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Étapes de la vie pour la PrEP pour les jeunes (LSPY)

21 mars 2023 mis à jour par: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Il s'agit d'une étude formative, conçue pour fournir les informations nécessaires pour adapter les étapes de la vie pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP), une intervention d'adhésion cognitivo-comportementale fondée sur des preuves, pour améliorer l'adoption et l'adhésion à la PrEP chez les jeunes hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et les jeunes femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (YTWSM).

Life-Steps pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une intervention d'adhésion modulaire manuelle basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui permet aux bénéficiaires de l'intervention de se concentrer sur les plus grands défis qu'ils perçoivent dans le maintien d'une adhésion optimale à Préparation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 :

Adapter les étapes de la vie pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin qu'elles soient culturellement pertinentes et appropriées pour les jeunes hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et les femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (TWSM). Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs approfondis avec jusqu'à 20 YMSM/TWSM non infectés par le VIH et à risque à Fenway Health, un centre clinique du Réseau d'essais pour adolescents (ATN). Les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs individuels approfondis avec jusqu'à 10 informateurs clés, y compris des prestataires de PrEP et du personnel d'organisations communautaires qui travaillent avec YMSM/TWSM. Grâce à ces entretiens, les facilitateurs perçus et les obstacles à l'initiation et à l'adhésion à la PrEP seront identifiés, ainsi que les stratégies potentielles pour optimiser l'adhésion à la PrEP pour les YMSM/TWSM. Les enquêteurs exploreront les perspectives des jeunes sur l'utilisation des infirmières pour transmettre des messages de santé et des messages texte hebdomadaires. Les YMSM/TWSM seront recrutés à divers stades du continuum de soins de la PrEP, y compris ceux qui ont choisi de ne pas commencer la PrEP malgré les recommandations des cliniciens, ceux qui utilisent la PrEP qui signalent des niveaux élevés d'observance et ceux qui signalent des problèmes d'observance par le biais de recommandations de cliniciens et recrutement direct dans les zones d'attente des cliniques. Les entretiens dureront environ 60 minutes et seront enregistrés numériquement. Les enregistrements seront transcrits et analysés rapidement pour éclairer la conception des étapes de vie adaptées aux jeunes pour la PrEP pour YMSM/TWSM que nous testerons dans l'objectif 2.

Objectif 2 :

Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à 2 bras pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des étapes de la vie pour la PrEP pour l'intervention auprès des jeunes et l'efficacité préliminaire de l'intervention pour améliorer l'adhésion et la rétention de la PrEP dans les soins PrEP par rapport à la norme de soins PrEP dans trois sites cliniques différents. Les enquêteurs inscriront 50 YMSM/TWSM dans l'ECR (randomisé 1:1 aux 2 bras) sur les 3 sites. Les principaux résultats d'efficacité seront l'observance de la PrEP - telle que mesurée par des tests de sang séché - et la rétention dans les soins de PrEP - telle que mesurée par la participation aux rendez-vous trimestriels à la clinique - à 3 et 6 mois après la ligne de base. Les résultats secondaires comprennent les changements dans les comportements sexuels, la rétention dans les services de prévention et l'acceptabilité des interventions qui seront évaluées à chaque visite majeure. Les enquêteurs mèneront également une brève entrevue de sortie semi-structurée de 15 minutes avec les participants au volet d'intervention Étapes de la vie pour la PrEP pour les jeunes afin de fournir une opportunité de rétroaction plus approfondie (ouverte) sur la satisfaction et l'acceptabilité de l'intervention. Ces données seront utilisées pour finaliser le manuel d'intervention afin d'améliorer l'acceptabilité des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 16-24 ans
  • Non infecté par le VIH par auto-déclaration
  • Attribution du sexe masculin à la naissance
  • s'identifier comme un homme ayant des relations sexuelles avec des hommes ou une femme trans ayant des relations sexuelles avec des hommes
  • capable de comprendre l'anglais

Le risque de VIH autodéclaré est défini comme répondant à au moins un des critères suivants :

  • Au moins un épisode de rapport sexuel anal non protégé avec un partenaire séropositif avec un pénis ou un partenaire avec un pénis de statut VIH inconnu au cours des 6 derniers mois ;
  • Relations anales avec 3 partenaires ou plus avec un pénis au cours des 6 derniers mois ;
  • Échange d'argent, de cadeaux, d'un abri ou de drogues pour des relations sexuelles anales avec un partenaire ayant un pénis au cours des 6 derniers mois ;
  • Rapports sexuels avec un partenaire avec un pénis et ayant eu une IST (infection sexuellement transmissible) au cours des 6 derniers mois ;
  • Partenaire sexuel d'une personne séropositive avec un pénis avec qui les préservatifs n'ont pas été systématiquement utilisés au cours des 6 derniers mois ; ou
  • Au moins un épisode de rapport sexuel anal où le préservatif s'est cassé ou a glissé au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à une autre étude sur l'observance de la PrEP*
  • Inscription préalable à un essai de vaccin contre le VIH avec réception du vaccin expérimental.*
  • Inscription à la phase antérieure de Life Steps for PrEP for Youth*
  • Incapable de donner son consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance lors de la visite de référence
  • A une limitation cognitive sévère qui limiterait sa capacité à comprendre le consentement éclairé ou l'assentiment
  • Présence d'un actif (c'est-à-dire non traité) et troubles psychiatriques interférents (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, toxicomanie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étapes de la vie pour la PrEP pour les jeunes
Life Steps for PrEP for Youth découle de nos travaux antérieurs sur la PrEP soutenus par l'Institut national de la santé mentale et sera adapté pour YMSM/TWSM sur la base des résultats de 20 entretiens qualitatifs avec YMSM et TWSM et de 10 entretiens qualitatifs avec des informateurs clés. Il consistera probablement en quatre séances hebdomadaires au moment de l'initiation de la PrEP et de deux séances de rappel, qui ont lieu deux et trois mois après l'initiation de la PrEP. Dans l'ensemble, les éléments de base de l'intervention se concentreront sur l'observance des médicaments, le comportement sexuel et la résolution de problèmes, en utilisant des entretiens motivationnels si nécessaire.
Comportemental: Étapes de la vie pour la PrEP pour les jeunes
Life-Steps est une intervention d'adhésion modulaire basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui permet aux bénéficiaires de l'intervention de se concentrer sur les plus grands défis qu'ils perçoivent dans le maintien d'une adhésion optimale à la prophylaxie pré-exposition.
Aucune intervention: Norme de soins
Après s'être vu prescrire la PrEP, les participants recevront un soutien au respect des normes de soins pour la PrEP. Ils subiront des prélèvements sanguins pour les mesures d'observance médicamenteuse et rempliront des enquêtes comportementales assistées par ordinateur lors des visites d'étude. Les participants à ce bras seront également suivis pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) 3 mois après le début de la PrEP
Délai: Échantillon de sang prélevé lors de la visite de 3 mois après la consultation de référence
Mesuré par des tests sur des gouttes de sang séché (DBS) de ténofovir diphosphate (TFV-DP) et d'emtricitabine triphosphate (FTC-TP)
Échantillon de sang prélevé lors de la visite de 3 mois après la consultation de référence
Adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) 6 mois après le début de la PrEP
Délai: échantillon de sang prélevé lors de la visite de 6 mois après la consultation de référence
Mesuré par des tests sur des gouttes de sang séché (DBS) de ténofovir diphosphate (TFV-DP) et d'emtricitabine triphosphate (FTC-TP)
échantillon de sang prélevé lors de la visite de 6 mois après la consultation de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans les services de soins et de prévention de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: Les dossiers seront extraits à la fin de la période d'étude pour chaque participant afin de déterminer s'il a assisté à un rendez-vous à la clinique 3 et 6 mois après le départ
Présence aux rendez-vous cliniques trimestriels obtenue grâce à l'abstraction du dossier médical
Les dossiers seront extraits à la fin de la période d'étude pour chaque participant afin de déterminer s'il a assisté à un rendez-vous à la clinique 3 et 6 mois après le départ
Étapes de la vie pour la PrEP pour l'acceptabilité des interventions auprès des jeunes
Délai: Mesuré à chaque visite d'étude (3 et 6 mois après l'inclusion)
Pour mesurer l'acceptabilité, les participants seront invités à déclarer eux-mêmes dans quelle mesure ils trouvent l'intervention appropriée et utile à l'aide d'échelles d'accord de type Likert.
Mesuré à chaque visite d'étude (3 et 6 mois après l'inclusion)
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Satisfaction
Délai: Mesuré à chaque visite d'étude (3 et 6 mois après l'inclusion)

La satisfaction sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8). Le CSQ-8 est une mesure en 8 éléments, facilement notée et administrée, conçue pour mesurer la satisfaction des clients à l'égard des services.

Le CSQ-8 a fait l'objet d'études approfondies, et bien qu'il ne soit pas nécessairement une mesure des perceptions d'un client quant au gain du traitement ou des résultats, il permet d'obtenir le point de vue du client sur la valeur des services reçus. La CSQ-8 semble fonctionner à peu près de la même façon dans tous les groupes ethniques.

Le CSQ-8 est noté en additionnant les scores des items pour produire une plage de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction.

Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. et Nguyen, T.D. (1979). Évaluation de la satisfaction du client/patient : Élaboration d'une échelle générale, Évaluation et planification des programmes, 2, 197-207. Instrument reproduit avec la permission de C. Clifford Attkisson. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Client Satisfaction Questionnaire-8 et Service Satisfaction Scale-30.
Mesuré à chaque visite d'étude (3 et 6 mois après l'inclusion)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adapter les étapes de la vie pour la PrEP afin qu'elles soient appropriées pour les jeunes hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et les jeunes femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (YTWSM)
Délai: des entretiens qualitatifs ponctuels seront menés
Les enquêteurs de l'étude mèneront des entretiens qualitatifs avec jusqu'à 20 YMSM/TWSM non infectés par le VIH à Fenway Health et avec jusqu'à 10 informateurs clés, y compris des prestataires de PrEP et du personnel d'organisations communautaires qui travaillent avec YMSM/TWSM. Les entretiens seront transcrits et analysés à l'aide d'une analyse de contenu afin d'identifier les changements à apporter à l'intervention Life-Steps.
des entretiens qualitatifs ponctuels seront menés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fenway Community Health

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Chercheur principal: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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