Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstappen voor PrEP voor jongeren (LSPY)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Dit is een formatieve studie, ontworpen om informatie te verschaffen die nodig is om Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), een evidence-based interventie voor cognitieve gedragstherapie, te verbeteren om de opname en therapietrouw van PrEP te verbeteren bij jonge mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (YMSM) en jonge transgendervrouwen die seks hebben met mannen (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een manuele modulaire therapietrouwinterventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), waarmee ontvangers van de interventie zich kunnen concentreren op de grootste uitdagingen die zij waarnemen bij het handhaven van optimale therapietrouw PrEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1:

Life-Steps for Pre-Exposure Profylaxis (PrEP) aanpassen om cultureel relevant en geschikt te zijn voor risicovolle jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) en transgendervrouwen die seks hebben met mannen (TWSM). De onderzoekers zullen kwalitatieve diepte-interviews houden met maximaal 20 hiv-niet-geïnfecteerde YMSM/TWSM-risicogroepen bij Fenway Health, een Adolescent Trials Network (ATN) klinisch centrum. De onderzoekers zullen ook individuele kwalitatieve diepte-interviews houden met maximaal 10 sleutelinformanten, waaronder PrEP-aanbieders en medewerkers van gemeenschapsorganisaties die werken met YMSM/TWSM. Door middel van deze interviews zullen waargenomen facilitators en belemmeringen voor het initiëren en naleven van PrEP worden geïdentificeerd, en mogelijke strategieën om de naleving van PrEP voor YMSM/TWSM te optimaliseren. De onderzoekers zullen de perspectieven van jongeren onderzoeken op het gebruik van verpleegkundigen om gezondheidsboodschappen en wekelijkse sms-berichten te bezorgen. YMSM/TWSM zal op verschillende punten in het PrEP-zorgcontinuüm worden gerekruteerd, waaronder degenen die ervoor hebben gekozen om geen PrEP te starten ondanks aanbevelingen van clinici, degenen die PrEP gebruiken en een hoge mate van therapietrouw melden en degenen die problemen met therapietrouw melden door verwijzingen van clinici en directe werving in wachtruimtes van klinieken. De interviews duren ongeveer 60 minuten en worden digitaal opgenomen. Opnames zullen snel worden getranscribeerd en geanalyseerd om het ontwerp van de op jongeren toegesneden Life-Steps voor PrEP voor YMSM/TWSM te informeren die we in doel 2 zullen testen.

Doel 2:

Uitvoeren van een 2-armige pilot randomised control trial (RCT) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Life-Steps for PrEP voor jeugdinterventie en voorlopige effectiviteit van de interventie te beoordelen om de naleving en retentie van PrEP in PrEP-zorg te verbeteren in vergelijking met de standaard van PrEP-zorg op drie verschillende klinische locaties. Onderzoekers zullen 50 YMSM/TWSM inschrijven in de RCT (gerandomiseerd 1:1 naar de 2 armen) over de 3 locaties. De primaire resultaten voor de werkzaamheid zijn PrEP-adhesie - zoals gemeten door bloedvlektesten - en retentie in PrEP-zorg - zoals gemeten door aanwezigheid bij driemaandelijkse kliniekafspraken - 3 en 6 maanden na baseline. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in seksueel gedrag, behoud van preventiediensten en aanvaardbaarheid van de interventies die bij elk groot bezoek zullen worden beoordeeld. Onderzoekers zullen ook een kort semi-gestructureerd exit-interview van 15 minuten houden met deelnemers aan de Life-Steps for PrEP voor jongereninterventiearm om een ​​gelegenheid te bieden voor meer diepgaande (open) feedback over de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de interventie. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de interventiehandleiding af te ronden om de acceptatie door de deelnemers te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 16-24
  • HIV-niet-geïnfecteerd door zelfrapportage
  • Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  • zichzelf identificeren als een man die seks heeft met mannen of een transvrouw die seks heeft met mannen
  • Engels kunnen verstaan

Zelfgerapporteerd hiv-risico wordt gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  • Minstens één episode van onbeschermde anale omgang met een hiv-positieve partner met een penis of een partner met een penis waarvan de hiv-status onbekend is in de afgelopen 6 maanden;
  • Anale omgang met 3 of meer partners met een penis gedurende de laatste 6 maanden;
  • Uitwisseling van geld, geschenken, onderdak of drugs voor anale seks met een partner met een penis gedurende de laatste 6 maanden;
  • Seks met een partner met een penis en de afgelopen 6 maanden een soa (seksueel overdraagbare aandoening) heeft gehad;
  • Seksuele partner van een hiv-positieve persoon met een penis bij wie de afgelopen 6 maanden niet consequent condooms zijn gebruikt; of
  • Minstens één episode van anale geslachtsgemeenschap waarbij het condoom is gescheurd of afgegleden in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander PrEP-onderzoek naar therapietrouw*
  • Voorafgaande deelname aan een HIV-vaccinonderzoek met ontvangst van een experimenteel vaccinproduct.*
  • Inschrijving in eerdere levensfase Stappen voor PrEP voor Jeugd*
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte/drugsintoxicatie tijdens het basisbezoek
  • Heeft een ernstige cognitieve beperking die hun vermogen om de geïnformeerde toestemming of instemming te begrijpen zou beperken
  • Aanwezigheid van een actieve (d.w.z. onbehandeld) en storende psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levensstappen voor PrEP voor jongeren
Life Steps for PrEP for Youth is afgeleid van ons eerdere PrEP-werk ondersteund door het National Institute of Mental Health en zal op maat worden gemaakt voor YMSM/TWSM op basis van de bevindingen van 20 kwalitatieve interviews met YMSM en TWSM en 10 kwalitatieve interviews met sleutelinformanten. Het zal waarschijnlijk bestaan ​​uit vier wekelijkse sessies op het moment van PrEP-initiatie en twee booster-sessies, die twee en drie maanden na PrEP-initiatie plaatsvinden. Over het algemeen zullen de kerncomponenten van de interventie gericht zijn op therapietrouw, seksueel gedrag en probleemoplossende barrières voor therapietrouw, waarbij indien nodig motiverende gespreksvoering wordt gebruikt.
Gedragsmatig: Levensstappen voor PrEP voor jongeren
Life-Steps is een modulaire therapietrouwinterventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), waarmee ontvangers van de interventie zich kunnen concentreren op de grootste uitdagingen die zij waarnemen bij het handhaven van optimale therapietrouw aan pre-exposure profylaxe.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Nadat PrEP is voorgeschreven, krijgen deelnemers ondersteuning voor standaardzorg voor PrEP. Ze zullen bloed laten verzamelen voor metingen van de therapietrouw en zullen computerondersteunde gedragsenquêtes invullen tijdens studiebezoeken. Ook deelnemers aan deze arm worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw 3 maanden na aanvang van PrEP
Tijdsspanne: Bloedmonster afgenomen bij een bezoek van 3 maanden na baseline
Gemeten door middel van dry blood spot (DBS) testen van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) en emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP)
Bloedmonster afgenomen bij een bezoek van 3 maanden na baseline
Pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw 6 maanden na aanvang van PrEP
Tijdsspanne: bloedmonster afgenomen bij bezoek 6 maanden na baseline
Gemeten door middel van dry blood spot (DBS) testen van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) en emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP)
bloedmonster afgenomen bij bezoek 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie bij pre-exposure profylaxe (PrEP) zorg- en preventiediensten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode worden voor elke deelnemer gegevens verzameld om te bepalen of ze 3 en 6 maanden na baseline een kliniekafspraak hebben bijgewoond
Aanwezigheid bij driemaandelijkse kliniekafspraken verkregen door abstractie van medische dossiers
Aan het einde van de studieperiode worden voor elke deelnemer gegevens verzameld om te bepalen of ze 3 en 6 maanden na baseline een kliniekafspraak hebben bijgewoond
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij elk studiebezoek (3 en 6 maanden na baseline)
Om de aanvaardbaarheid te meten, wordt de deelnemers gevraagd om zelf te rapporteren in welke mate ze de interventie passend en nuttig vinden met behulp van Likert-type overeenkomstschalen.
Gemeten bij elk studiebezoek (3 en 6 maanden na baseline)
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Satisfaction
Tijdsspanne: Gemeten bij elk studiebezoek (3 en 6 maanden na baseline)

De tevredenheid wordt gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). De CSQ-8 is een 8-item, eenvoudig te scoren en te beheren meting die is ontworpen om klanttevredenheid met services te meten.

De CSQ-8 is uitgebreid bestudeerd, en hoewel het niet noodzakelijkerwijs een maatstaf is voor de perceptie van een cliënt van voordeel van behandeling of uitkomst, geeft het wel het perspectief van de cliënt weer op de waarde van de ontvangen diensten. De CSQ-8 lijkt bij alle etnische groepen ongeveer hetzelfde te werken.

De CSQ-8 wordt gescoord door de itemscores op te tellen tot een bereik van 8 tot 32, waarbij hoge scores een grotere tevredenheid aangeven.

Larsen, DL, Attkisson, CC, Hargreaves, WA, en Nguyen, TD (1979). Beoordeling van klant- / patiënttevredenheid: ontwikkeling van een algemene schaal, evaluatie en programmaplanning, 2, 197-207. Instrument gereproduceerd met toestemming van C. Clifford Attkisson. Attkisson, CC, & Greenfield, TK (1994). Klanttevredenheidsvragenlijst-8 en Servicetevredenheidsschaal-30.
Gemeten bij elk studiebezoek (3 en 6 maanden na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pas Life-Steps aan zodat PrEP geschikt is voor risicovolle jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) en jonge transgendervrouwen die seks hebben met mannen (YTWSM)
Tijdsspanne: eenmalig kwalitatieve interviews worden afgenomen
Studieonderzoekers zullen kwalitatieve interviews houden met maximaal 20 hiv-niet-geïnfecteerde YMSM/TWSM bij Fenway Health en met maximaal 10 sleutelinformanten, waaronder PrEP-aanbieders en personeel van gemeenschapsorganisaties die werken met YMSM/TWSM. Interviews worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse om veranderingen te identificeren die in de Life-Steps-interventie moeten worden aangebracht.
eenmalig kwalitatieve interviews worden afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fenway Community Health

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Hoofdonderzoeker: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Levensstappen voor PrEP voor jongeren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren