维持性 ECT 与氯氮平治疗难治性精神分裂症的比较
2021年6月11日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
维持性 ECT 与氯氮平对治疗难治性精神分裂症的精神病理学和脑血流动力学的比较：一项随机对照试验
将进行拟议的研究，以比较维持性 ECT (M-ECT) 与氯氮平在治疗难治性精神分裂症 (TRS) 中在精神病理学指标和脑血流动力学变化方面的疗效。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项针对难治性精神分裂症 (TRS) 患者的前瞻性随机临床试验，将在布巴内斯瓦尔 AIIMS 精神病学系进行，为期 16 个月。
将招募 60 名符合纳入和排除标准的 TRS 患者（TRRIP 共识标准，2017 年）进行研究。
在详细解释研究的目的和程序后，将签署书面知情同意书。
详细病史、相关社会人口统计和临床数据将以结构化病例记录表 (CRF) 的形式收集。
在基线时，将使用 PANSS 来确定阳性症状、阴性症状和一般精神病理学的严重程度，使用全球功能评估 (GAF) 和 CGI 来确定疾病的基线严重程度和治疗后的改善情况，并使用 MoCA 来评估变化认知障碍。
在开始治疗之前，将进行脑 SPECT-CT 以测量基线区域脑血流灌注。
研究队列将通过计算机生成的随机数随机分为两个治疗组，每组包括 30 名患者。
一组将在六次双侧 ECT 急性治疗后接受维持性 ECT (M-ECT) 以及持续的抗精神病药物治疗，另一组将接受氯氮平单一疗法治疗。
PANSS、GAF、CGI、MoCA将在6周、3个月、6个月随访时再次给药，比较各组内和组间的变化。
大脑的治疗后 SPECT-CT 将在 6 个月结束时进行，以记录局部脑血流灌注的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为难治性精神分裂症 (TRS) 的患者（TRRIP 共识标准）。
- 18-60岁的患者，男女不限。
- 自愿书面同意参与研究的患者
排除标准：
- 患者已经服用氯氮平或 ECT。
- 精神活性物质滥用或依赖史。
- 共病的精神病、重大医学或神经系统疾病。
- 器质性或严重头部外伤史。
- 除口腔外身体任何部位的起搏器或金属。
- 孕妇和哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
双侧维护 ECT (B/L M-ECT)
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在两周内用双侧 ECT 进行 6 次急性治疗后，双侧 M-ECT 的频率为 1 次/周，持续 1 个月，然后 1 次/2 周，持续 2 个月，然后 1 次/月接下来的 3 个月。
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有源比较器：控制组
氯氮平单药治疗。
氯氮平将按照Maudsley指南给予：第一天12.5mg，第二天12.5mg每天两次，随后两天每天两次25mg，然后每两天增加25mg直到目标剂量根据患者的耐受性，每天 250-400 毫克，分两次服用
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氯氮平将按照Maudsley指南给予：第一天12.5mg，第二天12.5mg每天两次，随后两天每天两次25mg，然后每两天增加25mg直到目标剂量根据患者的耐受性，每天 250-400 毫克，分两次服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病理学严重程度的变化
大体时间：24周
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严重程度将通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估，PANSS 评分范围为 30-210。
分数越高代表精神病理学越严重
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病严重程度的变化，以及治疗后的整体改善
大体时间：24周
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通过临床总体印象精神分裂症 (CGI-SCH) 评分的变化进行评估。
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24周
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全局功能的变化
大体时间：24周
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通过全球功能评估 (GAF) 分数的变化进行评估。
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24周
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认知障碍的变化
大体时间：24周
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化进行评估。
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24周
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接受急救药物的患者人数。
大体时间：24周
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“治疗复发”或“治疗无反应”的患者将接受急救药物。
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24周
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局部脑血流量的变化
大体时间：24周
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将通过 SPECT-CT Brain 测量局部脑血流量的变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：RITUPARNA MAITI, M.D、AIIMS Bhubaneswar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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双侧M-ECT的临床试验
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic, Australia; Wandene...完全的
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri Laborit完全的
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean Hospital完全的