Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизненные шаги для PrEP для молодежи (LSPY)

21 марта 2023 г. обновлено: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Это формативное исследование, предназначенное для предоставления информации, необходимой для адаптации Life-Steps для доконтактной профилактики (PrEP), основанного на фактических данных вмешательства в когнитивно-поведенческую приверженность, для улучшения использования PrEP и приверженности молодым мужчинам из группы высокого риска, имеющим половые контакты с мужчинами. (YMSM) и молодых трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами (YTWSM).

Life-Steps для доконтактной профилактики (PrEP) представляет собой ручное модульное вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (CBT), которое позволяет получателям вмешательства сосредоточиться на самых больших проблемах, с которыми они сталкиваются при поддержании оптимального соблюдения режима. ДКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1:

Адаптировать «Шаги жизни для доконтактной профилактики» (ДКП), чтобы они соответствовали культурным особенностям и подходили для молодых мужчин из групп риска, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM), и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами (TWSM). Исследователи проведут подробные качественные интервью с 20 ВИЧ-неинфицированными молодыми молодыми мужчинами, молодыми мужчинами и женщинами, подверженными риску, в Fenway Health, клиническом центре Сети исследований подростков (ATN). Исследователи также проведут подробные индивидуальные качественные интервью с 10 ключевыми источниками информации, включая поставщиков ДКП и сотрудников общественных организаций, которые работают с YMSM/TWSM. В ходе этих интервью будут выявлены предполагаемые факторы и препятствия для начала и соблюдения ДКП, а также потенциальные стратегии оптимизации соблюдения ДКП для МСМ/ТВСМ. Исследователи изучат взгляды молодежи на использование медсестер для доставки сообщений о здоровье и еженедельных текстовых сообщений. YMSM/TWSM будут набраны на различных этапах непрерывного лечения PrEP, включая тех, кто решил не начинать PrEP, несмотря на рекомендации врачей, тех, кто использует PrEP, которые сообщают о высоком уровне приверженности, и тех, кто сообщает о проблемах с приверженностью через направление врача и прямой набор в залах ожидания клиник. Интервью будут длиться около 60 минут и будут записаны в цифровом виде. Записи будут расшифрованы и быстро проанализированы для разработки разработанных для молодежи «Шагов жизни» для PrEP для YMSM/TWSM, которые мы будем тестировать в рамках Цели 2.

Цель 2:

Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами для оценки осуществимости и приемлемости Life-Steps для PrEP для молодежного вмешательства и предварительной эффективности вмешательства для улучшения приверженности PrEP и удержания в PrEP-уходе по сравнению со стандартом PrEP-ухода. в трех разных клинических центрах. Исследователи зарегистрируют 50 YMSM/TWSM в РКИ (рандомизированных 1:1 в 2 группы) в 3 центрах. Первичными результатами эффективности будут приверженность PrEP, определяемая путем тестирования сухой капли крови, и удержание в лечении PrEP, измеряемое посещаемостью ежеквартальных визитов в клинику через 3 и 6 месяцев после исходного уровня. Вторичные результаты включают изменения в сексуальном поведении, удержание в профилактических услугах и приемлемость вмешательств, которые будут оцениваться при каждом крупном посещении. Следователи также проведут краткое 15-минутное полуструктурированное заключительное интервью с участниками группы Life-Steps для PrEP для молодежной интервенционной группы, чтобы предоставить возможность получить более подробную (открытую) обратную связь об удовлетворенности и приемлемости вмешательства. Эти данные будут использованы для окончательной доработки руководства по вмешательству, чтобы повысить приемлемость для участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст 16-24
  • ВИЧ-неинфицированный по самоотчету
  • Назначенный мужской пол при рождении
  • идентифицируют себя как мужчина, занимающийся сексом с мужчинами, или транс-женщина, имеющая секс с мужчинами
  • способен понимать английский

Самооценка риска заражения ВИЧ определяется как соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

  • Хотя бы один эпизод незащищенного анального полового акта с ВИЧ-положительным партнером с половым членом или с партнером с неустановленным ВИЧ-статусом полового члена в течение последних 6 месяцев;
  • Анальный половой акт с 3 и более партнерами с половым членом в течение последних 6 месяцев;
  • Обмен денег, подарков, крова или наркотиков на анальный секс с партнером с половым членом в течение последних 6 месяцев;
  • Секс с партнером с половым членом и наличие ИППП (инфекция, передающаяся половым путем) в течение последних 6 месяцев;
  • Половой партнер ВИЧ-положительного человека с половым членом, с которым презервативы не использовались постоянно в течение последних 6 месяцев; или
  • По крайней мере, один эпизод анального секса, когда презерватив порвался или соскользнул за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом исследовании приверженности PrEP*
  • Предварительное участие в испытании вакцины против ВИЧ с получением экспериментального вакцинного продукта.*
  • Зачисление на более ранний этап Life Steps для PrEP для молодежи*
  • Неспособность дать информированное согласие/согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания/токсического опьянения на исходном визите
  • Имеет серьезные когнитивные ограничения, которые ограничивают их способность понимать информированное согласие или одобрение
  • Наличие активного (т. отсутствие лечения) и мешающее психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жизненные шаги для PrEP для молодежи
«Жизненные шаги для PrEP для молодежи» были получены на основе нашей предыдущей работы по PrEP при поддержке Национального института психического здоровья и будут адаптированы для YMSM/TWSM на основе результатов 20 качественных интервью с YMSM и TWSM и 10 качественных интервью с ключевыми информантами. Скорее всего, он будет состоять из четырех еженедельных сеансов во время начала ДКП и двух повторных сеансов, которые проводятся через два и три месяца после начала ДКП. В целом, основные компоненты вмешательства будут сосредоточены на приверженности к лечению, сексуальном поведении и решении проблем, препятствующих приверженности, с использованием мотивационного интервью, когда это необходимо.
Поведенческий: Жизненные шаги для PrEP для молодежи
Life-Steps — это модульное вмешательство по обеспечению приверженности, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которое позволяет получателям вмешательства сосредоточиться на самых серьезных проблемах, с которыми они сталкиваются при поддержании оптимальной приверженности доконтактной профилактике.
Без вмешательства: Стандарт заботы
После назначения PrEP участники получат стандартную поддержку соблюдения режима PrEP. У них будет взята кровь для измерения приверженности к лечению, и они будут проходить компьютерные поведенческие опросы во время учебных посещений. За участниками этой группы также будут следить в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доконтактная профилактика (ДКП) Приверженность через 3 месяца после начала ДКП
Временное ограничение: Образец крови, собранный через 3 месяца после исходного визита
Измерено путем тестирования сухой капли крови (DBS) на тенофовир дифосфат (TFV-DP) и эмтрицитабин трифосфат (FTC-TP).
Образец крови, собранный через 3 месяца после исходного визита
Предэкспозиционная профилактика (ДКП) Приверженность через 6 месяцев после начала ДКП
Временное ограничение: образец крови, собранный через 6 месяцев после исходного визита
Измерено путем тестирования сухой капли крови (DBS) на тенофовир дифосфат (TFV-DP) и эмтрицитабин трифосфат (FTC-TP).
образец крови, собранный через 6 месяцев после исходного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в услугах по доконтактной профилактике (ДКП) и профилактике
Временное ограничение: Записи будут извлечены в конце периода исследования для каждого участника, чтобы определить, посещали ли они прием в клинике через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Посещаемость ежеквартальных визитов в клинику, полученная путем извлечения из медицинской карты
Записи будут извлечены в конце периода исследования для каждого участника, чтобы определить, посещали ли они прием в клинике через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
LifeSteps для приемлемости PrEP для молодежного вмешательства
Временное ограничение: Измерялось при каждом визите в рамках исследования (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)
Чтобы измерить приемлемость, участников попросят самостоятельно сообщить о степени, в которой они считают вмешательство уместным и полезным, используя шкалы согласия типа Лайкерта.
Измерялось при каждом визите в рамках исследования (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)
LifeSteps для PrEP для удовлетворения молодежного вмешательства
Временное ограничение: Измерялось при каждом визите в рамках исследования (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)

Удовлетворенность будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). CSQ-8 — это легко подсчитываемое и управляемое измерение, состоящее из 8 пунктов, предназначенное для измерения удовлетворенности клиентов услугами.

CSQ-8 был тщательно изучен, и, хотя он не обязательно является мерой восприятия клиентом выгоды от лечения или результата, он позволяет выявить точку зрения клиента на ценность полученных услуг. Похоже, что CSQ-8 работает примерно одинаково во всех этнических группах.

CSQ-8 оценивается путем суммирования баллов по пунктам, чтобы получить диапазон от 8 до 32, где высокие баллы указывают на большее удовлетворение.

Ларсен Д.Л., Атткиссон С.С., Харгривз В.А. и Нгуен Т.Д. (1979). Оценка удовлетворенности клиентов/пациентов: разработка общей шкалы, Оценка и планирование программы, 2, 197-207. Инструмент воспроизведен с разрешения C. Clifford Attkisson. Атткиссон, CC, и Гринфилд, Т.К. (1994). Опросник удовлетворенности клиентов-8 и Шкала удовлетворенности услугами-30.
Измерялось при каждом визите в рамках исследования (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптировать Life-Steps для PrEP, чтобы они подходили для молодых мужчин из групп риска, практикующих секс с мужчинами (YMSM), и молодых трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами (YTWSM).
Временное ограничение: будут проведены разовые качественные интервью
Исследователи исследования проведут качественные интервью не более чем с 20 ВИЧ-неинфицированными молодыми молодыми мужчинами и женщинами, живущими с молодыми мужчинами и женщинами, живущими с молодыми мужчинами и женщинами в Fenway Health, а также с 10 ключевыми источниками информации, включая поставщиков ДКП и сотрудников общественных организаций, которые работают с молодыми молодыми мужчинами, молодыми мужчинами и женщинами. Интервью будут расшифрованы и проанализированы с использованием контент-анализа, чтобы определить изменения, которые следует внести в вмешательство Life-Steps.
будут проведены разовые качественные интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fenway Community Health

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Главный следователь: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жизненные шаги для PrEP для молодежи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться