Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní kroky pro PrEP pro mládež (LSPY)

21. března 2023 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Toto je formativní studie, navržená tak, aby poskytla informace potřebné k přizpůsobení životních kroků pro preexpoziční profylaxi (PrEP), intervence založené na kognitivně-behaviorální adherenci, která má zlepšit příjem a adherenci PrEP u vysoce rizikových mladých mužů, kteří mají sex s muži. (YMSM) a mladé transgender ženy, které mají sex s muži (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure profylaxis (PrEP) je manuální modulární intervence adherence založená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která umožňuje příjemcům intervence zaměřit se na největší výzvy, které vnímají při udržování optimální adherence. Přípravka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

Upravit Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) tak, aby byly kulturně relevantní a vhodné pro rizikové mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM) a transgender ženy, které mají sex s muži (TWSM). Vyšetřovatelé provedou hloubkové kvalitativní rozhovory až s 20 HIV-neinfikovanými, ohroženými YMSM/TWSM ve Fenway Health, klinickém centru Adolescent Trials Network (ATN). Vyšetřovatelé také provedou hloubkové, individuální kvalitativní rozhovory až s 10 klíčovými informátory, včetně poskytovatelů PrEP a zaměstnanců komunitních organizací, které pracují s YMSM/TWSM. Prostřednictvím těchto rozhovorů budou identifikováni vnímaní facilitátoři a překážky pro zahájení a dodržování PrEP a potenciální strategie pro optimalizaci dodržování PrEP pro YMSM/TWSM. Vyšetřovatelé prozkoumají pohledy mládeže na využívání zdravotních sester k doručování zdravotních zpráv a týdenních textových zpráv. YMSM/TWSM budou přijati v různých bodech kontinua péče PrEP, včetně těch, kteří se rozhodli nezahájit PrEP navzdory doporučením lékařů, těch, kteří používají PrEP, kteří hlásí vysokou úroveň adherence, a těch, kteří hlásí problémy s adherencí prostřednictvím doporučení lékaře a přímý nábor v čekárnách klinik. Rozhovory budou trvat přibližně 60 minut a budou digitálně nahrávány. Nahrávky budou rychle přepsány a analyzovány, aby poskytly informace o návrhu životních kroků pro PrEP pro YMSM/TWSM přizpůsobených mládeži, které budeme testovat v cíli 2.

Cíl 2:

Provést dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti životních kroků pro PrEP pro intervenci mládeže a předběžnou účinnost intervence ke zlepšení dodržování PrEP a udržení v péči PrEP ve srovnání se standardem péče PrEP na třech různých klinických pracovištích. Vyšetřovatelé zapíší 50 YMSM/TWSM do RCT (náhodně 1:1 na 2 ramena) na 3 místech. Primárními výsledky účinnosti bude dodržování PrEP – měřeno testováním suchých krevních skvrn – a udržení v péči PrEP – měřeno návštěvou čtvrtletních klinik – 3 a 6 měsíců po výchozím stavu. Sekundární výsledky zahrnují změny v sexuálním chování, udržení v preventivních službách a přijatelnost intervencí, které budou hodnoceny při každé větší návštěvě. Vyšetřovatelé také provedou krátký, 15minutový polostrukturovaný výstupní rozhovor s účastníky Life-Steps for PrEP pro intervenční část pro mládež, aby poskytli příležitost pro hlubší (otevřenou) zpětnou vazbu o spokojenosti a přijatelnosti intervence. Tyto údaje budou použity k dokončení intervenční příručky, aby se zvýšila přijatelnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 16-24
  • HIV-neinfikovaný podle vlastního hlášení
  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • identifikovat se jako muž, který má sex s muži, nebo trans žena, která má sex s muži
  • schopni porozumět angličtině

Riziko HIV hlášené uživatelem je definováno jako splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Alespoň jedna epizoda nechráněného análního styku s HIV pozitivním partnerem s penisem nebo partnerem s penisem neznámého HIV statusu během posledních 6 měsíců;
  • Anální styk se 3 nebo více partnery s penisem během posledních 6 měsíců;
  • Výměna peněz, dárků, přístřeší nebo drog za anální sex s partnerem s penisem během posledních 6 měsíců;
  • Sex s partnerem s penisem a měl STI (sexuálně přenosnou infekci) během posledních 6 měsíců;
  • Sexuální partner HIV pozitivní osoby s penisem, u které nebyly v posledních 6 měsících trvale používány kondomy; nebo
  • Alespoň jedna epizoda análního styku, kdy kondom praskl nebo sklouzl během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zapsán do jiné studie dodržování PrEP*
  • Předchozí přihlášení do studie vakcíny proti HIV s obdržením experimentálního vakcínového produktu.*
  • Zápis do dřívější fáze Life Steps for PrEP for Youth*
  • Neschopnost dát informovaný souhlas/souhlas z důvodu těžkého duševního nebo fyzického onemocnění/intoxikace návykovými látkami při vstupní návštěvě
  • Má vážné kognitivní omezení, které by omezovalo jejich schopnost porozumět informovanému souhlasu nebo souhlasu
  • Přítomnost aktivního (tj. neléčená) a interferující psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní kroky pro PrEP pro mládež
Životní kroky pro PrEP pro mládež byly odvozeny z naší předchozí práce PrEP podporované Národním institutem duševního zdraví a budou přizpůsobeny pro YMSM/TWSM na základě zjištění z 20 kvalitativních rozhovorů s YMSM a TWSM a 10 kvalitativních rozhovorů s klíčovými informátory. Pravděpodobně se bude skládat ze čtyř týdenních sezení v době zahájení PrEP a dvou posilovacích sezení, ke kterým dojde dva a tři měsíce po zahájení PrEP. Celkově se hlavní složky intervence zaměří na dodržování léků, sexuální chování a řešení problémů překážek adherence, v případě potřeby s využitím motivačního rozhovoru.
Behaviorální: Životní kroky pro PrEP pro mládež
Life-Steps je modulární adherenční intervence založená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která umožňuje příjemcům intervence zaměřit se na největší výzvy, které vnímají při udržování optimální adherence k preexpoziční profylaxi.
Žádný zásah: Standartní péče
Po předepsání PrEP obdrží účastníci podporu dodržování standardů péče pro PrEP. Bude jim odebrána krev pro měření dodržování medikace a během studijních návštěv dokončí počítačově podporované behaviorální průzkumy. Účastníci této větve budou také sledováni po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předexpoziční profylaxe (PrEP) Adherence 3 měsíce po zahájení PrEP
Časové okno: Vzorek krve odebraný při návštěvě 3 měsíce po základní linii
Měřeno testem suchých krevních skvrn (DBS) na tenofovir difosfát (TFV-DP) a emtricitabin trifosfát (FTC-TP)
Vzorek krve odebraný při návštěvě 3 měsíce po základní linii
Předexpoziční profylaxe (PrEP) Adherence 6 měsíců po zahájení PrEP
Časové okno: krevní vzorek odebraný při 6měsíční návštěvě po výchozím stavu
Měřeno testem suchých krevních skvrn (DBS) na tenofovir difosfát (TFV-DP) a emtricitabin trifosfát (FTC-TP)
krevní vzorek odebraný při 6měsíční návštěvě po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v pre-expoziční profylaxi (PrEP) péče a preventivní služby
Časové okno: Záznamy budou odebrány na konci období studie pro každého účastníka, aby se zjistilo, zda se zúčastnil schůzky na klinice 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Účast na čtvrtletních schůzkách na klinice získaná prostřednictvím abstrakce lékařského záznamu
Záznamy budou odebrány na konci období studie pro každého účastníka, aby se zjistilo, zda se zúčastnil schůzky na klinice 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Acceptability
Časové okno: Měřeno při každé studijní návštěvě (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
K měření přijatelnosti budou účastníci požádáni, aby sami uvedli, do jaké míry považují intervenci za vhodnou a užitečnou pomocí škál shody Likertova typu.
Měřeno při každé studijní návštěvě (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
LifeSteps for PrEP pro spokojenost s intervencemi mládeže
Časové okno: Měřeno při každé studijní návštěvě (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)

Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 je 8položkové, snadno skórovatelné a spravované měření určené k měření spokojenosti klientů se službami.

CSQ-8 byl rozsáhle studován, a přestože není nezbytně měřítkem toho, jak klient vnímá zisk z léčby nebo výsledek, vyvolává u klienta pohled na hodnotu přijatých služeb. Zdá se, že CSQ-8 funguje přibližně stejně napříč všemi etnickými skupinami.

CSQ-8 se hodnotí součtem skóre položek, čímž se získá rozsah 8 až 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost.

Larsen, D. L., Attkisson, C. C., Hargreaves, W. A. ​​a Nguyen, T. D. (1979). Hodnocení spokojenosti klienta/pacienta: Vývoj obecné stupnice, Evaluace a plánování programu, 2, 197-207. Nástroj reprodukován se svolením C. Clifforda Attkissona. Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994). Dotazník spokojenosti klientů-8 a Škála spokojenosti se službami-30.
Měřeno při každé studijní návštěvě (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravit Life-Steps for PrEP tak, aby byly vhodné pro rizikové mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM) a mladé transgender ženy, které mají sex s muži (YTWSM)
Časové okno: budou provedeny jednorázové kvalitativní rozhovory
Vyšetřovatelé studie provedou kvalitativní rozhovory až s 20 HIV-neinfikovanými YMSM/TWSM ve Fenway Health a až s 10 klíčovými informátory, včetně poskytovatelů PrEP a zaměstnanců komunitních organizací, které pracují s YMSM/TWSM. Rozhovory budou přepisovány a analyzovány pomocí obsahové analýzy, aby se identifikovaly změny, které by měly být provedeny v intervenci Life-Steps.
budou provedeny jednorázové kvalitativní rozhovory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenway Community Health

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATN 158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Životní kroky pro PrEP pro mládež

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit