Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Life Steps for PrEP for Youth (LSPY)

21. marts 2023 opdateret af: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Dette er en formativ undersøgelse, designet til at give information, der kræves for at skræddersy Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), en evidensbaseret kognitiv adfærdsmæssig adhærensintervention, for at forbedre PrEP-optagelsen og adhærensen hos unge mænd med høj risiko, der har sex med mænd (YMSM) og unge transkønnede kvinder, der har sex med mænd (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) er en manualiseret modulær adhærensintervention baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der giver mulighed for, at modtagere af interventionen kan fokusere på de største udfordringer, som de oplever med at opretholde optimal overholdelse af Forbered.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

At tilpasse Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) til at være kulturelt relevante og passende for unge i risikogruppen, der har sex med mænd (YMSM) og transkønnede kvinder, der har sex med mænd (TWSM). Efterforskerne vil udføre dybdegående kvalitative interviews med op til 20 HIV-uinficerede, udsatte YMSM/TWSM på Fenway Health, et klinisk center for Adolescent Trials Network (ATN). Efterforskerne vil også gennemføre dybdegående, individuelle kvalitative interviews med op til 10 nøgleinformanter, herunder PrEP-udbydere og personale i lokalsamfundsbaserede organisationer, der arbejder med YMSM/TWSM. Gennem disse interviews vil opfattede facilitatorer og barrierer for at initiere og overholde PrEP blive identificeret, og potentielle strategier til at optimere overholdelse af PrEP for YMSM/TWSM. Efterforskerne vil undersøge unges perspektiver på brugen af ​​sygeplejersker til at levere sundhedsbeskeder og ugentlige tekstbeskeder. YMSM/TWSM vil blive rekrutteret på forskellige punkter i PrEP kontinuum af pleje, herunder dem, der har valgt ikke at starte PrEP på trods af anbefalinger fra klinikere, dem, der bruger PrEP, som rapporterer høje niveauer af overholdelse, og dem, der rapporterer overholdelsesproblemer gennem klinikerehenvisninger og direkte rekruttering i klinikkens venteområder. Samtaler varer cirka 60 minutter og vil blive optaget digitalt. Optagelser vil blive transskriberet og analyseret hurtigt for at informere om designet af de ungdomsskræddersyede Life-Steps for PrEP for YMSM/TWSM, som vi vil teste i Mål 2.

Mål 2:

At udføre et 2-arm pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Life-Steps for PrEP til ungdomsintervention og foreløbig effektivitet af interventionen for at forbedre PrEP-adhærens og fastholdelse i PrEP-pleje sammenlignet med standarden for PrEP-pleje på tre forskellige kliniske steder. Efterforskere vil tilmelde 50 YMSM/TWSM i RCT (randomiseret 1:1 til de 2 arme) på tværs af de 3 steder. De primære effektresultater vil være PrEP-adhærens - som målt ved prøvning af tørret blod - og retention i PrEP-pleje - målt ved deltagelse ved kvartalsvise klinikaftaler - 3 og 6 måneder efter baseline. Sekundære resultater omfatter ændringer i seksuel adfærd, fastholdelse i forebyggelsestjenester og accept af interventionerne, som vil blive vurderet ved hvert større besøg. Efterforskere vil også gennemføre et kort, 15-minutters semi-struktureret exit-interview med deltagere i Life-Steps for PrEP for unges interventionsarm for at give mulighed for mere dybdegående (åbent) feedback om interventionstilfredshed og accept. Disse data vil blive brugt til at færdiggøre interventionsmanualen for at øge deltagernes accept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 16-24
  • HIV-uinficeret ved selvrapportering
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • selvidentificere som en mand, der har sex med mænd eller en transkvinde, der har sex med mænd
  • kunne forstå engelsk

Selvrapporteret HIV-risiko er defineret som at opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Mindst én episode af ubeskyttet anal samleje med en HIV-positiv partner med en penis eller en partner med en penis af ukendt HIV-status i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Anal samleje med 3 eller flere partnere med en penis i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Udveksling af penge, gaver, husly eller medicin til analsex med en partner med en penis inden for de sidste 6 måneder;
  • Sex med en partner med en penis og har haft en STI (seksuelt overført infektion) i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Seksuel partner til en HIV-positiv person med en penis, med hvem kondomer ikke er blevet brugt konsekvent i de sidste 6 måneder; eller
  • Mindst én episode af analt samleje, hvor kondomet brækkede eller gled af i løbet af de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden PrEP-tilslutningsundersøgelse*
  • Forudgående tilmelding til et HIV-vaccineforsøg med modtagelse af eksperimentelt vaccineprodukt.*
  • Tilmelding i tidligere fase af Life Steps for PrEP for Youth*
  • Ude af stand til at give informeret samtykke/samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom/stofforgiftning ved baseline besøg
  • Har alvorlig kognitiv begrænsning, der ville begrænse deres evne til at forstå det informerede samtykke eller samtykke
  • Tilstedeværelse af en aktiv (dvs. ubehandlet) og forstyrrende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Life Steps for PrEP for Youth
Life Steps for PrEP for Youth blev afledt af vores tidligere PrEP-arbejde støttet af National Institute of Mental Health og vil blive skræddersyet til YMSM/TWSM baseret på resultaterne fra 20 kvalitative interviews med YMSM og TWSM og 10 kvalitative interviews med nøgleinformanter. Det vil sandsynligvis bestå af fire ugentlige sessioner på tidspunktet for PrEP-initiering og to booster-sessioner, som finder sted to og tre måneder efter PrEP-initiering. Overordnet set vil kernekomponenterne i interventionen fokusere på overholdelse af medicin, seksuel adfærd og problemløsningsbarrierer for overholdelse, ved brug af motiverende samtaler, når det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Life Steps for PrEP for Youth
Life-Steps er en modulopbygget adhærensintervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), som giver mulighed for, at modtagere af interventionen kan fokusere på de største udfordringer, som de oplever med at opretholde optimal overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Efter at være blevet ordineret PrEP, vil deltagerne modtage standard-of-care overholdelsesstøtte til PrEP. De vil få indsamlet blod til foranstaltninger til overholdelse af medicin og vil gennemføre computerstøttede adfærdsundersøgelser under studiebesøg. Deltagere i denne arm vil også blive fulgt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Adhærens 3 måneder efter PrEP-initiering
Tidsramme: Blodprøve taget 3 måneders besøg efter baseline
Målt ved tørret blodplet (DBS) test af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) og emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
Blodprøve taget 3 måneders besøg efter baseline
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) Adhærens 6 måneder efter PrEP-initiering
Tidsramme: blodprøve indsamlet ved 6 måneders besøg efter baseline
Målt ved tørret blodplet (DBS) test af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) og emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
blodprøve indsamlet ved 6 måneders besøg efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention i præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) pleje og forebyggelsestjenester
Tidsramme: Optegnelser vil blive abstraheret i slutningen af ​​undersøgelsesperioden for hver deltager for at afgøre, om de deltog i en klinikaftale 3 og 6 måneder efter baseline
Deltagelse ved kvartalsvise klinikaftaler opnået gennem journalabstraktion
Optegnelser vil blive abstraheret i slutningen af ​​undersøgelsesperioden for hver deltager for at afgøre, om de deltog i en klinikaftale 3 og 6 måneder efter baseline
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Acceptability
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøg (3 og 6 måneder efter baseline)
For at måle acceptabilitet vil deltagerne blive bedt om selv at rapportere, i hvilken grad de finder interventionen passende og nyttig ved at bruge Likert-type aftaleskalaer.
Målt ved hvert studiebesøg (3 og 6 måneder efter baseline)
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Satisfaction
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøg (3 og 6 måneder efter baseline)

Tilfredshed vil blive målt med kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). CSQ-8 er en 8-element, let scoret og administreret måling designet til at måle kundetilfredshed med tjenester.

CSQ-8 er blevet grundigt undersøgt, og selvom det ikke nødvendigvis er et mål for en klients opfattelse af gevinst ved behandling eller resultat, fremkalder den klientens perspektiv på værdien af ​​de modtagne ydelser. CSQ-8 ser ud til at fungere omtrent det samme på tværs af alle etniske grupper.

CSQ-8 scores ved at summere varens score til at producere et interval på 8 til 32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed.

Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. og Nguyen, T.D. (1979). Vurdering af klient/patienttilfredshed: Udvikling af en generel skala, Evaluering og Programplanlægning, 2, 197-207. Instrument gengivet med tilladelse fra C. Clifford Attkisson. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Kundetilfredshedsspørgeskema-8 og Servicetilfredshedsskala-30.
Målt ved hvert studiebesøg (3 og 6 måneder efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpas Life-Steps for PrEP til at være passende for unge i risikogruppen, der har sex med mænd (YMSM) og unge transkønnede kvinder, der har sex med mænd (YTWSM)
Tidsramme: kvalitative engangsinterviews vil blive gennemført
Study Investigators vil udføre kvalitative interviews med op til 20 HIV-uinficerede YMSM/TWSM hos Fenway Health og med op til 10 nøgleinformanter, herunder PrEP-udbydere og personale i lokalsamfundsbaserede organisationer, der arbejder med YMSM/TWSM. Interviews vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af indholdsanalyse for at identificere ændringer, der bør foretages i Life-Steps interventionen.
kvalitative engangsinterviews vil blive gennemført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Ledende efterforsker: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Life Steps for PrEP for Youth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner