoner som har sex med män (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) är en manuell modulär adherensintervention baserad på principer för kognitiv beteendeterapi (KBT), som gör det möjligt för mottagarna av interventionen att fokusera på de största utmaningarna som de upplever för att upprätthålla optimal efterlevnad av PrEP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

Att anpassa Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) för att vara kulturellt relevanta och lämpliga för unga män i riskzonen som har sex med män (YMSM) och transpersoner som har sex med män (TWSM). Utredarna kommer att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer med upp till 20 HIV-oinfekterade, riskfyllda YMSM/TWSM vid Fenway Health, ett kliniskt centrum för Adolescent Trials Network (ATN). Utredarna kommer också att genomföra djupgående, individuella kvalitativa intervjuer med upp till 10 nyckelinformanter, inklusive PrEP-leverantörer och personal vid samhällsbaserade organisationer som arbetar med YMSM/TWSM. Genom dessa intervjuer kommer upplevda facilitatorer och hinder för att initiera och följa PrEP att identifieras, och potentiella strategier för att optimera efterlevnaden av PrEP för YMSM/TWSM. Utredarna kommer att utforska ungdomsperspektiv på användningen av sjuksköterskor för att leverera hälsomeddelanden och veckovisa textmeddelanden. YMSM/TWSM kommer att rekryteras vid olika punkter i PrEP-vårdens kontinuitet, inklusive de som har valt att inte inleda PrEP trots rekommendationer från kliniker, de som använder PrEP som rapporterar höga nivåer av följsamhet och de som rapporterar följsamhetsproblem genom remisser från kliniker och direktrekrytering i klinikens vänteområden. Intervjuer tar cirka 60 minuter och kommer att spelas in digitalt. Inspelningar kommer att transkriberas och analyseras snabbt för att informera om designen av de ungdomsanpassade Life-Steps for PrEP för YMSM/TWSM som vi kommer att testa i Mål 2.

Mål 2:

Att genomföra en 2-armars pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av Life-Steps för PrEP för ungdomsintervention och preliminär effekt av interventionen för att förbättra PrEP-vidhäftning och retention i PrEP-vård jämfört med standarden för PrEP-vård på tre olika kliniker. Utredarna kommer att registrera 50 YMSM/TWSM i RCT (randomiserad 1:1 till de två armarna) över de tre platserna. De primära effektutfallen kommer att vara PrEP-vidhäftning - mätt genom testning av torkade blodfläckar - och retention i PrEP-vård - mätt genom närvaro vid kvartalsvisa klinikbesök - 3 och 6 månader efter baslinjen. Sekundära resultat inkluderar förändringar i sexuellt beteende, kvarhållande i förebyggande tjänster och acceptansen av de insatser som kommer att bedömas vid varje större besök. Utredarna kommer också att genomföra en kort, 15-minuters semi-strukturerad exit-intervju med deltagare i Life-Steps for PrEP för ungdom interventionsarm för att ge en möjlighet till mer djupgående (öppen) feedback om interventionens tillfredsställelse och acceptans. Dessa data kommer att användas för att färdigställa interventionsmanualen för att öka deltagarnas acceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 16-24
  • HIV-oinfekterad genom självrapportering
  • Tilldelas manligt kön vid födseln
  • självidentifiera sig som en man som har sex med män eller en transkvinna som har sex med män
  • kunna förstå engelska

Självrapporterad HIV-risk definieras som att den uppfyller minst ett av följande kriterier:

  • Minst en episod av oskyddat analt samlag med en HIV-positiv partner med en penis eller en partner med en penis av okänd HIV-status under de senaste 6 månaderna;
  • Analt samlag med 3 eller flera partners med en penis under de senaste 6 månaderna;
  • Utbyte av pengar, gåvor, skydd eller droger för analsex med en partner med penis under de senaste 6 månaderna;
  • Sex med en partner med penis och har haft en STI (sexuellt överförd infektion) under de senaste 6 månaderna;
  • Sexuell partner till en hiv-positiv person med en penis med vilken kondomer inte använts konsekvent under de senaste 6 månaderna; eller
  • Minst en episod av analt samlag där kondomen gick sönder eller gled av under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan PrEP-vidhäftningsstudie*
  • Tidigare inskrivning i en HIV-vaccinprövning med mottagande av experimentell vaccinprodukt.*
  • Registrering i tidigare fas av Life Steps för PrEP for Youth*
  • Det går inte att ge informerat samtycke/samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom/substansförgiftning vid grundbesöket
  • Har en allvarlig kognitiv begränsning som skulle begränsa deras förmåga att förstå det informerade samtycket eller samtycket
  • Närvaro av en aktiv (dvs. obehandlad) och störande psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, missbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livssteg för PrEP för ungdom
Life Steps for PrEP for Youth härleddes från vårt tidigare PrEP-arbete med stöd av National Institute of Mental Health och kommer att skräddarsys för YMSM/TWSM baserat på resultaten från 20 kvalitativa intervjuer med YMSM och TWSM och 10 kvalitativa intervjuer med nyckelinformanter. Den kommer sannolikt att bestå av fyra veckosessioner vid tidpunkten för PrEP-initiering och två boostersessioner, som inträffar två och tre månader efter PrEP-initiering. Sammantaget kommer kärnkomponenterna i interventionen att fokusera på följsamhet till medicinering, sexuellt beteende och problemlösningsbarriärer för följsamhet, med hjälp av motiverande intervjuer vid behov.
Beteende: Livssteg för PrEP för ungdom
Life-Steps är en modulär adherensintervention baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), som gör det möjligt för mottagare av interventionen att fokusera på de största utmaningarna som de upplever när det gäller att upprätthålla optimal efterlevnad av före-exponeringsprofylax.
Inget ingripande: Standard of Care
Efter att ha ordinerats PrEP kommer deltagarna att få standard-of-care följsamhetsstöd för PrEP. De kommer att få blod insamlat för att följa medicinering och kommer att fylla i datorstödda beteendeundersökningar under studiebesök. Deltagare i denna arm kommer också att följas under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) Vidhäftning 3 månader efter PrEP-initiering
Tidsram: Blodprov togs vid 3 månaders besök efter baslinjen
Mäts genom testning av torkad blodfläck (DBS) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) och emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
Blodprov togs vid 3 månaders besök efter baslinjen
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) Vidhäftning 6 månader efter PrEP-initiering
Tidsram: blodprov samlat vid 6 månaders besök efter baslinjen
Mäts genom testning av torkad blodfläck (DBS) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) och emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
blodprov samlat vid 6 månaders besök efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) vård och förebyggande tjänster
Tidsram: Journaler kommer att abstraheras i slutet av studieperioden för varje deltagare för att avgöra om de besökte ett klinikbesök 3 och 6 månader efter baslinjen
Närvaro vid kvartalsvisa klinikbesök erhålls genom journalabstraktion
Journaler kommer att abstraheras i slutet av studieperioden för varje deltagare för att avgöra om de besökte ett klinikbesök 3 och 6 månader efter baslinjen
LifeSteps för PrEP för acceptans av ungdomsintervention
Tidsram: Uppmätt vid varje studiebesök (3 och 6 månader efter baslinjen)
För att mäta acceptans kommer deltagarna att bli ombedda att själv rapportera i vilken grad de finner interventionen lämplig och användbar med hjälp av överensstämmelseskalor av Likert-typ.
Uppmätt vid varje studiebesök (3 och 6 månader efter baslinjen)
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Satisfaction
Tidsram: Uppmätt vid varje studiebesök (3 och 6 månader efter baslinjen)

Nöjdheten kommer att mätas med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8). CSQ-8 är ett 8-objekt, enkelt poängsatt och administrerat mått designat för att mäta kundnöjdhet med tjänster.

CSQ-8 har studerats omfattande, och även om det inte nödvändigtvis är ett mått på en klients uppfattning om vinst från behandling eller resultat, framkallar den klientens perspektiv på värdet av de tjänster som mottas. CSQ-8 verkar fungera ungefär likadant i alla etniska grupper.

CSQ-8 får poäng genom att summera objektpoängen för att producera ett intervall på 8 till 32, med höga poäng som indikerar större tillfredsställelse.

Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. och Nguyen, T.D. (1979). Bedömning av kund-/patientnöjdhet: Utveckling av en generell skala, Utvärdering och Programplanering, 2, 197-207. Instrumentet återges med tillstånd av C. Clifford Attkisson. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 och Servicenöjdhetsskala-30.
Uppmätt vid varje studiebesök (3 och 6 månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassa Life-Steps för PrEP för att vara lämpliga för unga män i riskzonen som har sex med män (YMSM) och unga transpersoner som har sex med män (YTWSM)
Tidsram: engångsintervjuer kommer att genomföras
Studieutredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med upp till 20 HIV-oinfekterade YMSM/TWSM på Fenway Health och med upp till 10 nyckelinformanter, inklusive PrEP-leverantörer och personal vid samhällsbaserade organisationer som arbetar med YMSM/TWSM. Intervjuer kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av innehållsanalys för att identifiera förändringar som bör göras i Life-Steps intervention.
engångsintervjuer kommer att genomföras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Huvudutredare: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Livssteg för PrEP för ungdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera